Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
bijzonder de onderste doorgankelijke a . renalis, goed gedemonstreerd
worden voorafgaand aan ontplooiing van de proximale rand van het
prothesemateriaal (afdichtende stent) van het mainbodyverlengstuk .
Daarnaast dient angiografie de bifurcaties van de a . iliaca op zodanige wijze
te demonstreren dat de distale aa . iliacae communis goed gedefinieerd zijn
in relatie tot de bilaterale oorsprong van de aa . iliacae internae, voorafgaand
aan de ontplooiing van de iliacale pootcomponenten of iliacale
pootverlengstukken .
Diameters
De diametermetingen moeten met CT worden bepaald van buitenwand naar
buitenwand van het bloedvat (geen lumenmeting) als hulp bij het bepalen van
de juiste maat en de selectie van het hulpmiddel . De contrastversterkte spiraal-
CT-scan moet beginnen op 1 cm boven de truncus coeliacus en doorlopen door
de femurkoppen bij een axiale plakdikte van 3 mm of kleiner .
Lengtes
Met behulp van CT dienen lengtemetingen te worden bepaald om de infrarenale
proximale halslengte nauwkeurig te bepalen en ook om de mainbodymaten,
iliacale poten en hulpcomponenten te plannen voor de Zenith (Flex) AAA
endovasculaire prothese . Deze reconstructies dienen sagittaal, coronaal en in 3D
te worden uitgevoerd .
• Het functioneren van endovasculaire protheses op lange termijn is nog
niet vastgesteld. Alle patiënten dient te worden geadviseerd dat
endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle vereist om
hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire prothese te
beoordelen. Patiënten met specifieke klinische bevindingen (zoals
endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie
van de endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden gecontroleerd .
Specifieke richtlijnen voor follow-up worden beschreven in hoofdstuk 12,
RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN POSTOPERATIEVE
CONTROLE .
• De Zenith AAA hulpcomponenten met het Z-Trak introductiesysteem worden
niet aanbevolen bij patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn de nodige
preoperatieve en postoperatieve beeldvorming en implantatieonderzoeken te
ondergaan als beschreven in de gebruiksaanwijzing van de Zenith (Flex) AAA
endovasculaire prothese . Een exemplaar hiervan is online beschikbaar op www .
cookmedical . c om .
• Na plaatsing van de endovasculaire prothese dient de patiënt regelmatig te
worden gecontroleerd op periprothese stroom, groei van het aneurysma of
veranderingen in structuur of positie van de endovasculaire prothese .
Minimaal eenmaal per jaar is beeldvorming vereist, met inbegrip van:
1) röntgenopnamen van de buik ter controle van de integriteit van het
implantaat (van elkaar losgeraakte componenten of stentbreuk) en
2) CT-onderzoek met en zonder contrastmiddel ter controle van
aneurysmaveranderingen, peri-implantaat stroom, doorgankelijkheid,
kronkeligheid en ziekteprogressie . Als een nierfunctiestoornis of andere
factoren het gebruik van beeldvorming met contrastmiddel verhinderen,
kunnen röntgenopnamen van de buik en duplexscanning vergelijkbare
informatie opleveren .
4.4 Selectie van het hulpmiddel
Strikte inachtneming van de leidraad voor het bepalen van de maat in de
gebruiksaanwijzing van de Zenith AAA hulpcomponenten voor de
endovasculaire prothese wordt sterk aanbevolen bij het selecteren van de
geschikte hulpmiddelmaat (Tabel 10.5.1 t/m 10.5.6) . Een toepasselijke
overmaat van het hulpmiddel is al in de leidraad voor het bepalen van de maat
verwerkt . Een maat buiten dit bereik kan resulteren in endolekkage, breuk,
migratie en dichtvouwen of compressie van het hulpmiddel .
4.5 De implantatieprocedure
(Raadpleeg hoofdstuk 11, GEBRUIKSAANWIJZING)
• Toepasselijke procedurele beeldvorming is vereist om de Zenith AAA
hulpcomponenten met succes te plaatsen en nauwkeurige aankleving aan de
aortawand te verzekeren .
• Het introductiesysteem mag niet worden gebogen of geknikt . Als dit wel
gedaan wordt, kan dit schade aan het introductiesysteem en de Zenith AAA
hulpcomponent veroorzaken .
• Voorkom verdraaiingen in de endovasculaire prothese door tijdens roteren van
het introductiesysteem alle componenten van het systeem (van buitenste
sheath tot binnencanule) zorgvuldig tegelijk te roteren .
• Ga niet verder met opvoeren van welk deel van het introductiesysteem dan ook
wanneer weerstand wordt gevoeld tijdens het opvoeren van de voerdraad of
het introductiesysteem . Stop hiermee en stel vast wat de oorzaak van de
weerstand is; het bloedvat, de katheter of de prothese kan beschadigd raken .
Ga in het bijzonder voorzichtig te werk in stenotische gebieden, gebieden met
intravasculaire trombose of in verkalkte of kronkelige vaten .
• Bij onbedoelde gedeeltelijke ontplooiing of migratie van de endoprothese kan
operatief verwijderen noodzakelijk zijn .
• Tenzij medisch geïndiceerd de Zenith AAA hulpcomponenten niet ontplooien
in een locatie waar aders afgesloten kunnen worden die nodig zijn om
bloedstroom naar organen of ledematen te brengen . Bedek belangrijke aa .
renales of aa . mesentericae (met uitzondering van de a . mesenterica inferior)
niet met de endoprothese . Het bloedvat kan afgesloten raken . Tijdens het
klinische onderzoek werd dit hulpmiddel niet bestudeerd bij patiënten met
twee afgesloten aa . iliacae .
• Probeer de prothese niet opnieuw in de sheath te plaatsen na gedeeltelijke of
volledige ontplooiing .
• Het opnieuw distaal positioneren van de stentprothese na gedeeltelijke
ontplooiing van de bedekte proximale stent kan leiden tot beschadiging van de
stentprothese en/of het bloedvat .
• Onnauwkeurige plaatsing en/of onvolledige afdichting van de Zenith AAA
hulpcomponenten in het bloedvat kan een verhoogd risico van endolekkage,
migratie of onbedoelde verstopping van de aa . renales of aa . iliacae internae tot
gevolg hebben . De aa . renales dienen doorgankelijk te blijven om het risico van
nierfalen en bijkomende complicaties te voorkomen/te verkleinen .
• Onvoldoende fixatie van de Zenith AAA hulpcomponenten kan verhoogd risico
van migratie van de stentprothese tot gevolg hebben . Bij onjuiste ontplooiing
of migratie van de endoprothese kan operatief ingrijpen noodzakelijk zijn .
• Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans te worden
toegediend op basis van het ziekenhuisprotocol en het door de arts
geprefereerde protocol . Als heparine gecontra-indiceerd is, dient een ander
anticoagulans te worden overwogen .
• Zorg ervoor dat de opgevouwen endoprothese tijdens het klaarmaken en de
introductie zo weinig mogelijk wordt aangeraakt om het risico van infectie en
contaminatie van de endoprothese tot een minimum te beperken .
• Houd de voerdraad tijdens het introduceren van het introductiesysteem in
positie .
• Gebruik altijd fluoroscopie voor begeleiding, toediening en observatie van een
Zenith AAA hulpcomponent in het vaatstelsel .
• Voor het gebruik van de Zenith AAA hulpcomponenten met het Z-Trak
introductiesysteem is toediening van een intravasculair contrastmiddel nodig .
Patiënten met reeds bestaande nierinsufficiëntie kunnen een verhoogde kans
hebben op postoperatief nierfalen . Zorg ervoor dat de hoeveelheid
contrastmiddel die tijdens de procedure wordt gebruikt zo klein mogelijk is en
dat preventieve behandelmethoden worden toegepast om verslechtering van
de nierfunctie tegen te gaan (bijv . adequate hydratie) .
• Tijdens het terugtrekken van de sheath en/of de voerdraad kunnen de
anatomie en de positie van de prothese veranderen . Controleer de positie van
de prothese continu en maak waar nodig een angiogram om de positie te
controleren .
• Ga voorzichtig te werk bij het manoeuvreren met katheters, voerdraden en
sheaths in een aneurysma . Door significante verstoringen kunnen
trombusfragmenten losraken, hetgeen distale embolisatie of ruptuur van het
aneurysma kan veroorzaken .
• Er dient te worden opgepast dat de main body prothese tijdens plaatsing en
ontplooiing niet wordt verplaatst of beschadigd .
• De converteerder en plaatsingssystemen van het mainbodyverlengstuk
kunnen niet worden ingebracht door een introducersheath van de main
body of iliacale poot .
4.6 Gebruik van de modelleerballon
• Vul de ballon niet in het bloedvat buiten de prothese, daar dit schade aan het
bloedvat zou kunnen veroorzaken . Gebruik de ballon conform de bijgeleverde
documentatie .
• Ga behoedzaam te werk bij het vullen van de ballon in de prothese als er
calcificatie aanwezig is aangezien overmatige vulling het bloedvat kan
beschadigen .
• Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de ballon
geheel leeg is .
4.7 Verlengstuk voor main body
Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat de main body tijdens het
plaatsen en ontplooien van het verlengstuk voor de main body van zijn plaats
raakt .
4.8 MRI-informatie
De MR-veiligheid en compatibiliteit van de Zenith AAA hulpcomponenten zijn
gebaseerd op de MR-veiligheid en compatibiliteit van de Zenith AAA
endovasculaire prothese, die vervaardigd is uit stents van hetzelfde metaal .
In niet-klinische tests is aangetoond dat de Zenith AAA endovasculaire prothese
MR-veilig is onder de beschreven condities . Een patiënt met deze endovasculaire
prothese kan onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand onder de
volgende omstandigheden:
Statisch magnetisch veld
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder
• Magnetisch veld met een ruimtelijke gradiënt van ten hoogste 720 gauss/cm
Er is een niet-klinische evaluatie uitgevoerd in een 3 tesla MR-systeem (General
Electric Excite) met een magnetisch veld met een ruimtelijke gradiënt van
maximaal 720 gauss/cm als gemeten met een gaussmeter op een positie in het
statische magnetische veld die relevant voor de patiënt is (d . w . z . buiten de
bedekking van de scannermagneet, toegankelijk voor een patiënt of individuele
persoon) .
MRI-gerelateerde opwarming
Systemen van 1,5 tesla:
• Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla
• Maximale specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over het gehele lichaam
2,0 W/kg bedraagt bij een 15 minuten durende scan (d . w . z per scansequentie)
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese een
temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,4 °C bij een maximale specific
absorption rate (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam van 2,8 W/kg
gedurende 15 minuten MR-scannen in een 1,5 tesla MR-scanner Magnetom van
Siemens Medical, Numaris/4 Software, versie Syngo MR 2002B DHHS . De
maximale specific absorption rate (SAR) bedroeg gemiddeld over het gehele
lichaam 2,8 W/kg, wat overeenstemt met een calorimetrisch gemeten waarde
van 1,5 W/kg .
Systemen van 3,0 tesla:
• Statisch magnetisch veld van 3,0 tesla
• Maximale specific absorption rate (SAR) die gemiddeld over het gehele
lichaam 2,0 W/kg bedraagt bij een 15 minuten durende scan (d .w .z per
scansequentie)
In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith AAA endovasculaire prothese een
temperatuurstijging van minder dan of gelijk aan 1,9 °C bij een door het
MR-systeem geregistreerde maximale specific absorption rate (SAR) gemiddeld
over het gehele lichaam van 3,0 W/kg gedurende 15 minuten MR-scannen in een
3,0 tesla Excite MR-scanner van GE Healthcare, G3 . 0 -052B software . De over het
gehele lichaam gemiddelde maximale specific absorption rate (SAR) bedroeg
3,0 W/kg, wat overeenkomt met een calorimetrisch gemeten waarde van
2,8 W/kg .
Beeldartefact
Het beeldartefact strekt zich uit over het hele anatomische gebied dat het
hulpmiddel bevat, waardoor de onmiddellijk aangrenzende anatomische
structuren binnen ongeveer 20 cm van het hulpmiddel evenals het gehele
hulpmiddel en het lumen ervan moeilijk in beeld komen, bij in niet-klinisch
onderzoek uitgevoerde scans met de sequentie: Snelle spinecho in een 3,0 tesla
Excite MR-systeem van GE Healthcare met G3 . 0 -052B software en een
radiofrequente lichaamsspoel .
Bij alle scanners verdwijnt het beeldartefact naarmate de afstand tussen het
instrument en het in beeld te brengen gebied toeneemt . MRI-scans van het
hoofd, de nek/hals en de onderste extremiteiten kunnen zonder beeldartefact
worden verkregen . Op scans van de buikstreek en de bovenste extremiteiten
kunnen beeldartefacten voorkomen, afhankelijk van de afstand tussen het
hulpmiddel en het in beeld te brengen gebied .
Er is klinische informatie beschikbaar over zeventien patiënten bij wie na de
implantatie van een stentprothese MRI-scans zijn gemaakt . Bij geen van deze
patiënten zijn als gevolg van het maken van MRI-scans ongewenste voorvallen
of problemen met het hulpmiddel gemeld . Verder zijn wereldwijd ruim 100 . 0 00
Zenith AAA endovasculaire prothesen geïmplanteerd, waarbij geen ongewenste
voorvallen of problemen met het hulpmiddel zijn gemeld als gevolg van MRI .
Cook beveelt aan dat de patiënt de in deze gebruiksaanwijzing bekendgemaakte
MRI-voorwaarden registreert bij de MedicAlert Foundation . Men kan op de
volgende wijzen contact opnemen met de MedicAlert Foundation:
Post:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 VS
Tel:
+1-888-633-4298 (gratis in VS)
+1-209-668-3333 van buiten de VS
Fax:
+1-209-669-2450
Web:
www .medicalert .org
5 ONGEWENSTE VOORVALLEN
5.1 Waargenomen ongewenste voorvallen
Zie, voor informatie over waargenomen ongewenste voorvallen bij patiënten die
de Zenith (Flex) AAA endovasculaire prothese kregen, waarvan sommigen Zenith
AAA hulpcomponenten hebben gekregen, de gebruiksaanwijzing van de Zenith
(Flex) AAA endovasculaire prothese . Een exemplaar hiervan is online beschikbaar
op www . c ookmedical . c om .
5.2 Mogelijke ongewenste voorvallen
Ongewenste voorvallen die zich kunnen voordoen en/of ingrijpen vereisen, zijn
onder meer:
• amputatie
• anesthesiecomplicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen (bijv .
aspiratie)
• aneurysmaruptuur met overlijden
• aneurysmavergroting
• aortabeschadiging, waaronder perforatie, dissectie, bloeding, ruptuur en
overlijden
• arteriële of veneuze trombose en/of vals aneurysma
• arterioveneuze fistel
• bloeding, hematoom of stollingsstoornis
81
Publicidad
Tabla de contenido
