Durchmesser; Längen; Auswahl Der Prothese; Implantationsverfahren - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

beurteilen zu können . Ist keine kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA mit
3D-Rekonstruktion verfügbar, sollte der Patient an eine Einrichtung überwiesen
werden, an der dies möglich ist .
• Ärzte empfehlen, den C-Arm des Röntgensystems während der
Angiographie so zu positionieren, dass der Ursprung der Nierenarterien und
besonders der untersten durchgängigen Nierenarterie vor Entfaltung des
proximalen Rands des Prothesenmaterials (Abdichtungsstent) der
Hauptkörperverlängerung gut dargestellt werden . Darüber hinaus sollten
die Gabelungen der Aa . iliacae angiographisch derart dargestellt werden,
dass die distalen Aa . iliacae communes relativ zum Abgang der Aa . iliacae
internae vor der Entfaltung der iliakalen Schenkel bzw . iliakalen
Schenkelverlängerungen bilateral gut definiert sind .

Durchmesser

Zur Auswahl der geeigneten Prothesengröße und der geeigneten Prothese sind
CT-Messungen des Gefäßdurchmessers (von Außenwand zu Außenwand
gemessen) und nicht des Gefäßlumens heranzuziehen . Das
kontrastmittelverstärkte Spiral-CT muss 1 cm oberhalb des Truncus coeliacus
beginnen und sich bei einer axialen Schichtdicke von höchstens 3 mm bis
einschließlich zu den Hüftköpfen erstrecken .
Längen
Anhand der CT sind Längenmessungen zu bestimmen, um die Länge des
infrarenalen proximalen Halses genau zu beurteilen und die Hauptkörpergröße,
die iliakalen Schenkel und Hilfskomponenten für die Zenith (Flex) endovaskuläre
AAA-Prothese zu planen . Diese Rekonstruktionen sollten in sagittaler und
koronaler Ebene sowie in 3D durchgeführt werden .
• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die
endovaskuläre Therapie eine lebenslange Nachsorge erforderlich macht,
die regelmäßig zur Überwachung des Gesundheitszustandes und des
Verhaltens der endovaskulären Prothese erforderlich ist. Patienten mit
spezifischen klinischen Befunden (z . B . Endoleaks, Vergrößerung des
Aneurysmas oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären
Prothese) sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten . Spezifische
Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 12, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN
UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG, besprochen .
• Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese mit Z-Trak Einführsystem
werden nicht für Patienten empfohlen, die nicht in der Lage sind, sich den
erforderlichen prä- und postoperativen Bildgebungsverfahren und
Implantationsstudien wie in der Gebrauchsanweisung für die Zenith (Flex)
endovaskuläre AAA-Prothese beschrieben zu unterziehen bzw . diese zu
befolgen . Ein Exemplar ist im Internet unter www . c ookmedical . c om erhältlich .
• Nach Implantation der endovaskulären Prothese sollte der Patient
regelmäßig hinsichtlich folgender Punkte überwacht werden: Perigraftfluss,
Aneurysmawachstum, Änderungen in der Struktur oder Position der
endovaskulären Prothese . Es sind mindestens jährliche bildgebende
Untersuchungen erforderlich, die folgendes umfassen: 1)
Röntgenaufnahmen des Abdomens zur Bestätigung der Unversehrtheit des
Produkts (Ablösungen von Komponenten oder Stentbruch) und 2)
CT-Aufnahmen mit und ohne Kontrastmittel zur Untersuchung von
Veränderungen im Aneurysma, Perigraftfluss, Durchgängigkeit,
Gewundenheit und Krankheitsfortschritt . Wenn infolge von renalen
Komplikationen oder anderen Faktoren keine Kontrastmittel verwendet
werden können, kann eine abdominale Röntgenuntersuchung zusammen
mit einem Duplexultraschall die gleichen Informationen liefern .

4.4 Auswahl der Prothese

Die strikte Einhaltung der Anleitung zur Größenbestimmung in der
Gebrauchsanweisung für die Hilfskomponenten der Zenith endovaskulären
AAA-Prothese wird zur Auswahl der geeigneten Prothesengröße nachdrücklich
empfohlen (Tabellen 10.5.1 bis 10.5.6) . Bei der Anleitung zur
Größenbestimmung in der Gebrauchsanweisung wurde eine angemessene
Übergröße der Prothese bereits berücksichtigt . Die Verwendung von
Größen außerhalb dieses Bereichs kann zu Endoleak, Fraktur, Migration,
Einfaltung oder Kompression der Prothese führen .

4.5 Implantationsverfahren

(Siehe Abschnitt 11, GEBRAUCHSANWEISUNG)
• Ein geeignetes Bildgebungsverfahren während des Eingriffs ist erforderlich, um
die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese erfolgreich zu positionieren
und die akkurate Anpassung an die Aortenwand zu gewährleisten .
• Das Einführsystem nicht biegen oder knicken . Verbiegungen oder Knicke
können das Einführsystem und die Hilfskomponente der Zenith AAA-Prothese
beschädigen .
• Um Verwindungen in der endovaskulären Prothese zu verhindern, ist sorgfältig
darauf zu achten, dass bei einer Drehung des Einführsystems alle Komponenten
des Systems (von der äußeren Schleuse bis zur inneren Kanüle) zusammen
gedreht werden .
• Tritt beim Vorschieben des Führungsdrahts oder Einführsystems ein fühlbarer
Widerstand auf, darf kein Teil des Einführsystems weiter vorgeschoben werden .
Anhalten und der Ursache des Widerstands nachgehen . Das Gefäß, der Katheter
oder die Prothese können verletzt bzw . beschädigt werden . Bei Stenosen oder
intravasalen Thromben oder in kalzifizierten bzw . gewundenen Gefäßen ist
besondere Vorsicht geboten .
• Versehentliche partielle Entfaltung oder Migration der Endoprothese können
eine chirurgische Entfernung erforderlich machen .
• Sofern medizinisch nicht besonders angezeigt, dürfen die Hilfskomponenten
der Zenith AAA-Prothese nicht an einer Stelle entfaltet werden, wo es zur
Okklusion von organ- oder extremitätenversorgenden Arterien kommen kann .
Die Endoprothese darf keine wichtigen Nieren- oder Mesenterialarterien
blockieren (mit Ausnahme der A . mesenterica inferior) . Dies kann zur
Gefäßokklusion führen . Während der klinischen Studie wurde diese Prothese
nicht bei Patienten mit zwei okkludierten Aa . iliacae internae untersucht .
• Nicht versuchen, die Prothese nach partieller oder kompletter Entfaltung in die
Schleuse zurückzuziehen .
• Eine distale Lageveränderung des Stent-Grafts nach partieller Entfaltung des
gecoverten proximalen Stents kann zu einer Beschädigung des Stent-Grafts
und/oder des Gefäßes führen .
• Falsche Positionierung und/oder unvollständige Abdichtung der
Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese im Gefäß kann zu einem erhöhten
Risiko für Endoleaks, Migration oder unbeabsichtigte Okklusion der Aa . renales
oder Aa . iliacae internae führen . Um die Gefahr eines Nierenversagens mit
seinen Folgekomplikationen zu minimieren, muss die Durchgängigkeit der Aa .
renales jederzeit gewährleistet sein .
• Unzureichende Fixierung der Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese kann
das Migrationsrisiko des Stent-Grafts erhöhen . Bei fehlerhafter Entfaltung oder
bei Migration der Endoprothese kann eine chirurgische Intervention
erforderlich werden .
• Systemische Antikoagulation sollte während der Implantation entsprechend
den Protokollen der Klinik und der Entscheidung des Arztes angewandt werden .
Wenn Heparin nicht angezeigt ist, sollte ein alternatives Antikoagulanz in
Betracht gezogen werden .
• Um das Kontaminations- und Infektionsrisiko der Endoprothese so gering wie
möglich zu halten, sollte die nicht entfaltete Endoprothese bei der Vorbereitung
und Einführung möglichst wenig manipuliert werden .
• Beim Einbringen des Einführsystems die Position des Führungsdrahts
beibehalten .
• Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese immer unter
Durchleuchtungskontrolle einführen und in den Gefäßen überwachen .
• Die Verwendung der Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese mit Z-Trak
Einführsystem erfordert die intravaskuläre Verabreichung eines Kontrastmittels .
Patienten mit einer vorbestehenden Niereninsuffizienz unterliegen
möglicherweise einem erhöhten Risiko von postoperativem Nierenversagen . Es
ist sorgfältig darauf zu achten, die während des Eingriffs verwendete
Kontrastmittelmenge zu begrenzen und präventive Behandlungsmethoden
einzuhalten, um eine Beeinträchtigung der Nieren zu verringern (z . B .
ausreichende Flüssigkeitszufuhr) .
• Beim Zurückziehen der Schleuse und/oder des Führungsdrahts können sich
die Anatomie und die Lage der Prothese verändern . Die Lage der Prothese
fortlaufend kontrollieren und ggf . angiographisch überprüfen .
• Katheter, Drähte und Schleusen müssen innerhalb eines Aneurysmas sehr
sorgfältig gehandhabt werden . Erhebliche Störungen können zur Ablösung von
Thrombusfragmenten führen, welche eine distale Embolisierung oder eine
Ruptur des Aneurysmas verursachen können .
• Bei der Platzierung und Entfaltung ist sorgfältig darauf zu achten, dass der
Prothesenhauptkörper nicht verschoben oder beschädigt wird .
• Die Einführsysteme für den Konverter und die Hauptkörperverlängerung
können nicht durch eine Einführschleuse für den Hauptkörper oder einen
iliakalen Schenkel eingeführt werden .

4.6 Verwendung des Modellierungsballons

• Den Ballon nicht außerhalb der Prothese im Gefäß insufflieren, da dies zu
Gefäßverletzungen führen kann . Den Ballon gemäß der zugehörigen
Dokumentation verwenden .
• Beim Insufflieren des Ballons in der Prothese vorsichtig vorgehen, wenn
Verkalkungen vorliegen, da eine übermäßige Insufflation Gefäßverletzungen
verursachen kann .
• Vor einer Umpositionierung ist sicherzustellen, dass der Ballon vollkommen
deflatiert ist .
4.7 Hauptkörperverlängerung
Beim Einbringen und Entfalten der Hauptkörperverlängerung ist sorgfältig
darauf zu achten, dass der Prothesenhauptkörper nicht verschoben wird .

4.8 MRT-Informationen

Die MRT-Sicherheit und -Kompatibilität der Hilfskomponenten der Zenith
AAA-Prothese beruhen auf den entsprechenden Angaben zur Zenith
endovaskulären AAA-Prothese, die aus Stents aus dem gleichen Metall besteht .
Nicht klinische Tests haben ergeben, dass die Zenith endovaskuläre
AAA-Prothese bedingt MRT-kompatibel ist . Ein Patient mit dieser endovaskulären
Prothese kann sich unter den folgenden Bedingungen sofort im Anschluss an die
Implantation sicher einer MRT-Untersuchung unterziehen:

Statisches Magnetfeld

• Statisches Magnetfeld von höchstens 3,0 Tesla
• Höchstes Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm
Nicht klinische Tests wurden in einem MRT-System mit 3,0 Tesla (General Electric
Excite) bei einem maximalen Magnetfeld mit einem räumlichen Gradienten von
720 Gauss/cm durchgeführt, gemessen mit einem Gaussmeter in der Position
des patientenbezogenen statischen Magnetfelds (d . h . außerhalb der Scanner-
Abdeckung bzw . einem Patienten oder einer anderen Person zugänglich) .
MRT-bedingte Erwärmung
Systeme mit 1,5 Tesla:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2,0 W/kg
während einer Scan-Dauer von 15 Minuten (d . h . pro Scansequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte die Zenith endovaskuläre AAA-Prothese
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Magnetom-Scanner von
Siemens Medical mit 1,5 Tesla, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B
DHHS, bei einer durch das MRT-System angezeigten, ganzkörpergemittelten
spezifischen Absorptionsrate (SAR) von 2,8 W/kg einen Temperaturanstieg von
höchstens 1,4 °C . Die maximale ganzkörpergemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) betrug 2,8 W/kg, was einem kalorimetrischen Messwert
von 1,5 W/kg entspricht .
Systeme mit 3,0 Tesla:
• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla
• Maximale ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von
2,0 W/kg während einer Scan-Dauer von 15 Minuten (d .h . pro Scansequenz)
In nicht klinischen Tests verursachte die Zenith endovaskuläre AAA-Prothese
während eines 15-minütigen MRT-Scans in einem Excite-Scanner von GE
Healthcare mit 3,0 Tesla, G3 . 0 -052B Software, bei einer bei einer vom MRT-System
angezeigten ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von
3,0 W/kg einen Temperaturanstieg von höchstens 1,9 °C . Die maximale
ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) betrug 3,0 W/kg, was
einem kalorimetrischen Messwert von 2,8 W/kg entspricht .

Bildartefakt

Bei Scans in nicht klinischen Tests mit folgender Sequenz verläuft das Bildartefakt
durch die gesamte anatomische Region, in der sich die Prothese befindet, und
verdeckt innerhalb von etwa 20 cm der Prothese die Sicht auf unmittelbar
angrenzende anatomische Strukturen sowie die gesamte Prothese und ihr
Lumen: Fast-Spin-Echo-Impulssequenz in einem Excite-Scanner von GE
Healthcare mit 3,0 Tesla, G3 . 0 -052B Software und Körper-Hochfrequenzspule .
Bei allen Scannern verschwindet das Bildartefakt mit zunehmendem Abstand
zwischen Prothese und relevantem Bereich . MRT-Aufnahmen von Kopf und Hals
und unteren Gliedmaßen können ohne Bildartefakt erhalten werden . Je nach
Abstand der Prothese vom relevanten Bereich können in Aufnahmen der
Abdominalregion und der oberen Gliedmaßen Bildartefakte vorhanden sein .
Es liegen klinische Angaben über siebzehn Patienten vor, bei denen nach
Implantation eines Stent-Grafts MRT-Untersuchungen durchgeführt wurden . Bei
keinem dieser Patienten wurde im Nachfeld der MRT-Untersuchung über
unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese berichtet . Außerdem
sind weltweit weit über 100 . 0 00 Zenith endovaskuläre AAA-Prothesen
implantiert worden, ohne dass als Ergebnis von MRT-Untersuchungen
unerwünschte Ereignisse oder Probleme mit der Prothese gemeldet worden sind .
Cook empfiehlt, dass der Patient die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen MRT-Bedingungen bei der MedicAlert Foundation registriert . Die
MedicAlert Foundation ist wie folgt zu erreichen:
Anschrift: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon: +1-888-633-4298 (gebührenfrei in den USA)
+1-209-668-3333 von außerhalb der USA
Fax: +1-209-669-2450
Internet: www .medicalert .org
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