Udvælgelse Af Produkt; Implantationsprocedure; Brug Af Formningsballon; Hovedproteseforlænger - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

og hjælpekomponenter til Zenith (Flex) AAA endovaskulær protese . Disse
rekonstruktioner skal udføres sagittalt, frontalt og i 3-D .
• Endovaskulære protesers funktion og sikkerhed på langt sigt er endnu
ikke fastlagt. Alle patienter skal gøres opmærksom på, at endovaskulær
behandling kræver regelmæssig opfølgning resten af deres liv til
bedømmelse af deres helbredstilstand og ydeevnen af deres
endovaskulære protese. Patienter med særlige kliniske fund (f . e ks .
endolækager, aneurismer, der forstørres, eller ændringer i den endovaskulære
proteses struktur eller position) bør følges nøjere . Specifikke retningslinjer for
opfølgning beskrives i Afsnit 12, RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK
OG POSTOPERATIV OPFØLGNING .
• Zenith AAA hjælpekomponenterne med Z-Trak indføringssystemet bør ikke
anvendes til patienter, der ikke er i stand til eller ikke har samarbejdsvilje til at få
foretaget, de nødvendige præoperative og postoperative billeddiagnostiske og
implantationsundersøgelser, der er beskrevet i brugsanvisningen til Zenith
(Flex) AAA endovaskulær protese . Et eksemplar fås online på adressen
www . c ookmedical . c om .
• Efter placering af en endovaskulær protese skal patienterne kontrolleres
regelmæssigt for periproteseflow, aneurismevækst eller ændringer i den
endovaskulære proteses struktur eller position . Som et minimum kræves der
årlig billeddiagnostik, herunder: 1) abdominale røntgenbilleder for at
undersøge produktets integritet (adskillelse mellem komponenter eller
stentbrud) og 2) CT-scanning med og uden kontrast for at undersøge
aneurismeændringer, periproteseflow, åbenhed, snoning og fremskreden
sygdom . Hvis nyrekomplikationer eller andre faktorer udelukker brugen af
billedkontraststoffer, kan røntgenbilleder af abdomen og duplex-
ultralydsscanning give lignende information .
4.4 Udvælgelse af produkt
Det anbefales på det kraftigste at størrelsesguiden i brugsanvisningen for
hjælpekomponenter til Zenith AAA endovaskulære protese strengt overholdes
ved valg af den korrekte produktstørrelse . (Tabel 10.5.1 til og med 10.5.6)
Der er inkorporeret passende overstørrelse af protesen i brugsanvisningens
størrelsesguide . Størrelsesbestemmelse uden for dette område kan resultere i
endolækage, fraktur, migration, at produktet folder ind eller bliver komprimeret .

4.5 Implantationsprocedure

(Se Afsnit 11, BRUGSANVISNING)
• Nøjagtig proceduremæssig billeddiagnostik er nødvendig for med succes at
kunne placere Zenith AAA hjælpekomponenter og sikre nøjagtig apposition til
aortavæggen .
• Fremføringssystemet må ikke bøjes eller knækkes . Dette kan beskadige
fremføringssystemet og Zenith AAA hjælpekomponenten .
• For at undgå snoning af den endovaskulære protese under evt . rotation af
fremføringssystemet, skal der udvises forsigtighed med at rotere alle systemets
komponenter sammen (fra udvendig sheath til indvendig kanyle) .
• Fortsæt ikke med at fremføre nogen del af fremføringssystemet, hvis der
mærkes modstand under fremføringen af kateterlederen eller
fremføringssystemet . Stop og vurder årsagen til modstanden; der kan
forekomme skade på kar, kateter eller protese . Udvis særlig forsigtighed i
områder med stenoser, intravaskulær trombose eller i forkalkede eller snoede
kar .
• Utilsigtet delvis anlæggelse eller migration af endoprotesen kan kræve kirurgisk
fjernelse .
• Undgå, medmindre det er medicinsk indiceret, at anlægge Zenith AAA
hjælpekomponenterne på et sted, som vil okkludere arterier, der er nødvendige
for blodforsyningen af organer og ekstremiteter . Dæk ikke signifikante
nyrearterier eller mesenterialarterier (a . mesenterica inferior er en undtagelse)
med endoprotesen . Der kan ske karokklusion . Dette produkt blev under det
kliniske forsøg ikke undersøgt hos patienter med to okkluderede aa . iliacae
internae .
• Forsøg ikke at føre protesen tilbage i sheathen efter delvis eller fuldstændig
anlæggelse .
• Omplacering af stentprotesen distalt efter delvis anlæggelse af den dækkede
proksimale stent kan resultere i beskadigelse af stentprotesen og/eller
karlæsion .
• Ukorrekt placering og/eller ufuldstændig forsegling af Zenith AAA
hjælpekomponenterne inde i karret kan resultere i øget risiko for endolækage,
migration eller utilsigtet okklusion af nyrearterierne eller aa . iliacae internae .
Nyrearteriens åbenhed skal opretholdes for at forhindre/reducere risikoen for
nyresvigt og efterfølgende komplikationer .
• Utilstrækkelig fiksering af Zenith AAA hjælpekomponenterne kan resultere i
øget risiko for migration af stentprotesen . Forkert anlæggelse eller migration af
endoprotesen kan kræve kirurgisk intervention .
• Der skal anvendes systemisk antikoagulation under implantationsproceduren
på grundlag af hospitalets og lægens foretrukne protokol . Hvis heparin er
kontraindiceret, bør det overvejes at bruge en alternativ antikoagulans .
• Minimér håndteringen af den komprimerede endoprotese under klargøringen
og indføringen for at nedsætte risikoen for kontaminering og infektion af
endoprotesen .
• Oprethold kateterlederens position under indføring af fremføringssystemet .
• Anvend altid gennemlysning til vejledning, indføring og observation af alle
Zenith AAA hjælpekomponenter i vaskulaturen .
• Der skal ved anvendelse af Zenith AAA hjælpekomponenterne med Z-Trak
indføringssystemet administreres intravaskulært kontraststof . Patienter med
allerede eksisterende nyreinsufficiens kan have øget risiko for nyresvigt efter
operationen . Vær omhyggelig med at begrænse mængden af anvendt
kontraststof under proceduren og overholde forebyggende
behandlingsmetoder for at nedsætte nyresvigt (f . e ks . adækvat hydrering) .
• Når sheathen og/eller kateterlederen trækkes tilbage, kan anatomien og
protesens position blive ændret . Monitorér protesens position konstant og
udfør angiografi for at kontrollere positionen efter behov .
• Vær forsigtig ved manipulering af katetre, kateterledere og sheaths i et
aneurisme . Signifikante forstyrrelser kan rive trombefragmenter løs, hvilket kan
forårsage distal embolisering eller ruptur af aneurismet .
• Det skal tilstræbes ikke at forskubbe eller beskadige hovedprotesen under
placering og anlæggelse .
• Fremføringssystemerne til konverteringsenheden og
hovedproteseforlængeren kan ikke indføres gennem indføringssheathen til
en hovedprotese eller et iliaca-ben .

4.6 Brug af formningsballon

• Inflater ikke ballonen i karret uden for protesen, da dette kan beskadige karret .
Brug ballonen i overensstemmelse med den medfølgende dokumentation .
• Vær forsigtig ved inflation af ballonen i protesen ved forkalkning, da overdreven
inflation kan beskadige karret .
• Kontrollér fuld deflation af ballonen inden omplacering .
4.7 Hovedproteseforlænger
Udvis forsigtighed under placering og anlæggelse af hovedproteseforlængeren,
så hovedprotesen ikke flyttes .

4.8 Information om MR-scanning

MR-sikkerheden og -kompatibiliteten af Zenith AAA hjælpekomponenterne er
baseret på MR-sikkerheden og -kompatibiliteten af Zenith AAA endovaskulær
protese, som er fremstillet af stenter af samme metal .
Ikke-klinisk testning har påvist, at Zenith AAA endovaskulær protese er MR
Conditional . En patient med denne endovaskulære protese kan scannes sikkert
umiddelbart efter anlæggelsen under følgende forhold:

Statisk magnetisk felt

• Statisk magnetisk felt på 3,0 Tesla eller mindre
• Højeste rumlige magnetfeltstyrke for gradient på 720 Gauss/cm
Ikke-klinisk evaluering blev udført i en 3 Tesla MR-scanner (General Electric
Excite) med en maksimal, rumlig magnetfeltstyrke for gradient på 720 Gauss/cm
som målt med et gaussmeter i det statiske magnetiske felt, som er relevant for
patientens placering (dvs . uden for scannerens dække, som kan nå en patient
eller person) .

Opvarmning forbundet med MR-scanning

Systemer på 1,5 Tesla:
• Statisk magnetisk felt på 1,5 Tesla
• Maksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,0 W/kg
ved 15 minutters scanning (dvs . pr . scanningssekvens)
I ikke-klinisk testning frembragte Zenith AAA endovaskulær protese en
temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,4 °C ved en gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen, der blev rapporteret fra et
MRI-system, på 2,8 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i en 1,5 Tesla Magnetom,
Siemens Medical Magnetom, Numaris/4 Software, Version Syngo MR 2002B
DHHS MR-scanner . Den maksimale helkropsgennemsnitlige specifikke
absorptionsrate (SAR) var 2,8 W/kg, hvilket svarer til en kalorimetrisk målt værdi
på 1,5 W/kg .
Systemer på 3,0 Tesla:
• Statisk magnetisk felt på 3,0 Tesla
• Maksimal helkropsgennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) på 2,0 W/kg
ved 15 minutters scanning (dvs . pr . scanningssekvens)
I ikke-klinisk testning frembragte Zenith AAA endovaskulær protese en
temperaturstigning på mindre end eller lig med 1,9 °C ved en gennemsnitlig
specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen, der blev rapporteret fra et
MRI-system, på 3,0 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i en 3,0 Tesla Excite, GE
Healthcare, G3 . 0 -052B Software, MR-scanner . Den maksimale gennemsnitlige
specifikke absorptionsrate (SAR) for hele kroppen var 3,0 W/kg, hvilket svarer til
en kalorimetrisk målt værdi på 2,8 W/kg .

Billedartefakt

Billedartefaktet strækker sig gennem hele den anatomiske region, der indeholder
implantatet, og slører billedet af umiddelbart nærliggende anatomiske strukturer
inden for ca . 20 cm fra implantatet, såvel som hele implantatet og dets lumen,
når der scannes i ikke-klinisk testning ved hjælp af sekvensen: Hurtigt spinekko i
en 3,0 Tesla Excite, GE Healthcare, med G3 . 0 -052B software, MR-system med
kropsradiofrekvensspiral .
For alle scannere spredes billedartefaktet, når afstanden fra implantatet til
området af interesse øges . MR-scanninger af hoved og hals og
underekstremiteter kan tages uden billedartefakt . Billedartefakt kan findes i
scanninger af abdominalregionen og overekstremiteterne, afhængigt af
afstanden fra implantatet til området af interesse .
Der findes klinisk information om sytten patienter, som fik MR-scanninger efter
implantation af stent-protese . Der har ikke været nogen rapporterede uønskede
hændelser eller implantatproblemer hos nogen af disse patienter som et resultat
af, at de er blevet MR-scannet . Desuden er der blevet implanteret langt over
100 . 0 00 Zenith AAA endovaskulære proteser globalt, hvor der ikke har været
nogen rapporterede uønskede hændelser eller implantatproblemer som et
resultat af MR-scanning .
Cook anbefaler, at patienten registrerer betingelserne for MR-scanning, der er
beskrevet i denne brugsanvisning, hos MedicAlert Foundation . MedicAlert
Foundation kan kontaktes på følgende måder:
Adresse: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefon: +1-888-633-4298 (gratis ved opkald i USA)
+1-209-668-3333 uden for USA
Fax: +1-209-669-2450
Web: www .medicalert .org
5 UØNSKEDE HÆNDELSER
5.1 Observerede uønskede hændelser
Der henvises til brugsanvisningen til Zenith (Flex) AAA endovaskulær protese
for oplysninger om observerede uønskede hændelser hos patienter, der får
Zenith (Flex) AAA endovaskulær protese, hvoraf nogle af disse patienter
fik Zenith AAA hjælpekomponenter . Et eksemplar fås online på adressen
www . c ookmedical . c om .
5.2 Mulige uønskede hændelser
Uønskede hændelser, der kan forekomme og/eller kræve indgriben, inkluderer,
men er ikke begrænset til:
• Amputation
• Anæstetiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer
(f . e ks . aspiration)
• Aneurismeforstørrelse
• Aneurismeruptur og død
• Aortaskade, herunder perforation, dissektion, blødning, ruptur og død
• Arterie- eller venetrombose og/eller pseudoaneurisme
• Arteriovenøs fistel
• Blødning, hæmatom eller koagulopati
• Claudicatio (f . e ks . balde, underekstremitet)
• Død
• Emboli (mikro og makro) med transitorisk eller permanent iskæmi eller infarkt
• Endolækage
• Endoprotese: ukorrekt placering af komponent, ufuldstændig anlæggelse af
komponent, migration af komponent, separation af komponent fra en anden
protesekomponent, brud på sutur, okklusion, infektion, stentfraktur, slitage af
protesematerialet, dilatation, erosion, punktur, periproteseflow, og korrosion
• Feber og lokaliseret inflammation
• Impotens
• Infektion af aneurismet, produktet eller adgangsstedet, herunder
abscesdannelse, transitorisk feber og smerte
• Kardielle komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks . arytmi,
myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens, hypotension, hypertension)
• Karskade
• Karspasme eller kartraume (f . e ks . iliofemoral kardissektion, blødning,
ruptur, død)
• Kirurgisk konvertering til åben reparation
• Komplikationer ved vaskulært adgangssted, herunder infektion, smerte,
hæmatom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel
• Leversvigt
• Lymfatiske komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer
(f . e ks . lymfefistel)
• Neurologiske lokale eller systemiske komplikationer og efterfølgende
ledsagende problemer (f . e ks . slagtilfælde, transitorisk iskæmisk attak (TIA),
paraplegi, paraparese, paralyse)
• Nyrekomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer
(f . e ks . arterieokklusion, kontrasttoksicitet, insufficiens, svigt)
• Ødem
• Okklusion af protese eller nativt kar
• Pulmonale/respirationskomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer
(f . e ks . pneumoni, respirationsinsufficiens, langvarig intubation)
• Sårkomplikationer og efterfølgende ledsagende problemer (f . e ks . sårruptur,
infektion)
• Tarmkomplikationer (f . e ks . ileus, transitorisk iskæmi, infarkt, nekrose)
• Urogenitale komplikationer og efterfølgende ledsagende problemer
(f . e ks . iskæmi, erosion, fistel, inkontinens, hæmaturi, infektion)
Rapportering af uønskede hændelser i forbindelse med produktet
Enhver uønsket hændelse (klinisk tilfælde), der involverer Zenith AAA
hjælpekomponenterne skal straks rapporteres til Cook . Tilfælde rapporteres ved
33