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Idiomas disponibles
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par rapport à l'origine des artères iliaques internes bilatéralement, avant le
déploiement des jambages iliaques ou des extensions de jambage iliaque .
Diamètres
Sous TDM, il convient de déterminer les mesures du diamètre en fonction du
diamètre vasculaire mesuré d'une paroi externe à l'autre (et non en fonction des
mesures de la lumière) afin de faciliter les mesures et la sélection appropriées du
dispositif . La tomodensitométrie (TDM) spiralée rehaussée par produit de
contraste doit commencer 1 cm plus haut que l'axe cœliaque et passer par les
têtes fémorales avec une épaisseur de coupe axiale inférieure ou égale à 3 mm .
Longueurs
Sous TDM, il convient de déterminer les mesures de la longueur de manière à
évaluer précisément la longueur du collet proximal sous-rénal ainsi qu'à planifier
les mesures de corps principal, les jambages iliaques et les composants
auxiliaires pour l'endoprothèse vasculaire Zenith (Flex) AAA . Ces reconstructions
doivent être réalisées en coupes sagittales et coronales et en 3-D .
• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n'ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu'un traitement
endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin
d'évaluer leur santé et les performances de l'endoprothèse. Les patients
présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu'une endofuite, une
augmentation de taille de l'anévrisme, ou un changement de structure ou de
position de l'endoprothèse) doivent recevoir un suivi complémentaire . Des
directives de suivi spécifiques sont décrites dans la Section 12, DIRECTIVES
D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE .
• Les composants auxiliaires Zenith AAA avec système d'introduction Z-Trak ne
sont pas recommandés chez les patients dans l'incapacité ou refusant de se
soumettre à l'imagerie pré- et post-opératoire nécessaire et aux études
d'implantation décrites dans le mode d'emploi de l'endoprothèse
vasculaire Zenith (Flex) AAA . Un exemplaire est disponible en ligne à
www . c ookmedical . c om .
• Suivant la pose d'une endoprothèse, les patients doivent être régulièrement
surveillés afin de déceler un flux périprothétique, une augmentation de
taille de l'anévrisme, ou un changement de structure ou de position de
l'endoprothèse . Un examen par imagerie s'impose au moins une fois par an,
et doit comprendre : 1) des radiographies abdominales pour vérifier
l'intégrité du dispositif (séparation entre composants ou rupture de stent) et
2) une TDM avec et sans injection de produit de contraste pour déceler des
changements de l'anévrisme, le flux périprothétique, et examiner la
perméabilité, la tortuosité et la progression pathologique . Si des
complications rénales ou d'autres facteurs empêchent l'utilisation de
produit de contraste, des radiographies abdominales et une échographie
Doppler peuvent fournir les mêmes informations .
4.4 Sélection des dispositifs
Il est fortement recommandé de suivre rigoureusement le guide de mesures du
mode d'emploi des composants auxiliaires de l'endoprothèse Zenith AAA lors de
la sélection de la taille appropriée du dispositif (Tableaux 10.5.1 à 10.5.6) . Une
surestimation appropriée de la taille du dispositif a été incorporée dans le guide
de mesures du mode d'emploi . Des mesures en dehors de cette plage peuvent
entraîner une endofuite, une rupture, une migration, l'affaissement ou
l'écrasement du dispositif .
4.5 Méthode d'implantation
(Consulter la Section 11, DIRECTIVES D'UTILISATION)
• Une imagerie appropriée pendant l'intervention est requise pour positionner
avec succès les composants auxiliaires Zenith AAA et assurer une apposition
précise contre la paroi aortique .
• Ne pas courber ni couder le système de largage . Ceci risque d'endommager le
système de largage ainsi que le composant auxiliaire Zenith AAA .
• Afin d'éviter une torsion de l'endoprothèse vasculaire pendant une rotation du
système de largage, veiller à faire pivoter tous les composants du système
ensemble (de la gaine externe à la canule interne) .
• Ne pas continuer la progression d'une partie quelconque du système de
largage si une résistance se fait sentir pendant l'avancement du guide ou du
système de largage . Arrêter et évaluer la cause de la résistance, sinon une lésion
vasculaire ou un endommagement du cathéter ou de l'endoprothèse peuvent
survenir . Prêter particulièrement attention dans les zones de sténose, de
thrombose intravasculaire ou dans des vaisseaux calcifiés ou tortueux .
• Le déploiement partiel accidentel ou la migration de l'endoprothèse peuvent
nécessiter l'ablation chirurgicale du dispositif .
• Sauf indication médicale contraire, ne pas déployer les composants auxiliaires
Zenith AAA dans une région susceptible d'occlure les artères nécessaires à
l'approvisionnement sanguin aux organes ou aux membres . Ne pas recouvrir
des artères rénales ou mésentériques importantes (sauf l'artère mésentérique
inférieure) de l'endoprothèse sous risque de provoquer une occlusion
vasculaire . Pendant l'étude clinique, ce dispositif n'a pas été étudié chez des
patients présentant deux artères iliaques internes occluses .
• Ne pas tenter de rengainer l'endoprothèse après un déploiement partiel ou
complet .
• Le repositionnement distal de l'endoprothèse couverte après le déploiement
partiel du stent couvert proximal peut engendrer l'endommagement de
l'endoprothèse couverte et/ou une lésion vasculaire .
• La mise en place incorrecte et/ou l'étanchéité incomplète des composants
auxiliaires Zenith AAA dans le vaisseau peut engendrer de plus grands risques
d'endofuite, de migration ou d'oblitération accidentelle des artères rénales ou
iliaques internes . Maintenir la perméabilité des artères rénales afin d'éviter ou
de réduire les risques d'insuffisance rénale et les complications qui s'ensuivent .
• La fixation inadéquate des composants auxiliaires Zenith AAA peut engendrer
de plus grands risques de migration de l'endoprothèse couverte . Le
déploiement incorrect ou la migration de l'endoprothèse peut nécessiter une
intervention chirurgicale .
• Pendant la procédure d'implantation, il convient d'utiliser des anticoagulants
systémiques, en fonction du protocole de l'hôpital et de celui recommandé par
le médecin . Si l'héparine est contre-indiquée, envisager un autre anticoagulant .
• Réduire au minimum la manipulation de l'endoprothèse contrainte pendant la
préparation et l'insertion afin de diminuer les risques de contamination et
d'infection de l'endoprothèse .
• Maintenir la position du guide pendant l'insertion du système de largage .
• Toujours effectuer le guidage, le largage et l'observation des composants
auxiliaires Zenith AAA dans le système vasculaire sous radioscopie .
• L'utilisation des composants auxiliaires Zenith AAA avec système d'introduction
Z-Trak nécessite l'administration d'un produit de contraste intravasculaire . Les
patients présentant une insuffisance rénale peuvent être à plus grand risque
d'insuffisance rénale post-opératoire . Veiller à limiter la quantité de produit de
contraste utilisée pendant l'intervention et à observer des méthodes de
traitement préventives pour diminuer les atteintes rénales (par ex . , une
hydratation adéquate) .
• Lors du retrait de la gaine et/ou du guide, l'anatomie et la position de
l'endoprothèse peuvent changer . Surveiller constamment la position de
l'endoprothèse et réaliser une angiographie pour vérifier sa position selon les
besoins .
• Exercer les précautions nécessaires lors de la manipulation de cathéters, guides
et gaines au sein d'un anévrisme . Des perturbations significatives peuvent
déloger des fragments de thrombus susceptibles de causer une embolisation
distale, ou la rupture de l'anévrisme .
• Veiller à ne pas déplacer ni endommager le corps principal pendant la mise en
place et le déploiement .
• Les systèmes de largage du convertisseur et de l'extension de corps
principal ne peuvent pas être introduits à travers une gaine d'introduction
de corps principal ou de jambage iliaque .
4.6 Utilisation du ballonnet de modelage
• Ne pas gonfler le ballonnet dans le vaisseau à l'extérieur de l'endoprothèse,
sous risque d'endommager le vaisseau . Utiliser le ballonnet selon l'étiquetage .
• Prendre des précautions lors de l'inflation du ballonnet dans l'endoprothèse en
présence de calcification, une inflation excessive pouvant produire une lésion
vasculaire .
• Vérifier la déflation complète du ballonnet avant son repositionnement .
4.7 Extension de corps principal
Veiller à ne pas déplacer le corps principal lors de la mise en place et du
déploiement de son extension .
4.8 Informations relatives aux IRM
La sécurité d'emploi et la compatibilité IRM des composants auxiliaires Zenith
AAA sont basées sur la sécurité d'emploi et la compatibilité IRM de
l'endoprothèse vasculaire Zenith AAA, qui est constituée de stents fabriqués du
même métal .
Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse vasculaire Zenith AAA
est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines conditions) . Les
patients porteurs de cette endoprothèse vasculaire peuvent subir une IRM sans
danger immédiatement après la mise en place dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique de 3,0 tesla maximum
• Champ magnétique à gradient spatial maximum de 720 Gauss/cm
Une évaluation non clinique a été faite dans un système IRM de 3 tesla (General
Electric Excite) avec un champ magnétique à gradient spatial maximum de
720 Gauss/cm, en utilisant un gaussmètre placé au niveau du champ
magnétique statique concernant le patient (c . - à-d . , à l'extérieur de l'enceinte du
scanner et accessible par un patient ou une autre personne) .
Échauffement lié à l'IRM
Systèmes de 1,5 tesla :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum de
2,0 W/kg pour 15 minutes de scan (c . - à-d . , par séquence de scan)
Au cours d'essais non cliniques, l'endoprothèse vasculaire Zenith AAA a produit
une élévation de la température égale ou inférieure à 1,4 °C à un débit
d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier, rapporté par
l'appareil d'IRM, de 2,8 W/kg, pour 15 minutes de scan IRM dans un scanner IRM
Siemens Medical Magnetom de 1,5 tesla, logiciel Numaris/4, version Syngo MR
2002B DHHS . Le débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier
maximum était de 2,8 W/kg, ce qui correspond à une valeur mesurée par
calorimétrie de 1,5 W/kg .
Systèmes de 3,0 tesla :
• Champ magnétique statique de 3,0 tesla
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum
de 2,0 W/kg pour 15 minutes de scan (c .-à-d ., par séquence de scan)
Au cours d'essais non cliniques, l'endoprothèse vasculaire Zenith AAA a produit
une élévation de la température égale ou inférieure à 1,9 °C à un débit
d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier, rapporté par
l'appareil d'IRM, de 3,0 W/kg, pour 15 minutes de scan IRM dans un scanner IRM
Excite GE Healthcare de 3,0 tesla, logiciel G3 . 0 -052B . Le débit d'absorption
spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum était de 3,0 W/kg, ce qui
correspond à une valeur mesurée par calorimétrie de 2,8 W/kg .
Artéfact de l'image
L'artéfact de l'image s'étend dans toute la région anatomique contenant le
dispositif, cachant la vue des structures anatomiques immédiatement adjacentes
(à moins de 20 cm environ du dispositif), ainsi que le dispositif tout entier et sa
lumière, lors d'un balayage dans le cadre d'essais non cliniques utilisant la
séquence : Écho de spin rapide dans un système IRM Excite GE Healthcare de
3,0 tesla doté d'une bobine de radio-fréquence pour le corps, avec un logiciel
G3 . 0 -052B .
Pour tous les appareils, l'artéfact de l'image se dissipe à mesure que la distance
entre le dispositif et la région d'intérêt augmente . Les scans IRM de la tête et du
cou et des membres inférieurs peuvent être réalisés sans artéfact d'image . Un
artéfact d'image peut être présent sur les examens IRM de la région abdominale
et des membres supérieurs, en fonction de la distance entre le dispositif et la
région d'intérêt .
Des informations cliniques sont disponibles sur dix-sept patients qui ont subi
une IRM après l'implantation d'une endoprothèse couverte . Chez ces patients, on
n'a constaté aucun événement indésirable ou problème associé au dispositif
découlant de l'examen IRM . De plus, le nombre d'endoprothèses vasculaires
Zenith AAA implantées dans le monde, pour lesquelles on n'a constaté aucun
événement indésirable ou problème associé au dispositif découlant de l'examen
IRM, a largement dépassé 100 000 .
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert Foundation
les conditions IRM divulguées dans ce mode d'emploi . La MedicAlert Foundation
peut être contactée aux coordonnées suivantes :
Adresse postale : MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 États-Unis
Tél . :
+1-888-633-4298 (numéro sans frais)
+1-209-668-3333 (en dehors des États-Unis)
Fax :
+1-209-669-2450
Adresse Web :
www .medicalert .org
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
5.1 Événements indésirables observés
Pour obtenir des informations concernant les événements indésirables observés
chez les patients recevant l'endoprothèse vasculaire Zenith (Flex) AAA, dont
certains ont reçu des composants auxiliaires Zenith AAA, consulter le mode
d'emploi de l'endoprothèse vasculaire Zenith (Flex) AAA . Un exemplaire est
disponible en ligne à www . c ookmedical . c om .
5.2 Événements indésirables possibles
Parmi les événements indésirables susceptibles de se présenter et/ou de
nécessiter une intervention, on citera :
• Amputation
• Augmentation de la taille de l'anévrisme
• Claudication (fesses, membres inférieurs)
• Complications anesthésiques et problèmes associés ultérieurs (tels qu'une
aspiration)
• Complications au niveau de la plaie et problèmes associés ultérieurs (tels que
déhiscence, infection)
• Complications au niveau du site d'accès vasculaire, y compris infection, douleur,
hématome, pseudoanévrisme, fistule artérioveineuse
• Complications cardiaques et problèmes associés ultérieurs (tels qu'arythmie,
infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, hypotension,
hypertension)
• Complications génito-urinaires et problèmes associés ultérieurs (tels
qu'ischémie, érosion, fistule, incontinence, hématurie, infection)
• Complications intestinales (telles qu'iléus, ischémie transitoire, infarctus,
nécrose)
• Complications lymphatiques et problèmes associés ultérieurs (tels que fistule
lymphatique)
• Complications neurologiques locales ou systémiques et problèmes associés
ultérieurs (tels qu'accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire,
paraplégie, paraparésie, paralysie)
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