Tabla de contenido
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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Complicaciones intestinales (p . ej . , íleo, isquemia transitoria, infarto y necrosis)
• Complicaciones linfáticas y problemas asociados posteriores (p . ej . , fístula
linfática)
• Complicaciones neurológicas locales o generalizadas y problemas asociados
posteriores (p . ej . , infarto cerebral, accidente isquémico transitorio, paraplejia,
paraparesia y parálisis)
• Complicaciones pulmonares o respiratorias y problemas asociados posteriores
(p . ej . , neumonía, insuficiencia respiratoria e intubación prolongada)
• Complicaciones renales y problemas asociados posteriores (p . ej . , oclusión de la
arteria, toxicidad del contraste, insuficiencia y fallo)
• Conversión quirúrgica a reparación abierta
• Daño aórtico, que incluye perforación, disección, hemorragia, rotura y muerte
• Daño vascular
• Edema
• Embolización (micro y macro) con isquemia transitoria o permanente o infarto
• Endofuga
• Endoprótesis: colocación incorrecta de componentes; despliegue incompleto
de componentes; migración de componentes; separación de componentes de
otros componentes de la endoprótesis vascular; rotura del hilo de sutura;
oclusión; infección; fractura de stents; desgaste del material de la endoprótesis
vascular; dilatación; erosión; punción; flujo alrededor de la endoprótesis
vascular; y corrosión
• Espasmo vascular o traumatismo vascular (p . ej . , disección del vaso iliofemoral,
hemorragia, rotura y muerte)
• Fiebre e inflamación localizada
• Fístula arteriovenosa
• Hemorragia, hematoma o coagulopatía
• Impotencia
• Infección del aneurisma, el dispositivo o el lugar de acceso, lo que incluye
formación de abscesos, fiebre transitoria y dolor
• Insuficiencia hepática
• Muerte
• Oclusión de la endoprótesis vascular o del vaso nativo
• Rotura del aneurisma y muerte
• Trombosis y pseudoaneurisma arteriales o venosos
Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo
Deberá informarse inmediatamente a Cook de toda reacción adversa (incidente
clínico) que implique componentes auxiliares para AAA Zenith . Para informar
sobre incidentes, llame al Departamento de Relaciones con los Clientes al
número +1-800-457-4500 (24 horas) o +1-812-339-2235 . Clientes de fuera de
Estados Unidos: pónganse en contacto con su distribuidor .
6 RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS
Para obtener información sobre estudios clínicos acerca de pacientes que
recibieron una endoprótesis vascular para AAA Zenith (Flex), algunos de los
cuales recibieron componentes auxiliares para AAA Zenith, consulte las
instrucciones de uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith (Flex) . Hay
una copia disponible en línea en www . c ookmedical . c om .
7 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES
(Véase el apartado 4, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)
7.1 Individualización del tratamiento
Cook recomienda que la selección de los diámetros de los componentes
auxiliares para AAA Zenith se haga según lo descrito en las tablas 10.5.1 a
10.5.6 . El médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los
diámetros de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre
todo cuando las medidas (diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias
de planificación del caso no sean precisas . Esto permitirá una mayor flexibilidad
intraoperatoria para conseguir resultados óptimos . Antes de utilizar los
componentes auxiliares para AAA Zenith, deberán considerarse detenidamente
los riesgos y los beneficios para cada paciente . Las consideraciones adicionales
que deben tenerse en cuenta para la selección de los pacientes incluyen, entre
otras:
• La edad y la esperanza de vida del paciente .
• Las comorbilidades (p . ej . , insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de la
intervención quirúrgica, y obesidad mórbida) .
• La idoneidad del paciente para la reparación quirúrgica abierta .
• La idoneidad anatómica del paciente para la reparación endovascular .
• El riesgo de rotura del aneurisma comparado con el riesgo del tratamiento con
los componentes auxiliares para AAA Zenith .
• La capacidad del paciente para tolerar la anestesia general, regional o local .
• El tamaño y la morfología del vaso de acceso iliofemoral (grado mínimo de
trombosis, calcificación y tortuosidad) deben ser compatibles con las técnicas
de acceso vascular y los accesorios del perfil de implantación de una vaina
introductora vascular de entre 14 y 20 Fr .
• Para la extensión de cuerpo principal, segmento (cuello) aórtico infrarrenal no
aneurismático proximal al aneurisma:
• con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a
32 mm y no inferior a 18 mm,
• con un ángulo respecto al eje largo del aneurisma de menos de 60 grados,
y
• con un ángulo respecto al eje de la aorta suprarrenal de menos de
45 grados .
• Lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de más de 10 mm de longitud y de
7,5 a 20 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared exterior) .
• La ausencia de enfermedad oclusiva importante de la arteria femoral/ilíaca que
pueda impedir el flujo a través de la endoprótesis vascular .
La decisión final del tratamiento deben tomarla el médico y el paciente .
8 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES
El médico y el paciente (y los miembros de la familia) deben considerar los
riesgos y las ventajas al deliberar sobre la conveniencia de este dispositivo
endovascular y del procedimiento, lo que incluye:
• Los riesgos y las diferencias entre la reparación endovascular y la reparación
quirúrgica .
• Las ventajas posibles de la reparación quirúrgica abierta tradicional .
• Las ventajas posibles de la reparación endovascular .
• La posibilidad de que sea necesaria la reparación intervencionista o quirúrgica
abierta posterior del aneurisma después de la reparación endovascular inicial .
Además de los riesgos y las ventajas de la reparación endovascular, el médico
debe evaluar el compromiso del paciente con el seguimiento posoperatorio y el
cumplimiento de los requisitos de este, ya que son necesarios para garantizar la
seguridad y la eficacia continuadas del tratamiento . A continuación se enumeran
otros temas relacionados con las expectativas posteriores a una reparación
endovascular que deben discutirse con el paciente .
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha
determinado aún. Todos los pacientes deben ser informados de que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante el
resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las
endoprótesis vasculares. Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p . ej . , endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo . Las pautas específicas del seguimiento se
describen en el apartado 12, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO .
• Los pacientes deben ser informados de la importancia del cumplimiento del
programa de seguimiento, tanto durante el primer año como a intervalos
anuales de entonces en adelante . También debe decírseles que la regularidad y
la constancia del seguimiento son fundamentales para garantizar la seguridad y
la eficacia continuadas del tratamiento endovascular de los AAA . Como mínimo,
es necesario realizar estudios de imagen anuales y cumplir los requisitos del
seguimiento posoperatorio periódico, lo que debe considerarse un compromiso
de por vida con la salud y el bienestar del paciente .
• El paciente debe ser informado de que la reparación satisfactoria de aneurismas
no detiene el proceso de la enfermedad . Aún es posible presentar una
degeneración vascular asociada .
• Los médicos deben advertir a todos los pacientes de la importancia de buscar
atención médica inmediata en caso de que se experimenten signos de oclusión
de ramificación o de agrandamiento o rotura del aneurisma . Los signos de
oclusión de ramificación de la endoprótesis vascular incluyen dolor en las
caderas o las piernas al caminar o en reposo, decoloración de las piernas y
sensación de frío en las piernas . La rotura del aneurisma puede ser asintomática,
pero normalmente se presenta con: dolor; entumecimiento; debilidad en las
piernas; dolor en la espalda, el tórax, el abdomen o la ingle; mareos; desmayos;
aumento del ritmo cardíaco o debilidad repentina .
• Debido a los estudios de imagen requeridos para la colocación y el seguimiento
satisfactorios de dispositivos endovasculares, las mujeres que estén
embarazadas o sospechen estarlo deben ser informadas de los riesgos que
tiene la exposición a la radiación para los tejidos en desarrollo .
• Los varones que se sometan a reparación endovascular o quirúrgica abierta
pueden experimentar impotencia .
Los médicos deben aconsejar al paciente que consulte la Guía del paciente para
informarse sobre los riesgos posibles durante la implantación del dispositivo y
después de ella . Los riesgos relacionados con el procedimiento incluyen
complicaciones cardíacas, pulmonares, neurológicas, intestinales y hemorrágicas .
Los riesgos relacionados con el dispositivo incluyen oclusión, endofuga,
agrandamiento del aneurisma, fractura, posibilidad de que sea necesario volver a
intervenir y realizar una conversión quirúrgica abierta, rotura y muerte (consulte
el apartado 5, REACCIONES ADVERSAS) . El médico debe rellenar la tarjeta de
identificación del paciente y dársela al paciente para que este pueda llevarla
consigo en todo momento . El paciente debe hacer referencia a la tarjeta siempre
que visite a otros profesionales sanitarios, sobre todo en caso de que tenga que
someterse a otros procedimientos diagnósticos (p . ej . , MRI) .
9 PRESENTACIÓN
• Los componentes auxiliares para AAA Zenith están esterilizados con gas óxido
de etileno, vienen precargados en el sistema de introducción Z-Trak y se
suministran en envases de apertura pelable .
• Los dispositivos están indicados para utilizarse una sola vez . No reesterilice los
dispositivos .
• El producto está estéril si el envase no se ha abierto ni ha sufrido ningún daño .
Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado
dañados durante el transporte . No utilice este dispositivo si está dañado o si la
barrera estéril está dañada o rota . Si se ha producido algún daño, no utilice el
producto y devuélvalo a Cook .
• Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los dispositivos apropiados
(cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que los dispositivos se
corresponden con los prescritos por el médico para ese paciente particular .
• No utilice el dispositivo después de la fecha «USE BY» (fecha de caducidad)
impresa en la etiqueta .
• Almacénelo en un lugar fresco y seco .
10 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO
10.1 Formación de médicos
AVISO: Durante los procedimientos de implantación o reintervención
deberá haber un equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento
para el caso de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica
abierta.
AVISO: Los componentes auxiliares para AAA Zenith con los sistemas de
introducción Z-Trak solamente deben utilizarlos médicos y equipos que
hayan recibido formación en técnicas intervencionistas vasculares y en el
uso de este dispositivo. A continuación, se resumen los requisitos teóricos y
técnicos recomendados que deben cumplir los médicos que utilicen los
componentes auxiliares para AAA Zenith con el sistema de introducción
Z-Trak:
Selección de los pacientes:
• Conocimiento de la historia natural de los aneurismas aórticos abdominales
(AAA) y las comorbilidades asociadas a la reparación de AAA .
• Conocimiento de la interpretación de imágenes radiográficas, la selección de los
dispositivos, la planificación y la selección de tamaños .
Un equipo multidisciplinar que tenga experiencia conjunta en la realización
de procedimientos tales como:
• Incisión, arteriotomía y reparación femorales
• Técnicas de acceso y cierre percutáneos
• Técnicas selectivas y no selectivas con guías y catéteres
• Interpretación de imágenes fluoroscópicas y angiográficas
• Embolización
• Angioplastia
• Colocación de stents endovasculares
• Técnicas con dispositivo de recuperación (asa)
• Uso adecuado de material de contraste radiográfico
• Técnicas para reducir al mínimo la exposición a radiación
• Las modalidades necesarias para el seguimiento de los pacientes
10.2 Inspección previa al uso
Inspeccione el dispositivo y el envase para comprobar que no han resultado
dañados durante el transporte . No utilice este dispositivo si está dañado o si la
barrera estéril está dañada o rota . Si se ha producido algún daño, no utilice el
producto y devuélvalo a Cook . Antes del uso, asegúrese de que se dispone de los
dispositivos apropiados (cantidad y tamaño) para el paciente, comprobando que
los dispositivos se corresponden con los prescritos por el médico para ese
paciente particular .
10.3 Material necesario
• Fluoroscopio con funciones de angiografía digital (brazo en C o unidad fija)
• Medio de contraste
• Jeringa
• Solución salina heparinizada
• Paños de gasa estériles
10.4 Material recomendado
Se recomiendan los siguientes productos . Para obtener información sobre el uso
de estos productos, consulte las instrucciones de uso del producto en cuestión .
• Guía extrarrígida de 0,035 pulgadas (0,89 mm) y 260 cm de longitud; por
ejemplo:
• Guías ultrarrígidas Cook Amplatz (AUS2)
• Guías extrarrígidas Cook Lunderquist (LES)
• Guía estándar de 0,035 pulgadas (0,89 mm); por ejemplo:
• Guías Cook de 0,035 pulgadas (0,89 mm)
• Guías Cook Nimble™
• Balones moldeadores; por ejemplo:
• Catéter balón Cook Coda
• Equipos introductores; por ejemplo:
• Equipos introductores Cook Check-Flo®
• Equipos introductores Cook Check-Flo extragrandes
• Introductores contralaterales Cook Flexor® Balkin Up & Over®
• Catéter de medición; por ejemplo:
• Catéteres de medición centimetrados Cook Aurous®
• Catéteres angiográficos de punta radiopaca; por ejemplo:
• Catéteres angiográficos Cook con punta Beacon®
• Catéteres Cook Royal Flush con punta Beacon
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