COOK Medical Zenith Instrucciones De Uso página 5

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Πινακας Περιεχομενων
Απεικονίσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
1 .1 Βοηθητικά εξαρτήματα ΑΑΑ Zenith . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
1 .2 Σύστημα τοποθέτησης προέκτασης κύριου σώματος . . . . . . . . . . . . . . 45
1 .3 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
1 .4 Σύστημα τοποθέτησης προέκτασης λαγόνιου σκέλους . . . . . . . . . . . . 45
1 .5 Σύστημα τοποθέτησης μετατροπέα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
1 .6 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου βύσματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4 .1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4 .2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
4 .3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία . . . . . . . . . 45
Διάμετροι . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Μήκη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4 .4 Επιλογή συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4 .5 Διαδικασία εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4 .6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4 .7 Προέκταση κύριου σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
4 .8 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Στατικό μαγνητικό πεδίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία . . . . . . . . . . . . . . 46
Τέχνημα εικόνας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46
5 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
5 .1 Παρατηρούμενα ανεπιθύμητα συμβάντα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
5 .2 Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη
συσκευή . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
6 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
7 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
7 .1 Εξατομίκευση της θεραπείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ . . . . . . . . . . . . . . 47
9 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
10 .1 Εκπαίδευση ιατρού . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
10 .2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
10 .3 Απαιτούμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
10 .4 Συνιστώμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
10 .5 Οδηγίες επιλογής διαμέτρου συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Πίνακας 10 .5 .1 Οδηγός προσδιορισμού διαμέτρου μοσχεύματος
προέκτασης κύριου σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Πίνακας 10 .5 .2 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου
μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους Flex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Πίνακας 10 .5 .3 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους μοσχεύματος
λαγονίου σκέλους AAA Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Πίνακας 10 .5 .4 Οδηγός προσδιορισμού διαμέτρου μοσχεύματος
προέκτασης λαγόνιου σκέλους . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Πίνακας 10 .5 .5 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου
μοσχεύματος μετατροπέα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Πίνακας 10 .5 .6 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους διαμέτρου
μοσχεύματος λαγόνιου βύσματος Zenith . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
11 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Ανατομικές απαιτήσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Προετοιμασία ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
11 .1 Γενικές πληροφορίες χρήσης των βοηθητικών εξαρτημάτων . . . . . 49
11 .2 Προεκτάσεις κύριου σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Προετοιμασία/έκπλυση προέκτασης κύριου σώματος . . . . . . . . . . . . . . 49
Τοποθέτηση και έκπτυξη προέκτασης κύριου σώματος . . . . . . . . . . . . . 49
Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης προέκτασης κύριου σώματος . . 49
11 .3 Λαγόνια σκέλη και προεκτάσεις λαγονίων σκελών . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Προετοιμασία/έκπλυση προέκτασης λαγόνιου σκέλους . . . . . . . . . . . . . 49
Τοποθέτηση και έκπτυξη προέκτασης λαγόνιου σκέλους . . . . . . . . . . . . 49
Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης λαγόνιου σκέλους . . . . . . . . . . . . . 50
11 .4 Μετατροπέας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Προετοιμασία/έκπλυση μετατροπέα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Τοποθέτηση και έκπτυξη μετατροπέα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης μετατροπέα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
11 .5 Λαγόνιο βύσμα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Προετοιμασία/έκπλυση λαγόνιου βύσματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Τοποθέτηση λαγόνιου βύσματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Έκπτυξη λαγόνιου βύσματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης λαγόνιου βύσματος . . . . . . . . . . . . 50
Μηρομηριαία παράκαμψη . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
12 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
12 .1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
12 .2 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Στατικό μαγνητικό πεδίο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία . . . . . . . . . . . . . 51
Τέχνημα εικόνας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
12 .3 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
ESPAÑOL
Índice
Ilustraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-19
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1 .1 Componentes auxiliares para AAA Zenith . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1 .2 Sistema de implantación de la extensión de cuerpo principal . . . . . . 52
1 .3 Sistema de implantación de la rama ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1 .4 Sistema de implantación de la extensión de rama ilíaca . . . . . . . . . . . 52
1 .5 Sistema de implantación del convertidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1 .6 Sistema de implantación del tapón ilíaco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
2 INDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
3 CONTRAINDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
4 .1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
4 .2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes . . . . . . . . . . . . 52
4 .3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al
procedimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Diámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Longitudes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
4 .4 Selección de los dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
4 .5 Procedimiento de implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
4 .6 Uso del balón moldeador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
4 .7 Extensión de cuerpo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
4 .8 Información sobre la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Campo magnético estático . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Calentamiento relacionado con la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Artefacto de la imagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
5 REACCIONES ADVERSAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
5 .1 Reacciones adversas observadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
5 .2 Reacciones adversas posibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo . . . . . 54
6 RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
7 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
7 .1 Individualización del tratamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
8 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . . . . . 54
9 PRESENTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
10 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
10 .1 Formación de médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
10 .2 Inspección previa al uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
10 .3 Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
10 .4 Material recomendado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
10 .5 Pautas para la selección del tamaño del diámetro de los
dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Tabla 10 .5 .1 Guía para la selección del tamaño del
diámetro de la extensión de cuerpo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Tabla 10 .5 .2 Guía para la selección del tamaño del
diámetro de las ramas ilíacas Flex . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Tabla 10 .5 .3 Guía para la selección del tamaño de
las ramas ilíacas para AAA Spiral-Z . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Tabla 10 .5 .4 Guía para la selección del tamaño del
diámetro de la extensión de rama ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Tabla 10 .5 .5 Guía para la selección del tamaño del
diámetro del convertidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Tabla 10 .5 .6 Guía para la selección del tamaño del
diámetro del tapón ilíaco Zenith . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
11 MODO DE EMPLEO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Requisitos anatómicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Información general sobre el uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Factores determinantes previos al implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Preparación del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
11 .1 Información general sobre el uso de los componentes auxiliares . 56
11 .2 Extensiones de cuerpo principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Preparación y lavado de la extensión de cuerpo principal . . . . . . . . . . . 56
Colocación y despliegue de la extensión de cuerpo principal . . . . . . . 56
Introducción del balón moldeador en la extensión de cuerpo
principal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
11 .3 Ramas ilíacas y extensiones de rama ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Preparación y lavado de la extensión de rama ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Colocación y despliegue de la extensión de rama ilíaca . . . . . . . . . . . . . 56
Introducción del balón moldeador en la extensión de rama ilíaca . . . 56
11 .4 Convertidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Preparación y lavado del convertidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Colocación y despliegue del convertidor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Introducción del balón moldeador en el convertidor . . . . . . . . . . . . . . . 57
11 .5 Tapón ilíaco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Preparación y lavado del tapón ilíaco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Colocación del tapón ilíaco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Despliegue del tapón ilíaco . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Introducción del balón moldeador en el tapón ilíaco . . . . . . . . . . . . . . . 57
Bypass femorofemoral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
12 .1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
12 .2 Información sobre la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Campo magnético estático . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
Calentamiento relacionado con la MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
Artefacto de la imagen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
12 .3 Vigilancia y tratamiento adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
13 INFORMACIÓN PARA LA LOCALIZACIÓN DEL PACIENTE . . . . . . . . . . . . . 58
5