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ESPAÑOL
COMPONENTES AUXILIARES PARA AAA ZENITH® CON EL
SISTEMA DE INTRODUCCIÓN Z-TRAK™
Lea atentamente todas las instrucciones . Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias quirúrgicas o lesiones graves .
AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
AVISO: Todo el contenido de la bolsa exterior (incluidos el sistema de
introducción y las endoprótesis vasculares) se suministra estéril y es para
un solo uso.
Hay cinco documentos de instrucciones de uso sugeridas relacionados con la
línea de productos Zenith . Estas instrucciones de uso describen las instrucciones
de uso sugeridas para los componentes auxiliares de la endoprótesis vascular
para AAA Zenith (extensión de cuerpo principal, rama ilíaca, extensión de rama
ilíaca, convertidor y tapón ilíaco) . Para obtener información sobre otros
componentes Zenith, consulte las instrucciones de uso sugeridas siguientes:
• Endoprótesis vascular para AAA Zenith (cuerpo principal, ramas ilíacas,
extensión de rama ilíaca, extensión de cuerpo principal, convertidor y oclusor
de la endoprótesis vascular para AAA Zenith);
• Endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex® (cuerpo principal y ramas ilíacas de
la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex);
• Endoprótesis auxiliar para AAA Zenith Renu® (configuraciones de extensión de
cuerpo principal y convertidor);
• Catéter balón Coda®; y
• Rama ilíaca para AAA Zenith® Spiral-Z™
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1.1 Componentes auxiliares para AAA Zenith
Los componentes auxiliares para AAA Zenith incluyen extensiones de cuerpo
principal, ramas ilíacas, extensiones de rama ilíaca, convertidores y tapones
ilíacos . (Fig. 1) Estos componentes están fabricados con los mismos materiales
que los módulos de la endoprótesis vascular principal . Todos los módulos están
fabricados de tela de poliéster tejido de espesor total cosida a stents Cook-Z®
autoexpandibles de acero inoxidable con hilo de sutura de poliéster trenzado y
polipropileno monofilamento . Estos módulos tienen stents a todo lo largo para
ofrecer estabilidad y la fuerza de expansión necesaria para abrir la luz de la
endoprótesis vascular durante el despliegue . Los stents Cook-Z también
proporcionan el necesario acoplamiento y sellado de la endoprótesis vascular a
la pared vascular . Las extensiones de cuerpo principal aórtico, las ramas ilíacas y
las extensiones de rama ilíaca pueden utilizarse para alargar sus partes
respectivas de la endoprótesis vascular . Los convertidores y los tapones ilíacos
pueden utilizarse para convertir una endoprótesis bifurcada en una endoprótesis
vascular aorto-uniilíaca en caso necesario (p . ej . , en casos de endofugas de tipo
III, oclusión de ramificación o imposibilidad de canular la ramificación
contralateral) .
Todos los componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA Zenith
incluyen una vaina introductora Flexor resistente al acodamiento y revestida con
una sustancia hidrofílica . Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática
Captor puede aflojarse o apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la
vaina y para extraerlos de esta . Ambas características facilitan el control del
desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta abdominal .
1.2 Sistema de implantación de la extensión de cuerpo principal
Las extensiones de cuerpo principal utilizan sistemas de introducción Z-Trak de
18 y 20 Fr . (Fig. 2) El sistema de introducción de extensiones de cuerpo principal
contiene un solo mecanismo de liberación mediante alambres disparadores . Los
alambres disparadores inmovilizan la endoprótesis vascular sobre el sistema de
implantación hasta su liberación por parte del médico . A diferencia del sistema
de implantación del cuerpo principal para AAA Zenith, la punta del dilatador no
incluye una cápsula superior, ya que el componente de extensión de cuerpo
principal no contiene un stent suprarrenal al descubierto con púas . El despliegue
de la extensión de cuerpo principal se consigue retrayendo la vaina y retirando el
alambre disparador .
1.3 Sistema de implantación de la rama ilíaca
Las ramas ilíacas para AAA Zenith se suministran precargadas sobre el sistema de
introducción Z-Trak . (Fig. 3) El sistema de implantación está diseñado para que
sea fácil de utilizar con una preparación mínima . El sistema de implantación de
las ramas ilíacas utiliza un sistema de introducción Z-Trak de 14 o 16 Fr . Todos los
sistemas son compatibles con una guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm) . El
despliegue se consigue retrayendo la vaina .
1.4 Sistema de implantación de la extensión de rama ilíaca
Las extensiones de rama ilíaca se despliegan empleando sistemas de
introducción Z-Trak de 14 y 16 Fr similares a los empleados para desplegar las
ramas ilíacas para AAA Zenith . (Fig. 4) Estos sistemas de implantación no tienen
mecanismo de liberación mediante alambres disparadores ni conjunto de
cápsula superior . El despliegue se consigue retrayendo la vaina .
1.5 Sistema de implantación del convertidor
Los convertidores utilizan sistemas de introducción Z-Trak de 18 y 20 Fr . (Fig. 5) El
sistema de introducción de los convertidores no tiene mecanismo de liberación
mediante alambres disparadores ni conjunto de cápsula superior . El despliegue
del convertidor se consigue retrayendo la vaina .
1.6 Sistema de implantación del tapón ilíaco
Los tapones ilíacos están precargados en sistemas de introducción Z-Trak de 14 y
16 Fr . (Fig. 6) El sistema de implantación del tapón ilíaco incluye un solo
mecanismo de liberación mediante alambres disparadores . El despliegue del
tapón ilíaco se consigue retrayendo la vaina y retirando el alambre disparador .
2 INDICACIONES
Los componentes auxiliares para AAA Zenith con el sistema de introducción
Z-Trak están indicados para utilizarse con la endoprótesis vascular para AAA
Zenith durante procedimientos primarios o secundarios en pacientes que tengan
un acceso ilíaco o femoral adecuado y compatible con los sistemas de
introducción requeridos .
3 CONTRAINDICACIONES
Los componentes auxiliares para AAA Zenith están contraindicados en:
• Pacientes con sensibilidades o alergias conocidas al acero inoxidable, el
poliéster, la soldadura (estaño o plata), el nitinol, el polipropileno o el oro .
• Pacientes con infecciones generalizadas que puedan tener un mayor riesgo
de infección de la endoprótesis vascular .
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
4.1 Generales
• Lea atentamente todas las instrucciones . Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias o lesiones graves .
• Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá haber un
equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento para el caso de que
sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta .
• Los componentes auxiliares para AAA Zenith con el sistema de introducción
Z-Trak solamente deben utilizarlos médicos y equipos que hayan recibido
formación en técnicas intervencionistas vasculares (con catéteres y quirúrgicas)
y en el uso de estos dispositivos . La formación específica necesaria se describe
en el apartado 10.1, Formación de médicos .
• En los pacientes que presenten agrandamiento del aneurisma, disminución
inaceptable de la longitud de fijación (solapamiento de vaso y componente) o
endofugas, debe considerarse la conveniencia de intervenciones
endovasculares adicionales o de conversión a reparación quirúrgica abierta
convencional después de la reparación endovascular . El aumento del tamaño
del aneurisma y la persistencia de endofugas o de migración pueden producir
la rotura del aneurisma .
• Es posible que los pacientes que presenten fugas o reducción del flujo
sanguíneo a través de la ramificación de la endoprótesis vascular tengan que
someterse a intervenciones o procedimientos quirúrgicos secundarios .
• No se ha evaluado el uso de los componentes auxiliares para AAA Zenith con
otro tipo de endoprótesis vasculares .
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes
• La extensión de cuerpo principal para AAA Zenith está indicada para tratar
cuellos aórticos de diámetros no inferiores a 18 mm y no superiores a 32 mm .
La extensión de cuerpo principal para AAA Zenith está diseñada para tratar
cuellos aórticos proximales (distales a la arteria renal más inferior) de al menos
15 mm de longitud . Se requiere un lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de
más de 10 mm de longitud y de 7,5-20 mm de diámetro (medido de pared
exterior a pared exterior) . Estas medidas de tamaño son esenciales para la
eficacia de la reparación endovascular .
• La introducción del dispositivo en la vasculatura requiere un acceso ilíaco o
femoral adecuado .
• Los principales elementos anatómicos que pueden dificultar la exclusión
correcta del aneurisma incluyen: exceso de angulación del cuello proximal
(>60 grados en el caso del cuello infrarrenal respecto al eje del AAA o
>45 grados en el del cuello suprarrenal respecto al cuello infrarrenal inmediato);
cuello aórtico proximal corto (<15 mm); forma de embudo invertido (con un
incremento de diámetro de más de un 10% en 15 mm del cuello aórtico
proximal); lugar de fijación distal corto (<10 mm); y trombo o calcificación
circunferenciales en los lugares de la implantación arterial, concretamente en el
punto de encuentro del cuello aórtico proximal y la arteria ilíaca distal . En
presencia de limitaciones anatómicas, puede ser necesario un cuello más largo
para obtener un sellado y una fijación adecuados . Las irregularidades en la
calcificación o la placa pueden comprometer la fijación y el sellado de los
lugares de la implantación . Los cuellos que presenten estos elementos
anatómicos clave pueden conllevar un mayor riesgo de migración de la
endoprótesis vascular .
• El diámetro (medido de pared interior a pared interior) y la morfología (grado
mínimo de tortuosidad, enfermedad oclusiva o calcificación) del vaso de acceso
deben ser compatibles con las técnicas de acceso vascular y los sistemas de
implantación del perfil de una vaina introductora vascular de entre 14 y 20 Fr .
Los vasos que muestren un exceso de calcificación, oclusión, tortuosidad o
trombos pueden ser inadecuados para la colocación de los componentes
auxiliares y presentar un mayor riesgo de embolización . El tratamiento
satisfactorio de algunos pacientes puede requerir una técnica de conducto
vascular .
• Antes de seleccionar una extensión de cuerpo principal, es necesario evaluar el
tamaño de la endoprótesis endovascular para AAA Zenith preexistente .
• El uso de una extensión de cuerpo principal de 58 mm de longitud
solamente debe considerarse cuando la distancia entre la arteria renal
más inferior y la bifurcación de la endoprótesis preexistente sea >65 mm,
en el caso de cuerpos principales TFB (endoprótesis vascular para AAA
Zenith), o >73 mm, en el de cuerpos principales TFFB (endoprótesis
vascular para AAA Zenith Flex) . Si el dispositivo no se utiliza de esta
manera, es posible que aumente el riesgo de oclusión inadvertida de
arterias renales .
• El uso de una extensión de cuerpo principal de 73 mm de longitud
solamente debe considerarse cuando la distancia entre la arteria renal
más inferior y la bifurcación de la endoprótesis preexistente sea >86 mm,
en el caso de cuerpos principales TFFB (endoprótesis vascular para AAA
Zenith Flex) . Si el dispositivo no se utiliza de esta manera, es posible que
aumente el riesgo de oclusión inadvertida de arterias renales .
• Los componentes auxiliares para AAA Zenith con el sistema de introducción
Z-Trak no están recomendados para pacientes que no puedan tolerar los
medios de contraste necesarios para los estudios de imagen intraoperatorios y
los estudios de imagen de seguimiento posoperatorios . Todos los pacientes
deben vigilarse estrechamente y examinarse periódicamente para comprobar si
presentan cambios en el estado de su enfermedad y para evaluar la integridad
de la endoprótesis .
• Los componentes auxiliares para AAA Zenith con el sistema de introducción
Z-Trak no están recomendados para pacientes que superen los límites de peso o
tamaño que comprometen o impiden el cumplimiento de los requisitos de los
estudios de imagen necesarios .
• La incapacidad para mantener la permeabilidad de al menos una arteria ilíaca
interna o la oclusión de una arteria mesentérica inferior indispensable pueden
aumentar el riesgo de isquemia pélvica o intestinal .
• La existencia de varias arterias lumbares grandes permeables, trombos murales
y una arteria mesentérica inferior permeable puede predisponer a un paciente a
endofugas de tipo II . Los pacientes con coagulopatía incorregible también
pueden tener mayor riesgo de endofugas de tipo II o de complicaciones
hemorrágicas .
• La seguridad y la eficacia de los componentes auxiliares para AAA Zenith con el
sistema de introducción Z-Trak no se han evaluado en las siguientes
poblaciones de pacientes:
• lesión aórtica traumática;
• aneurismas con fugas, rotura o rotura inminente;
• aneurismas micóticos;
• pseudoaneurismas producidos por la colocación previa de endoprótesis
vasculares;
• revisión de endoprótesis vasculares colocadas con anterioridad;
• coagulopatía incorregible;
• arteria mesentérica indispensable;
• trastornos genéticos del tejido conjuntivo (p . ej ., síndromes de Marfan o
de Ehlers-Danlos);
• aneurismas aórticos torácicos o toracoabdominales concomitantes;
• infecciones generalizadas activas;
• mujeres embarazadas o lactantes;
• pacientes con obesidad mórbida;
• pacientes de menos de 18 años de edad
• La selección satisfactoria de los pacientes requiere estudios de imagen
específicos y mediciones precisas; véase el apartado 4.3, Técnicas de
medición y estudios de imagen previos al procedimiento .
• El médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los
diámetros de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento,
sobre todo cuando las medidas (diámetros y longitudes de tratamiento)
preoperatorias de planificación del caso no sean precisas . Esto permitirá una
mayor flexibilidad intraoperatoria para conseguir resultados óptimos .
4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al procedimiento
• La falta de TAC sin contraste puede impedir apreciar la calcificación ilíaca o
aórtica, que puede imposibilitar el acceso o la fijación y el sellado apropiados
del dispositivo .
• Si en las TAC previas al procedimiento se utilizan espesores de reconstrucción
de más de 3 mm, es posible que el tamaño del dispositivo no sea el óptimo o
que no se aprecien estenosis focales .
• La experiencia clínica indica que la angiografía tomográfica computarizada
(ATC) espiral con contraste y reconstrucción tridimensional es la modalidad de
estudio de imagen que se recomienda encarecidamente para evaluar con
exactitud la configuración anatómica del paciente antes del tratamiento con los
componentes auxiliares para AAA Zenith . Si no se dispone de equipo de ATC
espiral con contraste y reconstrucción tridimensional, debe remitirse al paciente
a un centro que disponga de dicho equipo .
• Los clínicos recomiendan colocar el brazo en C radiográfico durante la
angiografía del procedimiento de tal forma que los orígenes de las arterias
renales, y especialmente la arteria renal permeable más inferior, estén
claramente visibles antes del despliegue del borde proximal del material de
la endoprótesis vascular (stent de sellado) de la extensión de cuerpo
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