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ITALIANO
COMPONENTI AUSILIARI DELL'ENDOPROTESI ADDOMINALE
ZENITH® CON SISTEMA DI INTRODUZIONE Z-TRAK™
Leggere attentamente tutte le istruzioni . Il mancato rispetto delle istruzioni, delle
avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze chirurgiche o
provocare lesioni al paziente .
ATTENZIONE - La legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.
ATTENZIONE - L'intero contenuto della confezione esterna (compreso il
sistema di introduzione e le endoprotesi) viene fornito sterile ed è
esclusivamente monouso.
Per la linea di prodotti Zenith sono disponibili cinque pubblicazioni pertinenti,
contenenti le istruzioni per l'uso consigliate . Questo documento descrive le
istruzioni consigliate per l'uso dei componenti ausiliari dell'endoprotesi
addominale Zenith (estensione del corpo principale, branca iliaca, estensione
della branca iliaca, convertitore e dispositivo di occlusione iliaca) . Per ottenere
informazioni sugli altri componenti Zenith, consultare le pubblicazioni con le
istruzioni per l'uso consigliate relative ai seguenti prodotti:
• endoprotesi addominale Zenith (corpo principale, branche iliache, estensione
della branca iliaca, estensione del corpo principale, convertitore e dispositivo di
occlusione dell'endoprotesi addominale Zenith);
• endoprotesi addominale Zenith Flex® (corpo principale e branche iliache per
l'endoprotesi addominale Zenith Flex);
• endoprotesi addominale ausiliaria Zenith Renu® (configurazioni dell'estensione
del corpo principale e convertitore);
• catetere a palloncino Coda®; e
• branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith® Spiral-Z™ .
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
1.1 Componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith
I componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith includono le
estensioni del corpo principale, le branche iliache, le estensioni delle branche
iliache, i convertitori e i dispositivi di occlusione iliaca . (Fig. 1) Questi componenti
sono realizzati con gli stessi materiali dei moduli principali dell'endoprotesi . Tutti i
moduli dell'endoprotesi sono realizzati in tessuto in poliestere a tutto spessore
fissato a stent autoespandibili in acciaio inossidabile Cook-Z® con suture in
poliestere intrecciato e monofilamento in polipropilene . Gli stent coprono l'intera
lunghezza dei moduli per garantirne la stabilità e la capacità di dilatazione
necessarie per l'apertura del lume dell'endoprotesi durante il suo rilascio . Inoltre,
gli stent Cook-Z fissano adeguatamente l'endoprotesi alla parete dell'arteria
creando il necessario grado di adesione . Le estensioni del corpo aortico
principale, le branche iliache e le estensioni delle branche iliache possono essere
usate per allungare le rispettive sezioni dell'endoprotesi addominale . I
convertitori e i dispositivi di occlusione iliaca possono essere usati, se necessario,
per convertire un'endoprotesi biforcata in un'endoprotesi aorto-uniliaca (come,
ad esempio, nei casi di endoleak di tipo III, di occlusione di un'estremità o di
impossibilità di incannulamento dell'estremità controlaterale) .
Tutti i componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith sono dotati di
una guaina di introduzione Flexor resistente agli attorcigliamenti, con
rivestimento idrofilo . Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la
valvola emostatica Captor per l'inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari
dalla guaina . Queste caratteristiche sono entrambe previste per agevolare
l'avanzamento del sistema di inserimento all'interno delle arterie iliache e
dell'aorta addominale .
1.2 Sistema di inserimento dell'estensione del corpo principale
Per le estensioni del corpo principale vengono usati sistemi di introduzione
Z-Trak da 18 e 20 French . (Fig. 2) Il sistema di introduzione delle estensioni del
corpo principale è dotato di un solo meccanismo di rilascio a filo di sicurezza . I fili
di sicurezza fissano la protesi endovascolare all'interno del sistema di inserimento
fino al rilascio ad opera del medico . A differenza del sistema di inserimento del
corpo principale dell'endoprotesi addominale Zenith, la punta del dilatatore non
è dotata di calotta superiore poiché l'estensione del corpo principale non include
uno stent soprarenale non rivestito e munito di uncini di ancoraggio . Il rilascio
dell'estensione del corpo principale avviene mediante il ritiro della guaina e la
rimozione del filo di sicurezza .
1.3 Sistema di inserimento della branca iliaca
Le branche iliache dell'endoprotesi addominale Zenith vengono fornite
precaricate all'interno del sistema di introduzione Z-Trak . (Fig. 3) Questo sistema
di inserimento è progettato per la massima facilità d'uso con una minima
preparazione . Il sistema di inserimento delle branche iliache utilizza un sistema di
introduzione Z-Trak da 14 o 16 French . Tutti i sistemi sono compatibili con guide
da 0,035 pollici (0,89 mm) . Il rilascio avviene mediante il ritiro della guaina .
1.4 Sistema di inserimento dell'estensione della branca iliaca
Le estensioni delle branche iliache vengono posizionate e rilasciate mediante un
sistema di introduzione Z-Trak da 14 o 16 French, simile a quello usato per le
branche iliache dell'endoprotesi addominale Zenith . (Fig. 4) Questi sistemi di
inserimento non sono dotati di meccanismo di rilascio a filo di sicurezza né di
gruppo della calotta superiore . Il rilascio avviene mediante il ritiro della guaina .
1.5 Sistema di inserimento del convertitore
Per i convertitori viene usato un sistema di introduzione Z-Trak da 18 o 20 French .
(Fig. 5) Il sistema di introduzione del convertitore non è dotato di meccanismo di
rilascio a filo di sicurezza né di gruppo della calotta superiore . Il rilascio del
convertitore avviene mediante il ritiro della guaina .
1.6 Sistema di inserimento del dispositivo di occlusione iliaca
I dispositivi di occlusione iliaca sono precaricati all'interno di sistemi di
introduzione Z-Trak da 14 e 16 French . (Fig. 6) Il sistema di inserimento del
dispositivo di occlusione iliaca è dotato di un solo meccanismo di rilascio a filo di
sicurezza . Il rilascio del dispositivo di occlusione iliaca avviene mediante il ritiro
della guaina e la rimozione del filo di sicurezza .
2 INDICAZIONI PER L'USO
I componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith con i rispettivi sistemi
di introduzione Z-Trak sono indicati per l'uso con l'endoprotesi addominale
Zenith nel corso di procedure iniziali o secondarie in pazienti con adeguato
accesso iliofemorale, compatibile con i sistemi di introduzione richiesti .
3 CONTROINDICAZIONI
L'uso dei componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith è
controindicato:
• pazienti con sensibilità o allergie note ad acciaio inossidabile, poliestere,
materiale per saldatura (stagno, argento), nitinolo, oro o polipropilene .
• pazienti con infezione sistemica in atto che possono presentare un maggior
rischio di infezione dell'endoprotesi .
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
4.1 Informazioni generali
• Leggere attentamente tutte le istruzioni . Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze o provocare
lesioni al paziente .
• Nel corso delle procedure di impianto o di revisione è necessario che sia
prontamente disponibile un'équipe chirurgica qualificata nel caso in cui fosse
necessario ricorrere a una riparazione chirurgica a cielo aperto .
• I componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith con i rispettivi sistemi
di introduzione Z-Trak devono essere usati esclusivamente da medici e da
équipe debitamente addestrati all'esecuzione di procedure interventistiche
vascolari (chirurgiche e di cateterismo) e all'uso dei presenti dispositivi . I
termini specifici della formazione del personale medico sono elencati nella
Sezione 10.1, Programma di formazione per il medico .
• Ulteriori interventi endovascolari o la conversione alla riparazione chirurgica
standard a cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare vanno presi in
considerazione per i pazienti con aumento delle dimensioni dell'aneurisma,
riduzione inaccettabile della lunghezza del sito di fissazione (area di
sovrapposizione tra vaso e componente dell'endoprotesi) e/o endoleak . Un
ingrossamento dell'aneurisma e/o un endoleak persistente possono portare alla
rottura dell'aneurisma .
• Ai pazienti che evidenziano una riduzione del flusso sanguigno attraverso
l'estremità dell'endoprotesi e/o perdite può essere richiesto di sottoporsi a
interventi o a procedure chirurgiche secondari .
• I componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith non sono stati
valutati per l'uso con endoprotesi diverse dalle protesi addominali a stent
Zenith .
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente
• L'uso dell'estensione del corpo principale dell'endoprotesi addominale Zenith è
indicato per il trattamento di colletti aortici di diametro non inferiore a 18 mm e
non superiore a 32 mm . L'uso dell'estensione del corpo principale
dell'endoprotesi addominale Zenith è indicato per il trattamento di colletti
aortici prossimali (distali rispetto all'arteria renale più bassa) lunghi almeno
15 mm . È necessario un sito di fissazione distale nell'arteria iliaca di lunghezza
superiore a 10 mm e diametro compreso tra 7,5 - 20 mm (misurato da parete
esterna a parete esterna) . Queste indicazioni dimensionali sono di importanza
cruciale per il successo della riparazione endovascolare .
• Per introdurre il dispositivo nel sistema vascolare è necessario un adeguato
accesso iliaco o femorale .
• I fattori anatomici chiave in grado di compromettere la riuscita dell'esclusione
dell'aneurisma includono un'angolazione eccessiva del colletto prossimale
(>60 gradi per il colletto infrarenale in relazione all'asse dell'aneurisma dell'aorta
addominale o >45 gradi per il colletto soprarenale in relazione al colletto
infrarenale più vicino); un colletto aortico prossimale corto (<15 mm); una forma
a imbuto capovolto (con un aumento del diametro superiore al 10% lungo
15 mm di colletto aortico prossimale); un sito di fissazione distale corto
(<10 mm); trombo circonferenziale e/o calcificazione a livello dei siti di impianto
nell'arteria, specificamente in corrispondenza del punto d'incontro tra il colletto
aortico prossimale e l'arteria iliaca distale . In presenza di limitazioni anatomiche
può rendersi necessario un colletto più lungo per ottenere livelli adeguati di
aderenza e fissazione . Una calcificazione irregolare e/o la presenza di placca
possono compromettere la fissazione e l'aderenza dell'endoprotesi ai siti di
fissazione . I colletti che evidenziano queste importanti caratteristiche
anatomiche possono causare con maggiore probabilità la migrazione
dell'endoprotesi .
• Il diametro del vaso usato per l'accesso (misurato da parete interna a parete
interna) e la sua morfologia (tortuosità minima, patologia occlusiva e/o
calcificazione) devono essere compatibili con le tecniche di accesso vascolare e
con i sistemi di inserimento che prevedono l'uso di una guaina di introduzione
vascolare da 14-20 French . I vasi notevolmente calcificati, parzialmente occlusi,
tortuosi o rivestiti di trombo possono precludere l'impianto dei componenti
ausiliari dell'endoprotesi addominale e/o aumentare il rischio di embolizzazione .
In alcuni pazienti, per ottenere l'esito desiderato può rendersi necessario
l'impiego di una tecnica a condotto vascolare .
• Prima di selezionare un'estensione del corpo principale, è necessario valutare le
dimensioni dell'endoprotesi addominale Zenith preesistente .
• L'impiego di un'estensione del corpo principale lunga 58 mm deve essere
preso in considerazione esclusivamente quando la distanza tra l'arteria
renale più bassa e la biforcazione dell'endoprotesi preesistente è >65 mm
nel caso dei corpi principali TFB (endoprotesi addominale Zenith) e
>73 mm nel caso dei corpi principali TFFB (endoprotesi addominale
Zenith Flex) . Il mancato utilizzo del dispositivo secondo questi parametri
può fare aumentare il rischio di occlusione accidentale delle arterie renali .
• L'impiego di un'estensione del corpo principale lunga 73 mm deve essere
preso in considerazione esclusivamente quando la distanza tra l'arteria
renale più bassa e la biforcazione dell'endoprotesi preesistente è >86 mm
nel caso dei corpi principali TFFB (endoprotesi addominale Zenith Flex) . Il
mancato utilizzo del dispositivo secondo questi parametri può fare
aumentare il rischio di occlusione accidentale delle arterie renali .
• L'uso dei componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith con i
rispettivi sistemi di introduzione Z-Trak non è consigliato nei pazienti con
intolleranza ai mezzi di contrasto necessari per l'imaging intraoperatorio e
postoperatorio . Tutti i pazienti devono essere sottoposti ad attento
monitoraggio e controlli periodici per rilevare ogni alterazione nelle condizioni
patologiche e confermare l'integrità dell'endoprotesi .
• L'uso dei componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith con i
rispettivi sistemi di introduzione Z-Trak non è consigliato nei pazienti di peso
e/o corporatura superiori ai limiti e tali da compromettere o impedire le
necessarie operazioni di imaging .
• L'incapacità di mantenere la pervietà di almeno una delle arterie iliache interne
o l'occlusione di un'arteria mesenterica inferiore essenziale può aumentare il
rischio di ischemia pelvica/intestinale .
• Molteplici grandi arterie lombari pervie, trombo murale e un'arteria mesenterica
inferiore pervia sono tutti fattori che possono predisporre il paziente a endoleak
di tipo II . I pazienti affetti da coagulopatie non correggibili possono anche
presentare un aumentato rischio di endoleak di tipo II o di complicanze
emorragiche .
• La sicurezza e l'efficacia dei componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale
Zenith con i rispettivi sistemi di introduzione Z-Trak non sono state valutate
nelle seguenti popolazioni di pazienti:
• lesione dell'aorta dovuta a trauma
• aneurismi in perdita, vicini alla rottura o rotti
• aneurismi micotici
• pseudoaneurismi dovuti al precedente impianto di endoprotesi
• revisione di endoprotesi addominali precedentemente impiantate
• coagulopatia non correggibile
• arteria mesenterica essenziale
• patologie congenite del tessuto connettivo (come, ad esempio, le
sindromi di Marfan o Ehlers-Danlos)
• aneurismi dell'aorta toracica o aneurismi toracoaddominali concomitanti
• infezioni sistemiche attive
• donne gravide o nel periodo di allattamento
• pazienti patologicamente obesi
• pazienti di età inferiore ai 18 anni
• Una corretta selezione dei pazienti richiede l'acquisizione di immagini
specifiche e misurazioni accurate; a questo proposito, vedere la Sezione 4.3,
Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging .
• Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per completare
la procedura devono essere a portata di mano del medico, in special modo
qualora le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento
(diametri/lunghezze di trattamento) non siano certe . Questo approccio
consente una maggiore flessibilità intraoperatoria ai fini dell'esito ottimale
della procedura .
4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging
• La mancata esecuzione di scansioni TC senza mezzo di contrasto può
compromettere il rilevamento dell'eventuale calcificazione dell'aorta o delle
arterie iliache, che può a sua volta, in sede di intervento, impedire l'accesso o il
fissaggio e l'aderenza adeguati del dispositivo .
• L'utilizzo in sede di imaging pre-procedura di spessori di ricostruzione >3 mm
può portare alla selezione di un dispositivo dalle dimensioni non ottimali, o al
mancato rilevamento delle stenosi focali mediante TC .
• L'esperienza clinica indica che l'angio-TC spirale ottimizzata mediante mezzo di
contrasto con ricostruzione 3D è la modalità di imaging raccomandata per
valutare accuratamente l'anatomia del paziente prima del trattamento con i
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