Resume Over Kliniske Undersøgelser; Patientudvælgelse Og Behandling; Individualisering Af Behandling; Patientrådgivningsinformation - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

at ringe til Customer Relations Department på +1-800-457-4500 (24 timer) eller
+1-812-339-2235 . Kunder uden for USA bedes ringe til distributøren .
6 RESUME OVER KLINISKE UNDERSØGELSER
Der henvises til brugsanvisningen til Zenith (Flex) AAA endovaskulær protese
for oplysninger fra kliniske forsøg om patienter, der modtager Zenith (Flex)
AAA endovaskulær protese, hvoraf nogle af dem modtog Zenith AAA
hjælpekomponenter . Et eksemplar fås online på adressen www . c ookmedical . c om .
7 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING
(Se Afsnit 4, ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER)

7.1 Individualisering af behandling

Cook anbefaler, at Zenith AAA hjælpekomponenternes diametre vælges som
beskrevet i Tabel 10.5.1 til og med 10.5.6 . Alle de længder og diametre af
protesen, der er nødvendige for at gennemføre indgrebet, skal være til rådighed
for lægen, især når de præoperative målinger under case-planlægningen
(behandlingsdiametre/-længder) ikke er sikre . Denne fremgangsmåde giver
større intraoperativ fleksibilitet til at opnå optimale resultater af proceduren .
Risici og fordele skal nøje overvejes for hver enkelt patient før anvendelse af
Zenith AAA hjælpekomponenterne . Yderligere overvejelser vedr .
patientudvælgelse omfatter, men er ikke begrænset til:
• Patientens alder og forventet levetid .
• Komorbiditeter (f . e ks . hjerte-, lunge- eller nyreinsufficiens før kirurgisk
behandling, adipositas) .
• Patienters egnethed til åben kirurgisk reparation .
• Patienters anatomiske egnethed til endovaskulær reparation .
• Risikoen for aneurismeruptur sammenlignet med risikoen ved behandling med
Zenith AAA hjælpekomponenterne .
• Patientens evne til at tolerere generel, regional- eller lokalanæstesi .
• Størrelse og morfologi af iliofemoral adgangskar (minimal trombe, forkalkning
og/eller snoning) skal være kompatibel med vaskulære adgangsteknikker og
tilbehør med den samme diameter som en 14 French til 20 French vaskulær
indføringssheath .
• For hovedproteseforlængeren - non-aneurismal infrarenal aortasegment (hals)
proksimalt for aneurismet:
• med en diameter, der er målt ydre væg til ydre væg, på højst 32 mm og
ikke mindre end 18 mm,
• med en vinkel, der er mindre end 60 grader i forhold til aneurismets
længdeakse, og
• med en vinkel, der er mindre end 45 grader i forhold til den suprarenale
aortaakse .
• Distalt fikseringssted i a . iliaca, der er større end 10 mm i længde og 7,5 mm til
20 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg) .
• Ingen signifikant okklusiv sygdom i a . femoralis/a . iliaca, som ville hæmme
flowet gennem den endovaskulære protese .
Den endelige behandlingsbeslutning tages af lægen og patienten .
8 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION
Lægen og patienten (og/eller familiemedlemmer) skal gennemgå risici og fordele
under samtalen om dette endovaskulære produkt og procedure, herunder:
• Risici og forskelle mellem endovaskulær reparation og kirurgisk reparation .
• Potentielle fordele ved traditionel åben kirurgi .
• Potentielle fordele ved endovaskulær reparation .
• Muligheden for, at efterfølgende intervention eller åben kirurgisk reparation af
aneurismet kan være påkrævet efter initial endovaskulær reparation .
Udover risici og fordele ved endovaskulær reparation bør lægen vurdere
patientens engangement og samarbejdsvilje i forhold til postoperativ opfølgning
efter behov for at sikre kontinuerligt sikre og effektive resultater . Herunder
angives yderligere emner, der bør diskuteres med patienten med hensyn til
forventningerne efter en endovaskulær reparation:
• Endovaskulære protesers funktion og sikkerhed på langt sigt er endnu
ikke fastlagt. Alle patienter skal gøres opmærksom på, at endovaskulær
behandling kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til
bedømmelse af deres helbredstilstand og ydeevnen af deres
endovaskulære protese. Patienter med særlige kliniske fund (f . e ks .
endolækager, aneurismer, der forstørres, eller ændringer i den endovaskulære
proteses struktur eller position) bør følges nøjere . Specifikke retningslinjer for
opfølgning beskrives i Afsnit 12, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK
OG POSTOPERATIV OPFØLGNING .
• Patienter bør rådgives om vigtigheden af at overholde opfølgningsplanen, både
i det første år og med årlige mellemrum derefter . Patienter bør informeres om,
at regelmæssig og konsekvent opfølgning er en meget vigtig del af at sikre den
fortsatte sikkerhed og effektivitet af den endovaskulære behandling af AAA'er .
Som minimum kræves årlig billeddiagnostik og overholdelse af rutinemæssig
postoperativ opfølgning, hvilket bør betragtes som en livslang forpligtelse til
patientens helbred og velbefindende .
• Patienten bør have besked om, at vellykket reparation af et aneurisme ikke
stopper sygdomsprocessen . Det er stadig muligt at have associeret
degeneration af kar .
• Lægen skal rådgive alle patienter om, at det er vigtigt straks at søge lægehjælp,
hvis han/hun oplever tegn på okklusion i lem, aneurismeforstørrelse eller ruptur .
Tegn på protesegrenokklusion inkluderer smerte i hofte(r) eller ben under gang
eller i hvile, eller misfarvning eller kolde ben . Aneurismeruptur kan være
asymptomatisk, men viser sig normalt i form af: smerter, følelsesløshed,
svaghed i benene, smerter i ryg, bryst, abdomen eller lyske, svimmelhed,
besvimelse, hjertebanken eller pludselig afkræftelse .
• På grund af den billeddiagnostik, der kræves for vellykket placering og
opfølgning af endovaskulære implantater, skal risici for strålingseksponering for
væv under dannelse diskuteres med kvinder, som er gravide eller har mistanke
herom .
• Mænd, som gennemgår endovaskulær eller åben kirurgisk reparation, kan
opleve impotens .
Læger skal henvise patienten til Patientvejledningen angående risici under og
efter anordningens implantation . Procedurerelaterede risici inkluderer hjerte-,
lunge-, neurologiske, tarm- og blødningskomplikationer . Anordningsrelaterede
risici inkluderer okklusion, endolækage, aneurismeforstørrelse, fraktur, mulighed
for reintervention og åben kirurgisk konvertering, ruptur og død (Se Afsnit 5,
UØNSKEDE HÆNDELSER) . Lægen skal udfylde Patientidentifikationskortet og
give det til patienten, så denne altid kan have kortet med sig . Patienten skal
referere til kortet, når som helst han/hun besøger andre læger, i særdeleshed for
yderligere diagnostiske procedurer (f . e ks . MR-scanning) .

9 LEVERING

• Zenith AAA hjælpekomponenterne steriliseret med ethylenoxidgas er
præmonteret i Z-Trak indføringssystemer og leveres i peel-open pakninger .
• Produkterne er kun beregnet til engangsbrug . Produkterne må ikke
resteriliseres .
• Produktet er sterilt, hvis pakningen er uåbnet og ubeskadiget . Se produktet og
emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet beskadiget under
transporten . Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket beskadigelse,
eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt . Hvis der er indtruffet
beskadigelse, må produktet ikke anvendes . Det skal sendes tilbage til Cook .
• Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og størrelse) er
blevet leveret til patienten ved at sammenligne produktet med lægens
ordination for den pågældende patient .
• Produktet må ikke anvendes, efter at udløbsdatoen (USE BY) på etiketten er
overskredet .
• Opbevares på et tørt og køligt sted .

10 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE

10.1 Lægeuddannelse
FORSIGTIG: Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed
under implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det
bliver nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation.
FORSIGTIG: Zenith AAA hjælpekomponenterne med Z-Trak
indføringssystemet må kun anvendes af læger og teams, der er uddannet i
vaskulære interventionsteknikker og i brugen af dette produkt. De
anbefalede krav til lægens færdigheder/viden omkring anvendelsen af
Zenith AAA hjælpekomponenterne med Z-Trak indføringssystemet er anført
nedenfor:
Patientudvælgelse:
• Viden om abdominale aortaaneurismers (AAA) naturlige historie og
komorbiditeter associeret med reparation af AAA .
• Viden om radiografisk billedfortolkning, proteseudvælgelse, planlægning og
størrelsesbestemmelse .
Et multi-disciplinært team, der har kombineret proceduremæssig erfaring
med:
• Femoral kateterindføring, arteriotomi og reparation
• Perkutane adgangs- og lukketeknikker
• Nonselektive og selektive kateterleder- og kateterteknikker
• Tolkning af gennemlysning og angiografi
• Emboli
• Angioplastik
• Anlæggelse af endovaskulær stent
• Slyngeteknikker
• Hensigtsmæssig brug af røntgenkontraststof
• Teknikker til at minimere røntgeneksponering
• Ekspertise i nødvendige patientopfølgningsmodaliteter

10.2 Inspektion inden brug

Se produktet og emballagen efter for at verificere, at de ikke er blevet beskadiget
under transporten . Dette produkt må ikke anvendes, hvis der er sket
beskadigelse, eller hvis steriliseringsbarrieren er beskadiget eller brudt . Hvis der
er indtruffet beskadigelse, må produktet ikke anvendes . Det skal sendes tilbage
til Cook . Inden brug skal det verificeres, at de korrekte produkter (antal og
størrelse) er blevet leveret til patienten ved at sammenligne produktet med
lægens ordination for den pågældende patient .
10.3 Nødvendige materialer
• Fluoroskop med digitale angiografifunktioner (C-bue eller fikseret apparat)
• Kontraststof
• Sprøjte
• Hepariniseret saltvandsopløsning
• Sterile gazeservietter

10.4 Anbefalede materialer

Følgende produkter anbefales: For oplysninger om brugen af disse produkter
henvises til de individuelle produkters brugsanvisning .
• 0,035 tomme (0,89 mm) ekstrastiv kateterleder, 260 cm; for eksempel:
• Cook Amplatz ultrastive kateterledere (AUS2)
• Cook Lunderquist ekstrastive kateterledere (LES)
• 0,035 tomme (0,89 mm) standard kateterleder; for eksempel:
• Cook 0,035 tommer (0,89 mm) kateterledere
• Cook Nimble™ kateterledere
• Formningsballoner; for eksempel:
• Cook Coda ballonkateter
• Indføringssæt; for eksempel:
• Cook Check-Flo® indføringssæt
• Cook ekstra store Check-Flo indføringssæt
• Cook Flexor® Balkin Up & Over® kontralaterale indførere
• Størrelsesbestemmende kateter; for eksempel:
• Cook Aurous® katetre til størrelsesbestemmelse i centimeter
• Angiografikatetre med røntgenfast spids; for eksempel:
• Cook angiografikatetre med Beacon® spids
• Cook Royal Flush katetre med Beacon spids
• Punkturkanyler; for eksempel:
• Cook enkeltvægget punkturkanyle
• Endovaskulære dilatatorer; for eksempel:
• Cook endovaskulære dilatatorsæt

10.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter

Diametervalget skal afgøres fra diameteren af karret målt fra ydre væg til ydre
væg, og ikke lumendiameteren . En for lille eller for stor størrelse kan resultere i
ufuldstændig forsegling eller kompromitteret flow .
Tabel 10.5.1 Størrelsesguide for hovedproteseforlængerens diameter*
Tilsigtet Diameter på
diameter på hovedprotese-
aorta 1,2 forlænger
(mm) (mm)
18-19 22
20-21 24
22-23 26
24-25 28
26-27 30
28 32
29-32 36
1 Maksimum diameter langs det proksimale fikseringssted .
2 Rund den målte aortadiameter op til nærmeste mm .
3 Yderligere betragtninger kan få indflydelse på diametervalg .
*Alle dimensioner er nominale .
34
Længde på
hovedprotese-
3 forlænger
(mm)
39, 58
39, 58
39, 58
39, 58
39, 58
39, 58
50, 73
Indføringssheath
(Fr)
18
18
18
20
20
20
20