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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Complications pulmonaires/respiratoires et problèmes associés ultérieurs (tels
que pneumonie, insuffisance respiratoire, intubation prolongée)
• Complications rénales et problèmes associés ultérieurs (tels qu'occlusion
artérielle, toxicité au produit de contraste, insuffisance, défaillance)
• Conversion à un traitement par chirurgie ouverte
• Décès
• Embolisation (micro et macro) accompagnée d'une ischémie transitoire ou
permanente ou d'un infarctus
• Endofuite
• Endoprothèse : mise en place incorrecte d'un composant, déploiement
incomplet d'un composant, migration d'un composant, séparation entre un
composant et un autre composant d'endoprothèse, rupture de suture,
occlusion, infection, rupture de stent, usure du matériau de l'endoprothèse,
dilatation, érosion, ponction, flux périprothétique, et corrosion
• Fièvre et inflammation localisée
• Fistule artérioveineuse
• Impotence
• Infection de l'anévrisme, du dispositif ou du site d'accès, y compris formation
d'un abcès, fièvre passagère et douleurs
• Insuffisance hépatique
• Lésion aortique, y compris perforation, dissection, saignement, rupture et décès
• Lésion vasculaire
• Occlusion de l'endoprothèse ou d'un vaisseau natif
• Œdème
• Rupture d'anévrisme et décès
• Saignement, hématome ou coagulopathie
• Spasme ou trauma vasculaire (tel que dissection du vaisseau ilio-fémoral,
saignement, rupture, décès)
• Thrombose artérielle ou veineuse et/ou pseudoanévrisme
Rapport d'événement indésirable associé au dispositif
Tout événement indésirable (incident clinique) impliquant les composants
auxiliaires Zenith AAA doit être immédiatement déclaré à Cook . Pour déclarer un
incident, appeler le service des relations clientèle au +1-800-457-4500 (24 heures
sur 24) ou au +1-812-339-2235 . Pour les clients hors des États-Unis, veuillez
contacter votre distributeur .
6 SOMMAIRE DES ÉTUDES CLINIQUES
Pour obtenir des informations concernant les études cliniques menées chez les
patients recevant l'endoprothèse vasculaire Zenith (Flex) AAA, dont certains ont
reçu des composants auxiliaires Zenith AAA, consulter le mode d'emploi de
l'endoprothèse vasculaire Zenith (Flex) AAA . Un exemplaire est disponible en
ligne à www . c ookmedical . c om .
7 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS
(Voir la Section 4, AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE)
7.1 Individualisation du traitement
Cook recommande de choisir le diamètre des composants auxiliaires Zenith AAA
ainsi qu'il est décrit aux Tableaux 10.5.1 à 10.5.6 . Le praticien doit avoir à
disposition tous les diamètres et longueurs de dispositif nécessaires pour réaliser
l'intervention, particulièrement si les mesures de planning pré-opératoire
(diamètres et longueurs de traitement) sont incertaines . Cette précaution offre
une plus grande souplesse peropératoire permettant d'obtenir des résultats
optimaux . Il convient de considérer posément les risques et les avantages pour
chaque patient avant d'utiliser les composants auxiliaires Zenith AAA . D'autres
considérations se rapportant à la sélection des patients incluent, sans s'y limiter :
• L'âge et l'espérance de vie du patient .
• Les comorbidités (telles qu'une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale
avant l'intervention, ou une obésité pathologique) .
• L'adéquation du patient à un traitement par chirurgie ouverte .
• L'adéquation anatomique du patient à un traitement endovasculaire .
• Le risque de rupture de l'anévrisme par rapport au risque du traitement par les
composants auxiliaires Zenith AAA .
• La capacité du patient à tolérer une anesthésie générale, régionale ou locale .
• La taille et la morphologie du vaisseau d'accès ilio-fémoral (thrombus,
calcification et/ou tortuosité minimes) doivent être compatibles avec les
techniques d'accès vasculaire et les accessoires d'une gaine d'introduction
vasculaire avec un profil de 14 à 20 Fr .
• Pour l'extension de corps principal, un segment aortique sous-rénal non
anévrismal (collet) en amont de l'anévrisme :
• ayant un diamètre de 32 mm maximum et de 18 mm minimum, mesuré
d'une paroi externe à l'autre ;
• ayant un angle inférieur à 60 degrés par rapport à l'axe longitudinal de
l'anévrisme ; et
• ayant un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l'axe de l'aorte
suprarénale .
• Un site de fixation distal de l'artère iliaque de plus de 10 mm de long et de
7,5 à 20 mm de diamètre (mesuré d'une paroi externe à l'autre) .
• L'absence d'une artériopathie oblitérante significative de l'artère fémorale/
iliaque, susceptible d'empêcher le débit sanguin à travers l'endoprothèse .
Il appartient au médecin et au patient de prendre la décision thérapeutique
finale .
8 CONSEILS AUX PATIENTS
En considérant ce dispositif endovasculaire et l'intervention, le médecin et le
patient (et/ou les membres de la famille de ce dernier) doivent prendre en
compte les risques et les avantages, y compris :
• Les risques et les différences entre un traitement endovasculaire et un
traitement par chirurgie .
• Les avantages potentiels d'un traitement par chirurgie ouverte classique .
• Les avantages potentiels d'un traitement endovasculaire .
• La possibilité qu'un traitement ultérieur interventionnel ou par chirurgie
ouverte de l'anévrisme soit nécessaire après le premier traitement
endovasculaire .
Outre les risques et les avantages d'un traitement endovasculaire, le médecin
doit évaluer l'engagement du patient et son adhésion au suivi post-opératoire et
l'avertir de leur nécessité pour assurer des résultats sans danger et efficaces
continus . Il convient également d'aborder avec le patient les sujets indiqués
ci-dessous concernant les attentes après un traitement endovasculaire :
• Les performances à long terme des endoprothèses vasculaires n'ont pas
encore été établies. Tous les patients doivent être avertis qu'un traitement
endovasculaire nécessite un suivi régulier pendant toute leur vie afin
d'évaluer leur santé et les performances de l'endoprothèse. Les patients
présentant des résultats cliniques particuliers (tels qu'une endofuite, une
augmentation de taille de l'anévrisme, ou un changement de structure ou de
position de l'endoprothèse) doivent recevoir un suivi complémentaire . Les
directives de suivi spécifiques sont décrites dans la Section 12, DIRECTIVES
D'IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE .
• On devra expliquer au patient l'importance de l'observance du programme de
suivi, pendant la première année et ultérieurement une fois par an . On devra
avertir le patient qu'un suivi régulier et méthodique est l'un des facteurs
essentiels pour assurer la sécurité et l'efficacité continues du traitement
endovasculaire d'un AAA . Au minimum, un examen annuel par imagerie et
l'adhésion aux exigences de suivi post-opératoire de routine s'imposent et
doivent être considérés comme un engagement à vie pour la santé et le bien-
être du patient .
• Le patient doit être averti qu'un traitement réussi de l'anévrisme n'arrête pas le
processus morbide . Une dégénérescence associée des vaisseaux est toujours
possible .
• Le médecin doit avertir le patient qu'il est important de le consulter
immédiatement en cas de signes d'occlusion du membre, d'augmentation de
taille ou de rupture de l'anévrisme . Les signes d'occlusion d'un membre
prothétique comprennent des douleurs dans une ou les deux hanches ou
jambes pendant la marche ou au repos, une coloration anormale ou une
froideur des jambes . Une rupture d'anévrisme peut être asymptomatique mais
se présente généralement sous forme de : douleur, engourdissement, faiblesse
des jambes, douleurs dans le dos, la poitrine, l'abdomen ou l'aine,
étourdissements, évanouissement, battements de cœur rapides ou faiblesse
soudaine .
• En raison de l'imagerie requise pour la mise en place et le suivi réussis des
dispositifs endovasculaires, les risques d'une exposition aux rayons pour les
tissus en développement doivent être expliqués aux femmes enceintes ou qui
pensent l'être .
• Les hommes qui subissent un traitement endovasculaire ou un traitement par
chirurgie ouverte peuvent devenir impuissants .
Le médecin doit demander au patient de lire le Guide à l'intention des patients
en ce qui concerne les risques qui se présentent pendant ou après l'implantation
du dispositif . Les risques en rapport avec l'intervention comprennent des
complications cardiaques, pulmonaires, neurologiques, intestinales et
hémorragiques . Les risques en rapport avec le dispositif comprennent occlusion,
endofuite, augmentation de taille de l'anévrisme, rupture, possibilité de reprise et
conversion à un traitement par chirurgie ouverte, rupture de l'anévrisme et décès
(voir la Section 5, ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES) . Le médecin doit remplir la
carte d'identification du patient et la lui remettre ; cette carte doit toujours être
portée par le patient . Le patient doit mentionner cette carte lors de chaque visite
à d'autres praticiens, particulièrement pour toutes autres procédures
diagnostiques (telles qu'une IRM) .
9 PRÉSENTATION
• Les composants auxiliaires Zenith AAA sont fournis stérilisés à l'oxyde d'éthylène
et pré-chargés dans le système d'introduction Z-Trak, sous emballages
déchirables .
• Les dispositifs sont exclusivement destinés à un usage unique . Ne pas
restériliser les dispositifs .
• Le produit est stérile à moins que l'emballage ne soit ouvert ou endommagé .
Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de l'absence de
dommages d'expédition . Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou si
l'emballage stérile a été endommagé ou compromis . En cas d'endommagement,
ne pas utiliser le produit et le renvoyer à Cook .
• Vérifier avant l'utilisation que les dispositifs conviennent au patient (quantité et
taille) en comparant le dispositif à la commande préparée par le médecin pour
ce patient .
• Ne pas utiliser après « USE BY » (date de péremption) indiquée sur l'étiquette .
• Conserver dans un endroit frais et sec .
10 UTILISATION CLINIQUE
10.1 Formation clinique
MISE EN GARDE : Il est essentiel de toujours tenir une équipe de chirurgie
qualifiée à disposition lors d'une implantation ou d'une reprise, au cas où la
conversion à un traitement par chirurgie ouverte s'avérerait nécessaire.
MISE EN GARDE : Les composants auxiliaires Zenith AAA avec système
d'introduction Z-Trak ne doivent être utilisés que par des médecins et des
équipes formés aux techniques interventionnelles vasculaires et à
l'utilisation de ce dispositif. Les domaines de compétences et de
connaissances recommandés aux praticiens utilisant les composants
auxiliaires Zenith AAA avec système d'introduction Z-Trak sont décrits
ci-dessous :
Sélection des patients :
• Connaissance de la formation naturelle des anévrismes de l'aorte abdominale
(AAA) et des comorbidités associées à un traitement d'AAA .
• Connaissance de l'interprétation des images radiographiques, de la sélection
des dispositifs, du planning et des mesures .
Une équipe multidisciplinaire ayant acquis une expérience interventionnelle
combinée avec les connaissances suivantes :
• Incision fémorale, artériotomie et traitement
• Techniques d'accès percutané et de fermeture
• Techniques non sélectives et sélectives de guide et de cathéter
• lnterprétation des images radioscopiques et angiographiques
• Embolisation
• Angioplastie
• Mise en place d'une endoprothèse vasculaire
• Techniques à anse
• Utilisation appropriée de produit de contraste radiographique
• Techniques visant à minimiser l'exposition aux rayons
• Expertise relative aux modalités de suivi nécessaires des patients
10.2 Inspection avant l'utilisation
Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de l'absence de dommages
d'expédition . Ne pas utiliser ce dispositif en cas de dommages ou si l'emballage
stérile a été endommagé ou compromis . En cas d'endommagement, ne pas
utiliser le produit et le renvoyer à Cook . Vérifier avant l'utilisation que les
dispositifs conviennent au patient (quantité et taille) en comparant le dispositif à
la commande préparée par le médecin pour ce patient .
10.3 Matériel requis
• Appareil de radioscopie à capacités d'angiographie numérique (avec arceau ou
fixe)
• Produit de contraste
• Seringue
• Sérum physiologique hépariné
• Tampons de gaze stériles
10.4 Matériel recommandé
Les produits suivants sont recommandés . Pour obtenir des informations sur
l'utilisation de ces produits, consulter leurs modes d'emploi respectifs .
• Guide extra-rigide de 0,035 inch (0,89 mm), 260 cm, par exemple :
• Guides d'Amplatz ultra rigides (AUS2) Cook
• Guides de Lunderquist extra rigides (LES) Cook
• Guide standard de 0,035 inch (0,89 mm), par exemple :
• Guides Cook de 0,035 inch (0,89 mm)
• Guides Cook Nimble™
• Ballonnets de modelage, par exemple :
• Cathéter à ballonnet Cook Coda
• Sets d'introducteur, par exemple :
• Sets d'introducteur Cook Check-Flo®
• Sets d'introducteur extra-larges Cook Check-Flo
• Introducteurs controlatéraux Cook Flexor® Balkin Up & Over®
• Cathéter gradué, par exemple :
• Cathéters gradués centimétriques Cook Aurous®
• Cathéters d'angiographie à extrémité radio-opaque, par exemple :
• Cathéters d'angiographie Cook à extrémité Beacon®
• Cathéters Royal Flush Cook à extrémité Beacon
• Aiguilles de ponction, par exemple :
• Aiguilles simples de ponction Cook
• Dilatateurs endovasculaires ; par exemple :
• Sets de dilatateurs endovasculaires Cook
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