Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
DANSK
ZENITH® AAA HJÆLPEKOMPONENTER MED Z-TRAK™
INDFØRINGSSYSTEM
Læs alle instruktioner omhyggeligt . Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige kirurgiske konsekvenser
eller medføre personskade på patienten .
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning (USA) må dette produkt kun
sælges af eller efter ordination af en læge.
FORSIGTIG: Hele indholdet af den ydre pose (inklusive indføringssystemet
og de endovaskulære proteser) leveres sterile, kun til engangsbrug.
Der findes 5 gældende udgaver af Anbefalet brugsanvisning for Zenith
produktgruppen . Denne brugsanvisning beskriver den anbefalede
brugsanvisning til hjælpekomponenterne til Zenith AAA endovaskulær protese
(hovedproteseforlænger, iliaca-ben, iliaca-benforlænger, konverteringsenhed og
iliaca-prop) . Vedrørende oplysninger om andre Zenith komponenter henvises der
til Anbefalet brugsanvisning nedenfor:
• Zenith AAA endovaskulær protese (hovedprotese til Zenith AAA endovaskulær
protese, iliaca-ben, iliaca-benforlænger, hovedproteseforlænger,
konverteringsenhed og okklusionsenhed);
• Zenith Flex® AAA endovaskulær protese (Zenith Flex AAA endovaskulær
hovedprotese og iliaca-ben);
• Zenith Renu® AAA hjælpeprotese (konfigurationer med forlænger og
konverteringsenhed til hovedprotesen);
• Coda® ballonkateter og
• Zenith® Spiral-Z™ AAA iliaca-ben .
1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET
1.1 Zenith AAA hjælpekomponenter
Zenith AAA hjælpekomponenter inkluderer hovedproteseforlængere, iliaca-ben,
iliaca-benforlængere, konverteringsenheder og iliaca-propper . (Fig. 1) Disse
komponenter er konstrueret af de samme materialer som
hovedprotesemodulerne . Alle modulerne er konstrueret af et vævet polyesterstof
i fuld tykkelse, der er syet på de selvekspanderende Cook-Z® stents i rustfrit stål
med sutur af flettet polyester og monofilament polypropylen . Modulerne er fuldt
stentede for at give stabilitet og den nødvendige udvidelseskraft til at åbne
proteselumen under anlæggelsen . Derudover giver Cook-Z stents den
nødvendige fastgørelse og forsegling af protesen til karvæggen . Aorta-
hovedproteseforlængerne, iliaca-benene og iliaca-benforlængerne kan anvendes
til at give ekstra længde til deres respektive dele af den endovaskulære protese .
Konverteringsenhederne og iliaca-propperne kan anvendes til at konvertere en
todelt protese til en aorta-uniiliaca-protese, hvis det er nødvendigt (f . e ks . ved
tilfælde af type III endolækage, okklusion af lem eller i tilfælde hvor kanylering af
en kontralateral kant ikke er mulig) .
Alle hjælpekomponenter til Zenith AAA endovaskulær protese er udstyret med
en Flexor indføringssheath, der modstår knækdannelse og har en hydrofil
coating . Captor hæmostaseventil kan løsnes eller strammes for at opnå
yderligere hæmostase under indføring og/eller fjernelse af hjælpeprodukter ind i
og ud af sheathen . Begge funktioner har til hensigt at gøre manøvrering i aa .
iliacae og aorta abdominalis lettere .
1.2 Fremføringssystem for hovedproteseforlænger
Hovedproteseforlængere anvender 18 og 20 French Z-Trak indføringssystemer .
(Fig. 2) Indføringssystemet for hovedproteseforlængeren indeholder en enkel
udløsningsmekanisme for udløser-wiren . Udløser-wirerne fæstner den
endovaskulære protese på fremføringssystemet, indtil den udløses af lægen . I
modsætning til Zenith AAA fremføringssystem til hovedprotesen, medfølger der
ingen tophætte med dilatatorspidsen, da hovedproteseforlængeren ikke
indeholder en eksponeret suprarenal stent med modhage . Anlæggelse af
hovedproteseforlængeren foretages ved at trække sheathen tilbage og fjerne
udløser-wiren .
1.3 Fremføringssystem for iliaca-ben
Zenith AAA iliaca-ben fremsendes præmonteret på Z-Trak indføringssystemet .
(Fig. 3) Fremføringssystemet er designet til at være let at bruge med minimal
klargøring . Fremføringssystemet til iliaca-benet anvender et 14 eller 16 French
Z-Trak indføringssystem . Alle systemer er kompatible med en 0,035 tommer
(0,89 mm) kateterleder . Anlæggelsen foretages ved at trække sheathen tilbage .
1.4 Fremføringssystem for iliaca-benforlænger
Iliaca-benforlængerne anlægges vha . 14 og 16 French Z-Trak indføringssystemer
lig de indføringssystemer, der anvendes til anlæggelse af Zenith AAA iliaca-ben .
(Fig. 4) Disse fremføringssystemer har ingen udløsningsmekanisme for udløser-
wiren eller tophættesamling . Anlæggelsen foretages ved at trække sheathen
tilbage .
1.5 Fremføringssystem for konverteringsenhed
Konverteringsenheder anvender 18 og 20 French Z-Trak indføringssystemer .
(Fig. 5) Konverteringsenhedens indføringssystem har ingen
udløsningsmekanisme for udløser-wiren eller tophættesamling . Anlæggelse af
konverteringsenheden foretages ved at trække sheathen tilbage .
1.6 Fremføringssystem for iliaca-prop
Iliaca-propper er formonteret på 14 og 16 French Z-Trak indføringssystemer .
(Fig. 6) Fremføringssystemet til iliaca-proppen indeholder en enkel
udløsningsmekanisme for udløser-wiren . Anlæggelse af iliaca-proppen foretages
ved at trække sheathen tilbage og fjerne udløser-wiren .
2 TILSIGTET ANVENDELSE
Zenith AAA hjælpekomponenterne med Z-Trak indføringssystemer er indiceret til
brug med Zenith AAA protesen under enten en primær eller en sekundær
procedure hos patienter, som har tilstrækkelig iliaca-/femoral adgang, der er
kompatibel med de påkrævede indføringssystemer .
3 KONTRAINDIKATIONER
Zenith AAA hjælpekomponenter er kontraindicerede hos:
• Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for rustfrit stål, polyester,
loddemetal (tin, sølv), nitinol, polypropylen eller guld .
• Patienter med en systemisk infektion, som måske har øget risiko for
endovaskulær proteseinfektion .
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
4.1 Generelle
• Læs alle instruktioner omhyggeligt . Hvis instruktionerne, advarslerne og
forholdsreglerne ikke følges nøje, kan det få alvorlige konsekvenser eller
medføre personskade på patienten .
• Der skal altid være et kvalificeret kirurgisk team til rådighed under
implantations- eller reinterventionsprocedurer i tilfælde af, at det bliver
nødvendigt at konvertere til åben kirurgisk reparation .
• Zenith AAA hjælpekomponenterne med Z-Trak indføringssystemer må kun
anvendes af læger og teams, der er uddannet i vaskulære
interventionsteknikker (kateterbaseret og kirurgi) og i brugen af disse
produkter . Specifikke forventninger til uddannelse beskrives i Afsnit 10.1,
Lægeuddannelse .
• Yderligere endovaskulære interventioner eller konvertering til almindelig åben
kirurgisk reparation efter endovaskulær reparation skal overvejes hos patienter,
der oplever forstørrede aneurismer, uacceptable reduktioner i
fikseringslængden (overlapning af kar og komponent) og/eller endolækage . En
stigning i aneurismestørrelse og/eller en persisterende endolækage eller
migration kan medføre ruptur af aneurismet .
• Det kan være nødvendigt for patienter, der oplever reduceret blodflow gennem
protesens lem og/eller lækager, at gennemgå sekundære interventioner eller
kirurgiske procedurer .
• Zenith AAA hjælpekomponenterne er ikke blevet evalueret til brug med andre
proteser end Zenith AAA stentproteser .
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning
• Zenith AAA hovedproteseforlængeren er beregnet til behandling af en
aortahalsdiameter på mindst 18 mm og højst 32 mm . Zenith AAA
hovedproteseforlængeren er beregnet til behandling af proksimale aortahalse
(distalt for nederste nyrearterie) med en længde på mindst 15 mm . Det er
påkrævet med et distalt fikseringssted i iliaca-arterien, der er mere end 10 mm
langt og 7,5-20 mm i diameter (målt fra ydre væg til ydre væg) . Disse
størrelsesmålinger er yderst vigtige for udførelsen af den endovaskulære
reparation .
• Adækvat iliaca- eller femoral adgang er nødvendig for at indføre protesen i
vaskulaturen .
• Vigtige anatomiske elementer, der kan påvirke aflukningen af aneurismet
negativt inkluderer kraftig vinkling af proksimal hals (>60 grader for infrarenal
hals til AAA's akse eller >45 grader for suprarenal hals i forhold til den
umiddelbare infrarenale hals), kort proksimal aortahals (<15 mm), en inverteret
tragtform (mere end 10 % stigning i diameter over 15 mm af den proksimale
aortahalslængde), kort distalt fikseringssted (<10 mm) og periferisk trombe
og/eller forkalkning af de arterielle implantationssteder, især grænsefladen
mellem den proksimale aortahals og distale a . iliaca . Hvis der findes anatomiske
begrænsninger, kan det være nødvendigt med en længere hals for at opnå
adækvat forsegling og fiksering . Uregelmæssig forkalkning og/eller plaque kan
kompromittere fikseringen og forseglingen af implantationsstederne . Halse
med disse vigtige anatomiske elementer kan have større tendens til
protesemigration .
• Adgangskarrets diameter (målt fra indre væg til indre væg) og morfologi
(minimal snoning, okklusiv sygdom og/eller forkalkning) bør være kompatibel
med vaskulære adgangsteknikker og fremføringssystemer med den samme
diameter som en 14 French til 20 French vaskulær indføringssheath . Kar, der er
signifikant forkalkede, okklusive, snoede eller med vægtromber, kan udelukke
placering af hjælpekomponenterne og/eller kan øge risikoen for embolisering .
En vaskulær kanalteknik kan være nødvendig for at opnå succes hos nogle
patienter .
• Størrelsen på den præeksisterende Zenith AAA endovaskulære protese skal
vurderes før der vælges en hovedproteseforlænger .
• Det bør kun overvejes at bruge en 58 mm lang hovedproteseforlænger,
når længden fra den nederste nyrearterie til bifurkationen af den
præeksisterende protese er >65 mm for TBF hovedproteser (Zenith AAA
endovaskulær protese) og >73 mm for TFFB hovedproteser (Zenith Flex
AAA endovaskulær protese) . Hvis anordningen ikke bruges på denne
måde, kan det resultere i øget risiko for utilsigtet okklusion af
nyrearterierne .
• Det bør kun overvejes at bruge en 73 mm lang hovedproteseforlænger,
når længden fra den nederste nyrearterie til bifurkationen af den
præeksisterende protese er >86 mm for TFFB hovedproteser (Zenith Flex
AAA endovaskulær protese) . Hvis anordningen ikke bruges på denne
måde, kan det resultere i øget risiko for utilsigtet okklusion af
nyrearterierne .
• Zenith AAA hjælpekomponenterne med Z-Trak indføringssystemet bør ikke
anvendes til patienter, som ikke kan tåle de kontraststoffer, der er nødvendige
til intraoperativ og postoperativ billeddiagnostisk opfølgning . Alle patienter skal
monitoreres nøje og kontrolleres regelmæssigt med henblik på ændring i deres
sygdomstilstand og integriteten af endoprotesen .
• Zenith AAA hjælpekomponenterne med Z-Trak indføringssystemet bør ikke
anvendes til patienter, der overskrider de vægt- og/eller størrelsesgrænser, som
kompromitterer eller forhindrer de nødvendige billeddiagnostiske krav .
• Manglende evne til at opretholde åbenhed i mindst en a . iliaca interna eller
okklusion af en uundværlig a . mesenterica inferior kan øge risikoen for
pelvis-/tarmiskæmi .
• Mange store, åbne lumbalarterier, vægtromber og en åben a . mesenterica
inferior kan alle prædisponere en patient for type II endolækager . Patienter med
koagulopati, der ikke kan korrigeres, kan også have en øget risiko for type II
endolækage eller blødningskomplikationer .
• Sikkerheden og effektiviteten ved Zenith AAA hjælpekomponenterne med
Z-Trak indføringssystemet er ikke blevet evalueret hos følgende
patientpopulationer:
• Patienter, hvis anamnese inkluderer traumatisk skade på aorta
• Patienter, hvis anamnese inkluderer lækage fra foreliggende ruptur eller
ruptur af aneurismer
• Patienter, hvis anamnese inkluderer mykotiske aneurismer
• Patienter, hvis anamnese inkluderer pseudoaneurismer, opstået fra
tidligere placering af protese
• Patienter, hvis anamnese inkluderer revision af tidligere placerede
endovaskulære proteser
• Patienter, hvis anamnese inkluderer uoprettelig koagulationsdefekt
• Patienter, hvis anamnese inkluderer uundværlig mesenterialarterie
• Patienter, hvis anamnese inkluderer genetisk bindevævssygdom
(f .eks . Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• Patienter, hvis anamnese inkluderer ledsagende thorakal aortaaneurisme
eller thorakal abdominal aneurisme
• Patienter, hvis anamnese inkluderer aktive, systemiske infektioner
• Gravide eller ammende kvinder
• Adipøse patienter
• Patienter yngre end 18 år
• Vellykket patientudvælgelse kræver specifik billeddiagnostik og nøjagtige
målinger; se Afsnit 4.3, Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren .
• Alle de nødvendige længder og diametre af produktet til at gennemføre
proceduren skal være tilgængelige for lægen, især når de præ-operative
planlægningsmål til tilfældet (behandlingsdiametre/længder) ikke er sikre .
Denne fremgangsmåde giver større intraoperativ fleksibilitet til at opnå
optimale resultater af proceduren .
4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren
• Manglende CT-scanning uden kontrast kan resultere i, at forkalkning af iliaca
eller aorta ikke kan vurderes, hvilket kan udelukke adgang eller pålidelig
fiksering og forsegling af produktet .
• En rekonstruktionstykkelse ved gennemlysning før proceduren på >3 mm kan
resultere i suboptimal størrelsesbestemmelse af produktet eller i manglende
vurdering af fokal stenose fra CT-scanning .
• Klinisk erfaring indikerer at kontrastforstærket spiral-CT-angiografi (CTA) med
3-D rekonstruktion er den billedmodalitet, der på det kraftigste kan anbefales,
når det gælder nøjagtig vurdering af patientens anatomi forud for behandling
med Zenith AAA hjælpekomponenter . Hvis kontrastforstærket spiral-CTA med
3-D rekonstruktion ikke er tilgængelig, bør patienten henvises til et hospital, der
råder over disse muligheder .
• Klinikere anbefaler at placere C-buen under en procedurerelateret angiografi
sådan, at udspringet af nyrearterierne, og især den nederste åbne
nyrearterie, er vel påvist forud for anlæggelsen af den proksimale kant af
protesens materiale (forseglingsstent) af hovedproteseforlængeren .
Derudover skal angiografien vise a . iliaca-bifurkationer sådan at de distale
iliacae communis er veldefinerede i forhold til udspringet af aa . iliacae
internae bilateralt, forud for anlæggelse af iliaca-benkomponenterne eller
iliaca-benforlængerne .
Diametre
Under anvendelse af CT skal diametermålinger bestemmes ud fra kardiameteren
mellem de udvendige vægge (ikke lumenmåling) for at hjælpe med korrekt
størrelsesbestemmelse og udvælgelse af produkt . Den kontrastforstærkede spiral
CT-scanning skal starte 1 cm superiort for axis celiacus og fortsætte gennem
femurhovederne ved en aksial skivetykkelse på 3 mm eller derunder .
Længder
Ved hjælp af CT bestemmes længdemålinger for nøjagtigt at vurdere infrarenal
proksimal halslængde samt for at planlægge hovedprotesestørrelser, iliaca-ben
32
Publicidad
Tabla de contenido
