Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
20 ml skylleløsning gjennom anordningen . Avslutt injeksjonen og steng
stoppekranen .
MERKNAD: Det blir ofte brukt heparinisert saltløsning til gjennomskylling av
implantatet .
2 . Fest sprøyten med heparinisert saltløsning til muffen på den indre kanylen .
Skyll til det kommer væske ut fra dilatatorspissen . (Fig. 29)
MERKNAD: Når systemet gjennomskylles, skal systemets distale ende løftes for å
lette lufttømmingen .
3 . Legg gaskompresser i saltløsning og bruk dem til å tørke av Flexor
innføringshylse for å aktivere det hydrofile belegget . Hylsen og dilatatoren
må gjennomfuktes ordentlig .
Plassering av iliaca-propp
1 . Utfør en angiografi for å fastslå om iliaca-proppen er korrekt plassert (under
aortabifurkasjonen og over iliacabifurkasjonen) .
2 . Bytt ut J-vaieren med en stiv ledevaier (LES), 0,035 tommer (0,89 mm), minst
145 cm lang, og før den frem gjennom kateteret og over aortabifurkasjonen,
og vær forsiktig så ikke tidligere innsatte implantater forstyrres .
3 . Innføringssystemet føres inn over vaieren inn i femoralarterien . (Fig. 30)
4 . Innføringssystemet føres frem til tilsiktet posisjon i arteria iliaca communis .
5 . Kontroller plasseringen ved hjelp av angiografi av iliaca-proppen i forhold til
den interne iliaca-arterien .
FORSIKTIG: Oppretthold ledevaierens posisjon under innsetting av
innføringssystemet.
MERKNAD: Iliaca-proppen sutureres til den grå posisjoneringsenheten, som gjør
det mulig å omplassere iliaca-proppen inne i karet .
Anleggelse av iliaca-propp
MERKNAD: Pass på at Captor-hemostaseventilen på Flexor-innføringshylsen er
dreid til åpen posisjon .
1 . Posisjonen til ledevaieren inni iliaca-arterien verifiseres . Iliaca-proppen
anlegges ved å trekke tilbake hylsen samtidig som den grå
posisjoneringsenheten til innføringssystemet stabiliseres med gripestykket .
Hylsen trekkes tilbake til iliaca-proppen er avdekket . (Fig. 31 og 32) Stopp
tilbaketrekning av hylsen .
2 . Fjern sikkerhetslåsen fra vaierutløsningsmekanismen . Trekk tilbake og fjern
utløservaieren ved å skyve vaierutløsningsmekanismen av håndtaket, og
fjern den deretter via sporet over den indre kanylen . (Fig. 33)
3 . Bruk angiografi til å bekrefte plasseringen av iliaca-proppen med hensyn til
den interne iliaca-arterien .
4 . Trekk tilbake ledevaieren mens den grå posisjoneringsenheten holdes
på plass . Pass på at det endovaskulære implantatet ikke forskyves når
ledevaieren trekkes ut .
5 . Trekk den grå posisjoneringsenheten sakte ut . Påse at det endovaskulære
implantatet ikke forskyves når den grå posisjoneringsenheten trekkes ut .
Innsetting av formingsballongen for iliaca-propp
MERKNAD: Utvidelseslengden til Zenith AAA iliaca-proppen er 30 mm . For å
unngå fylling av formingsballongen utenfor det distale aspektet til proppen bør
ballongen passe innenfor proppens utvidelseslengde .
1 . Klargjør formingsballongen på følgende måte:
• Skyll vaierlumenet med heparinisert saltvann .
• Fjern all luft fra ballongen .
2 . Forbered innføring av formingsballongen ved å dreie Captor-
hemostaseventilen moturs slik at den åpnes .
3 . Ledevaieren med J-formet spiss settes inn på nytt . Ledevaieren føres
fremover til den svinger inni kroppen til iliaca-proppen . Formingsballongen
føres fremover over ledevaieren og gjennom hemostaseventilen inn i iliaca-
proppen .
FORSIKTIG: Ikke fyll ballongen i karet utenfor implantatet.
4 . Stram Captor-hemostaseventilen rundt formingsballongen med et lett trykk
ved å dreie den medurs .
5 . Ekspander formingsballongen innenfor iliaca-proppen med bruk av fortynnet
kontrastmiddel (i henhold til produsentens anbefaling) . (Fig. 34)
FORSIKTIG: Kontroller at ballongen er helt tom før omplassering.
FORSIKTIG: Captor-hemostaseventilen må være åpen før formingsballongen
omplasseres.
6 . Tøm formingsballongen helt, fjern den, erstatt den med et angiografikateter
og utfør angiogrammer etter fullføring for å bekrefte riktig okklusjon av den
relevante arteria iliaca communis .
Femoral-til-femoral overkryssing
Utfør femoral-til-femoral overkryssing på standard kirurgisk vis for å
revaskularisere det kontralaterale lemmet . Reparer karene og lukk på standard
kirurgisk måte .
12 RETNINGSLINJER FOR AVBILDNING OG POSTOPERATIV
OPPFØLGING
For informasjon om retningslinjer for avbildning og postoperativ oppfølging
henvises det til bruksanvisningen for Zenith Flex AAA endovaskulært implantat .
Det finnes et tilgjengelig eksemplar på nettet på www . c ookmedical . c om .
12.1 Generelt
• Langtidsfunksjonen for endovaskulære implantater med sekundær
endovaskulær intervensjon der det brukes tilleggskomponenter, har ennå
ikke blitt dokumentert. Alle pasienter bør få beskjed om at endovaskulær
behandling krever livslang, regelmessig oppfølging for å vurdere helsen
og hvordan det endovaskulære implantatet fungerer. Pasienter med
spesifikke kliniske funn (f . e ks . endolekkasje, aneurismer som forstørres eller
endringer i strukturen eller posisjonen til det endovaskulære implantatet) bør få
økt oppfølging . Pasienter bør informeres om viktigheten av å overholde
oppfølgingstidsplanen, både i det første året og med årlige mellomrom
deretter . Pasienter bør informeres om at regelmessig og konsekvent oppfølging
er en meget viktig del av å sikre den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til
endovaskulær behandling av AAA-er .
• Legen må vurdere den enkelte pasient og foreskrive oppfølging i forhold til
behovet og situasjonen for den enkelte pasient . Minstekravet til oppfølging av
pasienter (beskrevet i bruksanvisningen for Zenith Flex AAA endovaskulært
implantat) skal følges, selv ved fravær av kliniske symptomer (f . e ks . smerter,
nummenhet, svakhet) . Pasienter med spesifikke kliniske funn (f . e ks .
endolekkasje, forstørrede aneurismer, eller endringer i strukturen eller
posisjonen til stentimplantatet) bør oppfølges med hyppigere intervaller .
• Årlig avbildningsoppfølging bør omfatte abdominale røntgenbilder og
CT-undersøkelser både med og uten kontrastmiddel . Hvis nyrekomplikasjoner
eller andre faktorer forhindrer bruk av avbildningskontrastmidler, kan det
brukes abdominale røntgenbilder, CT-skanning uten kontrastmiddel og
dupleksultralyd .
• Kombinasjonen av CT-avbildning både med og uten kontrastmiddel gir
informasjon om endring i aneurismens diameter, endolekkasje, åpning,
buktninger, progressiv sykdom, fiksasjonslengde og andre morfologiske
endringer .
• Røntgenbildene av abdomen gir informasjon om hvorvidt anordningen fortsatt
er hel (f . e ks . atskillelse mellom komponenter, stentfraktur) .
• Avbildning med dupleksultralyd kan gi informasjon om endring i aneurismens
diameter, endolekkasje, åpning, buktninger og progressiv sykdom . I dette tilfelle
bør det utføres en CT-skanning uten kontrastmiddel til bruk sammen med
ultralyden . Ultralyd kan være en mindre pålitelig og mindre sensitiv diagnostisk
metode sammenlignet med CT .
• Minstekravene til avbildningsoppfølging for pasienter med Zenith AAA
stentimplantat er beskrevet i bruksanvisningen for Zenith (Flex) AAA
endovaskulært implantat, som finnes på www . c ookmedical . c om . Pasienter som
har behov for mer oppfølging bør få interimevalueringer .
12.2 MR-informasjon
MR-sikkerheten og kompatibiliteten for Zenith AAA hjelpekomponenter er basert
på MR-sikkerheten og kompatibiliteten for Zenith AAA endovaskulært implantat,
som er fremstilt av stenter av det samme metallet .
Ikke-klinisk testing har demonstrert at Zenith AAA endovaskulært implantat er
MR Conditional (MR-sikker når visse betingelser oppfylles) . En pasient med dette
endovaskulære implantatet kan trygt skannes umiddelbart etter plassering
under følgende forhold:
Statisk magnetfelt
• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla eller mindre
• Høyest romlig magnetisk gradientfelt på 720 gauss/cm
Det ble utført ikke-klinisk testing i et MR-system på 3 tesla (General Electric
Excite) med et maksimalt romlig gradientfelt på 720 gauss/cm målt med et
gaussmeter på stedet for det statiske magnetfeltet relevant for pasienten (dvs .
utenfor skannerkapslingen, tilgjengelig for pasienten eller andre personer) .
MRI-relatert oppvarming
Systemer på 1,5 tesla:
• Statisk magnetfelt på 1,5 tesla
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2,0 W/kg ved 15 minutters skanning (dvs . per skanningssekvens)
Under ikke-klinisk testing, produserte Zenith AAA endovaskulært implantat en
temperaturøkning på mindre enn eller lik 1,4 °C ved en MR-systemrapportert
helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 2,8 W/kg ved
15 minutters MR-skanning på 1,5 tesla Magnetom i MR-skanneren Siemens
Medical Magnetom, Numaris/4 programvare, versjon Syngo MR 2002B DHHS .
Den maksimale helkropps gjennomsnittlige spesifikke absorpsjonsraten (SAR)
var 2,8 W/kg, noe som tilsvarer en verdi målt med kalometri på 1,5 W/kg .
Systemer pa 3,0 tesla:
• Statisk magnetfelt på 3,0 tesla
• Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2,0 W/kg ved 15 minutters skanning (dvs . per skanningssekvens)
Under ikke-klinisk testing produserte Zenith AAA endovaskulært implantat en
temperaturstigning på mindre enn eller lik 1,9 °C ved en MR-systemrapportert
helkropps gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3,0 W/kg i løpet av
15 minutters MR-skanning i en 3,0 tesla Excite MR-skanner fra GE Healthcare med
programvaren G3 . 0 -052B . Den maksimale helkropps gjennomsnittlige spesifikke
absorpsjonsraten (SAR) for hele kroppen var 3,0 W/kg, som tilsvarer en
kalorimetrisk målingsverdi på 2,8 W/kg .
Bildeartefakt
Bildeartefaktet strekker seg gjennom den anatomiske regionen med
anordningen, og formørker visningen av de tilgrensende anatomiske strukturene
innenfor ca . 20 cm for anordningen, så vel som hele anordningen og dens lumen,
når den ble skannet under ikke-klinisk testing med sekvensen: Hurtig spinnekko
med 3,0 tesla på MR-systemet Excite fra GE Healthcare med programvaren
G3 . 0 -052B med en RF-kroppsspiral .
For alle skannere oppløses bildeartefakten etter som avstanden fra anordningen
til interesseområdet øker . MR-skanninger av hodet og halsen og
underekstremiteter kan oppnås uten bildeartefakt . Det kan forekomme
bildeartefakter ved skanninger av den abdominale regionen og de øvre
ekstremitetene, avhengig av avstanden fra anordningen til interesseområdet .
Klinisk informasjon om sytten pasienter som ble MR-skannet etter implantasjon
av stentimplantat, er tilgjengelig . Det er ikke rapportert om uønskede hendelser
eller problemer med anordningen hos disse pasientene pga . MR-skanningen . I
tillegg har det blitt implantert godt over 100 000 Zenith AAA endovaskulære
implantater over hele verden, og ingen uønskede hendelser eller problemer med
anordningen er rapportert som et resultat av MR .
Cook anbefaler at pasienten registrerer MR-betingelsene i denne
bruksanvisningen hos MedicAlert Foundation . MedicAlert Foundation kan
kontaktes på følgende vis:
Post:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon:
+1-888-633-4298 (grønt nummer i USA)
+1-209-668-3333 fra utenfor USA
Faks:
+1-209-669-2450
Internett: www .medicalert .org
12.3 Ytterligere kontroll og behandling
Ytterligere kontroll og mulig behandling anbefales for:
• Aneurismer med type I endolekkasje
• Aneurismer med type III endolekkasje
• Aneurismeforstørrelse, ≥5 mm av maksimal diameter (uansett
endolekkasjestatus)
• Forskyvning
• Utilstrekkelig forseglingslengde
Overveielse vedrørende reintervensjon eller konvertering til åpen reparasjon bør
omfatte den ansvarlige legens vurdering av den enkelte pasients komorbiditeter,
forventet levetid og pasientens personlige valg . Pasientene bør informeres om
mulig behov for etterfølgende nye inngrep, deriblant kateterbasert og åpen
kirurgisk konvertering etter innsetting av endovaskulært implantat .
13 INFORMASJON FOR SPORING AV PASIENT
I tillegg til denne bruksanvisningen, leveres Zenith AAA hjelpekomponenter med
sine respektive innføringssystemer med et skjema til sporing av anordningen,
som sykehuspersonalet må fylle ut og sende til Cook for å kunne spore alle
pasienter som får Zenith AAA hjelpekomponenter (i samsvar med amerikansk
lovgivning) .
92
Publicidad
Tabla de contenido
