Förberedelse/Spolning Av Iliakalisk Plugg; Placering Av Iliakalisk Plugg; Utplacering Av Iliakalisk Plugg; Införing Av Formningsballong För Iliakalisk Plugg - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

Förberedelse/spolning av iliakalisk plugg
1 . Avlägsna transportmandrängen med grå fattning (från den inre kanylen) .
Avlägsna Peel-Away-hylsan från hemostasventilens baksida . (Fig. 27)
Höj upp systemets distala spets och spola genom infusionskranen på
hemostasventilen tills vätska rinner ut genom dilatatorspetsen . (Fig. 28)
Fortsätt injicera totalt 20 ml spolvätska genom anordningen . Avbryt
injektionen och stäng infusionskranen .
OBS! Graftspolvätska bestående av hepariniserad koksaltlösning används ofta .
2 . Anslut sprutan med hepariniserad koksaltlösning till fattningen på den inre
kanylen . Spola tills vätska rinner ut ur dilatatorns spets . (Fig. 29)
OBS! Lyft systemets distala ände vid spolning av systemet för att underlätta
avlägsnande av luft .
3 . Dränk in sterila gasvävskompresser i koksaltlösning och använd dem för
att torka av Flexor införarhylsa för att aktivera den hydrofila beläggningen .
Hydratisera både hylsa och dilatator rikligt .

Placering av iliakalisk plugg

1 . Bekräfta lämplig placering av den iliakaliska pluggen med angiografi
(nedanför aortabifurkationen och ovanför den iliakaliska bifurkationen) .
2 . Byt ut ledaren med J-spets mot en styv ledare (LES) på 0,035 tum (0,89 mm)
som är minst 145 cm lång . För in den genom katetern och ovanför
aortabifurkationen och var försiktig så att inte eventuellt tidigare placerat
graft rubbas .
3 . För in införingssystemet över ledaren och in i lårbensartären . (Fig. 30)
4 . För in införingssystemet till avsett läge i den gemensamma höftartären .
5 . Kontrollera den iliakaliska pluggens position i förhållande till den inre
höftartären med angiografi .
VAR FÖRSIKTIG: Bibehåll ledarens läge under insättning av
införingssystemet.
OBS! Den iliakaliska pluggen sitter fast med förankringstråd vid den grå
lägesställaren så att den iliakaliska pluggen kan omplaceras inuti kärlet .

Utplacering av iliakalisk plugg

OBS! Se till att Captor hemostasventil på Flexor införarhylsa vrids till öppet läge .
1 . Verifiera ledarens läge i höftartären . Utplacera den iliakaliska pluggen
genom att dra tillbaka hylsan samtidigt som den grå lägesställaren i
införingssystemet stabiliseras med hjälp av griparen . Dra tillbaka hylsan
tills den iliakaliska pluggen är exponerad . (Fig. 31 och 32) Avbryt
tillbakadragandet av hylsan .
2 . Avlägsna säkerhetslåset från frigöringsmekanismen med utlösningstråd .
Dra tillbaka och avlägsna utlösningstråden genom att skjuta av
frigöringsmekanismen med utlösningstråd från handtaget och sedan
avlägsna den via dess skåra över den inre kanylen . (Fig. 33)
3 . Utför angiografi för att kontrollera den iliakaliska pluggens position i
förhållande till den inre höftartären .
4 . Dra tillbaka ledaren samtidigt som du håller kvar den grå lägesställaren
i sitt läge . Kontrollera att det endovaskulära graftet inte förflyttas under
utdragningen av ledaren .
5 . Dra försiktigt tillbaka den grå lägeställaren . Se till att det endovaskulära
graftet inte rubbas under utdragningen av den grå lägeställaren .
Införing av formningsballong för iliakalisk plugg
OBS! Den expanderbara längden på den iliakaliska pluggen för Zenith AAA är
30 mm . Undvik fyllning av formningsballongen utanför pluggens distala del
genom att se till att ballongen passar inuti pluggens utvidgningslängd .
1 . Förbered formningsballongen så här:
• Spola ledarlumen med hepariniserad koksaltlösning .
• Töm ballongen på all luft .
2 . Som förberedelse inför införing av formningsballongen ska du öppna Captor
hemostasventil genom att vrida den moturs .
3 . För in ledaren med J-spets igen . För fram ledaren tills den böjer av inne i den
iliakaliska pluggens stomme . För in formningsballongen över ledaren, genom
hemostasventilen och in i den iliakaliska pluggen .
VAR FÖRSIKTIG: Fyll inte ballongen i kärl utanför graftet.
4 . Dra åt Captor hemostasventil runt formningsballongen med ett försiktigt
tryck genom att vrida den medurs .
5 . Expandera formningsballongen inuti den iliakaliska pluggen med utspätt
kontrastmedel (enligt tillverkarens rekommendationer) . (Fig. 34)
VAR FÖRSIKTIG: Bekräfta fullständig tömning av ballongen före
ompositionering.
VAR FÖRSIKTIG: Captor hemostasventil måste vara öppen innan
formningsballongen kan placeras om.
6 . Töm formningsballongen helt och avlägsna den . Byt ut den mot en
angiografisk kateter och utför slutliga angiogram för att bekräfta tillräcklig
ocklusion av den relevanta gemensamma höftartären .
Korsning från en lårbensartär till en annan
Utför korsning från en lårbensartär till en annan med sedvanlig kirurgisk teknik
för att revaskularisera den kontralaterala lemmen . Reparera kärl och tillslut med
kirurgisk standardrutin .
12 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING
För information om riktlinjer för bildframställning och postoperativ uppföljning,
se bruksanvisningen för Zenith Flex AAA endovaskulärt graft . Ett exemplar finns
tillgängligt online, på www . c ookmedical . c om .
12.1 Allmänt
• Endovaskulära grafts långsiktiga prestanda vid sekundära endovaskulära
ingrepp med ytterligare komponenter har ännu inte fastställts. Alla
patienter bör informeras om att vid endovaskulär behandling krävs
regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma
patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda. Patienter med
specifika kliniska rön (t . e x . endoläckage, förstorade aneurysm eller förändringar
i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få ytterligare uppföljning .
Patienterna bör informeras om vikten av att hålla fast vid uppföljningsschemat,
både under det första året och vid de årliga intervallerna därefter . Patienterna
bör få veta att regelbunden och konsekvent uppföljning är en kritisk del som
garanterar den pågående säkerheten och effektiviteten vid endovaskulär
behandling av abdominellt aortaaneurysm .
• Läkarna bör utvärdera patienterna på individuell basis och ordinera deras
uppföljning i förhållande till varje individuell patients behov och
omständigheter . Minimikraven för patientuppföljning (beskrivs i
bruksanvisningen för Zenith Flex AAA endovaskulärt graft) ska upprätthållas
även utan kliniska symtom (t . e x . smärta, domningar, svaghet) . Patienter med
specifika kliniska rön (t . e x . endoläckage, förstorade aneurysm eller förändringar
i stentgraftets struktur eller läge) bör få uppföljning oftare .
• Årlig uppföljning med bildtagning bör omfatta bukröntgen och
DT-undersökningar både med och utan kontrast . Om renala komplikationer
eller andra faktorer förhindrar användning av bildkontrastmedel kan
abdominala röntgenbilder, DT utan kontrast och duplexultraljud användas .
• Kombinationen DT med kontrast och utan kontrast ger information om
förändringar i aneurysmets diameter, endoläckage, öppenhet, slingring,
fortskridande sjukdom, fixeringslängd och andra morfologiska förändringar .
• Bukröntgen ger information om anordningens integritet (t . e x . separering
mellan komponenter, stentfraktur) .
• Bildframställning med duplexultraljud kan ge information om förändringar i
aneurysmets diameter, endoläckage, öppenhet, slingrighet och fortskridande
sjukdom . Under dessa förhållanden bör en DT utan kontrast utföras för att
användas tillsammans med ultraljudet . Ultraljud kan vara en mindre pålitlig och
mindre känslig diagnosmetod jämfört med DT .
• Minimikraven för uppföljning med bildframställning för patienter med Zenith
AAA stentgraft beskrivs i bruksanvisningen för Zenith (Flex) AAA endovaskulärt
graft, som finns på www . c ookmedical . c om . Patienter som behöver ökad
uppföljning bör få interimutvärderingar .

12.2 MRT-information

MRT-säkerheten och -kompatibiliteten hos de kompletterande komponenterna
för Zenith AAA baseras på MRT-säkerhet och -kompatibilitet för Zenith AAA
endovaskulärt graft, vilket har tillverkats av stentar av samma metall .
Icke-kliniska tester har visat att Zenith AAA endovaskulärt graft är MR Conditional
(MR-kompatibelt på vissa villkor) . En patient med detta endovaskulära graft kan
skannas säkert omedelbart efter placering på följande villkor:
Statiskt magnetfält
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla eller mindre .
• Största spatiala magnetfältsgradient på 720 gauss/cm .
Icke-klinisk utvärdering utfördes i ett MR-system (General Electric Excite) på
3 tesla med en största spatiala magnetfältsgradient på 720 gauss/cm uppmätt
med en gaussmätare i den för patienten relevanta positionen i det statiska
magnetfältet (dvs . utanför höljet som täcker själva magneten, tillgänglig för en
patient eller person) .
MRT-relaterad uppvärmning
System på 1,5 tesla:
• Statiskt magnetfält på 1,5 tesla
• Maximal specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
2,0 W/kg för 15 minuters skanning (dvs . per skanningssekvens)
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft upphov till en
temperaturökning på mindre än eller lika med 1,4 °C vid en för MRT-systemet
rapporterad specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
2,8 W/kg för 15 minuters MR-skanning i en MR-skanner på 1,5 tesla av typen
Siemens Medical Magnetom, med programvaran Numaris/4, version Syngo MR
2002B DHHS . Max . specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen
var 2,8 W/kg, vilket motsvarar ett mätvärde med kalorimetri på 1,5 W/kg .
System på 3,0 tesla:
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla
• Maximal specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
2,0 W/kg för 15 minuters skanning (dvs . per skanningssekvens)
Vid icke-kliniska tester gav Zenith AAA endovaskulärt graft upphov till en
temperaturökning på mindre än eller lika med 1,9 °C vid en för MR-system
rapporterad specifik medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen på
3,0 W/kg för 15 minuters MR-skanning i en MR-skanner av typen Excite, GE
Healthcare, med programvaran G3 . 0 -052B, på 3,0 tesla . Max . specifik
medelabsorberingshastighet (SAR) för hela kroppen var 3,0 W/kg, vilket
motsvarar ett mätvärde med kalorimetri på 2,8 W/kg .

Bildartefakt

Bildartefakten sträcker sig ut över hela det anatomiska område som innehåller
anordningen och skymmer vyn över omedelbart intilliggande anatomiska
strukturer inom cirka 20 cm från anordningen samt hela anordningen och dess
lumen vid skanning i samband med icke-kliniska tester med följande sekvens:
Snabbt spinneko, i ett MR-system av typen Excite, GE Healthcare, programvara
G3 . 0 -052B, på 3,0 tesla med en radiofrekvent kroppsspole .
För alla skannrar avtar bildartefakten allteftersom avståndet från anordningen till
området av intresse ökar . MR-skanningar över huvud och hals samt de nedre
extremiteterna kan uppnås utan bildartefakt . Bildartefakt kan förekomma i
skanningar över bukområdet och de övre extremiteterna, beroende på avståndet
från anordningen till området av intresse .
Klinisk information finns tillgänglig för sjutton patienter som genomgått MRT-
skanningar efter implantation av stent och graft . Inga biverkningar eller problem
med anordningen har rapporterats hos någon av dessa patienter till följd av
utförande av MRT . Vidare har långt över 100 000 Zenith AAA endovaskulära graft
implanterats över hela världen, där inga biverkningar eller problem med
anordningen till följd av utförande av MRT har rapporterats .
Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i
denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation . MedicAlert Foundation kan
kontaktas på följande sätt:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon: +1-888-633-4298 (avgiftsfritt inom USA)
+1-209-668-3333 från platser utanför USA
Faxnr: +1-209-669-2450
Internet: www .medicalert .org
12.3 Ytterligare övervakning och behandling
Ytterligare övervakning och eventuell behandling rekommenderas för:
• Aneurysm med endoläckage av typ I
• Aneurysm med endoläckage av typ III
• Aneurysmförstoring, ≥5 mm med maximal diameter (oavsett
endoläckagestatus)
• Migration
• Otillräcklig förseglingslängd
Övervägande om nytt ingrepp eller övergång till öppen reparation bör omfatta
den ansvarige läkarens bedömning av en individuell patients komorbiditeter,
förväntad livslängd och patientens personliga val . Patienter bör informeras om
att efterföljande nya ingrepp omfattande kateterbaserad och konvertering till
öppen kirurgi kan behövas efter placering av endovaskulärt graft .
13 PATIENTSPÅRNINGSINFORMATION
I förpackningen med de kompletterande komponenterna för Zenith AAA med
respektive införingssystem medföljer, förutom denna bruksanvisning, även ett
spårningsformulär för anordningen . Sjukhusets personal anmodas att fylla i och
skicka in detta formulär till Cook, i syfte att spåra alla patienter som erhåller
kompletterande komponenter för Zenith AAA (detta krävs enligt amerikanska
federala bestämmelser) .
112