Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
FRANÇAIS
COMPOSANTS AUXILIAIRES ZENITH® AAA AVEC SYSTÈME
D'INTRODUCTION Z-TRAK™
Lire attentivement ce mode d'emploi . Si le mode d'emploi, les avertissements et
les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences
chirurgicales graves ou des lésions au patient peuvent survenir .
MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale aux États-Unis, ce dispositif ne peut
être vendu que par ou sur l'ordre d'un médecin.
MISE EN GARDE : Tous les éléments contenus dans la poche externe
(notamment le système d'introduction et les endoprothèses vasculaires)
sont fournis stériles et sont exclusivement destinés à un usage unique.
Cinq modes d'emploi recommandés s'appliquent à la ligne de produits Zenith .
Celui-ci décrit comment utiliser les composants auxiliaires de l'endoprothèse
Zenith AAA (extension de corps principal, jambage iliaque, extension de jambage
iliaque, convertisseur et obturateur iliaque) . Pour des informations sur d'autres
composants Zenith, consulter les modes d'emploi recommandés suivants :
• Endoprothèse vasculaire Zenith AAA (corps principal, jambages iliaques,
extension de jambage iliaque, extension de corps principal, convertisseur et
obturateur d'endoprothèse vasculaire Zenith AAA) ;
• Endoprothèse vasculaire Zenith Flex® AAA (corps principal et jambages iliaques
de l'endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA) ;
• Endoprothèse auxiliaire Zenith Renu® AAA (configurations d'extension de corps
principal et de convertisseurs) ;
• Cathéter à ballonnet Coda® ; et
• Jambage iliaque Zenith® Spiral-Z™ AAA .
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
1.1 Composants auxiliaires Zenith AAA
Les composants auxiliaires Zenith AAA comprennent des extensions de corps
principal, des jambages iliaques, des extensions de jambage iliaque, des
convertisseurs et des obturateurs iliaques . (Fig. 1) Ces composants sont fabriqués
dans les mêmes matériaux que les principaux modules de l'endoprothèse . Tous
les modules sont fabriqués dans un tissu polyester tissé pleine épaisseur, cousu à
des stents en acier inoxydable Cook-Z® auto-expansibles à l'aide de suture en
polyester tressé et polypropylène monofilament . Les modules sont entièrement
structurés par des stents afin d'assurer la stabilité et la force d'expansion
nécessaires pour ouvrir la lumière de l'endoprothèse pendant le déploiement . De
plus, les stents Cook-Z assurent la fixation et l'étanchéité nécessaires de
l'endoprothèse à la paroi vasculaire . Les extensions du corps principal aortique,
les jambages iliaques et les extensions des jambages iliaques peuvent être
utilisés pour rallonger leurs segments respectifs de l'endoprothèse vasculaire . Les
convertisseurs et les obturateurs iliaques peuvent être utilisés pour convertir au
besoin une endoprothèse bifurquée en endoprothèse aorto-uni-iliaque (par
exemple, en cas d'endofuite de type III, d'occlusion d'un membre ou d'échec de
canulation du membre controlatéral) .
Tous les composants auxiliaires de l'endoprothèse Zenith AAA sont dotés d'une
gaine d'introduction Flexor qui résiste aux plicatures et possède un revêtement
hydrophile . Pour obtenir une meilleure hémostase, on peut desserrer ou serrer la
valve hémostatique Captor lors de l'introduction et/ou du retrait de dispositifs
auxiliaires à l'intérieur ou à l'extérieur de la gaine . Ces deux caractéristiques ont
pour but d'améliorer la trackabilité du dispositif dans les artères iliaques et l'aorte
abdominale .
1.2 Système de largage de l'extension de corps principal
Les extensions de corps principal utilisent des systèmes d'introduction Z-Trak de
18 et 20 Fr . (Fig. 2) Le système d'introduction d'extension de corps principal
contient un seul mécanisme de largage des fils de sécurité . Les fils de sécurité
fixent l'endoprothèse vasculaire sur le système de largage jusqu'à sa libération
par le médecin . À l'encontre du système de largage du corps principal Zenith
AAA, un capuchon supérieur n'est pas inclus avec l'extrémité du dilatateur car le
composant d'extension de corps principal n'est pas doté d'un stent suprarénal nu
à griffes . Le déploiement de l'extension de corps principal est accompli par le
retrait de la gaine et le retrait des fils de sécurité .
1.3 Système de largage du jambage iliaque
Les jambages iliaques Zenith AAA sont livrés préchargés sur le système
d'introduction Z-Trak . (Fig. 3) Le système de largage est conçu pour faciliter
l'utilisation du dispositif en recourant à une préparation minimale . Le système de
largage de jambage iliaque utilise un système d'introduction Z-Trak de 14 ou
16 Fr . Tous les systèmes sont compatibles avec des guides de 0,035 inch
(0,89 mm) . Le déploiement est accompli par le retrait de la gaine .
1.4 Système de largage de l'extension de jambage iliaque
Les extensions de jambage iliaque sont déployées en utilisant des systèmes
d'introduction Z-Trak de 14 et 16 Fr . similaires à ceux utilisés pour déployer les
jambages iliaques Zenith AAA . (Fig. 4) Ces systèmes de largage ne sont pas
munis d'un mécanisme de largage des fils de sécurité, ni d'un capuchon
supérieur . Le déploiement est accompli par le retrait de la gaine .
1.5 Système de largage du convertisseur
Les convertisseurs utilisent des systèmes d'introduction Z-Trak de 18 et 20 Fr .
(Fig. 5) Le système d'introduction des convertisseurs n'est pas muni d'un
mécanisme de largage des fils de sécurité, ni d'un capuchon supérieur . Le
déploiement du convertisseur est accompli par le retrait de la gaine .
1.6 Système de largage de l'obturateur iliaque
Les obturateurs iliaques sont préchargés dans des systèmes d'introduction Z-Trak
de 14 et 16 Fr . (Fig. 6) Le système de largage de l'obturateur iliaque contient un
seul mécanisme de largage des fils de sécurité . Le déploiement de l'obturateur
iliaque est accompli par le retrait de la gaine et le retrait des fils de sécurité .
2 UTILISATION
Les composants auxiliaires Zenith AAA avec système d'introduction Z-Trak sont
indiqués pour être utilisés avec l'endoprothèse Zenith AAA au cours
d'interventions primaires ou secondaires chez les patients présentant un accès
iliaque/fémoral adéquat compatible avec les systèmes d'introduction nécessaires .
3 CONTRE-INDICATIONS
Les composants auxiliaires Zenith AAA sont contre-indiqués dans les cas
suivants :
• Les patients présentant une sensibilité ou allergie connue à l'acier inoxydable,
au polyester, au matériau de brasage (fer-blanc, argent), au nitinol, au
polypropylène ou à l'or .
• Les patients atteints d'une infection systémique qui peuvent être à plus
grand risque de développer une infection de l'endoprothèse .
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
4.1 Généralités
• Lire attentivement ce mode d'emploi . Si le mode d'emploi, les avertissements et
les mises en garde ne sont pas correctement suivis, des conséquences graves
ou des lésions au patient peuvent survenir .
• Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie compétente à
disposition lors d'une implantation ou d'une reprise au cas où la conversion à
un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire .
• Les composants auxiliaires Zenith AAA avec système d'introduction Z-Trak ne
doivent être utilisés que par des médecins et des équipes formés aux
techniques interventionnelles vasculaires (basées sur les cathéters et la
chirurgie) et à l'utilisation de ces dispositifs . Les attentes spécifiques relatives à
la formation sont décrites dans la Section 10.1, Formation clinique .
• On devra envisager des interventions endovasculaires supplémentaires ou une
conversion à un traitement par chirurgie ouverte standard suivant le traitement
endovasculaire chez les patients présentant une augmentation de taille de
l'anévrisme, une diminution inacceptable de la longueur de fixation
(chevauchement du vaisseau et du composant prothétique) et/ou une
endofuite . Une augmentation de taille de l'anévrisme et/ou une endofuite
persistante ou une migration de l'endoprothèse peuvent aboutir à la rupture de
l'anévrisme .
• Les patients présentant une réduction de la circulation sanguine dans le
membre prothétique et/ou une endofuite peuvent devoir subir une
intervention ou une procédure chirurgicale de seconde intention .
• L'utilisation des composants auxiliaires Zenith AAA n'a pas été évaluée avec
d'autres endoprothèses que les endoprothèses couvertes Zenith AAA .
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients
• L'extension de corps principal Zenith AAA est indiquée pour le traitement des
collets aortiques d'un diamètre de 18 mm minimum et de 32 mm maximum .
L'extension de corps principal Zenith AAA est indiquée pour le traitement des
collets aortiques proximaux (en aval de l'artère rénale la plus basse) d'une
longueur de 15 mm minimum . Un site de fixation distal de l'artère iliaque de
plus de 10 mm de long et de 7,5 à 20 mm de diamètre (mesuré d'une paroi
externe à l'autre) est nécessaire . Ces mesures sont un facteur essentiel dans les
performances du traitement endovasculaire .
• Un accès iliaque ou fémoral adéquat est nécessaire pour introduire le dispositif
dans le système vasculaire .
• Les éléments anatomiques essentiels susceptibles d'empêcher l'exclusion de
l'anévrisme incluent un angle de collet proximal aigu (plus de 60 degrés pour
un collet sous-rénal par rapport à l'axe de l'AAA ou plus de 45 degrés pour un
collet suprarénal par rapport au collet sous-rénal le plus proche) ; un collet
aortique proximal court (moins de 15 mm) ; une forme en entonnoir inversé
(augmentation de diamètre de plus de 10 % sur une longueur de 15 mm du
collet aortique proximal) ; un site de fixation distal court (moins de 10 mm) ; et
un thrombus circonférentiel et/ou une calcification au niveau des sites
d'implantation artériels, particulièrement au niveau de la jonction entre le collet
aortique proximal et l'artère iliaque distale . En présence de limites anatomiques,
un collet plus long peut être nécessaire pour obtenir une étanchéité et une
fixation adéquates . La présence d'une calcification irrégulière et/ou de plaque
peut compromettre la fixation et l'étanchéité des sites d'implantation . Les
collets qui présentent ces éléments anatomiques essentiels peuvent être plus
sujets à une migration de l'endoprothèse .
• Le diamètre du vaisseau d'accès (mesuré d'une paroi interne à l'autre) et sa
morphologie (tortuosité minimale, artériopathie oblitérante et/ou calcification)
doit être compatible avec les techniques d'accès vasculaire et les systèmes de
largage d'une gaine d'introduction vasculaire avec un profil de 14 à 20 Fr . Des
vaisseaux significativement calcifiés, oblitérés, tortueux ou contenant des
thrombus peuvent écarter la possibilité de pose des composants auxiliaires
et/ou augmenter les risques d'embolisation . Une technique de greffon
vasculaire peut être nécessaire pour assurer le succès du traitement chez
certains patients .
• Le site de l'endoprothèse vasculaire Zenith AAA préexistante doit être évalué
avant de sélectionner une extension de corps principal .
• Envisager l'utilisation d'une extension de corps principal de 58 mm de
long uniquement quand la longueur de l'artère rénale la plus basse
jusqu'à la bifurcation de l'endoprothèse préexistante est supérieure à
65 mm pour les corps principaux TFB (endoprothèse vasculaire Zenith
AAA), et supérieure à 73 mm pour les corps principaux TFFB
(endoprothèse vasculaire Zenith Flex AAA) . Le non respect de cette
directive d'utilisation du dispositif peut engendrer un plus grand risque
d'occlusion accidentelle des artères rénales .
• Envisager l'utilisation d'une extension de corps principal de 73 mm de
long uniquement quand la longueur de l'artère rénale la plus basse
jusqu'à la bifurcation de l'endoprothèse préexistante est supérieure à
86 mm pour les corps principaux TFFB (endoprothèse vasculaire Zenith
Flex AAA) . Le non respect de cette directive d'utilisation du dispositif peut
engendrer un plus grand risque d'occlusion accidentelle des artères
rénales .
• Les composants auxiliaires Zenith AAA avec système d'introduction Z-Trak ne
sont pas recommandés chez les patients qui ne peuvent pas tolérer les produits
de contraste nécessaires à l'imagerie per- et post-opératoire . Tous les patients
doivent être surveillés de près et régulièrement contrôlés pour détecter tout
changement de l'état de leur maladie et de l'intégrité de l'endoprothèse .
• Les composants auxiliaires Zenith AAA avec système d'introduction Z-Trak ne
sont pas recommandés chez les patients dépassant les limites de poids et/ou
de taille qui compromettraient ou empêcheraient les conditions d'imagerie
nécessaires .
• L'impossibilité de maintenir la perméabilité d'au moins une artère iliaque
interne ou l'occlusion d'une artère mésentérique inférieure indispensable peut
augmenter les risques d'ischémie du bassin et des intestins .
• Plusieurs grosses artères lombaires perméables, un thrombus mural et une
artère mésentérique inférieure perméable peuvent prédisposer un patient à des
endofuites de type II . Les patients présentant une coagulopathie non traitable
peuvent également être à plus grand risque de développer une endofuite de
type II ou des complications de saignement .
• La sécurité d'emploi et l'efficacité des composants auxiliaires Zenith AAA avec
système d'introduction Z-Trak n'ont pas été évaluées dans les cas suivants :
• Lésion aortique traumatique
• Fuite, rupture imminente ou anévrismes rompus
• Anévrismes mycotiques
• Pseudoanévrismes découlant d'une pose d'endoprothèse précédente
• Reprises d'endoprothèses précédemment posées
• Coagulopathie intraitable
• Artère mésentérique indispensable
• Collagénose génétique (telle que syndrome de Marfan ou d'Ehlers-Danlos)
• Anévrismes aortiques thoraciques ou thoraco-abdominaux concomitants
• Infections systémiques actives
• Femmes enceintes ou allaitant
• Patients pathologiquement obèses
• Patients âgés de moins de 18 ans
• Une sélection réussie des patients nécessite une imagerie spécifique et des
mesures précises ; voir la Section 4.3, Techniques de mesure et imagerie
avant l'intervention .
• Le praticien doit avoir à disposition tous les diamètres et longueurs de
dispositif nécessaires pour réaliser l'intervention, particulièrement si les
mesures de planning préopératoire (diamètres et longueurs de traitement)
sont incertaines . Cette précaution offre une plus grande souplesse
peropératoire permettant d'obtenir des résultats optimaux .
4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l'intervention
• Si l'imagerie TDM sans injection de produit de contraste n'est pas utilisée, il peut
être impossible d'évaluer la calcification iliaque ou aortique, ce qui peut
empêcher l'accès ou la fixation et l'étanchéité fiables du dispositif .
• Des épaisseurs de reconstruction d'images avant l'intervention supérieures à
3 mm peuvent aboutir à des mesures sous-optimales du dispositif ou à
l'impossibilité d'évaluer les sténoses focales par TDM .
• L'expérience clinique indique qu'une angiographie par TDM spiralée rehaussée
par produit de contraste, associée à une reconstruction en 3-D, est la modalité
d'imagerie fortement recommandée pour évaluer précisément l'anatomie du
patient avant le traitement par les composants auxiliaires Zenith AAA . Si
l'angiographie par TDM spiralée rehaussée par produit de contraste, associée à
une reconstruction en 3-D, n'est pas disponible, le patient devra être orienté
vers un établissement ayant ces capacités .
• Les cliniciens recommandent de positionner l'arceau à rayons X, pendant
l'angiographie d'intervention, de manière à ce que les origines des artères
rénales, et en particulier de l'artère rénale perméable la plus basse, soient
bien mises en évidence avant le déploiement du bord proximal de
l'endoprothèse (stent d'étanchéité) de l'extension de corps principal . De plus,
l'angiographie doit mettre en évidence les bifurcations de l'artère iliaque de
manière à ce que les artères iliaques communes distales soient bien définies
59
Publicidad
Tabla de contenido
