Informazioni Generali Sull'iMpiego; Fattori Da Considerare In Sede Preliminare; Preparazione Del Paziente; Informazioni Generali Per L'uSo Dei Componenti Ausiliari - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

Informazioni generali sull'impiego

• L'uso dei componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith con sistema
di introduzione Z-Trak prevede l'impiego di tecniche standard per il
posizionamento di guaine di accesso al sistema arterioso, cateteri guida, cateteri
angiografici e guide .
• L'impianto di stent endovascolari è una procedura chirurgica nel corso della
quale è possibile riscontrare perdite ematiche imputabili a varie cause: in rari
casi, queste perdite possono richiedere l'intervento (inclusa la trasfusione) per
evitare esiti sfavorevoli per il paziente . È importante monitorare la perdita
ematica a livello della valvola emostatica nel corso dell'intera procedura; è
comunque particolarmente importante eseguire questo monitoraggio durante
e dopo la manipolazione del posizionatore grigio . Dopo la rimozione del
posizionatore grigio, se la perdita ematica è eccessiva, prendere in
considerazione il posizionamento di un palloncino dilatatore sgonfio o di un
dilatatore del sistema di introduzione all'interno della valvola, allo scopo di
limitare il flusso .

Fattori da considerare in sede preliminare

Prima dell'impianto, verificare che nel corso della pianificazione dell'intervento
sia stato selezionato il dispositivo delle dimensioni idonee . Tra i fattori
determinanti figurano:
1 . Selezione dell'arteria femorale per l'introduzione del sistema di inserimento .
2 . Angolazione del colletto aortico, delle arterie aneurismatiche e iliache .
3 . Qualità del colletto aortico, se si prevede l'uso dell'estensione del corpo

principale .

4 . Diametri del colletto aortico infrarenale e delle arterie iliache distali .
5 . Distanza tra le arterie renali e la biforcazione di un'endoprotesi biforcata
preesistente, se si prevede l'uso dell'estensione del corpo principale .
6 . Distanza tra la biforcazione di un'endoprotesi biforcata preesistente e le
arterie iliache interne/siti di fissazione .
7 . Gli aneurismi che si estendono all'interno delle arterie iliache possono
richiedere speciali considerazioni per quanto riguarda la selezione di un sito
di fissaggio dell'endoprotesi all'arteria adeguato .
8 . Grado di calcificazione dei vasi .

Preparazione del paziente

Per l'uso dei componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith nell'ambito
di una procedura secondaria, agire come segue .
1 . Consultare i protocolli della struttura sanitaria di appartenenza per
l'anestesia, la terapia anticoagulante e il monitoraggio delle funzioni vitali .
2 . Posizionare il paziente su un lettino per imaging e procedere con la
visualizzazione fluoroscopica dall'arco aortico alle biforcazioni femorali .
3 . Esporre l'arteria femorale comune selezionata mediante tecnica chirurgica
standard . Quando, come parte della procedura, si prevede l'effettuazione
di un crossover femoro-femorale, è necessario esporre entrambe le arterie
femorali comuni .
4 . Stabilire un controllo vascolare prossimale e distale adeguato del vaso
femorale selezionato .
NOTA - I componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith sono
progettati per essere inseriti attraverso un'arteria femorale comune esposta sul
lato selezionato per l'introduzione . L'angiografia in corrispondenza del sito di
impianto può essere eseguita usando un catetere angiografico diritto inserito
mediante esposizione chirurgica o approccio percutaneo dal lato controlaterale .
5 . Pungere le arterie femorali comuni selezionate mediante tecnica standard
usando un ago arterioso di calibro 18UT o 19UT (ultrasottile) . Dopo aver
ottenuto accesso al vaso, inserire i seguenti dispositivi:
• Guida standard da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 145 cm, con punta a J o
guida Bentson
• Guaine di introduzione delle dimensioni opportune (cioè 6 o 8 French)
• Catetere di lavaggio (vengono spesso usati cateteri radiopachi per la
determinazione delle dimensioni; ad esempio, cateteri centimetrati o
cateteri di lavaggio diritti)
6 . Eseguire l'angiografia per identificare i livelli delle arterie renali, della
biforcazione dell'endoprotesi preesistente e delle biforcazioni iliache .
NOTA - Se si usa un fluoroscopio ad una certa angolazione con un colletto
angolato, può essere necessario eseguire gli angiogrammi secondo varie
proiezioni .

11.1 Informazioni generali per l'uso dei componenti ausiliari

Imprecisioni nella selezione delle dimensioni del dispositivo o nel suo
posizionamento, variazioni o anomalie nell'anatomia del paziente o complicanze
procedurali possono richiedere l'impianto di ulteriori endoprotesi, estensioni,
dispositivi di occlusione iliaca o convertitori . Indipendentemente dal dispositivo
impiantato, le procedure di base sono simili a quelle richieste per le endoprotesi
addominali a stent Zenith . È di fondamentale importanza mantenere l'accesso
mediante guida .
L'uso dei componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith prevede
l'impiego delle tecniche standard per il posizionamento di guaine di accesso al
sistema arterioso, cateteri guida, cateteri angiografici e guide . I componenti
ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith con sistema di introduzione Z-Trak
sono compatibili con guide di 0,035 pollici (0,89 mm) di diametro .
Se si rendesse necessario aumentare l'emostasi, è possibile inserire all'interno
della valvola emostatica un palloncino dilatatore sgonfio o il dilatatore di un
sistema di introduzione .

11.2 Estensioni del corpo principale

Le estensioni del corpo principale (Fig. 2) vengono usate per estendere la
sezione prossimale del corpo principale di un'endoprotesi addominale già
impiantata .

Preparazione/lavaggio dell'estensione del corpo principale

1 . Rimuovere il mandrino di confezionamento con connettore grigio dalla
cannula interna e l'elemento di protezione dalla punta del dilatatore . Staccare
la guaina Peel-Away dal retro della valvola emostatica . (Fig. 7) Elevare
la punta distale del sistema e lavare attraverso il rubinetto della valvola
emostatica fino alla fuoriuscita del fluido dal foro laterale in prossimità della
punta della guaina di introduzione . (Fig. 8) Continuare a iniettare per intero
20 ml di soluzione di lavaggio attraverso il dispositivo . Sospendere l'iniezione
e chiudere il rubinetto .
NOTA - Per il lavaggio dell'endoprotesi si utilizza di frequente soluzione
fisiologica eparinata .
2 . Collegare la siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al connettore
della cannula interna . Lavare fino alla fuoriuscita del fluido dalla punta del
dilatatore . (Fig. 9)
NOTA - Durante il lavaggio del sistema, sollevarne l'estremità distale per
agevolare la rimozione dell'aria .
3 . Saturare delle compresse di garza sterili con soluzione fisiologica e passarle
sulla guaina di introduzione Flexor per attivare il rivestimento idrofilo . Idratare
abbondantemente sia la guaina che il dilatatore .

Posizionamento e rilascio dell'estensione del corpo principale

1 . Sostituire la guida con punta a J con una guida rigida (LES) da 0,035 pollici
(0,89 mm), lunga 260 cm; fare avanzare quest'ultima nel catetere fino a
raggiungere l'aorta toracica . Rimuovere il catetere di lavaggio e la guaina .
Mantenere invariata la posizione della guida .
2 . Inserire un catetere angiografico attraverso l'arteria femorale controlaterale e
posizionarlo a livello del sito di impianto previsto .
3 . Introdurre il sistema di inserimento del corpo principale all'interno dell'arteria
femorale ipsilaterale .
ATTENZIONE - Il sistema di inserimento dell'estensione del corpo principale
non può essere introdotto attraverso la guaina di introduzione del corpo
principale o della branca iliaca.
4 . Fare avanzare lentamente l'estensione del corpo principale fino a raggiungere
il sito interessato . (Fig. 10)
5 . Verificare la corretta posizione dell'estensione del corpo principale per
garantire l'aderenza adeguata e la resistenza alla migrazione .
6 . Verificare il posizionamento mediante angiografia per accertare la pervietà
delle arterie renali e che la posizione di impianto sia corretta .
ATTENZIONE - È necessario operare con cautela per evitare di spostare il
corpo principale dell'endoprotesi durante il posizionamento e il rilascio
dell'estensione del corpo principale.
NOTA - Verificare che la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione
Flexor sia in posizione aperta . (Fig. 11)
7 . Usare l'elemento di presa per stabilizzare il posizionatore grigio e ritirare nel
contempo la guaina . (Figg. 12 e 13) Continuare a rilasciare il dispositivo fino
a scoprire lo stent più distale . (Fig. 14) Arrestare il ritiro della guaina .
8 . Rimuovere il meccanismo di sicurezza dal meccanismo di rilascio a filo
di sicurezza . Ritirare e rimuovere il filo di sicurezza facendo scorrere
il meccanismo di rilascio a filo di sicurezza fuori dall'impugnatura e
rimuovendolo quindi attraverso la sua scanalatura sopra la cannula interna .
(Fig. 15)
9 . Ritirare la punta rastremata dell'introduttore all'interno dell'estensione
del corpo principale e della guaina mantenendo nel contempo invariata
la posizione della guida . Accertarsi che l'estensione del corpo principale e
l'endoprotesi addominale non fuoriescano dalla sede prevista durante il ritiro
del sistema di inserimento .
10 . Chiudere la valvola emostatica Captor sulla guaina di introduzione
dell'estensione del corpo principale, ruotandola in senso orario fino al suo
arresto . (Fig. 16)
11 . Ricontrollare la posizione della guida . Lasciare in posizione la guaina e la
guida .
Inserimento del palloncino dilatatore nell'estensione del corpo principale
NOTA - Per ottenere informazioni sull'uso dei prodotti consigliati (elencati a
pagina 75), consultare le istruzioni per l'uso relative al singolo prodotto .
1 . Preparare il palloncino dilatatore come segue .
• Lavare il lume per la guida con soluzione fisiologica eparinata .
• Eliminare tutta l'aria presente nel palloncino .
2 . In preparazione all'inserimento del palloncino dilatatore, aprire la valvola
emostatica Captor ruotandola in senso antiorario .
3 . Fare avanzare il palloncino dilatatore sulla guida e attraverso la valvola
emostatica del sistema di introduzione dell'estensione del corpo principale
fino a raggiungere il livello dell'estensione del corpo principale .
ATTENZIONE - Non gonfiare il palloncino nel vaso all'esterno
dell'endoprotesi.
4 . Serrare la valvola emostatica Captor attorno al palloncino dilatatore con una
delicata pressione, ruotandola in senso orario .
5 . Gonfiare il palloncino dilatatore all'interno del segmento più prossimale e
successivamente all'interno del segmento più distale dell'estensione del
corpo principale usando un mezzo di contrasto diluito (in base a quanto
indicato dal produttore) . (Fig. 17)
ATTENZIONE - Prima del riposizionamento, confermare il completo
sgonfiamento del palloncino.
ATTENZIONE - La valvola emostatica Captor deve essere aperta prima di
riposizionare il palloncino dilatatore.
6 . Sgonfiare completamente e rimuovere il palloncino dilatatore e sostituirlo
con un catetere angiografico per eseguire gli angiogrammi conclusivi .
7 . Se non è necessaria alcuna altra manovra a livello endovascolare, estrarre
tutte le guaine, le guide e i cateteri . Riparare i vasi chiudendoli mediante
tecniche chirurgiche standard .

11.3 Branche iliache ed estensioni delle branche iliache

Le estensioni delle branche iliache (Fig. 4) vengono usate per estendere le
branche iliache distali e/o per il bridging di un'endoprotesi addominale già
impiantata . Se non è disponibile un'estensione della branca iliaca, è possibile
usare una branca iliaca (Fig. 3) . Se, nel quadro di una riparazione principale, si fa
uso di una branca iliaca o di un'estensione della branca iliaca, il sistema di
inserimento del dispositivo utilizzato può essere introdotto attraverso la guaina
di un sistema di introduzione da 18, 20 o 22 French già posizionata .

Preparazione/lavaggio dell'estensione della branca iliaca

1 . Rimuovere il mandrino di confezionamento con connettore grigio dalla
cannula interna e l'elemento di protezione dalla punta del dilatatore . Staccare
la guaina Peel-Away dal retro della valvola emostatica . (Fig. 18) Elevare
la punta distale del sistema e lavare attraverso il rubinetto della valvola
emostatica fino alla fuoriuscita del fluido dall'incavo di lavaggio in prossimità
della punta della guaina di introduzione . (Fig. 8) Continuare a iniettare per
intero 20 ml di soluzione di lavaggio attraverso il dispositivo . Sospendere
l'iniezione e chiudere il rubinetto .
NOTA - Per il lavaggio dell'endoprotesi si utilizza di frequente soluzione
fisiologica eparinata .
2 . Collegare la siringa contenente soluzione fisiologica eparinata al connettore
della cannula interna . Lavare fino alla fuoriuscita del fluido dalla punta del
dilatatore . (Fig. 9)
NOTA - Durante il lavaggio del sistema, sollevarne l'estremità distale per
agevolare la rimozione dell'aria .
3 . Saturare delle compresse di garza sterili con soluzione fisiologica e passarle
sulla guaina di introduzione Flexor per attivare il rivestimento idrofilo . Idratare
abbondantemente sia la guaina che il dilatatore .

Posizionamento e rilascio dell'estensione della branca iliaca

1 . Sostituire la guida con punta a J con una guida rigida (LES) da 0,035 pollici
(0,89 mm), lunga 260 cm; fare avanzare quest'ultima nel catetere fino a
raggiungere l'aorta toracica . Rimuovere il catetere di lavaggio e la guaina .
Mantenere invariata la posizione della guida .
2 . Introdurre il sistema di inserimento dell'estensione della branca iliaca
nell'arteria .
NOTA - Se il sistema di inserimento del corpo principale dell'endoprotesi
addominale Zenith Flex viene utilizzato per inserire l'estensione della branca
iliaca, accertarsi che la valvola emostatica Captor sia in posizione aperta prima
dell'inserimento e del rilascio dell'estensione della branca iliaca .
3 . Fare avanzare lentamente l'estensione della branca iliaca fino a raggiungere
il sito interessato . (Fig. 19) Verificare di avere ottenuto il posizionamento
corretto . Verificare la corretta sovrapposizione degli stent dell'endoprotesi per
garantire l'aderenza adeguata e la resistenza alla migrazione .
4 . Verificare il posizionamento con un'angiografia per garantire che le iliache
interne rimarranno pervie .
NOTA - Verificare che la valvola emostatica Captor della guaina di introduzione
Flexor sia in posizione aperta . (Fig. 11)
5 . Usare l'elemento di presa per stabilizzare il posizionatore grigio e ritirare nel
contempo la guaina . (Figg. 12 e 20)
6 . Continuare a rilasciare il dispositivo fino a scoprire lo stent distale . (Fig. 21)
Arrestare il ritiro della guaina .
77