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5 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
5.1 Beobachtete unerwünschte Ereignisse
Informationen zu den beobachteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die
mit der Zenith (Flex) endovaskulären AAA-Prothese und z . T . mit
Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese versorgt wurden, gehen aus der
Gebrauchsanweisung für die Zenith (Flex) endovaskuläre AAA-Prothese hervor .
Ein Exemplar ist im Internet unter www . c ookmedical . c om erhältlich .
5.2 Mögliche unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen und/oder eine Intervention erfordernden unerwünschten
Ereignissen gehören unter anderem:
• Amputation
• Aneurysmaruptur mit Todesfolge
• Aortaverletzung einschl . Perforation, Dissektion, Blutung, Ruptur mit Todesfolge
• Arterielle oder venöse Thrombose und/oder Pseudoaneurysma
• Arteriovenöse Fistel
• Blutung, Hämatom oder Koagulopathie
• Claudicatio (z . B . Gesäß, untere Gliedmaßen)
• Embolie (Mikro und Makro) mit transienter oder permanenter Ischämie oder
Infarzierung
• Endoleak
• Endoprothese: falsche Komponentenplatzierung, unvollständige
Komponentenentfaltung, Migration von Komponenten, Ablösung einer
Komponente von einer anderen Prothesenkomponente, Nahtbruch, Okklusion,
Infektion, Stentfraktur, Verschleiß des Prothesenmaterials, Dilatation, Erosion,
Punktion, Perigraftfluss sowie Korrosion
• Fieber und lokale Entzündung
• Gefäßspasmen oder Gefäßtrauma (z . B . iliofemorale Gefäßdissektion, Blutung,
Ruptur, Tod)
• Gefäßverletzung
• Impotenz
• Infektion des Aneurysmas, der Prothese oder der Zugangsstelle einschl .
Abszessbildung, transientem Fieber und Schmerzen
• Kardiologische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z . B .
Arrhythmie, Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Hypotonie,
Hypertonie)
• Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle einschl . Infektion, Schmerzen,
Hämatom, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel
• Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z . B . Aspiration)
durch die Anästhesie
• Leberversagen
• Lymphatische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z . B .
Lymphfistel)
• Neurologische lokale oder systemische Komplikationen mit den
entsprechenden Folgeproblemen (z . B . Schlaganfall, transitorische ischämische
Attacke, Paraplegie, Paraparese, Paralyse)
• Ödem
• Okklusion der Prothese oder eines nativen Gefäßes
• Pulmonale/respiratorische Komplikationen mit den entsprechenden
Folgeproblemen (z . B . Pneumonie, akute respiratorische Insuffizienz, längere
Intubation)
• Renale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z . B . Arterienokklusion, Kontrastmitteltoxizität, Insuffizienz, Versagen)
• Tod
• Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
• Urogenitale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z . B . Ischämie, Erosion, Fistel, Inkontinenz, Hämaturie, Infektion)
• Verdauungssystemkomplikationen (z . B . Ileus, transiente Ischämie, Infarkt,
Nekrose)
• Vergrößerung des Aneurysmas
• Wundkomplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z . B . Dehiszenz, Infektion)
Melden prothesenbezogener unerwünschter Ereignisse
Jedes unerwünschte Ereignis (klinischer Vorfall), bei dem die Hilfskomponenten
der Zenith AAA-Prothese eine Rolle spielen, ist umgehend Cook zu melden . Zur
Meldung eines klinischen Vorfalls steht unser Customer Relations Department
unter der Nummer +1-800-457-4500 (rund um die Uhr) oder +1-812-339-2235
zur Verfügung . Kunden in anderen Ländern als den USA wenden sich bitte an
ihren Händler .
6 ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN
Informationen zur klinischen Studie mit Patienten, die mit der Zenith (Flex)
endovaskulären AAA-Prothese und z . T . mit Hilfskomponenten der Zenith
AAA-Prothese versorgt wurden, gehen aus der Gebrauchsanweisung für die
Zenith (Flex) endovaskuläre AAA-Prothese hervor . Ein Exemplar ist im Internet
unter www . c ookmedical . c om erhältlich .
7 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN
(Siehe Abschnitt 4, WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN)
7.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung
Cook empfiehlt, die Durchmesser der Hilfskomponenten der Zenith AAA-
Prothese wie in den Tabellen 10.5.1 bis 10.5.6 beschrieben auszuwählen . Alle
Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung des Eingriffs
erforderlichen Prothesen sollten dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere,
wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen (Behandlungsdurchmesser/-
längen) unsicher sind . Dieser Ansatz ermöglicht eine größere intraoperative
Flexibilität zur Erzielung optimaler Operationsergebnisse . Die Risiken und Nutzen
sind vor Verwendung der Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese für jeden
einzelnen Patienten sorgfältig abzuwägen . Weitere bei der Patientenauswahl zu
beachtende Faktoren sind unter anderem:
• Alter und Lebenserwartung des Patienten .
• Komorbiditäten (z . B . Herz-, Lungen- oder Niereninsuffizienz vor dem Eingriff,
krankhafte Adipositas) .
• Eignung des Patienten für eine offene chirurgische Reparatur .
• Anatomische Eignung des Patienten für eine endovaskuläre Reparatur .
• Das Risiko einer Aneurysmaruptur im Vergleich zum Risiko der Behandlung mit
den Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese .
• Verträglichkeit einer Voll-, Regional- oder Lokalanästhesie durch den Patienten .
• Die Größe und die Morphologie (minimale Gewundenheit, Thrombose oder
Verkalkung) des iliofemoralen Zugangsgefäßes sollte mit
Gefäßzugangsverfahren und Einführsystemen kompatibel sein, die das Profil
einer Gefäßeinführschleuse von 14 French bis 20 French Größe aufweisen .
• Für die Hauptkörperverlängerung ein aneurysmafreies infrarenales
Aortensegment (Hals) proximal zum Aneurysma:
• mit einem Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von maximal
32 mm und mindestens 18 mm,
• mit einem Winkel von weniger als 60 Grad relativ zur Längsachse des
Aneurysmas, und
• einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der suprarenalen
Aorta .
• Distale Befestigungsstelle in der Iliaka von mehr als 10 mm Länge und 7,5 mm
bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen) .
• Keine signifikanten Verschlusskrankheiten der Aa . femorales oder Aa . iliacae, die
den Blutstrom durch die endovaskuläre Prothese einschränken würden .
Die endgültige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und
Patient .
8 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN
Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige) sollten bei der Erwägung dieser
endovaskulären Prothese die Risiken und Nutzen eines Eingriffs besprechen .
Diese sind u . a . :
• Risiken der endovaskulären und chirurgischen Reparatur und Unterschiede
zwischen endovaskulärer und chirurgischer Reparatur .
• Potenzielle Vorteile einer herkömmlichen offenen chirurgischen Reparatur .
• Potenzielle Vorteile einer endovaskulären Reparatur .
• Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen endovaskulären Reparatur eine
offene oder Interventionsreparatur des Aneurysmas erforderlich werden kann .
Zusätzlich zu den Risiken und Nutzen einer endovaskulären Reparatur sollte der
Arzt beurteilen, inwieweit der Patient willens und in der Lage ist, der
postoperativen Nachsorge Folge zu leisten, da diese für ein sicheres und
effektives Ergebnis notwendig ist . Im Folgenden sind weitere Themen aufgeführt,
die mit dem Patienten hinsichtlich der Erwartungen für die Zeit nach der
endovaskulären Reparatur zu besprechen sind .
• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die
endovaskuläre Therapie eine lebenslange Nachsorge erforderlich macht,
die regelmäßig zur Überwachung des Gesundheitszustandes und des
Verhaltens der endovaskulären Prothese erforderlich ist. Patienten mit
spezifischen klinischen Befunden (z . B . Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas
oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese)
sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten . Spezifische
Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 12, BILDGEBUNGSRICHTLINIEN
UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG, besprochen .
• Der Patient ist darüber aufzuklären, dass die Einhaltung der Nachsorgetermine
sowohl während des ersten Jahrs nach der Operation als auch in jährlichen
Abständen darüber hinaus wichtig ist . Der Patient ist darüber zu informieren,
dass die regelmäßige und konsequente Nachsorge unabdingbar für die
dauernde Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung eines
AAA ist . Die Minimalnachsorge umfasst jährliche Untersuchungen mit
bildgebenden Verfahren und die Einhaltung der routinemäßigen
OP-Nachsorgevorschriften; sie sollte als lebenslange Verpflichtung zu
Gesundheit und Wohlbefinden des Patienten angesehen werden .
• Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass eine erfolgreiche Aneurysmareparatur
den Krankheitsprozess nicht aufhält . Es ist weiterhin möglich, dass eine damit
zusammenhängende Gefäßdegeneration stattfindet .
• Der Arzt muss den Patienten darüber aufklären, dass bei Anzeichen eines
Ansatzverschlusses, einer Vergrößerung oder Ruptur des Aneurysmas sofort
ärztliche Hilfe gesucht werden muss . Anzeichen eines
Prothesenansatzverschlusses sind u . a . Schmerzen in Becken oder Bein(en) beim
Laufen oder in Ruhelage, oder eine Verfärbung oder Kälte des Beins .
Aneurysmenrupturen können asymptomatisch sein, gehen aber üblicherweise
mit Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schwächegefühl in den Beinen, Schmerzen in
Rücken, Brustkorb, Abdomen oder Leiste Schwindelgefühl, Ohnmacht,
Herzrasen oder plötzlicher Schwäche einher .
• Aufgrund der für eine erfolgreiche Platzierung und Nachkontrolle
endovaskulärer Prothesen erforderlichen Bildgebungsverfahren sollten
Schwangere oder Frauen, die bei sich eine Schwangerschaft vermuten, auf die
Risiken der Strahlenexposition für sich entwickelndes Gewebe hingewiesen
werden .
• Bei Männern, die sich einer endovaskulären oder offen-chirurgischen Reparatur
unterziehen, kann es zu Impotenz kommen .
Der Arzt sollte den Patienten auf den Patientenleitfaden verweisen, dem Risiken
zu entnehmen sind, die während oder nach der Implantation der Prothese
auftreten können . Mit dem Eingriff in Zusammenhang stehende Risiken sind u . a .
Herz-, Lungen-, Nerven-, Darm- und Blutungskomplikationen . Mit der Prothese in
Verbindung stehende Risiken sind u . a . Okklusion, Endoleak, Vergrößerung des
Aneurysmas, Bruch, mögliche Reintervention und Umstellung auf offene
Chirurgie, Ruptur und Tod (siehe Abschnitt 5, UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE) .
Die vom Arzt ausgefüllte Patientenkarte dem Patienten aushändigen, damit
dieser sie jederzeit mit sich führen kann . Der Patient sollte bei jedem Arztbesuch
die Karte vorzeigen, insbesondere dann, wenn weitere diagnostische Verfahren
durchgeführt werden (z . B . MRT) .
9 LIEFERFORM
• Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese werden steril (Sterilisation mit
Ethylenoxid-Gas) und auf dem Z-Trak Einführsystem vormontiert in einer
Aufreißverpackung geliefert .
• Die Produkte sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen . Produkte nicht
erneut sterilisieren .
• Das Produkt ist steril, wenn die Verpackung nicht geöffnet und nicht beschädigt
ist . Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können . Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder
die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde . Ein beschädigtes
Produkt nicht verwenden und an Cook zurücksenden .
• Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und Größe)
für den Patienten geliefert wurden . Dazu das Produkt mit der Verordnung des
Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen .
• Nicht nach dem Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums
(„USE BY") verwenden .
• Kühl und trocken aufbewahren .
10 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ
10.1 Ärzteschulung
VORSICHT: Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für
den Fall, dass eine Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur
erforderlich wird, stets ein qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung
stehen.
VORSICHT: Die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese mit Z-Trak
Einführsystem dürfen nur von Ärzten und Teams eingesetzt werden, die in
vaskulären interventionellen Techniken und in der Verwendung dieses
Produkts geschult sind. Die erforderlichen Fähigkeiten/Kenntnisse für Ärzte,
die die Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese mit Z-Trak
Einführsystem verwenden möchten, sind nachstehend beschrieben:
Patientenauswahl:
• Kenntnis des natürlichen Verlaufs abdominaler Aortenaneurysmen (AAA) und
mit der AAA-Reparatur assoziierter Komorbiditäten .
• Die für die Interpretation von Röntgenbildern, für Prothesenauswahl, -planung
und -größenbestimmung erforderlichen Kenntnisse .
Ein multidisziplinäres Team mit Erfahrung mit den folgenden Verfahren:
• Chirurgischer Zugang zur A . femoralis, Arteriotomie und Reparatur
• Perkutane Zugangs- und Verschlusstechniken
• Nicht-selektive und selektive Führungsdraht- und Kathetertechniken
• Interpretation fluoroskopischer und angiographischer Aufnahmen
• Embolisation
• Angioplastie
• Platzierung endovaskulärer Stents
• Schlingentechniken
• Angemessener Einsatz von Röntgenkontrastmitteln
• Methoden zur Minimierung der Strahlenbelastung
• Kompetenz in den erforderlichen Nachsorgemodalitäten
10.2 Überprüfung vor dem Gebrauch
Produkt und Packung auf Schäden überprüfen, die während des Transports
aufgetreten sein können . Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder
die Sterilbarriere geschädigt oder durchbrochen wurde . Ein beschädigtes
Produkt nicht verwenden und an Cook zurücksenden . Vor dem Gebrauch
sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und Größe) für den Patienten
geliefert wurden . Dazu das Produkt mit der Verordnung des Arztes für den
jeweiligen Patienten vergleichen .
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