Tabla de contenido
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ITALIANO
Indice
Illustrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
1 .1 Componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith . . . . . . . . . 73
1 .2 Sistema di inserimento dell'estensione del corpo principale . . . . . . . 73
1 .3 Sistema di inserimento della branca iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
1 .4 Sistema di inserimento dell'estensione della branca iliaca . . . . . . . . . 73
1 .5 Sistema di inserimento del convertitore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
1 .6 Sistema di inserimento del dispositivo di occlusione iliaca . . . . . . . . . 73
2 INDICAZIONI PER L'USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
3 CONTROINDICAZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
4 .1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
4 .2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
4 .3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
Diametri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Lunghezze . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
4 .4 Selezione del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
4 .5 Procedura di impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
4 .6 Uso del palloncino dilatatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
4 .7 Estensione del corpo principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
4 .8 Informazioni sulle procedure MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Campo magnetico statico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Riscaldamento associato alla RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Artefatti d'immagine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
5 EVENTI NEGATIVI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
5 .1 Eventi negativi osservati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
5 .2 Possibili eventi negativi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
6 RIEPILOGO DEGLI STUDI CLINICI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
7 .1 Requisiti per il trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
8 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
9 CONFEZIONAMENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
10 .1 Programma di formazione per il medico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
10 .2 Esame prima dell'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
10 .3 Materiali necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
10 .4 Materiali consigliati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Tabella 10 .5 .1 Guida alla determinazione del diametro idoneo
dell'estensione del corpo principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Tabella 10 .5 .2 Guida alla determinazione del diametro idoneo
della branca iliaca Flex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Tabella 10 .5 .3 Guida alla determinazione delle dimensioni
idonee della branca iliaca per endoprotesi addominale Spiral-Z . . 76
Tabella 10 .5 .4 Guida alla determinazione del diametro idoneo
dell'estensione della branca iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Tabella 10 .5 .5 Guida alla determinazione del diametro idoneo
del convertitore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Tabella 10 .5 .6 Guida alla determinazione del diametro idoneo
del dispositivo di occlusione iliaca Zenith . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
11 ISTRUZIONI PER L'USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Requisiti anatomici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
Informazioni generali sull'impiego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Fattori da considerare in sede preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Preparazione del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
11 .1 Informazioni generali per l'uso dei componenti ausiliari . . . . . . . . . . 77
11 .2 Estensioni del corpo principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
Preparazione/lavaggio dell'estensione del corpo principale . . . . . . . . . 77
Inserimento del palloncino dilatatore nell'estensione del corpo
principale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
11 .3 Branche iliache ed estensioni delle branche iliache . . . . . . . . . . . . . . . 77
Preparazione/lavaggio dell'estensione della branca iliaca . . . . . . . . . . . 77
Posizionamento e rilascio dell'estensione della branca iliaca . . . . . . . . 77
Inserimento del palloncino dilatatore nell'estensione della
branca iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
11 .4 Convertitore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Preparazione/lavaggio del convertitore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Posizionamento e rilascio del convertitore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Inserimento del palloncino dilatatore nel convertitore . . . . . . . . . . . . . . 78
11 .5 Dispositivo di occlusione iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Preparazione/lavaggio del dispositivo di occlusione iliaca . . . . . . . . . . . 78
Posizionamento del dispositivo di occlusione iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Rilascio del dispositivo di occlusione iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
Crossover femoro-femorale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
POSTOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
12 .1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
12 .2 Informazioni sulle procedure MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Campo magnetico statico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Riscaldamento associato alla RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
Artefatti d'immagine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
12 .3 Ulteriori esami di controllo e trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
13 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
NEDERLANDS
Inhoud
Afbeeldingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
1 .1 Zenith AAA hulpcomponenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
1 .2 Introductiesysteem van het verlengstuk van de main body . . . . . . . . 80
1 .3 Introductiesysteem van de iliacale poot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
1 .5 Introductiesysteem van de converteerder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
1 .6 Introductiesysteem van de iliacale plug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
2 INDICATIES VOOR GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
3 CONTRA-INDICATIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN . . . . . . . . . . . . . . . . 80
4 .1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
4 .2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
4 .3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Diameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Lengtes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4 .4 Selectie van het hulpmiddel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4 .5 De implantatieprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4 .6 Gebruik van de modelleerballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4 .7 Verlengstuk voor main body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4 .8 MRI-informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Statisch magnetisch veld . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
MRI-gerelateerde opwarming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Beeldartefact . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
5 ONGEWENSTE VOORVALLEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
5 .1 Waargenomen ongewenste voorvallen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
5 .2 Mogelijke ongewenste voorvallen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen . . . . . . . . . . 82
6 SAMENVATTING VAN KLINISCHE STUDIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
7 .1 Individualisering van de behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
8 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
9 WIJZE VAN LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10 .1 Opleiding van de arts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10 .2 Inspectie voorafgaand aan gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10 .3 Benodigde materialen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10 .4 Aanbevolen materialen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
verlengprothese voor de main body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Flex iliacale pootprothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Spiral-Z AAA iliacale pootprothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
verlengprothese voor de iliacale poot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
converteerder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Zenith iliacale plug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
11 GEBRUIKSAANWIJZING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Anatomische vereisten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Algemene gebruiksinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Bepalende factoren vóór de implantatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Voorbereiding van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
11 .1 Algemene gebruiksinformatie voor hulpcomponenten . . . . . . . . . . . 84
11 .2 Verlengstukken voor de main body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Introductie van de modelleerballon voor het verlengstuk voor
de main body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
11 .3 Iliacale poten en verlengstukken van de iliacale poot . . . . . . . . . . . . 84
Inbrengen van de modelleerballon van het verlengstuk van
de iliacale poot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
11 .4 Converteerder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Voorbereiding/spoeling van converteerders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Plaatsing en ontplooiing van converteerders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Introductie van de modelleerballon van de converteerder . . . . . . . . . . 85
11 .5 Iliacale plug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Voorbereiding/spoelen van de iliacale plug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Plaatsing van de iliacale plug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Ontplooiing van de iliacale plug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Inbrengen van de modelleerballon van de iliacale plug . . . . . . . . . . . . . 85
Overgang van a . femoralis naar a . femoralis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
POSTOPERATIEVE CONTROLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
12 .1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
12 .2 MRI-informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Statisch magnetisch veld . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
MRI-gerelateerde opwarming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
Beeldartefact . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
12 .3 Extra controle en behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
13 INFORMATIE PATIËNTVOLGSYSTEEM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
7
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