Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
POLSKI
ELEMENTY POMOCNICZE ZENITH® AAA Z SYSTEMEM
WPROWADZANIA Z-TRAK™
Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję . Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i środków ostrożności może prowadzić do poważnych następstw
chirurgicznych lub zranienia pacjenta .
PRZESTROGA: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzenia
wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.
PRZESTROGA: Cała zawartość torebki zewnętrznej (w tym system
wprowadzający oraz stent-grafty wewnątrznaczyniowe) dostarczana jest
sterylna, wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Dla linii produktów Zenith istnieje pięć odpowiednich sugerowanych instrukcji
użycia . Niniejsza instrukcja użycia zawiera sugerowane instrukcje dotyczące
użycia elementów pomocniczych stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
AAA (przedłużenia głównego trzonu, odnogi biodrowej, przedłużenia odnogi
biodrowej, konwertera i wtyku biodrowego) . Informacje dotyczące innych
elementów stent-graftu Zenith znajdują się w odpowiednich sugerowanych
instrukcjach użycia:
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith AAA (główny trzon, odnogi biodrowe,
przedłużenie odnogi biodrowej, przedłużenie głównego trzonu, konwerter i
urządzenie zamykające stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA);
• Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex® AAA (główny trzon i odnogi
biodrowe stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Flex AAA);
• Stent-graft pomocniczy Zenith Renu® AAA (konfiguracje przedłużenia
głównego trzonu i konwertera);
• Cewnik balonowy Coda®; i
• Odnoga biodrowa Zenith® Spiral-Z™ AAA .
1 OPIS URZĄDZENIA
1.1 Elementy pomocnicze Zenith AAA
Elementy pomocnicze Zenith AAA obejmują przedłużenia głównego trzonu,
odnogi biodrowe, przedłużenia odnogi biodrowej, konwertery i wtyki biodrowe .
(Rys. 1) Elementy te są wykonane z tych samych materiałów, co główne moduły
stent-graftu . Wszystkie moduły wykonane są z tkaniny poliestrowej o pełnej
grubości, przyszytej do samorozprężających się nierdzewnych stalowych stentów
Cook-Z® przy użyciu szwów z plecionki poliestrowej i polipropylenu
monofilamentowego . Moduły te są całkowicie stentowane w celu zapewnienia
stabilności i siły rozprężającej, niezbędnej do otwarcia światła stent-graftu
podczas jego rozprężania . Dodatkowo stenty Cook-Z zapewniają niezbędne
szczelne przyleganie stent-graftu do ściany naczynia . Przedłużenia głównego
trzonu aortalnego, odnogi biodrowe i przedłużenia odnóg biodrowych można
stosować w celu uzyskania dodatkowej długości odpowiadających im części
stent-graftu wewnątrznaczyniowego . Konwertery i wtyki biodrowe można w
razie potrzeby stosować do zmiany stent-graftu rozwidlonego w stent-graft
aortalno-jednobiodrowy (np . przypadki przecieku wewnętrznego typu III,
zamknięcie odgałęzienia lub brak możliwości wykonania kaniulacji odgałęzienia
przeciwstronnego) .
W skład wszystkich elementów pomocniczych stent-graftu
wewnątrznaczyniowego Zenith AAA wchodzi odporna na zapętlenie i
powleczona warstwą hydrofilną koszulka wprowadzająca Flexor . W celu
uzyskania dodatkowej hemostazy przy wprowadzaniu do i/lub usuwaniu z
koszulki urządzeń pomocniczych można rozluźniać lub zacieśniać zastawkę
hemostatyczną Captor . Obie te właściwości mają na celu ułatwienie
przechodzenia przez tętnice biodrowe i aortę brzuszną .
1.2 System podawania przedłużenia głównego trzonu
Przedłużenia głównego trzonu używają systemów wprowadzania Z-Trak o
rozmiarach 18 i 20 F . (Rys. 2) System wprowadzający przedłużenia głównego
trzonu zawiera pojedynczy mechanizm uwalniający drut zwalniający . Stent-graft
wewnątrznaczyniowy przymocowany jest do systemu podawania za pomocą
drutów zwalniających do momentu uwolnienia go przez lekarza . W odróżnieniu
od systemu podawania głównego trzonu Zenith AAA, do końcówki rozszerzacza
nie jest dołączona nasadka końcówki, gdyż element służący do przedłużania
głównego trzonu nie zawiera niepokrytego stentu nadnerkowego z haczykami .
Rozprężenie przedłużenia głównego trzonu następuje w wyniku wycofania
koszulki i usunięcia drutu zwalniającego .
1.3 System podawania odnogi biodrowej
Odnogi biodrowe stent-graftu Zenith AAA są dostarczane wstępnie załadowane
na system wprowadzania Z-Trak . (Rys. 3) System podawania zapewnia łatwość
użycia i minimalizację przygotowań . System wprowadzania stent-graftu odnogi
biodrowej korzysta z systemu wprowadzania Z-Trak o rozmiarze 14 F lub 16 F .
Wszystkie systemy pasują do prowadnika o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) .
Rozprężenie następuje w wyniku wycofania koszulki .
1.4 System podawania przedłużenia odnogi biodrowej
Przedłużenia odnogi biodrowej rozprężane są przy użyciu systemów
wprowadzania Z-Trak o wymiarach 14 i 16 F, podobnych do systemów
używanych do rozprężania odnóg biodrowych Zenith AAA . (Rys. 4) Te systemy
podawania nie mają mechanizmu uwalniającego drut zwalniający ani zespołu
nasadki końcówki . Rozprężenie następuje w wyniku wycofania koszulki .
1.5 System podawania konwertera
Konwertery używają systemów wprowadzania Z-Trak o rozmiarach 18 i 20 F .
(Rys. 5) System wprowadzający konwerter nie ma mechanizmu uwalniającego
drut zwalniający ani zespołu nasadki końcówki . Rozprężenie konwertera
następuje w wyniku wycofania koszulki .
1.6 System podawania wtyku biodrowego
Wtyki biodrowe są wstępnie załadowane do systemów wprowadzania Z-Trak o
rozmiarach 14 F i 16 F . (Rys. 6) System podawania wtyku biodrowego zawiera
pojedynczy mechanizm uwalniający drut zwalniający . Rozprężenie wtyku
biodrowego następuje w wyniku wycofania koszulki i usunięcia drutu
zwalniającego .
2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Elementy pomocnicze Zenith AAA z systemem wprowadzania Z-Trak są wskazane
do stosowania ze stent-graftem Zenith AAA podczas zabiegu początkowego albo
drugorzędnego u pacjentów posiadających odpowiedni dostęp biodrowy/
udowy, zgodny z wymaganymi systemami wprowadzania .
3 PRZECIWWSKAZANIA
Elementy pomocnicze Zenith AAA są przeciwwskazane w następujących
przypadkach:
• Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością lub alergią na stal nierdzewną,
poliester, stop lutowniczy (cyna, srebro), nitinol, polipropylen lub złoto .
• Pacjentów z zakażeniem układowym, którzy mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko zakażenia stent-graftu wewnątrznaczyniowego .
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
4.1 Ogólne
• Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję . Nieprzestrzeganie instrukcji,
ostrzeżeń i środki ostrożności może prowadzić do poważnych następstw lub
zranienia pacjenta .
• Podczas wszczepiania lub procedur powtórnej interwencji zawsze musi być
dostępny wykwalifikowany zespół chirurgów na wypadek konieczności
przejścia do otwartej operacji naprawczej .
• Elementy pomocnicze Zenith AAA z systemem wprowadzania Z-Trak powinny
być stosowane wyłącznie przez lekarzy i zespoły przeszkolone w
interwencyjnych technikach naczyniowych (z użyciem cewnika i chirurgicznych)
oraz w zakresie stosowania tych urządzeń . Szczególne wymagania dotyczące
szkolenia są opisane w punkt 10.1, Szkolenie lekarza .
• Po wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym należy wziąć pod uwagę
dodatkowe interwencje wewnątrznaczyniowe lub przejście do standardowej
otwartej operacji chirurgicznej, jeśli u pacjenta wystąpi powiększanie się
tętniaka, niedopuszczalne zmniejszenie długości mocowania (zachodzenia na
siebie naczynia i elementów stent-graftu) i/lub przeciek wewnętrzny .
Zwiększenie się wielkości tętniaka i/lub utrzymujący się przeciek wewnętrzny
może prowadzić do pęknięcia tętniaka .
• Pacjenci, u których występuje zmniejszony przepływ krwi przez odgałęzienie
stent-graftu i/lub przecieki, mogą wymagać wtórnej interwencji lub zabiegu
chirurgicznego .
• Elementy pomocnicze Zenith AAA nie zostały ocenione pod kątem stosowania
ze stent-graftami innymi niż stent-grafty Zenith AAA .
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu
• Przedłużenie głównego trzonu Zenith AAA przeznaczone jest do leczenia szyi
aorty o średnicy nie mniejszej niż 18 mm i nie większej niż 32 mm . Przedłużenie
głównego trzonu Zenith AAA jest przeznaczone do leczenia proksymalnej szyi
aorty (dystalnej w stosunku do najniższej tętnicy nerkowej) o długości co
najmniej 15 mm . Wymagane jest, aby miejsce mocowania dystalnego w tętnicy
biodrowej miało długość większą niż 10 mm i średnicę 7,5-20 mm (mierzoną od
ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej) . Takie pomiary w celu doboru
rozmiaru są decydujące dla wykonania naprawczego zabiegu
wewnątrznaczyniowego .
• Do wprowadzenia urządzenia do układu naczyniowego wymagany jest
odpowiedni dostęp biodrowy lub udowy .
• Kluczowe elementy anatomiczne, które mogą wpłynąć na powodzenie
wyłączenia tętniaka obejmują znaczne nachylenie kątowe szyi proksymalnej
(>60 stopni dla szyi podnerkowej w stosunku do osi tętniaka aorty brzusznej
lub >45 stopni dla szyi nadnerkowej w stosunku do najbliższej szyi
podnerkowej); krótką proksymalną szyję aorty (<15 mm); kształt odwróconego
lejka (zwiększenie średnicy o ponad 10% na odcinku 15 mm długości
proksymalnej szyi aorty); krótkie miejsce mocowania dystalnego (<10 mm) oraz
okrężną zakrzepicę i/lub zwapnienie w miejscach implantacji w tętnicy, a
konkretnie na powierzchni styku proksymalnej szyi aorty i dystalnej tętnicy
biodrowej . W przypadku obecności ograniczeń anatomicznych dla zapewniania
odpowiedniego uszczelnienia i zamocowania konieczna być może dłuższa szyja .
Nieregularne zwapnienie i/lub blaszka miażdżycowa mogą pogorszyć
mocowanie i szczelność miejsc wszczepienia . Szyje wykazujące te zasadnicze
cechy anatomiczne mogą być bardziej podatne na przemieszczenie stent-
graftu .
• Średnica naczynia dostępowego (mierzona od ściany wewnętrznej do ściany
wewnętrznej) i jego morfologia (minimalna krętość, choroba zarostowa i/lub
zwapnienie) powinny odpowiadać technikom dostępu naczyniowego i
systemom podawania wykorzystującym naczyniową koszulkę wprowadzającą o
profilu od 14 do 20 F . Naczynia o znacznych zwapnieniach, zarośnięte, kręte lub
wyścielone skrzeplinami mogą uniemożliwić umieszczenie elementów
pomocniczych i/lub mogą zwiększyć ryzyko zatorowości . W celu osiągnięcia
powodzenia zabiegu u niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie
techniki protezy naczyniowej .
• Przed wyborem przedłużenia głównego trzonu należy ocenić rozmiar już
założonego stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith AAA .
• Użycie przedłużenia głównego trzonu o długości 58 mm należy rozważyć
wyłącznie jeśli długość od najniższej tętnicy nerkowej do rozwidlenia już
założonego stent-graftu wynosi >65 mm dla stent-graftów głównego
trzonu TFB (stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith AAA) i >73 mm dla
stent-graftów głównego trzonu TFFB (stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith Flex AAA) . Nieprzestrzeganie tej zasady stosowania urządzenia
może spowodować zwiększone ryzyko niezamierzonego zamknięcia
tętnic nerkowych .
• Użycie przedłużenia głównego trzonu o długości 73 mm należy rozważyć
wyłącznie jeśli długość od najniższej tętnicy nerkowej do rozwidlenia już
założonego stent-graftu wynosi >86 mm dla stent-graftów głównego
trzonu TFFB (stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Flex AAA) .
Nieprzestrzeganie tej zasady stosowania urządzenia może spowodować
zwiększone ryzyko niezamierzonego zamknięcia tętnic nerkowych .
• Elementy pomocnicze Zenith AAA z systemem wprowadzania Z-Trak nie są
zalecane u pacjentów, którzy nie tolerują środków kontrastowych niezbędnych
do wykonania śródoperacyjnych i pooperacyjnych obrazowych badań
kontrolnych . Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i kontrolowani
okresowo pod kątem zmian stanu choroby oraz integralności endoprotezy .
• Elementy pomocnicze Zenith AAA z systemem wprowadzania Z-Trak nie są
zalecane u pacjentów, których waga i/lub rozmiary ciała mogą utrudnić lub
uniemożliwić wykonanie niezbędnych badań obrazowych .
• Niemożność utrzymania drożności co najmniej jednej tętnicy biodrowej
wewnętrznej lub zamknięcie niezbędnej tętnicy krezkowej dolnej może
zwiększyć ryzyko niedokrwienia miednicy/jelita .
• Liczne, szerokie i drożne tętnice lędźwiowe, skrzeplina przyścienna i drożna
tętnica krezkowa dolna mogą predysponować pacjenta do przecieków
wewnętrznych typu II . Pacjenci z koagulopatiami niepodlegającymi korekcji
mogą również być narażeni na zwiększone ryzyko przecieku wewnętrznego
typu II lub powikłań krwotocznych .
• Bezpieczeństwo i skuteczność elementów pomocniczych Zenith AAA z
systemem wprowadzania Z-Trak nie zostały ocenione w populacjach pacjentów
wymienionych poniżej:
• urazowe uszkodzenie aorty
• tętniaki sączące, zagrażające pęknięciem lub pęknięte
• tętniaki zatorowe zakaźne
• tętniaki rzekome powstałe po uprzednim umieszczeniu stent-graftu
• rewizja uprzednio umieszczonych stent-graftów wewnątrznaczyniowych
• koagulopatia nie poddająca się korekcji
• niezbędna tętnica krezkowa
• genetyczna choroba tkanki łącznej (np . zespół Marfana lub Ehlersa-
Danlosa)
• współwystępowanie tętniaków aorty piersiowej lub piersiowo-brzusznej
• czynne zakażenia układowe
• kobiety ciężarne lub karmiące piersią
• pacjenci z chorobliwą otyłością
• wiek poniżej 18 lat
• Pomyślny dobór pacjentów wymaga specyficznego obrazowania i dokładnych
pomiarów, patrz punkt 4.3, Techniki pomiarów przedoperacyjnych i
obrazowanie .
• Lekarz powinien mieć dostępne wszystkie długości i średnice urządzeń
koniecznych do dokończenia procedury, szczególnie wtedy, gdy
przedoperacyjne pomiary planowania (średnic i długości leczniczych) nie są
pewne . Takie podejście umożliwia większą elastyczność podczas operacji,
pozwalającą na uzyskanie optymalnych rezultatów zabiegu .
4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie
• Niewykonanie niekontrastowego obrazowania TK może spowodować błąd
oceny (niedoszacowanie) zwapnienia tętnicy biodrowej lub aorty, co może
uniemożliwić dostęp lub pewne umocowanie urządzenia i uzyskanie
szczelności .
• Przeprowadzona przed zabiegiem rekonstrukcja obrazowania o grubości
>3 mm może spowodować gorszy dobór wielkości urządzenia lub też
niedoszacowanie ogniskowych zwężeń w TK .
• Doświadczenie kliniczne wykazuje, że opcją obrazowania stanowczo zalecaną
celem dokładnej oceny anatomii pacjenta przed leczeniem elementami
pomocniczymi Zenith AAA jest wzmocniona kontrastem spiralna tomografia
komputerowa (angio-TK) z rekonstrukcją 3-D . W przypadku, gdy wzmacniana
kontrastem spiralna CTA z rekonstrukcją 3-D jest niedostępna, pacjenta należy
odesłać do ośrodka dysponującego takimi możliwościami .
• Klinicyści zalecają takie ustawienie ramienia C aparatu rentgenowskiego
podczas wykonywania angiografii podczas zabiegu, aby były dobrze
93
Publicidad
Tabla de contenido
