Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΑΑΑ ZENITH® ΜΕ ΣΥΣΤΗΜΑ
ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ Z-TRAK™
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά . Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις οδηγίες,
τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές
χειρουργικές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση
αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα περιεχόμενα της εξωτερικής θήκης
(συμπεριλαμβανομένων του συστήματος εισαγωγής και των ενδαγγειακών
μοσχευμάτων) παρέχονται στείρα, για μία μόνο χρήση.
Για τη σειρά προϊόντων Zenith υπάρχουν πέντε ισχύουσες προτεινόμενες οδηγίες
χρήσης . Αυτές οι οδηγίες χρήσης περιγράφουν τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης
για τα βοηθητικά εξαρτήματα ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith
(προέκταση κύριου σώματος, λαγόνιο σκέλος, προέκταση λαγόνιου σκέλους,
μετατροπέας και λαγόνιο βύσμα) . Για πληροφορίες σχετικά με άλλα εξαρτήματα
Zenith, παρακαλούμε ανατρέξτε στις ακόλουθες προτεινόμενες οδηγίες χρήσης:
• Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith (κύριο σώμα, λαγόνια σκέλη, προέκταση
λαγόνιου σκέλους, προέκταση κύριου σώματος, μετατροπέας και συσκευή
απόφραξης ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith),
• Ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Flex® (κύριο σώμα και λαγόνια σκέλη
ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Flex),
• Βοηθητικό μόσχευμα AAA Zenith Renu® (διαμορφώσεις προέκτασης κύριου
σώματος και μετατροπέα),
• Καθετήρας με μπαλόνι Coda® και
• Λαγόνιο σκέλος AAA Zenith® Spiral-Z™ .
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1.1 Βοηθητικά εξαρτήματα ΑΑΑ Zenith
Στα βοηθητικά εξαρτήματα ΑΑΑ Zenith περιλαμβάνονται προεκτάσεις κύριου
σώματος, λαγόνια σκέλη, προεκτάσεις λαγονίων σκελών, μετατροπείς και λαγόνια
βύσματα . (Εικ. 1) Αυτά τα εξαρτήματα κατασκευάζονται από τα ίδια υλικά όπως
και τα τμήματα του κύριου μοσχεύματος . Όλα τα τμήματα του μοσχεύματος
κατασκευάζονται από υφαντό πολυεστερικό ύφασμα πλήρους πάχους, ραμμένο
σε αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις Cook-Z® από ανοξείδωτο χάλυβα με ράμμα
από πλεκτό πολυεστέρα και μονόκλωνο πολυπροπυλένιο . Τα τμήματα είναι
πλήρη ενδοπροσθέσεων για την παροχή σταθερότητας και της δύναμης
επέκτασης που είναι απαραίτητες για τη διάνοιξη του αυλού του μοσχεύματος
κατά τη διάρκεια της έκπτυξης . Επιπλέον, οι ενδοπροσθέσεις Cook-Z παρέχουν
την απαραίτητη προσάρτηση και στεγανοποίηση του μοσχεύματος στο αγγειακό
τοίχωμα . Οι προεκτάσεις του αορτικού κύριου σώματος, τα λαγόνια σκέλη και οι
προεκτάσεις των λαγονίων σκελών μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να
παρέχουν πρόσθετο μήκος στα αντίστοιχα τμήματά τους του ενδαγγειακού
μοσχεύματος . Οι μετατροπείς και τα λαγόνια βύσματα μπορούν να
χρησιμοποιηθούν για τη μετατροπή ενός διχαλωτού μοσχεύματος σε ένα αορτο-
μονολαγόνιο μόσχευμα εάν είναι απαραίτητο (π . χ . περιπτώσεις ενδοδιαφυγής
τύπου III, απόφραξη μέλους ή μη εφικτός καθετηριασμός του ετερόπλευρου
μέλους) .
Όλα τα βοηθητικά εξαρτήματα ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith
διαθέτουν θηκάρι εισαγωγέα Flexor, το οποίο ανθίσταται στη στρέβλωση και
φέρει υδρόφιλη επικάλυψη . Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να
σφίξετε την αιμοστατική βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση
βοηθητικών συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού . Αμφότερα τα
χαρακτηριστικά προορίζονται για την ενίσχυση της στρεπτικότητας στις λαγόνιες
αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή .
1.2 Σύστημα τοποθέτησης προέκτασης κύριου σώματος
Οι προεκτάσεις κύριου σώματος χρησιμοποιούν συστήματα εισαγωγής Z-Trak
18 και 20 French . (Εικ. 2) Το σύστημα εισαγωγής προέκτασης κύριου σώματος
περιέχει ένα μονό μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης . Τα
σύρματα ενεργοποίησης ασφαλίζουν το ενδαγγειακό μόσχευμα στο σύστημα
τοποθέτησης έως ότου απελευθερωθεί από τον ιατρό . Αντίθετα με το σύστημα
τοποθέτησης κυρίου σώματος AAA Zenith, δεν περιλαμβάνεται άνω πώμα μαζί
με το άκρο διαστολέα επειδή το εξάρτημα προέκτασης κυρίου σώματος δεν
περιλαμβάνει ακιδωτή, ακάλυπτη επινεφρική ενδοπρόσθεση . Η απελευθέρωση
της προέκτασης κυρίου σώματος επιτυγχάνεται με την ανάσυρση του θηκαριού
και την αφαίρεση του σύρματος ενεργοποίησης .
1.3 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους
Τα λαγόνια σκέλη AAA Zenith αποστέλλονται προτοποθετημένα στο σύστημα
εισαγωγής Z-Trak . (Εικ. 3) Το σύστημα τοποθέτησης έχει σχεδιαστεί για ευκολία
χρήσης με ελάχιστη προετοιμασία . Το σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους
χρησιμοποιεί σύστημα εισαγωγής Z-Trak 14 French ή 16 French . Όλα τα
συστήματα είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035" (0,89 mm) . Η έκπτυξη
επιτυγχάνεται με απόσυρση του θηκαριού .
1.4 Σύστημα τοποθέτησης προέκτασης λαγόνιου σκέλους
Οι προεκτάσεις λαγονίου σκέλους απελευθερώνονται με συστήματα εισαγωγής
Z-Trak 14 και 16 French, παρόμοια με αυτά που χρησιμοποιούνται για την
απελευθέρωση των λαγονίων σκελών AAA Zenith . (Εικ. 4) Αυτά τα συστήματα
τοποθέτησης δεν έχουν μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης ή
διάταξη άνω πώματος . Η έκπτυξη επιτυγχάνεται με απόσυρση του θηκαριού .
1.5 Σύστημα τοποθέτησης μετατροπέα
Οι μετατροπείς χρησιμοποιούν συστήματα εισαγωγής Z-Trak 18 και 20 French .
(Εικ. 5) Το σύστημα εισαγωγής μετατροπέα δεν έχει μηχανισμό απελευθέρωσης
σύρματος ενεργοποίησης ή διάταξη άνω πώματος . Η έκπτυξη του μετατροπέα
επιτυγχάνεται με απόσυρση του θηκαριού .
1.6 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου βύσματος
Τα λαγόνια βύσματα είναι προτοποθετημένα σε συστήματα εισαγωγής Z-Trak
14 και 16 French . (Εικ. 6) Το σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους περιέχει
ένα μονό μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης . Η έκπτυξη του
λαγόνιου βύσματος επιτυγχάνεται με απόσυρση του θηκαριού και αφαίρεση του
σύρματος ενεργοποίησης .
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Τα βοηθητικά εξαρτήματα AAA Zenith με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak
ενδείκνυνται για χρήση με μόσχευμα AAA Zenith κατά τη διάρκεια αρχικής ή
δευτερεύουσας επέμβασης σε ασθενείς οι οποίοι διαθέτουν επαρκή λαγόνια/
μηριαία πρόσβαση, συμβατή με τα απαιτούμενα συστήματα εισαγωγής .
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τα βοηθητικά εξαρτήματα AAA Zenith αντενδείκνυνται στις εξής περιπτώσεις:
• Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες στον ανοξείδωτο χάλυβα, στον
πολυεστέρα, στη μεταλλόκολλα (κασσίτερος, άργυρος), στη νιτινόλη, στο
πολυπροπυλένιο ή στον χρυσό .
• Ασθενείς με συστηματική λοίμωξη οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν
αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης του ενδαγγειακού μοσχεύματος .
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικά
• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά . Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς .
• Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα κατά τη διάρκεια
των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση που καταστεί
απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση .
• Τα βοηθητικά εξαρτήματα AAA Zenith με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak θα
πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον από ιατρούς και ομάδες που έχουν
εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές τεχνικές (με καθετήρα και χειρουργικές)
και στη χρήση των συσκευών αυτών . Οι ειδικές απαιτήσεις της εκπαίδευσης
περιγράφονται στην ενότητα 10.1, Εκπαίδευση ιατρού .
• Πρόσθετες ενδαγγειακές επεμβάσεις ή μετατροπή σε τυπική ανοικτή
χειρουργική αποκατάσταση μετά από ενδαγγειακή αποκατάσταση θα πρέπει να
εξετάζονται για ασθενείς που παρουσιάζουν διευρυνόμενο ανεύρυσμα, μη
αποδεκτή μείωση του μήκους καθήλωσης (αλληλεπικάλυψη αγγείου και
εξαρτήματος) ή/και ενδοδιαφυγή . Μια αύξηση στο μέγεθος του ανευρύσματος
ή/και επίμονη ενδοδιαφυγή ή μετανάστευση ενδέχεται να οδηγήσει σε ρήξη
ανευρύσματος .
• Ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ροή αίματος μέσω του μέλους του
μοσχεύματος ή/και διαφυγές ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε
δευτερεύουσες επεμβάσεις ή χειρουργικές διαδικασίες .
• Τα βοηθητικά εξαρτήματα AAA Zenith δεν έχουν αξιολογηθεί για χρήση με άλλα
μοσχεύματα εκτός από τα μοσχεύματα ενδοπροσθέσεων AAA Zenith .
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς
• Η προέκταση κύριου σώματος AAA Zenith έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία
αορτικών αυχένων με διάμετρο όχι μικρότερη από 18 mm και όχι μεγαλύτερη
από 32 mm . Η προέκταση κύριου σώματος AAA Zenith έχει σχεδιαστεί για τη
θεραπεία εγγύς αορτικών αυχένων (περιφερικά της κάτω νεφρικής αρτηρίας)
μήκους τουλάχιστον 15 mm . Απαιτείται περιφερική θέση καθήλωσης λαγόνιας
αρτηρίας μεγαλύτερη από 10 mm σε μήκος και 7,5 - 20 mm σε διάμετρο
(μετρημένη από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα) . Αυτές οι μετρήσεις
προσδιορισμού μεγέθους είναι κρίσιμες για τη σωστή εκτέλεση της
ενδαγγειακής αποκατάστασης .
• Απαιτείται επαρκής πρόσβαση στη λαγόνια ή μηριαία αρτηρία για την εισαγωγή
της συσκευής στο αγγειακό σύστημα .
• Τα βασικά ανατομικά στοιχεία που ενδέχεται να επηρεάσουν την επιτυχή
εξαίρεση του ανευρύσματος περιλαμβάνουν σοβαρή γωνίωση του εγγύς
αυχένα (>60 μοίρες για τον υπονεφρικό αυχένα έως τον άξονα του AAA
ή >45 μοίρες για τον επινεφρικό αυχένα σε σχέση με τον άμεσο υπονεφρικό
αυχένα), βραχύ εγγύς αυχένα αορτής (<15 mm), σχήμα ανεστραμμένης χοάνης
(αύξηση της διαμέτρου μεγαλύτερη από 10% σε μήκος 15 mm του εγγύς
αυχένα αορτής), βραχεία εγγύς θέση καθήλωσης (<10 mm) και περιφερειακό
θρόμβο ή/και αποτιτάνωση στις θέσεις αρτηριακής εμφύτευσης, ειδικά στη
θέση επαφής του εγγύς αυχένα αορτής και της περιφερικής λαγόνιας αρτηρίας .
Παρουσία ανατομικών περιορισμών, μπορεί να απαιτείται αυχένας μεγαλύτερου
μήκους για την επίτευξη επαρκούς στεγανοποίησης και καθήλωσης . Η
ακανόνιστη αποτιτάνωση ή/και πλάκα ενδέχεται να διακυβεύσει την καθήλωση
και τη στεγανοποίηση των θέσεων εμφύτευσης . Οι αυχένες που εμφανίζουν
αυτά τα βασικά ανατομικά στοιχεία ενδέχεται να προάγουν περισσότερο τη
μετανάστευση του μοσχεύματος .
• Η διάμετρος του αγγείου προσπέλασης (μετρημένη από εσωτερικό τοίχωμα σε
εσωτερικό τοίχωμα) και η μορφολογία (ελάχιστη ελίκωση, αποφρακτική νόσος
ή/και αποτιτάνωση) του αγγείου προσπέλασης πρέπει να είναι συμβατές με τις
τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα συστήματα τοποθέτησης του προφίλ
ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 14 έως 20 French . Αγγεία που φέρουν
σημαντική αποτιτάνωση, απόφραξη, ελίκωση ή επένδυση με θρόμβο ενδέχεται
να αποκλείσουν την τοποθέτηση των βοηθητικών εξαρτημάτων ή/και να
αυξήσουν τον κίνδυνο εμβολής . Ενδέχεται να απαιτείται η χρήση τεχνικής
αγγειακού αγωγού για την επίτευξη πρόσβασης σε ορισμένους ασθενείς .
• Το μέγεθος του προϋπάρχοντος ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith θα
πρέπει να αξιολογείται πριν από την επιλογή μιας προέκτασης κυρίου σώματος .
• Η χρήση προέκτασης κυρίου σώματος μήκους 58 mm θα πρέπει να
εξετάζεται μόνον όταν το μήκος από την κάτω νεφρική αρτηρία έως τον
διχασμό του προϋπάρχοντος μοσχεύματος είναι >65 mm για τα
μοσχεύματα κυρίου σώματος TFB (ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith) και
>73 mm για τα μοσχεύματα κυρίου σώματος TFFB (ενδαγγειακό μόσχευμα
AAA Zenith Flex) . Σε περίπτωση που η συσκευή δεν χρησιμοποιηθεί με
αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να προκληθεί αυξημένος κίνδυνος ακούσιας
απόφραξης των νεφρικών αρτηριών .
• Η χρήση προέκτασης κυρίου σώματος μήκους 73 mm θα πρέπει να
εξετάζεται μόνον όταν το μήκος από την κάτω νεφρική αρτηρία έως τον
διχασμό του προϋπάρχοντος μοσχεύματος είναι >86 mm για τα
μοσχεύματα κυρίου σώματος TFFB (ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith
Flex) . Σε περίπτωση που η συσκευή δεν χρησιμοποιηθεί με αυτόν τον
τρόπο ενδέχεται να προκληθεί αυξημένος κίνδυνος ακούσιας απόφραξης
των νεφρικών αρτηριών .
• Τα βοηθητικά εξαρτήματα AAA Zenith με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak δεν
συνιστώνται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία στους
σκιαγραφικούς παράγοντες που είναι απαραίτητοι για τη διεγχειρητική και
μετεγχειρητική απεικόνιση παρακολούθησης . Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να
παρακολουθούνται στενά και να ελέγχονται περιοδικά για τυχόν αλλαγή της
κατάστασης της νόσου τους και για την ακεραιότητα της ενδοπρόσθεσης .
• Τα βοηθητικά εξαρτήματα AAA Zenith με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak δεν
συνιστώνται σε ασθενείς οι οποίοι υπερβαίνουν τα όρια βάρους ή/και μεγέθους,
τα οποία διακυβεύουν ή αποτρέπουν τις απαραίτητες απαιτήσεις απεικόνισης .
• Αδυναμία διατήρησης της βατότητας τουλάχιστον μίας έσω λαγόνιας αρτηρίας
ή απόφραξη μιας απαραίτητης κάτω μεσεντέριας αρτηρίας ενδέχεται να
αυξήσει τον κίνδυνο πυελικής/εντερικής ισχαιμίας .
• Πολλαπλές μεγάλες, βατές οσφυικές αρτηρίες, τοιχωματικός θρόμβος και βατή
κάτω μεσεντέρια αρτηρία ενδέχεται να προδιαθέτουν έναν ασθενή σε
ενδοδιαφυγές τύπου II . Ασθενείς με μη αποκαταστάσιμη διαταραχή της πήξης
ενδέχεται επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοδιαφυγής τύπου II ή
επιπλοκών αιμορραγίας .
• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των βοηθητικών εξαρτημάτων
AAA Zenith με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak δεν έχουν αξιολογηθεί στους
ακόλουθους πληθυσμούς ασθενών που είναι ή εμφανίζουν:
• τραυματική αορτική κάκωση
• ανευρύσματα με διαρροή, επικείμενη ρήξη ή ραγέντα
• μυκητιασικά ανευρύσματα
• ψευδοανευρύσματα που προκύπτουν από προηγούμενη τοποθέτηση
μοσχεύματος
• αναθεώρηση προηγουμένως τοποθετημένων ενδαγγειακών μοσχευμάτων
• μη διορθώσιμη διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
• απαραίτητη μεσεντέρια αρτηρία
• γενετική νόσος συνδετικού ιστού (π .χ . σύνδρομo Marfan ή Ehlers-Danlos)
• συνοδά ανευρύσματα θωρακικής αορτής ή θωρακοκοιλιακά ανευρύσματα
• ενεργές συστηματικές λοιμώξεις
• έγκυοι ή θηλάζουσες γυναίκες
• ασθενείς με νοσηρή παχυσαρκία
• ηλικίας κάτω των 18 ετών
• Η επιτυχής επιλογή των ασθενών απαιτεί συγκεκριμένες απεικονιστικές
εξετάσεις και ακριβείς μετρήσεις . Δείτε την ενότητα 4.3, Τεχνικές μέτρησης
και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία .
• Όλα τα μήκη και οι διάμετροι των συσκευών που είναι απαραίτητα για την
ολοκλήρωση της διαδικασίας πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ιατρό, ειδικά
όταν δεν είναι βέβαιες οι μετρήσεις προεγχειρητικού σχεδιασμού
περίπτωσης (διάμετροι/μήκη θεραπείας) . Η προσέγγιση αυτή επιτρέπει
μεγαλύτερη διεγχειρητική ευελιξία για την επίτευξη βέλτιστων εκβάσεων
διαδικασίας .
4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία
• Η έλλειψη απεικόνισης CT χωρίς σκιαγραφικό μέσο ενδέχεται να οδηγήσει σε
αποτυχία εκτίμησης της λαγόνιας ή της αορτικής αποτιτάνωσης, η οποία
ενδέχεται να αποκλείσει την προσπέλαση ή την αξιόπιστη καθήλωση και
στεγανοποίηση της συσκευής .
• Πάχος ανακατασκευής κατά την απεικόνιση πριν από τη διαδικασία >3 mm
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστο προσδιορισμό μεγέθους της
συσκευής ή αποτυχία εκτίμησης των εστιακών στενώσεων από την CT .
• Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η σπειροειδής υπολογιστική αγγειογραφία
τομογραφίας (CTA) με σκιαγραφική ενίσχυση και τρισδιάστατη ανακατασκευή
αποτελεί την ιδιαίτερα συνιστώμενη μέθοδο απεικόνισης για την ακριβή
εκτίμηση της ανατομίας των ασθενών πριν από τη θεραπεία με τα βοηθητικά
εξαρτήματα AAA Zenith . Εάν δεν είναι διαθέσιμη η σπειροειδής CTA με
45
Publicidad
Tabla de contenido
