Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
NEDERLANDS
ZENITH® AAA HULPCOMPONENTEN MET HET Z-TRAK™
INTRODUCTIESYSTEEM
Lees alle instructies zorgvuldig door . Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
chirurgische gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden .
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een
arts.
LET OP: De volledige inhoud van de buitenste verpakking (inclusief het
introductiesysteem en endovasculaire protheses) wordt steriel geleverd en
is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Voor het Zenith productassortiment zijn er vijf toepasselijke aanbevolen
gebruiksaanwijzingen . Deze gebruiksaanwijzing beschrijft de aanbevolen
gebruiksaanwijzing voor de Zenith AAA hulpcomponenten voor de
endovasculaire prothese (verlengstuk main body, iliacale poot, verlengstuk
iliacale poot, converteerder en iliacale plug) . Zie voor informatie over andere
Zenith componenten de volgende aanbevolen gebruiksaanwijzingen:
• Zenith AAA endovasculaire prothese (main body, iliacale poten, verlengstuk
iliacale poot, verlengstuk main body, converteerder en occluder van de Zenith
AAA endovasculaire prothese);
• Zenith Flex® AAA endovasculaire prothese (main body en iliacale poten van
Zenith Flex AAA endovasculaire prothese);
• Zenith Renu® AAA hulpprothese (configuraties voor verlengstuk voor de main
body en voor de converteerder);
• Coda® ballonkatheter; en
• Zenith® Spiral-Z™ AAA iliacale poot .
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
1.1 Zenith AAA hulpcomponenten
Zenith AAA hulpcomponenten bestaan uit mainbodyverlengstukken, iliacale
poten, iliacale pootverlengstukken, converteerders en iliacale plugs . (Afb. 1)
Deze componenten zijn vervaardigd uit dezelfde materialen als de
hoofdprothesemodules . Alle modules zijn vervaardigd van geweven polyester
materiaal met de volle dikte dat met gevlochten polyester en monofilament
polypropyleen draad op zelfexpanderende roestvrijstalen Cook-Z® stents genaaid
is . De modules zijn over de gehele lengte voorzien van stents die voor stabiliteit
zorgen en de expansiekracht leveren die nodig is om het lumen van de prothese
tijdens ontplooiing te openen . Voorts zorgen de Cook-Z stents voor de nodige
hechting van de prothese aan de vaatwand en de afdichting tussen de prothese
en de vaatwand . De aortale verlengstukken van de main body, iliacale poten en
verlengstukken van de iliacale poten kunnen worden gebruikt om extra lengte te
geven aan de respectieve delen van de endovasculaire prothese . De
converteerders en iliacale plugs kunnen worden gebruikt om zo nodig een
gebifurqueerde prothese om te zetten in een aortale uni-iliacale prothese (bijv .
gevallen van type-III-endolekkage, stompafsluiting of wanneer canulatie van
contralaterale stompen niet tot stand kan worden gebracht) .
Alle Zenith AAA hulpcomponenten voor de endovasculaire prothese zijn
voorzien van een Flexor introducer sheath die bestand is tegen knikken en
voorzien is van een hydrofiele coating . Voor extra hemostase kan de Captor
hemostaseklep worden los- of vastgedraaid voor het via de sheath introduceren
en/of verwijderen van hulpmiddelen . Beide voorzieningen zijn bedoeld om de
manoeuvreerbaarheid in de aa . iliacae en de aorta abdominalis te verbeteren .
1.2 Introductiesysteem van het verlengstuk van de main body
Verlengstukken voor de main body maken gebruik van 18 en 20 French Z-Trak
introductiesystemen . (Afb. 2) Het introductiesysteem van het verlengstuk van de
main body heeft een enkelvoudig ontkoppelmechanisme voor trigger wire . De
trigger wires bevestigen de endovasculaire prothese aan het introductiesysteem
totdat de arts deze losmaakt . In tegenstelling tot het introductiesysteem van de
Zenith AAA main body is er geen top kap inbegrepen met de dilatatortip omdat
de mainbodyverlengstukcomponent geen onbedekte suprarenale stent met
weerhaakjes heeft . Ontplooiing van het verlengstuk voor de main body wordt
tot stand gebracht door terugtrekking van de sheath en verwijdering van de
trigger wire .
1.3 Introductiesysteem van de iliacale poot
De Zenith AAA iliacale poten worden voorgeladen op het Z-Trak introductie-
systeem verzonden . (Afb. 3) Het introductiesysteem is gebruiksvriendelijk
ontworpen en behoeft minimale voorbereidingen . Het plaatsingssysteem
voor de iliacale poot maakt gebruik van een 14 of 16 French Z-Trak
introductiesysteem . Alle systemen zijn compatibel met een 0,035 inch (0,89 mm)
voerdraad . Ontplooiing wordt tot stand gebracht door terugtrekking van de
sheath .
1.4 Introductiesysteem van het verlengstuk van de iliacale poot
Verlengstukken van de iliacale poten worden ontplooid met 14 en 16 French
Z-Trak introductiesystemen vergelijkbaar met de systemen die worden gebruikt
voor het ontplooien van de Zenith AAA iliacale poten . (Afb. 4) Deze
introductiesystemen hebben geen ontkoppelmechanisme met trigger wire of
top kap-constructie . Ontplooiing wordt tot stand gebracht door terugtrekking
van de sheath .
1.5 Introductiesysteem van de converteerder
Converteerders maken gebruik van 18 en 20 French Z-Trak introductiesystemen .
(Afb. 5) Het introductiesysteem van de converteerder heeft geen
ontkoppelmechanisme met trigger wire of top kap-constructie . Ontplooiing van
de converteerder wordt tot stand gebracht door terugtrekking van de sheath .
1.6 Introductiesysteem van de iliacale plug
Iliacale pluggen zijn voorgeladen in de 14 en 16 French Z-Trak
introductiesystemen . (Afb. 6) Het introductiesysteem van de iliacale plug bevat
een enkelvoudig ontkoppelmechanisme met trigger wire . Ontplooiing van de
iliacale plug wordt tot stand gebracht door terugtrekking van de sheath en
verwijdering van de trigger wire .
2 INDICATIES VOOR GEBRUIK
De Zenith AAA hulpcomponenten met het Z-Trak-introductiesysteem zijn
geïndiceerd voor gebruik met de Zenith AAA prothese tijdens een primaire of
een secundaire ingreep bij patiënten die voldoende iliacale/femorale toegang
hebben die compatibel is met de vereiste introductiesystemen .
3 CONTRA-INDICATIES
De Zenith AAA hulpcomponenten zijn gecontra-indiceerd bij:
• Patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor roestvrij staal,
polyester, soldeermiddel (tin, zilver), nitinol, polypropyleen of goud .
• Patiënten met een systemische infectie die mogelijk een verhoogd risico
lopen van infectie van de endovasculaire prothese .
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
4.1 Algemeen
• Lees alle instructies zorgvuldig door . Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel van de patiënt leiden .
• Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een bevoegd
operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open operatieve reparatie
nodig zijn .
• De Zenith AAA hulpcomponenten met het Z-Trak introductiesysteem mogen
alleen worden gebruikt door artsen en teams opgeleid in vasculaire
interventietechnieken (kathetergebaseerd en chirurgisch) en in het gebruik van
deze hulpmiddelen . Specifieke opleidingsverwachtingen worden beschreven in
hoofdstuk 10.1, Opleiding van de arts .
• Extra endovasculaire interventies of conversie naar standaard open operatieve
reparatie na endovasculaire reparatie dienen te worden overwogen voor
patiënten die een groter wordend aneurysma, een onaanvaardbare afname in
fixatielengte (overlapping van bloedvat en component) en/of endolekkage
hebben . Een groter wordend aneurysma en/of persisterende endolekkage of
migratie kunnen tot een aneurysmaruptuur leiden .
• Bij patiënten met een afnemende bloedstroom door de stompen van de
prothese en/of lekkage kan een secundaire interventie of een operatieve
ingreep nodig zijn .
• De Zenith AAA hulpcomponenten zijn niet geëvalueerd voor gebruik met
andere protheses dan de Zenith AAA stentprotheses .
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt
• Het Zenith AAA verlengstuk voor de main body is ontworpen om
aortahalsdiameters niet kleiner dan 18 mm en niet groter dan 32 mm te
behandelen . Het Zenith AAA verlengstuk voor de main body is ontworpen om
proximale aortahalzen (distaal ten opzichte van de onderste a . renalis) met een
lengte van ten minste 15 mm te behandelen . Een distale fixatieplaats in de
a . iliaca met een lengte van meer dan 10 mm en een diameter van 7,5-20 mm
(gemeten van buitenwand tot buitenwand) is vereist . Deze maatnemingen zijn
essentieel voor het welslagen van endovasculaire reparatie .
• Adequate iliacale of femorale toegang is vereist voor het introduceren van het
hulpmiddel in het vaatstelsel .
• Belangrijke anatomische elementen die een succesvolle exclusie van het
aneurysma in de weg kunnen staan, zijn onder meer ernstige proximale
halsangulatie (> 60 graden van de infrarenale hals tot de as van het AAA of
> 45 graden van de suprarenale hals); korte proximale aortahals (< 15 mm);
een omgekeerde trechtervorm (toename van diameter met meer dan 10% ten
opzichte van 15 mm van de proximale aortahalslengte); korte distale
fixatieplaats (< 10 mm); en circumferentiële trombus en/of verkalking bij de
arteriële implantatieplaatsen, met name het raakpunt van de proximale
aortahals en de distale a . iliaca . Als er sprake is van anatomische beperkingen
kan een langere hals nodig zijn om adequate afdichting en fixatie te
bewerkstelligen . Onregelmatige verkalking en/of plaque kan de fixatie en
afdichting van de implantatieplaatsen verstoren . In een hals met deze
belangrijke anatomische elementen kan gemakkelijker migratie van de
prothese optreden .
• De diameter (gemeten van binnenwand tot binnenwand) en de morfologie
(minimale kronkeligheid, occluderende aandoening en/of verkalking) van het
toegangsvat dienen geschikt voor gebruik te zijn met vasculaire
introductietechnieken en introductiesystemen die door een vasculaire
introducersheath van 14 tot 20 French passen . Aanzienlijk verkalkte,
geoccludeerde, kronkelige of trombotische bloedvaten kunnen plaatsing van
de hulpcomponenten verhinderen en/of het risico van embolisatie vergroten .
Bij sommige patiënten kan een vasculaire toevoerbaantechniek nodig zijn om
met succes toegang te verkrijgen .
• De grootte van de eerder ingebrachte Zenith AAA endovasculaire prothese
dient te worden beoordeeld vóór het selecteren van een mainbodyverlengstuk .
• Gebruik van een 58 mm lang verlengstuk voor de main body mag alleen
worden overwogen wanneer de lengte van de onderste a . renalis tot de
bifurcatie van de reeds bestaande prothese > 65 mm is voor TFB (Zenith
AAA endovasculaire prothese) main body-prothesen en > 73 mm voor
TFFB (Zenith Flex AAA endovasculaire prothese) main body-prothesen . Als
het hulpmiddel niet op deze wijze wordt gebruikt, kan dit een
toegenomen risico van onbedoelde afsluiting van de aa . renales tot
gevolg hebben .
• Gebruik van een 73 mm lang verlengstuk voor de main body mag alleen
worden overwogen wanneer de lengte van de onderste a . renalis tot de
bifurcatie van de reeds bestaande prothese > 86 mm is voor TFFB (Zenith
Flex AAA endovasculaire prothese) main body-prothesen . Als het
hulpmiddel niet op deze wijze wordt gebruikt, kan dit een toegenomen
risico van onbedoelde afsluiting van de aa . renales tot gevolg hebben .
• De Zenith AAA hulpcomponenten met het Z-Trak introductiesysteem worden
niet aanbevolen bij patiënten die de contrastmiddelen niet kunnen verdragen
die nodig zijn voor intraoperatieve en postoperatieve follow-upbeeldvorming .
Alle patiënten dienen nauwgezet te worden bewaakt en periodiek te worden
gecontroleerd op veranderingen in de toestand van hun aandoening en de
integriteit van de endoprothese .
• De Zenith AAA hulpcomponenten met het Z-Trak introductiesysteem worden
niet aanbevolen bij patiënten die de limieten voor gewicht en/of grootte
overschrijden die de nodige beeldvormingsvereisten verstoren of in de weg
staan .
• Als niet ten minste één a . iliaca interna doorgankelijk blijft of als een essentiële
a . mesenterica inferior geoccludeerd raakt, kan het risico van bekken-/
darmischemie toenemen .
• Meerdere grote doorgankelijke aa . lumbales, een wandstandige trombus en een
doorgankelijke a . mesenterica inferior kunnen een patiënt predisponeren voor
type-II-endolekkage . Patiënten met een niet-corrigeerbare stollingsstoornis
lopen eveneens een verhoogd risico van type-II-endolekkage of
bloedingscomplicaties .
• De veiligheid en effectiviteit van de Zenith AAA hulpcomponenten met het
Z-Trak introductiesysteem zijn niet geëvalueerd bij de volgende
patiëntenpopulaties:
• traumatisch aortaletsel
• lekkages, dreigende of bestaande aneurysmaruptuur
• mycotisch aneurysma
• vals aneurysma als gevolg van eerdere plaatsing van een prothese
• herstel van eerder geplaatste endovasculaire protheses
• niet-corrigeerbare stollingsstoornis
• essentiële a . mesenterica
• erfelijke bindweefselziekte (bijv . Marfan-syndroom of syndroom van
Ehlers-Danlos)
• gelijktijdig aneurysma aortae thoracalis of thoraco-abdominaal
aneurysma
• actieve systemische infecties
• zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
• pathologisch zwaarlijvige patiënten
• een leeftijd jonger dan 18 jaar
• Voor het succesvol selecteren van patiënten zijn specifieke beeldvorming en
nauwkeurige metingen nodig, zie hoofdstuk 4.3, Preprocedurele
meettechnieken en beeldvorming .
• Alle lengtes en diameters van de hulpmiddelen die nodig zijn om de
procedure af te ronden dienen beschikbaar te zijn voor de arts, in het
bijzonder wanneer de metingen in de preoperatieve planning
(behandelingsdiameters/lengtes) niet zeker zijn . Deze benadering maakt
grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om de optimale resultaten van
de ingreep tot stand te brengen .
4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming
• Als er geen CT-beeldvorming zonder contrastmiddel wordt verricht, kan iliacale
of aortale verkalking onopgemerkt blijven, wat toegang tot het bloedvat of
betrouwbare fixatie en afdichting van de prothese kan verhinderen .
• Preprocedurele CT-beeldvorming met plakken > 3 mm kan resulteren in de
keuze van een suboptimale maat van de prothese of in het niet onderscheiden
van lokale stenose .
• Klinische ervaring geeft aan dat contrastversterkte spiraal-CT-angiografie (CTA)
met 3D reconstructie de sterk aanbevolen beeldvormingsmodaliteit is om de
anatomie van de patiënt nauwkeurig te beoordelen voorafgaand aan
behandeling met de Zenith AAA hulpcomponenten . Als contrastversterkte
spiraal-CTA met 3D-reconstructie niet beschikbaar is dan dient de patiënt te
worden doorverwezen naar een instelling waar dat wel het geval is .
• Artsen bevelen aan om de C-arm van het röntgentoestel tijdens procedurele
angiografie zodanig te plaatsen dat de bronnen van de aa . renales, en in het
80
Publicidad
Tabla de contenido
