Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Szívkomplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl . arrhythmia,
myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, hypotonia, hypertonia)
• Urogenitalis komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl . ischaemia,
erózió, fistula, incontinentia, haematuria, fertőzés)
• Vasospasmus vagy vaszkuláris trauma (pl . iliofemoralis ér dissectiója, vérzés,
ruptúra, halál)
• Vaszkuláris hozzáférési hely komplikációi, többek között fertőzés, fájdalom,
haematoma, pseudoaneurysma, arteriovenosus fistula
• Vérzés, haematoma vagy coagulopathia
• Vesekomplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl . artéria occlusiója,
kontrasztanyag toxicitása, veseelégtelenség, veseleállás)
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentése
A Zenith AAA kiegészítő komponensekkel kapcsolatos bármilyen nemkívánatos
mellékhatást (klinikai eseményt) azonnal jelenteni kell a Cook-nak . Esemény
bejelentéséhez hívja az Ügyfélkapcsolati Osztályt az +1-800-457-4500 (24 órán át
hívható) vagy az +1-812-339-2235 telefonszámon . Az Egyesült Államokon kívül
élő ügyfeleinket kérjük, hogy hívják az őket kiszolgáló forgalmazót .
6 KLINIKAI VIZSGÁLATOK ÖSSZEFOGLALÁSA
A klinikai vizsgálatból származó, Zenith (Flex) AAA endovaszkuláris graftot kapó
betegekre – akik közül néhányan Zenith AAA kiegészítő komponenseket is
kaptak – vonatkozó információt lásd a Zenith (Flex) AAA endovaszkuláris graft
használati utasításában . Ennek online példánya a www . c ookmedical . c om
webhelyen található meg .
7 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE
(Lásd a „4. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK" c. fejezetben)
7.1 A kezelés egyénivé tétele
A Cook azt ajánlja, hogy a Zenith AAA kiegészítő komponensek átmérőjének
kiválasztása a 10.5.1. –10.5.6. táblázatban leírtaknak megfelelően történjék . Az
eljárás elvégzéséhez szükséges valamennyi eszköznek minden lehetséges
hosszban és átmérőben az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen akkor, ha a
preoperatív tervezéshez felhasználható méretek (kezelési átmérők/
hosszúságadatok) nem biztosak . Ez a megközelítés nagyobb intraoperatív
rugalmasságra ad lehetőséget az eljárás optimális kimenetele érdekében . A
Zenith AAA kiegészítő komponensek használatát megelőzően a kockázatokat és
előnyöket minden beteg esetében gondosan mérlegelni kell . A betegek
kiválasztásának további szempontjai többek között:
• A beteg kora és várható élettartama .
• Társbetegségek (pl . a műtétet megelőző szív-, tüdő- vagy veseelégtelenség,
kóros elhízás) .
• A beteg alkalmassága nyitott műtéti korrekcióra .
• A beteg anatómiai alkalmassága endovaszkuláris korrekcióra .
• Az aneurysma ruptúra kockázata, összehasonlítva a Zenith AAA kiegészítő
komponensekkel történő kezelés kockázatával .
• A beteg képessége az általános, regionális és lokális anaesthesia elviselésére .
• Az iliofemorális hozzáféréshez használandó ér méretének és morfológiájának
(minimális thrombotisatio, meszesedés és/vagy kanyargósság) kompatibilisnek
kell lennie a 14–20 Fr-es vaszkuláris bevezetőhüvelynek megfelelő vaszkuláris
hozzáférési technikákkal és tartozékokkal .
• Fő grafttörzs toldalékának esetében, az aneurysmán kívül eső, ahhoz képest
proximális helyzetű infrarenális aortaszakasz (nyak):
• külső faltól külső falig mért átmérője 32 mm-nél nem nagyobb és
18 mm-nél nem kisebb,
• az aneurysma hossztengelyével bezárt szöge 60 foknál kisebb, és
• a suprarenalis aorta tengelyével bezárt szöge 45 foknál kisebb .
• Az arteria iliaca disztális rögzítési helye 10 mm-nél hosszabb és átmérője
7,5–20 mm (külső faltól külső falig mérve) .
• Nem áll fenn az arteria femoralis vagy iliaca jelentős okkluzív betegsége, amely
akadályozná az endovaszkuláris grafton keresztüli áramlást .
A kezelésre vonatkozó végső döntés az orvos és a beteg belátására van bízva .
8 BETEGTÁJÉKOZTATÁS
Az orvosnak és a betegnek (és/vagy családtagjainak) az endovaszkuláris eszközről
és az eljárásról folytatott megbeszélés során át kell tekinteniük a kezelés
kockázatait és hasznait, beleértve a következőket:
• Az endovaszkuláris és műtéti korrekció kockázatai és a közöttük lévő
különbségek .
• A hagyományos nyitott műtéti korrekció lehetséges előnyei .
• Az endovaszkuláris korrekció lehetséges előnyei .
• Annak lehetősége, hogy az aneurysma megkezdett endovaszkuláris korrekciója
után intervenciós vagy nyitott műtéti korrekcióra lehet szükség .
Az endovaszkuláris korrekció kockázatain és előnyein túlmenően az orvosnak
tekintetbe kell vennie a beteg elkötelezettségét és hajlandóságát a biztonságos
és hatásos eredmények fenntartásához szükséges posztoperatív utánkövetéssel
kapcsolatosan . Az endovaszkuláris korrekció utáni kilátásokra vonatkozóan a
beteggel az alábbi egyéb témák megvitatása szükséges:
• Mindeddig nem lett megállapítva, hogy az endovaszkuláris graftok hosszú
távon hogyan töltik be a szerepüket. Minden beteget tájékoztatni kell
arról, hogy az endovaszkuláris kezelés egész életen át tartó, rendszeres
utánkövetéssel jár az egészség és az endovaszkuláris graft
működőképességének felmérése céljából. Azokat a betegeket, akiknél
specifikus klinikai esemény (pl . endoleak, az aneurysma tágulása, vagy az
endovaszkuláris graft szerkezetében vagy helyzetében bekövetkező változás)
történt, fokozott utánkövetésben kell részesíteni . Az utánkövetésre vonatkozó
specifikus irányelvek a „12. LEKÉPEZÉSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV
UTÁNKÖVETÉS" c. fejezetben találhatók .
• A betegnek el kell magyarázni, mennyire fontos az utánkövetési program
pontos betartása mind az első év folyamán, mind pedig azt követően évente . A
betegeknek el kell mondani, hogy a rendszeres és következetes utánkövetés az
AAA-k endovaszkuláris kezelése tartós biztonságossága és hatékonysága
biztosításának kritikus részét képezi . Minimálisan szükséges az évenkénti
leképezés és a rutinszerű posztoperatív utánkövetés követelményeinek
betartása; ezt a beteg egészsége és jóléte iránti életre szóló elkötelezettségnek
kell tekinteni .
• A betegnek el kell mondani, hogy az aneurysma sikeres korrekciója nem állítja
meg a betegség folyamatát . Továbbra is lehetséges a kapcsolódó
érdegeneráció .
• Az orvosoknak fel kell hívniuk minden beteg figyelmét arra, hogy ha a graftág
elzáródásának, illetve az aneurysma tágulásának vagy rupturájának jelei
tapasztalhatók, fontos, hogy azonnal orvoshoz forduljanak . A graftág
elzáródásának jelei többek között a csípő(k) vagy láb(ak) fájdalma járás közben
vagy nyugalomban, illetve a láb elszíneződése vagy lehűlése . Az aneurysma
rupturája tünetmentes lehet, de általában a következő tünetek jelentkezésével
jár: fájdalom; zsibbadás; lábgyengeség; bármilyen hát-, mellkasi, hasi vagy
ágyéki fájdalom; szédülés; ájulás; gyors szívverés vagy hirtelen gyengeség .
• Az endovaszkuláris eszközök sikeres behelyezéséhez és utánkövetéséhez
szükséges leképezés miatt a terhes vagy gyanítottan terhes nőkkel meg kell
beszélni a sugárterhelés veszélyeit a fejlődő szövetekre .
• Az endovaszkuláris vagy nyílt műtéti korrekción átesett férfiak impotenciát
tapasztalhatnak .
Az orvosnak fel kell hívnia a beteg figyelmét, hogy az eszköz beültetése alatt
vagy után fellépő kockázatokról a Betegtájékoztatóban olvashat . Az eljárással
összefüggő kockázatok többek között: cardialis, pulmonalis, neurológiai,
bélrendszeri és vérzési komplikációk . Az eszközzel összefüggő kockázatok többek
között: occlusio, endoleak, az aneurysma megnagyobbodása, törés, újabb
beavatkozásra és nyitott műtéti korrekcióra való áttérés lehetősége, ruptúra és
halál (lásd az „5. NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK" c. fejezetben) . Az orvosnak ki
kell töltenie a betegazonosító kártyát és át kell azt adnia a betegnek, hogy
állandóan magánál tarthassa . A betegnek be kell mutatnia a kártyát,
valahányszor más orvosokhoz fordul, különösen akkor, ha ezt bármilyen további
diagnosztikai eljárás (pl . MRI) céljából teszi .
9 KISZERELÉS
• A Zenith AAA kiegészítő komponensek etilén-oxid gázzal sterilizálva, a Z-Trak
felvezetőrendszerbe előre betöltve és széthúzható csomagolásban kerülnek
kiszerelésre .
• Az eszközök kizárólag egyszeri használatra szolgálnak . Az eszközöket tilos
újrasterilizálni .
• Felbontatlan és sértetlen csomagolásban a termék steril . Vizsgálja meg az
eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a szállítás következtében
nem sérült-e meg . Ha az eszköz megsérült, vagy ha a sterilitást biztosító
csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az eszközt . Ha a termék
megsérült, ne használja a terméket és juttassa vissza a Cook-hoz .
• Használat előtt az eszköz és az orvos által az adott beteg számára felírt
megrendelés összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a beteg számára a
megfelelő számú és méretű eszközt szállították-e .
• A címkére nyomtatott lejárati idő (USE BY) után nem használható .
• Hűvös, száraz helyen tárolandó .
10 KLINIKAI FELHASZNÁLÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ
10.1 Orvosképzés
VIGYÁZAT: Implantációs vagy reintervenciós eljárások idején mindig
rendelkezésre kell, hogy álljon egy képzett sebészcsapat arra az esetre, ha
nyitott műtéti korrekcióra kell áttérni.
VIGYÁZAT: A Z-Trak felvezetőrendszerrel ellátott Zenith AAA kiegészítő
komponenseket kizárólag a vaszkuláris intervenciós technikákra, valamint
a jelen eszköz használatára kiképzett orvosok és orvoscsapatok
használhatják. A Z-Trak felvezetőrendszerrel ellátott Zenith AAA kiegészítő
komponenseket alkalmazó orvosok számára ajánlott jártassági/tudásbeli
követelményeket az alábbiakban körvonalazzuk:
A betegek kiválasztása:
• Az abdominális aorta aneurysmák (AAA) természetrajzának és az AAA-
korrekcióhoz kapcsolódó társbetegségeknek az ismerete .
• A radiográfiás felvételek értékelésének, az eszközök kiválasztásának,
tervezésének és méretezésének ismerete .
Multidiszciplináris orvoscsapat, amely együttes tapasztalattal rendelkezik a
következő eljárások végzésében:
• Femoralis érpreparálás, arteriotomia és korrekció
• Perkután hozzáférési és zárási technikák
• Nem szelektív és szelektív vezetődrót- és katétertechnikák
• Fluoroszkópos és angiográfiás felvételek értékelése
• Embolisatio
• Angioplastica
• Endovaszkuláris sztentek elhelyezése
• Huroktechnikák
• Radiográfiás kontrasztanyag helyes használata
• Sugárterhelés minimalizálására szolgáló technikák
• A szükséges utánkövetési módozatok alapos ismerete
10.2 Használat előtti szemle
Vizsgálja meg az eszközt és a csomagolást annak ellenőrzésére, hogy a szállítás
következtében nem sérült-e meg . Ha az eszköz megsérült, vagy ha a sterilitást
biztosító csomagolás megsérült vagy elszakadt, ne használja az eszközt . Ha a
termék megsérült, ne használja a terméket és juttassa vissza a Cook-hoz .
Használat előtt az eszköz és az orvos által az adott beteg számára felírt
megrendelés összehasonlítása alapján ellenőrizze, hogy a beteg számára a
megfelelő számú és méretű eszközt szállították-e .
10.3 Szükséges anyagok
• Digitális angiográfiához használható fluoroszkóp (C kar vagy rögzített egység)
• Kontrasztanyagok
• Fecskendő
• Heparinos fiziológiás sóoldat
• Steril gézlapok
10.4 Ajánlott anyagok
A következő termékek használata ajánlott . E termékek használatára vonatkozó
információ az egyes termékek használati utasításában található .
• 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű extramerev vezetődrót, 260 cm; például:
• Cook Amplatz ultramerev vezetődrótok (AUS2)
• Cook Lunderquist extramerev vezetődrótok (LES)
• 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű standard vezetődrót; például:
• Cook 0,035 hüvelyk (0,89 mm) átmérőjű vezetődrótok
• Cook Nimble™ vezetődrótok
• Formázóballonok; például:
• Cook Coda ballonkatéter
• Felvezető készletek; például:
• Cook Check-Flo® bevezetőkészletek
• Cook extranagy méretű Check-Flo bevezetőkészletek
• Cook Flexor® Balkin Up & Over® kontralaterális bevezetők
• Metrikus katéter; például:
• Cook Aurous® centiméter-beosztású méretezőkatéterek
• Angiográfiás katéterek sugárfogó csúccsal; például:
• Cook angiográfiás katéterek Beacon® csúccsal
• Cook Royal Flush katéterek Beacon csúccsal
• Punkciós tűk; például:
• Cook punkciós tűk az anterior érfal átszúrásához
• Endovaszkuláris dilatátorok; például:
• Cook endovascularis dilatátorkészletek
10.5 Az eszközátmérő méretezési irányelvei
Az átmérőt az ér külső faltól külső falig mért átmérője alapján kell megválasztani,
nem a lumen átmérője alapján . Az átmérő alul- vagy felülméretezése tökéletlen
tapadást vagy akadályozott áramlást okozhat .
10.5.1 táblázat Méretezési útmutató a fő grafttörzs toldalékának
Tervezett
Fő
aortikus
grafttörzstoldalék
érátmérő
1,2
átmérője
(mm)
(mm)
18-19
22
20-21
24
22-23
26
24-25
28
26-27
30
28
32
29-32
36
1
Maximális átmérő a proximális rögzítési hely mentén .
2
Az aorta átmérőjének lemért értékét kerekítse a legközelebbi mm-értékre .
3
Az átmérő megválasztását további megfontolások is befolyásolhatják .
*Valamennyi méret nominális .
68
átmérőjéhez*
Fő
grafttörzstoldalék
Bevezetőhüvely
3
hossza
(mm)
39, 58
39, 58
39, 58
39, 58
39, 58
39, 58
50, 73
(Fr)
18
18
18
20
20
20
20
Publicidad
Tabla de contenido
