Notifica Degli Eventi Negativi Correlati Al Dispositivo; Riepilogo Degli Studi Clinici; Selezione E Trattamento Dei Pazienti; Requisiti Per Il Trattamento - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

• complicanze cardiache e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
aritmia, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione,
ipertensione)
• complicanze genitourinarie e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, ischemia, erosione, fistola, incontinenza, ematuria, infezione)
• complicanze intestinali (come, ad esempio, a carico dell'ileo, ischemia
transitoria, infarto intestinale, necrosi)
• complicanze legate all'anestetico e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, aspirazione)
• complicanze linfatiche e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
fistola linfatica)
• complicanze neurologiche locali o sistemiche e ulteriori problemi concomitanti
(come, ad esempio, ictus, attacco ischemico transitorio, paraplegia, paraparesi,
paralisi)
• complicanze polmonari/respiratorie e ulteriori problemi concomitanti (come ad
esempio, polmonite, insufficienza respiratoria, intubazione protratta nel tempo)
• complicanze relative all'incisione e ulteriori problemi concomitanti (come, ad
esempio, deiscenza, infezione)
• complicanze relative al sito di accesso al sistema vascolare, inclusi infezione,
dolore, ematoma, pseudoaneurisma, fistola arterovenosa
• complicanze renali e ulteriori problemi concomitanti (come, ad esempio,
occlusione dell'arteria, tossicità del mezzo di contrasto, insufficienza, collasso)
• conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto
• danni ai vasi
• danni all'aorta, inclusi perforazione, dissezione, emorragia, rottura e decesso
• decesso
• edema
• embolizzazione (micro e macro) con ischemia o infarto transitori o permanenti
• endoleak
• endoprotesi: posizionamento errato del componente, dilatazione incompleta
del componente, migrazione del componente, separazione del componente da
un altro componente della protesi, rottura della sutura, occlusione, infezione,
frattura dello stent, usura del materiale di rivestimento della protesi,
deformazione, erosione, perforazione, flusso peri-protesi, e corrosione
• febbre e infiammazione localizzata
• fistola arterovenosa
• impotenza
• infezione dell'aneurisma, del dispositivo o del sito di accesso, inclusi la
formazione di ascesso, la febbre transitoria e il dolore
• ingrossamento dell'aneurisma
• insufficienza epatica
• occlusione dell'endoprotesi o del vaso nativo
• rottura dell'aneurisma e decesso
• sanguinamento, ematoma o coagulopatia
• trombosi e/o pseudoaneurisma arteriosi o venosi
• vasospasmo o trauma vascolare (come, ad esempio, dissezione del vaso
iliofemorale, sanguinamento, rottura, decesso)

Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo

Tutti gli eventuali eventi negativi (incidenti clinici) correlati ai componenti
ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith devono essere tempestivamente
segnalati alla Cook . Per notificare un'evenienza di tale natura, contattare
telefonicamente il reparto addetto alle relazioni con la clientela al numero
+1-812-339-2235 o +1-800-457-4500 (numero verde a orario continuato per chi
chiama dagli USA) . Per i clienti al di fuori degli Stati Uniti, rivolgersi al distributore
di zona .

6 RIEPILOGO DEGLI STUDI CLINICI

Per le informazioni relative agli studi clinici svolti sui pazienti che hanno ricevuto
un'endoprotesi addominale Zenith (Flex), alcuni dei quali hanno ricevuto anche
dei componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith, consultare le
istruzioni per l'uso dell'endoprotesi addominale Zenith (Flex) . Una copia di tale
pubblicazione è disponibile online presso il sito
www . c ookmedical . c om .

7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI

(Consultare la Sezione 4, AVVERTENZE E PRECAUZIONI)

7.1 Requisiti per il trattamento

La Cook consiglia di selezionare i diametri dei componenti ausiliari
dell'endoprotesi addominale Zenith come descritto nelle Tabelle da 10.5.1 a
10.5.6 . Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per
completare la procedura devono essere a portata di mano del medico, in special
modo qualora le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento
(diametri/lunghezze di trattamento) non siano certe . Questo approccio consente
una maggiore flessibilità intraoperatoria ai fini dell'esito ottimale della procedura .
Prima dell'uso dei componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith è
necessario valutare attentamente per ogni singolo paziente i rischi e i benefici
del trattamento . Ulteriori considerazioni per la selezione dei pazienti includono,
senza limitazioni:
• l'età e l'aspettativa di vita del paziente
• le condizioni patologiche concomitanti (come, ad esempio, l'insufficienza
cardiaca, polmonare o renale prima dell'intervento, obesità patologica)
• l'idoneità del paziente per la riparazione chirurgica a cielo aperto
• l'idoneità dell'anatomia del paziente per la riparazione endovascolare
• la valutazione del rischio di rottura dell'aneurisma a fronte del rischio del
trattamento mediante i componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale
Zenith
• la capacità del paziente di tollerare l'anestesia totale, regionale o locale
• la dimensione e la morfologia del vaso iliofemorale usato per l'accesso al
sistema vascolare (trombo, calcificazione e/o tortuosità minimi) devono essere
compatibili con le tecniche di accesso utilizzate e con guaine di introduzione da
14 a 20 French
• per un'estensione del corpo principale, un colletto aortico infrarenale (in
posizione prossimale rispetto all'aneurisma) non affetto da aneurisma e:
• con diametro (da parete esterna a parete esterna) non superiore a 32 mm
e non inferiore a 18 mm
• con un'angolazione di meno di 60 gradi relativamente all'asse
longitudinale dell'aneurisma e
• con un'angolazione di meno di 45 gradi relativamente all'asse dell'aorta
soprarenale
• un sito di fissazione distale nell'arteria iliaca lungo più di 10 mm e con diametro
compreso tra 7,5 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna) .
• assenza di malattia occlusiva significativa dell'arteria iliaca/femorale che
potrebbe ostacolare il flusso attraverso l'endoprotesi addominale
La decisione finale relativa al trattamento spetta al medico e al paziente .

8 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI

Il medico e il paziente (e/o i suoi familiari) devono ponderare i rischi e i benefici
durante la discussione del dispositivo endovascolare e della procedura, inclusi:
• i rischi e le differenze tra la riparazione endovascolare e la riparazione chirurgica
a cielo aperto
• i potenziali vantaggi della riparazione chirurgica a cielo aperto tradizionale
• i potenziali vantaggi della riparazione endovascolare
• la possibilità che ulteriori interventi o la riparazione chirurgica a cielo aperto
dell'aneurisma si rendano necessari dopo la riparazione endovascolare iniziale .
Oltre ai rischi e ai benefici della riparazione endovascolare, il medico deve
valutare il grado di impegno e di compliance del paziente per quanto riguarda il
follow-up postoperatorio, necessario per garantire la continuata sicurezza ed
efficacia dei risultati . Qui di seguito sono elencati ulteriori argomenti da discutere
con il paziente per quanto riguarda le aspettative dopo una riparazione
endovascolare .
• La performance a lungo termine delle endoprotesi addominali non è stata
ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto
che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per
quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la
performance dell'endoprotesi addominale. I pazienti con segni clinici
specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma o
mutazioni nella struttura o nella posizione dell'endoprotesi) devono sottoporsi a
un follow-up più intensivo . Le indicazioni specifiche per il follow-up sono
delineate nella Sezione 12, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL
FOLLOW-UP POSTOPERATORIO .
• Al paziente deve essere ben chiara l'importanza dell'ottemperanza al
programma di follow-up, sia durante il primo anno dopo l'intervento che
successivamente, a intervalli regolari di un anno . È necessario che il paziente sia
consapevole del fatto che un follow-up regolare e costante è essenziale per
garantire la continua sicurezza ed efficacia del trattamento endovascolare degli
aneurismi dell'aorta addominale (AAA) . Al minimo, sono necessarie una
sessione annuale di imaging nonché il rispetto dei requisiti di follow-up
postoperatorio di routine, che vanno considerati come un impegno a vita ai fini
della salute e del benessere del paziente .
• Al paziente deve essere comunicato che l'esito positivo della riparazione
dell'aneurisma non arresta il processo patologico . Infatti, è ancora possibile che
si verifichi un'associata degenerazione vascolare .
• I medici devono informare tutti i pazienti dell'importanza di rivolgersi
immediatamente ad un medico se accusano sintomi di occlusione di
un'estremità, di ingrossamento o di rottura dell'aneurisma . I segni
dell'occlusione di un'estremità dell'endoprotesi includono dolore alle anche o
agli arti inferiori durante la deambulazione o a riposo, o lo scoloramento o il
raffreddamento della gamba . La rottura dell'aneurisma può essere asintomatica,
ma si presenta generalmente con: dolore, intorpidimento, debolezza alle
gambe, qualsiasi dolore alla schiena, al petto, all'addome o alla regione
inguinale, vertigini, svenimento, accelerazione del battito cardiaco o improvvisa
debolezza .
• Dato l'imaging necessario per un corretto posizionamento e follow-up dei
dispositivi endovascolari, occorre discutere con le donne in gravidanza,
accertata o sospetta, dei rischi dell'esposizione alle radiazioni per i tessuti in via
di sviluppo .
• Gli uomini sottoposti a riparazione endovascolare o chirurgica a cielo aperto
possono manifestare impotenza .
I medici devono chiedere al paziente di consultare la Guida per il paziente per
quanto riguarda i rischi che esso può correre durante o dopo l'impianto del
dispositivo . I rischi correlati alla procedura includono complicanze cardiache,
polmonari, neurologiche, intestinali ed emorragiche . I rischi correlati al
dispositivo includono occlusione, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma,
frattura, la possibile necessità di reintervento e conversione chirurgica a cielo
aperto, rottura e decesso (consultare la Sezione 5, EVENTI NEGATIVI) . Il medico
deve compilare la tessera di identificazione del paziente e consegnarla al
paziente, che dovrà portarla sempre con sé . Il paziente dovrà mostrare tale
tessera al personale medico durante tutte le visite, e in particolare quelle che
comportano ulteriori procedure diagnostiche (come ad esempio l'MRI) .

9 CONFEZIONAMENTO

• I componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith sono sterilizzati
mediante ossido di etilene, precaricati nei rispettivi sistemi di introduzione
Z-Trak e forniti in confezioni con apertura a strappo .
• I dispositivi sono esclusivamente monouso . Non risterilizzarli .
• Il prodotto è sterile se la confezione è sigillata e non danneggiata . Esaminare
visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non abbiano
subito danni durante il trasporto . In caso di danni, o se la barriera sterile è stata
danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo . In caso di danni, non usare il
prodotto e restituirlo alla Cook .
• Prima dell'uso, verificare che i dispositivi corretti (per quantità e dimensioni)
siano stati forniti per il paziente eseguendo il riscontro dei dispositivi a fronte
dell'ordine prescritto dal medico per il paziente in questione .
• Non usare i dispositivi dopo la data di scadenza "USE BY" indicata sulla
confezione .
• Conservare in luogo fresco e asciutto .

10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO

10.1 Programma di formazione per il medico

ATTENZIONE - Nel caso in cui si rivelasse necessario operare la conversione
ad una riparazione chirurgica a cielo aperto, è necessario che una équipe di
chirurgia vascolare sia prontamente disponibile nel corso delle procedure di
impianto o di revisione.
ATTENZIONE - I componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith
con i rispettivi sistemi di introduzione Z-Trak devono essere usati
esclusivamente da medici e da équipe chirurgiche debitamente addestrati
all'esecuzione di procedure interventistiche vascolari e all'uso del presente
dispositivo. Qui di seguito sono delineati i requisiti consigliati in merito alle
competenze e alle qualifiche dei medici che utilizzano i componenti ausiliari
dell'endoprotesi addominale Zenith con i rispettivi sistemi di introduzione
Z-Trak.
Selezione dei pazienti
• Conoscenza del decorso naturale degli aneurismi dell'aorta addominale e delle
condizioni patologiche concomitanti associate alla loro riparazione .
• Conoscenza dell'interpretazione delle immagini radiografiche e della selezione,
pianificazione e determinazione delle misure idonee dei dispositivi .
Équipe pluridisciplinare con esperienza combinata nelle seguenti procedure
• Scopertura chirurgica dell'arteria femorale, arteriotomia e riparazione
• Tecniche di accesso e chiusura percutanee
• Tecniche selettive e non selettive con l'utilizzo di guide e cateteri
• Interpretazione delle immagini fluoroscopiche e angiografiche
• Embolizzazione
• Angioplastica
• Posizionamento di stent endovascolari
• Tecniche che prevedono l'uso di dispositivi di recupero ad ansa
• Opportuno uso di mezzo di contrasto a fini radiografici
• Tecniche atte a minimizzare l'esposizione a radiazioni
• Esperienza nelle necessarie modalità di follow-up del paziente

10.2 Esame prima dell'uso

Esaminare visivamente il dispositivo e la sua confezione per accertarsi che non
abbiano subito danni durante il trasporto . In caso di danni, o se la barriera sterile
è stata danneggiata o violata, non utilizzare il dispositivo . In caso di danni, non
usare il prodotto e restituirlo alla Cook . Prima dell'uso, verificare che i dispositivi
corretti (per quantità e dimensioni) siano stati forniti per il paziente eseguendo il
riscontro dei dispositivi a fronte dell'ordine prescritto dal medico per il paziente
in questione .

10.3 Materiali necessari

• Fluoroscopio predisposto per l'angiografia digitale (con braccio a C o unità fissa)
• Mezzo di contrasto
• Siringa
• Soluzione fisiologica eparinata
• Compresse di garza sterili

10.4 Materiali consigliati

Si consigliano i seguenti prodotti . Per ottenere informazioni sull'uso di questi
prodotti, consultare le relative istruzioni per l'uso .
• Guida extra rigida da 0,035 pollici (0,89 mm), lunga 260 cm . Ad esempio:
• guide ultra rigide Cook Amplatz (AUS2)
• guide extra rigide Cook Lunderquist (LES)
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