Champ Magnétique Statique; Échauffement Lié À L'IRm; Artéfact De L'iMage; Surveillance Et Traitement Complémentaires - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

Champ magnétique statique
• Champ magnétique statique de 3,0 tesla maximum
• Champ magnétique à gradient spatial maximum de 720 Gauss/cm
Une évaluation non clinique a été faite dans un système IRM de 3 tesla (General
Electric Excite) avec un champ magnétique à gradient spatial maximum de
720 Gauss/cm, en utilisant un gaussmètre placé au niveau du champ magnétique
statique concernant le patient (c . - à-d . , à l'extérieur de l'enceinte du scanner et
accessible par un patient ou une autre personne) .
Échauffement lié à l'IRM
Systèmes de 1,5 tesla :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum
de 2,0 W/kg pour 15 minutes de scan (c .-à-d ., par séquence de scan)
Au cours d'essais non cliniques, l'endoprothèse vasculaire Zenith AAA a produit
une élévation de la température égale ou inférieure à 1,4 °C à un débit
d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier, rapporté par l'appareil
d'IRM, de 2,8 W/kg, pour 15 minutes de scan IRM dans un scanner IRM Siemens
Medical Magnetom de 1,5 tesla, logiciel Numaris/4, version Syngo MR 2002B
DHHS . Le débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier
maximum était de 2,8 W/kg, ce qui correspond à une valeur mesurée par
calorimétrie de 1,5 W/kg .
Systèmes de 3,0 tesla :
• Champ magnétique statique de 3,0 tesla
• Débit d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier maximum
de 2,0 W/kg pour 15 minutes de scan (c .-à-d ., par séquence de scan)
Au cours d'essais non cliniques, l'endoprothèse vasculaire Zenith AAA a produit
une élévation de la température égale ou inférieure à 1,9 °C à un débit
d'absorption spécifique (DAS) moyenné sur le corps entier, rapporté par l'appareil
d'IRM, de 3,0 W/kg, pour 15 minutes de scan IRM dans un scanner IRM Excite GE
Healthcare de 3,0 tesla, logiciel G3 . 0 -052B . Le débit d'absorption spécifique (DAS)
moyenné sur le corps entier maximum était de 3,0 W/kg, ce qui correspond à une
valeur mesurée par calorimétrie de 2,8 W/kg .
Artéfact de l'image
L'artéfact de l'image s'étend dans toute la région anatomique contenant le
dispositif, cachant la vue des structures anatomiques immédiatement adjacentes
(à moins de 20 cm environ du dispositif), ainsi que le dispositif tout entier et sa
lumière, lors d'un balayage dans le cadre d'essais non cliniques utilisant la
séquence : Écho de spin rapide dans un système IRM Excite GE Healthcare de
3,0 tesla doté d'une bobine de radio-fréquence pour le corps, avec un logiciel
G3 . 0 -052B .
Pour tous les appareils, l'artéfact de l'image se dissipe à mesure que la distance
entre le dispositif et la région d'intérêt augmente . Les scans IRM de la tête et du
cou et des membres inférieurs peuvent être réalisés sans artéfact d'image . Un
artéfact d'image peut être présent sur les examens IRM de la région abdominale
et des membres supérieurs, en fonction de la distance entre le dispositif et la
région d'intérêt .
Des informations cliniques sont disponibles sur dix-sept patients qui ont subi une
IRM après l'implantation d'une endoprothèse couverte . Chez ces patients, on n'a
constaté aucun événement indésirable ou problème associé au dispositif
découlant de l'examen IRM . De plus, le nombre d'endoprothèses vasculaires
Zenith AAA implantées dans le monde, pour lesquelles on n'a constaté aucun
événement indésirable ou problème associé au dispositif découlant de l'examen
IRM, a largement dépassé 100 000 .
Cook recommande que le patient enregistre auprès de la MedicAlert Foundation
les conditions IRM divulguées dans ce mode d'emploi . La MedicAlert Foundation
peut être contactée aux coordonnées suivantes :
Adresse postale : MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 États-Unis
Tél . : +1-888-633-4298 (numéro sans frais)
+1-209-668-3333 (en dehors des États-Unis)
Fax : +1-209-669-2450
Adresse Web : www .medicalert .org
12.3 Surveillance et traitement complémentaires
Une surveillance complémentaire et un traitement éventuel sont recommandés
dans les cas suivants :
• Anévrismes avec endofuite de type I
• Anévrismes avec endofuite de type III
• Augmentation de taille de l'anévrisme, dépassant d'au moins 5 mm le diamètre
maximum (en présence ou non d'endofuite)
• Migration
• Longueur d'étanchéité insuffisante
Une décision de reprise chirurgicale ou d'une conversion à un traitement par
chirurgie ouverte doit inclure l'évaluation, par le médecin traitant, des
comorbidités concomitantes d'un patient, ainsi que de son espérance de vie et
de son choix personnel . On devra avertir les patients qu'une reprise ultérieure, y
compris une conversion à un traitement par chirurgie ouverte ou par cathéter,
peut s'avérer nécessaire après l'implantation d'une endoprothèse .

13 INFORMATIONS RELATIVES AU SUIVI DU PATIENT

Les composants auxiliaires Zenith AAA avec leurs systèmes d'introduction
respectifs sont accompagnés non seulement de ce mode d'emploi, mais aussi
d'un Formulaire de suivi du dispositif que le personnel hospitalier doit remplir et
renvoyer à Cook afin de suivre tous les patients qui ont reçu les composants
auxiliaires Zenith AAA (conformément aux règlements fédéraux américains) .
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