COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso página 9

PORTUGUÊS
Índice
Ilustrações . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
1 .1 Componentes auxiliares AAA Zenith . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
1 .2 Sistema de colocação da extensão do corpo principal . . . . . . . . . . . . 100
1 .3 Sistema de colocação da extremidade ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
1 .4 Sistema de colocação da extensão da extremidade ilíaca . . . . . . . . . 100
1 .5 Sistema de colocação do conversor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
1 .6 Sistema de colocação do tampão ilíaco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
3 CONTRA-INDICAÇÕES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
4 .1 Geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
4 .2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes . . . . . . . . . . . . . . . . . 100
4 .3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento . . . . . . 100
Diâmetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Comprimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
4 .4 Escolha do dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
4 .5 Procedimento de implantação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
4 .6 Utilização do balão de moldagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
4 .7 Extensão do corpo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
4 .8 Informação sobre RMN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Campo magnético estático . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Aquecimento relacionado com RMN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Artefactos de imagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
5 EFEITOS ADVERSOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
5 .1 Efeitos adversos observados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
5 .2 Efeitos adversos potenciais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101
Relato de efeitos adversos relacionados com o dispositivo . . . . . . . . . . 102
6 SÍNTESE DOS ESTUDOS CLÍNICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
7 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
7 .1 Individualização do tratamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
8 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES . . . . . . . . . . . . . . 102
9 APRESENTAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
10 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
10 .1 Formação de médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
10 .2 Inspecção antes da utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
10 .3 Materiais necessários . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
10 .4 Materiais recomendados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
10 .5 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro dos
dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
Tabela 10 .5 .1 Guia para escolha do tamanho/diâmetro da
extensão do corpo principal da prótese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Tabela 10 .5 .2 Guia para escolha do tamanho/diâmetro da
extremidade ilíaca da prótese Flex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Tabela 10 .5 .3 Guia de escolha do tamanho da
extremidade ilíaca da prótese AAA Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Tabela 10 .5 .4 Guia para escolha do tamanho/diâmetro da
extensão da extremidade ilíaca da prótese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Tabela 10 .5 .5 Guia para escolha do tamanho/diâmetro do
conversor da prótese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Tabela 10 .5 .6 Guia para escolha do tamanho/diâmetro do
tampão ilíaco da prótese Zenith . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
11 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Requisitos anatómicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Informação geral sobre a utilização . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Factores determinantes antes da implantação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103
Preparação do doente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
11 .1 Informações sobre a utilização geral dos componentes
auxiliares . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
11 .2 Extensões do corpo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
Preparação/irrigação da extensão do corpo principal . . . . . . . . . . . . . . 104
Colocação e expansão da extensão do corpo principal . . . . . . . . . . . . . 104
Inserção do balão de moldagem na extensão do corpo principal . . . 104
11 .3 Extremidades ilíacas e extensões das extremidades ilíacas . . . . . . 104
Preparação/irrigação da extensão da extremidade ilíaca . . . . . . . . . . . 104
Colocação e expansão da extensão da extremidade ilíaca . . . . . . . . . . 104
Inserção do balão de moldagem na extensão da extremidade
ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
11 .4 Conversor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104
Preparação/irrigação do conversor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
Colocação e expansão do conversor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
Inserção do balão de moldagem no conversor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
11 .5 Tampão ilíaco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
Preparação/irrigação do tampão ilíaco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
Colocação do tampão ilíaco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
Expansão do tampão ilíaco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
Inserção do balão de moldagem do tampão ilíaco . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
"Crossover" femoro-femoral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
12 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO
PÓS-OPERATÓRIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
12 .1 Geral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
12 .2 Informação sobre RMN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
Campo magnético estático . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105
Aquecimento relacionado com RMN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
Artefactos de imagem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
12 .3 Vigilância e tratamento adicionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
13 INFORMAÇÃO SOBRE A LOCALIZAÇÃO DE DOENTES . . . . . . . . . . . . . . 106
SVENSKA
Innehållsförteckning
Illustrationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19
1 PRODUKTBESKRIVNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1 .1 Kompletterande komponenter för Zenith AAA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1 .2 Införingssystem för förlängningen för huvudstomme . . . . . . . . . . . . 107
1 .3 Det iliakaliska graftbenets införingssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1 .4 Införingssystem för förlängningen för iliakaliskt graftben . . . . . . . . . 107
1 .5 Konverterarens införingssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
1 .6 Införingssystem för iliakalisk plugg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
2 AVSEDD ANVÄNDNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
3 KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
4 .1 Allmänt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
4 .2 Patienturval, behandling och uppföljning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
4 .3 Mättekniker och bildtagning före proceduren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
Diametrar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
Längder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107
4 .4 Val av anordning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
4 .5 Implantationsingrepp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
4 .6 Användning av formningsballong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
4 .7 Förlängning för huvudstomme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
4 .8 MRT-information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
Statiskt magnetfält . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
MRT-relaterad uppvärmning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
Bildartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
5 BIVERKNINGAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
5 .1 Observerade biverkningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
5 .2 Eventuella biverkningar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
Rapportering av biverkningar som har samband med anordningen . . . 108
6 SAMMANFATTNING AV KLINISKA STUDIER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
7 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
7 .1 Individualisering av behandlingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
8 INFORMATION FÖR PATIENTRÅDGIVNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
9 LEVERANSFORM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
10 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
10 .1 Läkarens utbildning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
10 .2 Besiktning före användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
10 .3 Material som behövs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
10 .4 Rekommenderat material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
10 .5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar . . . . . . . 109
Tabell 10 .5 .1 Storleksbestämningsguide för graftdiameter på
förlängningen för huvudstomme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
Tabell 10 .5 .2 Storleksbestämningsguide för diametern på
Flex iliakaliskt graftben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Tabell 10 .5 .3 Storleksbestämningsguide för
Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Tabell 10 .5 .4 Storleksbestämningsguide för diametern på
förlängningen för iliakaliskt graftben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Tabell 10 .5 .5 Storleksbestämningsguide för diameter på
konverterargraft . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Tabell 10 .5 .6 Storleksbestämningsguide för diametern på
Zenith iliakalisk plugg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
11 BRUKSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Anatomiska krav . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Allmän information om användning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Avgöranden före implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Förberedelse av patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
11 .1 Information om allmän användning av kompletterande
komponenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
11 .2 Förlängningar för huvudstomme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 110
Förberedelse/spolning av förlängningen för huvudstomme . . . . . . . . 110
Placering och utplacering av förlängningen för huvudstomme . . . . . 111
Införing av formningsballongen för förlängning för huvudstomme 111
11 .3 Iliakaliska graftben och förlängningar för iliakaliska graftben . . . . 111
Förberedning/spolning av förlängningen för iliakaliskt graftben . . . 111
Införing och utplacering av förlängningen för iliakaliskt graftben . . 111
Införing av formningsballong för förlängningen för iliakaliskt
graftben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
11 .4 Konverterare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Förberedelse/spolning av konverteraren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Placering och utplacering av konverteraren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Införing av konverterarens formningsballong . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
11 .5 Iliakalisk plugg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111
Förberedelse/spolning av iliakalisk plugg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Placering av iliakalisk plugg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Utplacering av iliakalisk plugg . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Införing av formningsballong för iliakalisk plugg . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Korsning från en lårbensartär till en annan . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
12 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
12 .1 Allmänt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
12 .2 MRT-information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Statiskt magnetfält . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
MRT-relaterad uppvärmning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
Bildartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
12 .3 Ytterligare övervakning och behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
13 PATIENTSPÅRNINGSINFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112
9