Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Přídavné komponenty Zenith AAA se zaváděcím systémem Z-Trak není
doporučeno používat u pacientů, kteří nejsou schopni nebo nebudou chtít
podstoupit nezbytné předoperační a pooperační zobrazovací vyšetření a
implantační studie podle popisu v návodu k použití endovaskulárního graftu
Zenith (Flex) AAA . Kopie je k dispozici online na adrese www . c ookmedical . c om .
• Po implantaci endovaskulárního graftu se u pacientů musí pravidelně
kontrolovat prosakování kolem graftu, zvětšování aneuryzmatu a změny
struktury nebo polohy endovaskulárního graftu . Je nutné provést
snímkování nejméně jednou ročně, mimo jiné: 1) radiogram břicha ke
kontrole integrity implantátu (zda se neoddělily jeho komponenty a zda
nepraskl stent) a 2) CT s kontrastní látkou a bez, k vyšetření změn
aneuryzmatu, prosakování kolem graftu, průchodnosti, tortuozity a vývoje
onemocnění . Pokud není možné použít kontrastní látku vzhledem k
renálním komplikacím nebo jiným faktorům, mohou podobné informace
poskytnout radiogramy břicha a duplexní ultrasonografie .
4.4 Volba zařízení
Při výběru správné velikosti zařízení se důrazně doporučuje přísně dodržovat
pokyny pro výběr velikosti v návodu k použití přídavných komponent
endovaskulárního graftu Zenith AAA . (Tabulky 10.5.1 až 10.5.6) Pokyny pro
výběr velikosti v návodu k použití nyní obsahují informace o výběru příslušné
větší velikosti zařízení . Výběr velikosti mimo tento rozsah může způsobit
endoleak, prasknutí, migraci a kolaps nebo kompresi zařízení .
4.5 Postup implantace
(Viz část 11 POKYNY K POUŽITÍ)
• K úspěšnému umístění přídavných komponent Zenith AAA a k dosažení jejich
přesného přilehnutí na aortální stěnu je nutné vhodné peroperační
zobrazování .
• Aplikační systém neohýbejte ani nezasmyčkujte . Mohlo by dojít k poškození
aplikačního systému a přídavných komponent Zenith AAA .
• Při rotaci aplikačního systému otáčejte všemi komponentami systému najednou
(od vnějšího sheathu po vnitřní kanylu), aby nedošlo k jakémukoliv zkroucení
endovaskulárního graftu .
• Pokud ucítíte odpor při posouvání vodicího drátu nebo aplikačního systému,
nikdy nepokračujte v zasouvání jakékoli části aplikačního systému . Zastavte
výkon a zjistěte příčinu odporu – mohlo by dojít k poranění cévy a poškození
katetru nebo graftu . Zvlášť opatrně postupujte v oblastech se stenózami a s
intravaskulárními tromby a v kalcifikovaných a silně vinutých cévách .
• Neúmyslné částečné rozvinutí endoprotézy nebo její migrace může vyžadovat
chirurgické odstranění .
• Pokud to není indikováno z lékařských důvodů, neimplantujte přídavné
komponenty Zenith AAA v místě, kde by došlo k okluzi artérií nezbytných k
prokrvení orgánů nebo končetin . Endoprotézou nezakrývejte důležité renální
nebo mesenterické artérie (výjimkou může být a . mesenterica inferior) . Může
dojít k okluzi cévy . Během klinické studie nebylo toto zařízení testováno u
pacientů se dvěma okludovanými vnitřními iliakálními artériemi .
• Nepokoušejte se graft po částečném nebo úplném rozvinutí zatáhnout zpět do
sheathu .
• Repozice stentgraftu distálně po částečném rozvinutí krytého proximálního
stentu může způsobit poškození stentgraftu a (nebo) poranění cévy .
• Nepřesné umístění a/nebo neúplné utěsnění přídavných komponent Zenith
AAA v cévě může vést ke zvýšenému riziku vzniku endoleaku, migrace nebo
nežádoucí okluze renální nebo vnitřní iliakální artérie . Průchodnost renální
artérie musí být zachována, aby se omezilo nebo eliminovalo riziko selhání
ledvin a následných komplikací .
• Neadekvátní fixace přídavných komponent Zenith AAA může mít za následek
zvýšené riziko migrace stentgraftu . Nesprávné rozvinutí endoprotézy nebo její
migrace může vyžadovat chirurgický zásah .
• V průběhu implantace je třeba používat celkovou antikoagulační léčbu podle
protokolů předepsaných zdravotnickým zařízením nebo zvolených lékařem .
Je-li kontraindikován heparin, je nutno zvážit možnost použití jiného
antikoagulačního přípravku .
• Během přípravy a zavádění omezte manipulaci se složenou endoprotézou, aby
se snížilo riziko kontaminace a infekce endoprotézy .
• Při vkládání aplikačního systému udržujte polohu vodicího drátu .
• Při manipulaci, zavádění a sledování všech přídavných komponent Zenith AAA
v cévním systému vždy používejte skiaskopii .
• Použití přídavných komponent Zenith AAA se zaváděcím systémem Z-Trak
vyžaduje podání intravaskulární kontrastní látky . U pacientů s preexistující
renální nedostatečností může existovat zvýšené riziko pooperačního selhání
ledvin . Kvůli snížení rizika poškození ledvin je třeba pečlivě minimalizovat
množství kontrastní látky použité při výkonu a dodržovat preventivní metody
léčby (např . dostatečnou hydrataci) .
• Jakmile je sheath a (nebo) vodicí drát stažen zpět, může dojít ke změně
anatomických poměrů a polohy graftu . Neustále kontrolujte polohu graftu a
podle potřeby proveďte kontrolní angiografii .
• Při manipulaci s katetry, dráty a sheathy uvnitř aneuryzmatu postupujte
opatrně . Velké narušení může uvolnit fragmenty trombu, které mohou způsobit
embolizaci v distálních částech těla nebo rupturu aneuryzmatu .
• V průběhu umístění a rozvinutí hlavního těla graftu dávejte pozor, abyste jej
neposunuli nebo nepoškodili .
• Aplikační systémy přechodového dílu a extenze hlavního těla nelze zavádět
přes zaváděcí sheath hlavního těla nebo iliakálního ramena .
4.6 Použití tvarovacího balónku
• Nenaplňujte balónek v cévě, pokud není uvnitř graftu, neboť takový postup
může způsobit poškození cévy . Balónek používejte v souladu s informacemi
uvedenými na štítku .
• Při plnění balónku v graftu za přítomnosti kalcifikace postupujte opatrně, neboť
nadměrné naplnění může způsobit poškození cévy .
• Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný .
4.7 Extenze hlavního těla
Dávejte pozor, abyste v průběhu umístění a rozvinutí extenze hlavního těla
neposunuli hlavní tělo graftu .
4.8 Informace o vyšetření MRI
MR bezpečnost a kompatibilita přídavných komponent Zenith AAA je založena
na MR bezpečnosti a kompatibilitě endovaskulárního graftu Zenith AAA, který je
vyroben za použití stentů ze stejného kovu .
Neklinické testy prokázaly, že endovaskulární graft Zenith AAA je podmínečně
bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional) . Pacient s tímto endovaskulárním
graftem může být bezpečně skenován okamžitě po zavedení, pokud jsou
splněny následující podmínky:
Statické magnetické pole
• Statické magnetické pole o síle 3,0 tesla nebo menší .
• Nejvyšší hodnota prostorového gradientu magnetického pole
720 gaussů/cm .
Bylo provedeno neklinické hodnocení v MRI systému o 3 tesla (General Electric
Excite) s maximálním prostorovým gradientem magnetického pole
720 gaussů/cm měřeným magnetometrem v poloze ve statickém magnetickém
poli, kde se nachází tělo pacienta (tj . mimo kryt MRI zařízení, přístupné
pacientovi nebo jiným osobám) .
Záhřev způsobený snímkováním MRI
Systémy 1,5 tesla:
• Statické magnetické pole 1,5 tesla .
• Maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného
na celé tělo (SAR) 2,0 W/kg pro 15 minut snímkování (tj . na snímkovací
sekvenci) .
Při neklinickém testování došlo u endovaskulárního graftu Zenith AAA ke zvýšení
teploty maximálně o 1,4 °C při měrném absorbovaném výkonu přepočteném na
celé tělo (SAR), uváděném systémem MR, o hodnotě 2,8 W/kg po dobu 15 minut
snímkování MR scannerem Magnetom (Siemens Medical Magnetom, software
Numaris/4, verze Syngo MR 2002B DHHS) s magnetickým polem 1,5 tesla .
Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo
(SAR) byla 2,8 W/kg, což odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 1,5 W/kg .
Systémy 3,0 tesla:
• Statické magnetické pole 3,0 tesla .
• Maximální průměrná hodnota měrného absorbovaného výkonu
přepočteného na celé tělo (SAR) 2,0 W/kg pro 15 minut snímkování (tj . na
snímkovací sekvenci) .
Při neklinickém testování došlo u endovaskulárního graftu Zenith AAA ke zvýšení
teploty maximálně o 1,9 °C při měrném absorbovaném výkonu přepočteném na
celé tělo (SAR), uváděném systémem MR, o hodnotě 3,0 W/kg po dobu 15 minut
snímkování MR scannerem Excite (GE Healthcare, software G3 . 0 -052B)
s magnetickým polem 3,0 tesla . Maximální hodnota měrného absorbovaného
výkonu přepočteného na celé tělo (SAR) byla 3,0 W/kg, což odpovídá
kalorimetricky změřené hodnotě 2,8 W/kg .
Artefakt obrazu
Při neklinickém skenování zasahoval obrazový artefakt celou anatomickou oblast
obsahující implantát, přičemž byl zacloněn pohled na bezprostředně sousedící
anatomické struktury do vzdálenosti přibližně 20 cm od implantátu stejně jako
implantát a jeho lumen; použitá sekvence byla následující: Fast spin echo, MR
systém Excite (GE Healthcare, se softwarem G3 . 0 -052B); 3,0 tesla, s tělovou
radiofrekvenční cívkou .
U všech skenerů se obrazové artefakty rozptýlily při zvětšující se vzdálenosti
oblasti zájmu od implantátu . Snímky MR hlavy a krku a dolních končetin lze
pořídit bez obrazových artefaktů . Obrazový artefakt může být přítomen u skenů
břišní oblasti a horních končetin, v závislosti na vzdálenosti mezi implantátem a
oblastí zájmu .
Jsou k dispozici klinické údaje o sedmnácti pacientech, kteří podstoupili MR
vyšetření po implantaci stentgraftu . U žádného z těchto pacientů nebyla hlášena
žádná nežádoucí příhoda ani problémy s implantátem vzniklé v souvislosti s
podstoupením MRI . Kromě toho bylo na celém světě implantováno více než
100 000 endovaskulárních graftů Zenith AAA, u nichž nebyly hlášeny žádné
nežádoucí příhody ani problémy s graftem způsobené MRI .
Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI
snímkování popsané v tomto návodu k použití u nadace MedicAlert Foundation .
Nadaci MedicAlert Foundation lze kontaktovat následujícími způsoby:
Poštou: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon: +1 888-633-4298, bez poplatku
Mimo území USA:
+1 209-668-3333
Fax:
+1 209-669-2450
Web:
www .medicalert .org
5 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
5.1 Zaznamenané nežádoucí příhody
Informace o pozorovaných nežádoucích příhodách u pacientů, jimž byl aplikován
endovaskulární graft Zenith (Flex) AAA, z nichž někteří obdrželi přídavné
komponenty Zenith AAA, najdete v návodu k použití endovaskulárního graftu
Zenith (Flex) AAA . Kopie je k dispozici online na adrese www . c ookmedical . c om .
5.2 Potenciální nežádoucí příhody
Mezi nežádoucí příhody, ke kterým může dojít nebo které mohou vyžadovat
intervenci, mimo jiné patří:
• Amputace
• Arteriovenózní píštěl
• Edém
• Embolizace (mikro a makro) s transientní nebo trvalou ischémií nebo infarktem
• Endoleak
• Endoprotéza: nesprávné umístění komponent; neúplné rozvinutí komponent;
migrace komponent; separace komponenty od jiné komponenty graftu;
prasknutí stehů; okluze; infekce; prasknutí stentu; opotřebení materiálu graftu;
dilatace; eroze; propíchnutí; prosakování kolem graftu; a koroze
• Horečka a lokalizovaný zánět
• Impotence
• Infekce v místě aneuryzmatu, implantátu nebo místa vstupu, včetně abscesu,
transientní horečky a bolesti
• Klaudikace (např . v hýždi nebo v lýtku)
• Komplikace močového a pohlavního systému s následnými doprovodnými
potížemi (např . ischémie, eroze, píštěl, inkontinence, hematurie, infekce)
• Komplikace související s anestézií a následné doprovodné problémy (například
aspirace)
• Komplikace v lymfatickém systému a následné doprovodné problémy
(například mízní píštěl)
• Komplikace v místě cévního vstupu včetně infekce, bolesti, hematomu,
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
• Komplikace v oblasti ledvin s následnými doprovodnými potížemi (např . okluze
artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo selhání)
• Komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s následnými doprovodnými
potížemi (např . pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná
intubace)
• Komplikace v ráně a následné doprovodné problémy (například dehiscence,
infekce)
• Krvácení, hematom nebo koagulopatie
• Neurologické lokální nebo celkové komplikace s následnými doprovodnými
potížemi (např . mrtvice, transientní ischemická ataka, paraplegie, paraparéza,
paralýza)
• Okluze graftu nebo nativní cévy
• Poranění aorty včetně perforace, disekce, krvácení, ruptury a úmrtí
• Poranění cévy
• Prasknutí aneuryzmatu a úmrtí
• Přechod na otevřenou chirurgickou operaci
• Selhání jater
• Spasmus nebo trauma cévy (např . disekce iliofemorální cévy, krvácení, ruptura,
úmrtí)
• Srdeční komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např . arytmie, infarkt
myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze, hypertenze)
• Střevní komplikace (například ileus, transientní ischémie, infarkt, nekróza)
• Trombóza artérie nebo žíly nebo pseudoaneuryzma
• Úmrtí
• Zvětšení aneuryzmatu
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Všechny nežádoucí příhody (klinické události) související s přídavnými
komponentami Zenith AAA se musí neodkladně hlásit společnosti Cook .
Chcete-li nahlásit klinickou událost, volejte oddělení vztahů se zákazníky
+1-800-457-4500 (nepřetržitá služba) nebo +1-812-339-2235 . Pro zákazníky
mimo USA: Obraťte se prosím na svého distributora .
6 SOUHRN KLINICKÝCH STUDIÍ
Informace o klinických studiích týkajících se pacientů, jimž byl aplikován
endovaskulární graft Zenith (Flex) AAA, z nichž někteří obdrželi přídavné
komponenty Zenith AAA, najdete v návodu k použití endovaskulárního graftu
Zenith (Flex) AAA . Kopie je k dispozici online na adrese www . c ookmedical . c om .
27
Publicidad
Tabla de contenido
