Tabla de contenido
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Idiomas disponibles
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DANSK
Indholdsfortegnelse
Illustrationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19
1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
1 .1 Zenith AAA hjælpekomponenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
1 .2 Fremføringssystem for hovedproteseforlænger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
1 .3 Fremføringssystem for iliaca-ben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
1 .4 Fremføringssystem for iliaca-benforlænger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
1 .5 Fremføringssystem for konverteringsenhed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
1 .6 Fremføringssystem for iliaca-prop . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
2 TILSIGTET ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
3 KONTRAINDIKATIONER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
4 .1 Generelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
4 .2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
4 .3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Diametre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Længder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
4 .4 Udvælgelse af produkt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4 .5 Implantationsprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4 .6 Brug af formningsballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4 .7 Hovedproteseforlænger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
4 .8 Information om MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Statisk magnetisk felt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Opvarmning forbundet med MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Billedartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
5 UØNSKEDE HÆNDELSER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
5 .1 Observerede uønskede hændelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
5 .2 Mulige uønskede hændelser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
6 RESUME OVER KLINISKE UNDERSØGELSER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
7 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
7 .1 Individualisering af behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
8 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
9 LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
10 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
10 .1 Lægeuddannelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
10 .2 Inspektion inden brug . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
10 .3 Nødvendige materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
10 .4 Anbefalede materialer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
10 .5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter . . . . . . . . . . . . . . 34
diameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
diameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
diameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
diameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
11 BRUGSANVISNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Anatomiske krav . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Generel information om anvendelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Afgørende faktorer før implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Klargøring af patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
11 .2 Hovedproteseforlængere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Forberedelse/gennemskylning af hovedproteseforlænger . . . . . . . . . . 35
Placering og anlæggelse af hovedproteseforlængeren . . . . . . . . . . . . . . 36
Indføring af hovedproteseforlængerens formningsballon . . . . . . . . . . . 36
11 .3 Iliaca-ben og iliaca-benforlængere . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Klargøring/gennemskylning af iliaca-benforlænger . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Placering og anlæggelse af iliaca-ben . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Indføring af iliaca-benforlængerens formningsballon . . . . . . . . . . . . . . . 36
11 .4 Konverteringsenhed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Forberedelse/gennemskylning af konverteringsenheden . . . . . . . . . . . 36
Placering og anlæggelse af konverteringsenheden . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Indføring af konverteringsenhedens formningsballon . . . . . . . . . . . . . . 36
11 .5 Iliaca-prop . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Klargøring/gennemskylning af iliaca-prop . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Placering af iliaca-prop . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Anlæggelse af iliaca-prop . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Indføring af iliaca-proppens formningsballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Overkrydsning fra femurarterie til femurarterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
OPFØLGNING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
12 .1 Generelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
12 .2 Information om MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Statisk magnetisk felt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Opvarmning forbundet med MR-scanning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Billedartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
12 .3 Yderligere kontrol og behandling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
13 OPLYSNINGER OM SPORING AF PATIENTER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
DEUTSCH
Inhaltsverzeichnis
Abbildungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
1 .1 Hilfskomponenten der Zenith AAA-Prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
1 .2 Einführsystem für Hauptkörper . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
1 .3 Einführsystem für iliakale Schenkel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
1 .4 Einführsystem für iliakale Schenkelverlängerungen . . . . . . . . . . . . . . . 38
1 .5 Einführsystem für Konverter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
1 .6 Einführsystem für iliakale Verschluss-Segmente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
2 VERWENDUNGSZWECK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
3 KONTRAINDIKATIONEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
4 .1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
4 .2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten . . . . . . . . . . . . . . 38
4 .3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Durchmesser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Längen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
4 .4 Auswahl der Prothese . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
4 .5 Implantationsverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
4 .6 Verwendung des Modellierungsballons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
4 .7 Hauptkörperverlängerung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
4 .8 MRT-Informationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Statisches Magnetfeld . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
MRT-bedingte Erwärmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Bildartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
5 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
5 .1 Beobachtete unerwünschte Ereignisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
5 .2 Mögliche unerwünschte Ereignisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
Melden prothesenbezogener unerwünschter Ereignisse . . . . . . . . . . . . . 40
6 ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
7 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
7 .1 Individuelle Gestaltung der Behandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
8 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN . . . . . . . . . . . . . . . . 40
9 LIEFERFORM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
10 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
10 .1 Ärzteschulung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
10 .2 Überprüfung vor dem Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
10 .3 Erforderliche Materialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10 .4 Empfohlene Materialien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
10 .5 Anleitung zur Bestimmung des Durchmessers der Prothese . . . . . . 41
Tabelle 10 .5 .1 Anleitung zur Bestimmung des
Durchmessers der Hauptkörperverlängerung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Tabelle 10 .5 .2 Anleitung zur Bestimmung des
Durchmessers des Flex iliakalen Prothesenschenkels . . . . . . . . . . . . . 41
Tabelle 10 .5 .3 Anleitung zur Größenbestimmung des iliakalen
Spiral-Z AAA-Prothesenschenkels . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Tabelle 10 .5 .4 Anleitung zur Bestimmung des
Durchmessers der iliakalen Schenkelverlängerung . . . . . . . . . . . . . . . 41
Tabelle 10 .5 .5 Anleitung zur Bestimmung des
Durchmessers des Konverters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Tabelle 10 .5 .6 Anleitung zur Bestimmung des
Durchmessers des Zenith iliakalen Verschluss-Segments . . . . . . . . . 41
11 GEBRAUCHSANWEISUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Anatomische Voraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
Allgemeine Informationen zum Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Vorbereitung des Patienten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
11 .1 Allgemeine Informationen zum Gebrauch der
Hilfskomponenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
11 .2 Hauptkörperverlängerungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Vorbereitung/Spülen der Hauptkörperverlängerung . . . . . . . . . . . . . . . . 42
Positionieren und Entfalten der Hauptkörperverlängerung . . . . . . . . . 42
11 .3 Iliakale Schenkel und iliakale Schenkelverlängerungen . . . . . . . . . . . 42
Vorbereitung/Spülen der iliakalen Schenkelverlängerung . . . . . . . . . . . 42
Schenkelverlängerung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
11 .4 Konverter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Vorbereitung/Spülen des Konverters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Positionieren und Entfalten des Konverters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Einführen des Konverter-Modellierungsballons . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
11 .5 Iliakales Verschluss-Segment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Vorbereitung/Spülen des iliakalen Verschluss-Segments . . . . . . . . . . . . 43
Platzieren des iliakalen Verschluss-Segments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Entfalten des iliakalen Verschluss-Segments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Verschluss-Segment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
Femoro-femoraler Crossover-Bypass . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
12 .1 Allgemeines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
12 .2 MRT-Informationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Statisches Magnetfeld . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
MRT-bedingte Erwärmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Bildartefakt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
12 .3 Zusätzliche Überwachung und Behandlung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
13 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENVERFOLGUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
4
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