Informazioni Sulle Procedure Mri; Campo Magnetico Statico; Riscaldamento Associato Alla Rm; Artefatti D'iMmagine - COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso

regolare e costante è essenziale per garantire la continua sicurezza ed efficacia
del trattamento endovascolare degli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) .
• I medici devono valutare i pazienti su base individuale e prescrivere il follow-up
in base alle esigenze e alle circostanze di ciascuno di essi . Il programma minimo
richiesto per il follow-up del paziente (descritto nelle istruzioni per l'uso
dell'endoprotesi addominale Zenith Flex) va mantenuto anche in assenza di
sintomi clinici (come dolore, intorpidimento, debolezza) . I pazienti con segni
clinici specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma o
mutazioni nella struttura o nella posizione dell'endoprotesi addominale)
devono sottoporsi a un follow-up più intensivo, con visite più frequenti .
• La sessione annuale di follow-up che comprende l'imaging deve includere lastre
radiografiche addominali e scansioni TC con e senza mezzo di contrasto . Se
complicanze renali o altri fattori precludono l'uso del mezzo di contrasto in sede
di imaging, le informazioni necessarie sono ottenibili mediante lastre
radiografiche addominali, TC senza mezzo di contrasto ed ecografia duplex .
• La combinazione di scansioni TC con e senza mezzo di contrasto fornisce
informazioni sulle variazioni del diametro dell'aneurisma, sugli endoleak, la
pervietà, tortuosità, il decorso patologico, la lunghezza del sito di fissaggio e
altre mutazioni morfologiche .
• Le lastre addominali forniscono informazioni sull'integrità del dispositivo (come,
ad esempio, separazione dei componenti, frattura degli stent) .
• L'ecografia duplex può fornire informazioni sulle variazioni del diametro
dell'aneurisma, gli endoleak, la pervietà, la tortuosità e il decorso patologico . In
questo caso, è necessario eseguire una scansione TC senza mezzo di contrasto
da interpretare unitamente alle immagini ecografiche . Rispetto alla TC,
l'ecografia è un metodo diagnostico che può rivelarsi meno affidabile e meno
sensibile .
• Il programma di imaging minimo per il follow-up dei pazienti con endoprotesi
addominali Zenith è descritto nelle istruzioni per l'uso dell'endoprotesi
addominale Zenith (Flex) ed è reperibile presso il sito www . c ookmedical . c om . I
pazienti che richiedono un follow-up più intensivo devono sottoporsi a
valutazioni intermedie .

12.2 Informazioni sulle procedure MRI

La sicurezza e la compatibilità nell'ambito della risonanza magnetica (MR) dei
componenti ausiliari dell'endoprotesi addominale Zenith sono analoghe alla
sicurezza e alla compatibilità in ambito MR dell'endoprotesi addominale Zenith,
che contiene stent dello stesso metallo .
Prove non cliniche hanno dimostrato che l'endoprotesi addominale Zenith può
essere sottoposta a MRI in presenza di condizioni specifiche . Un paziente
portatore di questa endoprotesi addominale può essere sottoposto a scansione
MRI in sicurezza immediatamente dopo l'impianto in presenza delle seguenti
condizioni .

Campo magnetico statico

• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla o meno
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 720 Gauss/cm
Una valutazione non clinica è stata condotta in un sistema MRI a 3 Tesla (General
Electric Excite), con un gradiente spaziale di campo magnetico massimo di
720 Gauss/cm misurato mediante un gaussmetro nella posizione del campo
magnetico statico pertinente al paziente (cioè, all'esterno della copertura dello
scanner, accessibile al paziente o a un individuo) .
Riscaldamento associato alla MR
Sistemi da 1,5 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di
2,0 W/kg per 15 minuti di scansione (una sequenza di scansione)
In prove non cliniche, l'endoprotesi addominale Zenith ha generato un aumento
di temperatura inferiore o uguale a 1,4 °C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo segnalato dal sistema MRI, mediato su tutto il corpo, pari a
2,8 W/kg per 15 minuti di scansione MRI in uno scanner MRI da 1,5 Tesla
Magnetom di Siemens Medical, con software Numaris/4, versione Syngo MR
2002B DHHS . Il tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto
il corpo era pari a 2,8 W/kg, il che corrisponde a un valore misurato mediante
calorimetria pari a 1,5 W/kg .
Sistemi da 3,0 Tesla
• Campo magnetico statico pari a 3,0 Tesla
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, di
2,0 W/kg per 15 minuti di scansione (una sequenza di scansione)
In prove non cliniche, l'endoprotesi addominale Zenith ha generato un aumento
di temperatura inferiore o uguale a 1,9 °C a un tasso di assorbimento specifico
(SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, pari a 3,0 W/kg, per 15 minuti di
scansione MRI in uno scanner da 3,0 Tesla (GE Healthcare Excite, con software
G3 . 0 -052B) . Il tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il
corpo è risultato pari a 3,0 W/kg, corrispondente a un valore misurato in
calorimetria pari a 2,8 W/kg .

Artefatti d'immagine

L'artefatto nell'immagine si estende per l'intera area anatomica contenente il
dispositivo, oscurando la visione delle strutture anatomiche adiacenti entro circa
20 cm dal dispositivo, nonché l'intero dispositivo e il suo lume, quando
sottoposto a scansione in prove non cliniche utilizzando la sequenza Fast
Spin-Echo in un sistema MRI da 3,0 Tesla Excite di GE Healthcare, con software
G3 . 0 -052B, con bobina a radiofrequenza a corpo intero .
Per tutti gli scanner, l'artefatto nell'immagine si dissipa con l'aumento della
distanza dal dispositivo all'area di interesse . Le scansioni MRI di testa, collo e arti
inferiori possono essere ottenute senza artefatti d'immagine . Artefatti
d'immagine possono essere presenti in scansioni dell'area addominale e degli
arti superiori, in funzione della distanza tra il dispositivo e l'area di interesse .
Le informazioni cliniche sono disponibili per diciassette pazienti sottoposti a
scansioni MRI dopo impianto di protesi a stent . Non sono stati riferiti eventi
negativi o problemi al dispositivo in alcuno di questi pazienti, come conseguenza
di una MRI . Inoltre, più di 100 . 0 00 endoprotesi addominali Zenith sono state
impiantate in tutto il mondo, senza che siano stati riferiti eventi negativi o
problemi al dispositivo come conseguenza di una MRI .
Cook consiglia al paziente di comunicare le condizioni di MR enunciate nelle
presenti Istruzioni per l'uso alla MedicAlert Foundation . È possibile rivolgersi alla
MedicAlert Foundation nei seguenti modi .
Posta: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 USA
Telefono: +1-888-633-4298 numero verde per chi chiama dagli USA
+1-209-668-3333 dagli altri Paesi
Fax: +1-209-669-2450
Web: www .medicalert .org

12.3 Ulteriori esami di controllo e trattamento

Un ulteriore controllo e possibilmente l'ulteriore trattamento sono consigliati per:
• aneurismi con endoleak di tipo I
• aneurismi con endoleak di tipo III
• ingrossamento dell'aneurisma, ≥5 mm al diametro massimo
(indipendentemente dallo stato di endoleak)
• migrazione
• lunghezza di fissaggio inadeguata
L'ulteriore intervento o la conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto
vanno presi in considerazione in base alla valutazione del singolo paziente da
parte del medico responsabile per quanto riguarda condizioni patologiche
concomitanti, aspettativa di vita e scelte personali del paziente . I pazienti vanno
resi consapevoli del fatto che ulteriori interventi, inclusi quelli endovascolari e
quelli chirurgici a cielo aperto, possono essere necessari dopo l'impianto
dell'endoprotesi addominale .

13 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO

Oltre alle presenti istruzioni per l'uso, le confezioni dei componenti ausiliari
dell'endoprotesi addominale Zenith con i rispettivi sistemi di introduzione sono
corredate dal Modulo di documentazione del dispositivo, che deve essere
compilato dal personale medico e inviato alla Cook allo scopo di consentire la
documentazione di tutti i pazienti portatori di componenti ausiliari
dell'endoprotesi addominale Zenith (ai sensi delle norme federali statunitensi) .
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