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principal . Además, antes del despliegue de los componentes de ramas
ilíacas o de las extensiones de rama ilíaca, la angiografía debe mostrar las
bifurcaciones de las arterias ilíacas de tal forma que las arterias ilíacas
primitivas distales estén bien definidas respecto al origen de las arterias
ilíacas internas bilateralmente .
Diámetros
Los diámetros deben determinarse mediante TAC y medirse de pared exterior a
pared exterior del vaso (y no de su luz) para facilitar la determinación correcta de
los tamaños de los dispositivos y la selección adecuada de los dispositivos . El
barrido de la tomografía computarizada espiral con contraste debe comenzar en
un punto 1 cm superior al eje celíaco y continuar a través de las cabezas
femorales con un espesor de corte axial de 3 mm o menos .
Longitudes
Las longitudes deben determinarse mediante TAC para evaluar con exactitud la
longitud del cuello proximal infrarrenal y para planificar los tamaños de los
cuerpos principales, las ramas ilíacas y los componentes auxiliares de la
endoprótesis vascular para AAA Zenith (Flex) . Estas reconstrucciones deben
realizarse en proyecciones sagitales, coronales y tridimensionales .
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha
determinado aún. Todos los pacientes deben ser informados de que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante el
resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las
endoprótesis vasculares. Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p . ej . , endofugas, aneurisma en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo . Las pautas específicas del seguimiento se
describen en el apartado 12, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO .
• Los componentes auxiliares para AAA Zenith con el sistema de introducción
Z-Trak no están recomendados para pacientes que no puedan o no estén
dispuestos a someterse a los estudios de imagen y de implantación
preoperatorios y posoperatorios necesarios descritos en las instrucciones de
uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith (Flex) . Hay una copia
disponible en línea en www . c ookmedical . c om .
• Tras la colocación de la endoprótesis vascular, los pacientes deben ser
examinados periódicamente para determinar el flujo alrededor de la
endoprótesis vascular, el crecimiento del aneurisma y los cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular . Como mínimo, es
necesario realizar estudios de imagen anuales que incluyan: 1) radiografías
abdominales para examinar la integridad del dispositivo (separación entre
componentes o fractura de stents) y 2) TAC con contraste y sin él para
determinar los cambios del aneurisma, el flujo alrededor de la endoprótesis
vascular, la permeabilidad, la tortuosidad y la evolución de la patología . Si
hay complicaciones renales u otros factores que impidan el uso de medio de
contraste en los estudios de imagen, las radiografías abdominales y las
ecografías dúplex pueden ofrecer información similar .
4.4 Selección de los dispositivos
Al seleccionar el tamaño de dispositivo adecuado, se recomienda
encarecidamente seguir al pie de la letra la guía para la selección del tamaño de
las instrucciones de uso de los componentes auxiliares de la endoprótesis
vascular para AAA Zenith (tablas 10.5.1 a 10.5.6) . La guía para la selección del
tamaño de las instrucciones de uso incorpora los sobredimensionamientos
adecuados de los dispositivos . Si se seleccionan tamaños que estén fuera de este
intervalo, pueden producirse endofugas, fracturas, migración, doblamiento de
los dispositivos hacia el interior y compresión de los dispositivos .
4.5 Procedimiento de implantación
(Véase el apartado 11, MODO DE EMPLEO)
• Durante el procedimiento, es necesario mantener una visualización adecuada
mediante estudios de imagen para colocar satisfactoriamente los componentes
auxiliares para AAA Zenith y asegurar la yuxtaposición adecuada a la pared
aórtica .
• No doble ni acode el sistema de implantación . Si lo hace, podría dañar el
sistema de implantación y el componente auxiliar para AAA Zenith .
• Para evitar el retorcimiento de la endoprótesis vascular, al hacer girar el sistema
de implantación se debe tener cuidado para que giren conjuntamente todos
los componentes del sistema (desde la vaina exterior hasta la cánula interior) .
• No siga haciendo avanzar ninguna parte del sistema de implantación si siente
resistencia durante el avance de la guía o el sistema de implantación .
Deténgase y determine la causa de la resistencia; el vaso, el catéter o la
endoprótesis vascular pueden resultar dañados . Tenga especial cuidado en
zonas de estenosis, trombosis intravascular o en vasos calcificados o tortuosos .
• El despliegue parcial o la migración inadvertidos de la endoprótesis pueden
requerir la extracción quirúrgica .
• A menos que esté médicamente indicado, no despliegue los componentes
auxiliares para AAA Zenith en lugares que ocluyan arterias necesarias para
suministrar flujo sanguíneo a órganos o extremidades . No cubra arterias renales
o mesentéricas importantes (con excepción de la arteria mesentérica inferior)
con la endoprótesis . Es posible que se ocluya el vaso . Durante el estudio clínico,
este dispositivo no se estudió en pacientes con dos arterias ilíacas internas
ocluidas .
• No intente reenvainar la endoprótesis vascular después de haberla desplegado
parcial o totalmente .
• Si la endoprótesis vascular se cambia de posición distalmente después del
despliegue parcial del stent proximal cubierto, la endoprótesis vascular o el
vaso pueden resultar dañados .
• La colocación incorrecta o el sellado incompleto de los componentes auxiliares
para AAA Zenith dentro del vaso pueden aumentar el riesgo de endofugas,
migración u oclusión inadvertida de las arterias renales o ilíacas internas . La
arteria renal debe mantenerse permeable para evitar o reducir el riesgo de fallo
renal y complicaciones posteriores .
• La fijación inadecuada de los componentes auxiliares para AAA Zenith podría
aumentar el riesgo de migración de la endoprótesis . El despliegue incorrecto o
la migración de la endoprótesis pueden requerir una intervención quirúrgica .
• Durante el procedimiento de implantación debe utilizarse anticoagulación
sistémica administrada según el protocolo habitual del hospital y el protocolo
preferido del médico . Si la heparina está contraindicada, deberá considerarse
otro anticoagulante .
• Para disminuir el riesgo de contaminación e infección de la endoprótesis
contenida en el sistema de implantación, manipúlela lo menos posible durante
la preparación y la introducción .
• Mantenga la posición de la guía durante la introducción del sistema de
implantación .
• Utilice siempre fluoroscopia para guiar, implantar y observar los componentes
auxiliares para AAA Zenith en el interior de la vasculatura .
• El uso de los componentes auxiliares para AAA Zenith con el sistema de
introducción Z-Trak requiere la administración de contraste intravascular . Los
pacientes con insuficiencia renal preexistente pueden tener mayor riesgo de
fallo renal en el período posoperatorio . Se debe procurar limitar la cantidad de
medio de contraste utilizada durante el procedimiento y emplear métodos
preventivos de tratamiento para disminuir el grado de afectación renal (p . ej . ,
hidratación adecuada) .
• Al retirar la vaina o la guía, la configuración anatómica y la posición de la
endoprótesis vascular pueden cambiar . Vigile constantemente la posición de la
endoprótesis vascular y realice una angiografía para comprobar la posición
según sea necesario .
• Tenga cuidado al manipular catéteres, guías y vainas en el interior de un
aneurisma . Las alteraciones excesivas pueden desplazar fragmentos de trombo
que pueden causar embolización distal o rotura del aneurisma .
• Durante la colocación y el despliegue se debe tener cuidado para no desplazar
ni dañar el cuerpo principal .
• Los sistemas de implantación de los convertidores y de las extensiones de
cuerpo principal no se pueden introducir a través de una vaina introductora
para cuerpo principal o rama ilíaca .
4.6 Uso del balón moldeador
• No hinche el balón en el vaso fuera de la endoprótesis vascular, ya que el vaso
podría resultar dañado . Utilice el balón de acuerdo con lo indicado en su
documentación .
• Tenga cuidado al hinchar el balón dentro de la endoprótesis vascular en
presencia de calcificación, ya que el hinchado excesivo podría dañar el vaso .
• Asegúrese de que el balón esté deshinchado por completo antes de
cambiarlo de posición .
4.7 Extensión de cuerpo principal
Durante la colocación y despliegue de la extensión de cuerpo principal se debe
tener cuidado para no desplazar el cuerpo principal .
4.8 Información sobre la MRI
La seguridad y compatibilidad con MRI de los componentes auxiliares para AAA
Zenith se basa en la seguridad y compatibilidad con MRI de la endoprótesis
vascular para AAA Zenith, que está formada por stents del mismo metal .
Las pruebas no clínicas han demostrado que la endoprótesis vascular para AAA
Zenith es «MR Conditional» (esto es, seguro bajo ciertas condiciones de la MRI),
según la clasificación de la American Society for Testing and Materials . Un
paciente con esta endoprótesis vascular puede someterse a MRI de manera
segura inmediatamente después de la colocación en las siguientes condiciones:
Campo magnético estático
• Campo magnético estático de 3,0 teslas o menos
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 720 gauss/cm
La evaluación no clínica se realizó en un sistema de MRI de 3 teslas (General
Electric Excite) con un campo magnético de gradiente espacial máximo de
720 gauss/cm, medido con un gausímetro en la posición del campo magnético
estático pertinente al paciente (esto es, fuera de la cubierta del escáner, accesible
a un paciente o a otra persona) .
Calentamiento relacionado con la MRI
Sistemas de 1,5 teslas:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de
cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de MRI (esto es, por
secuencia de MRI)
En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith produjo un
aumento de temperatura inferior o igual a 1,4 °C con un promedio de índice de
absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero
informado del sistema de MRI de 2,8 W/kg durante 15 minutos de MRI en un
escáner de MRI Siemens Medical Magnetom de 1,5 teslas con software
Numaris/4, versión Syngo MR 2002B DHHS . El promedio de índice de absorción
específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo fue de
2,8 W/kg, que corresponde a un valor medido por calorimetría de 1,5 W/kg .
Sistemas de 3,0 teslas:
• Campo magnético estático de 3,0 teslas
• Promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés)
de cuerpo entero máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de MRI (esto es,
por secuencia de MRI)
En las pruebas no clínicas, la endoprótesis vascular para AAA Zenith produjo un
aumento de temperatura inferior o igual a 1,9 °C con un promedio de índice de
absorción específica (SAR, según sus siglas en inglés) de cuerpo entero
informado del sistema de MRI de 3,0 W/kg durante 15 minutos de MRI en un
escáner de MRI General Electric Healthcare Excite de 3,0 teslas con software
G3 . 0 -052B . El promedio de índice de absorción específica (SAR, según sus siglas
en inglés) de cuerpo entero máximo fue de 3,0 W/kg, que corresponde a un valor
medido por calorimetría de 2,8 W/kg .
Artefacto de la imagen
El artefacto de la imagen se extiende por toda la región anatómica que contiene
el dispositivo, y oscurece la vista de las estructuras anatómicas inmediatamente
adyacentes situadas en un radio aproximado de 20 cm del dispositivo, así como
todo el dispositivo y su luz, cuando la imagen se obtiene en pruebas no clínicas
utilizando la siguiente secuencia: Secuencia spin eco rápida en un sistema de
MRI General Electric Healthcare Excite de 3,0 teslas con software G3 . 0 -052B y
bobina de radiofrecuencia de cuerpo .
En todos los escáneres, el artefacto de la imagen se disipa a medida que
aumenta la distancia entre el dispositivo y la zona de interés . Las imágenes de
MRI de la cabeza, el cuello y las extremidades inferiores pueden obtenerse sin
artefactos en las imágenes . Las imágenes pueden presentar artefactos en
barridos de la región abdominal y de las extremidades superiores, dependiendo
de la distancia entre el dispositivo y la zona de interés .
Se dispone de información clínica sobre diecisiete pacientes que se sometieron a
MRI después de la implantación de endoprótesis vasculares . En estos pacientes
no se ha informado de ninguna reacción adversa ni de ningún problema con el
dispositivo debidos a la MRI . Además, se han implantado bastante más de
100 . 0 00 endoprótesis vasculares para AAA Zenith en todo el mundo, y no se ha
informado de ninguna reacción adversa ni de ningún problema con el
dispositivo debidos a la MRI .
Cook recomienda que el paciente ponga en conocimiento de la MedicAlert
Foundation las condiciones de la MRI reveladas en estas instrucciones de uso .
Para ponerse en contacto con la MedicAlert Foundation:
Correo:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382 EE .UU .
Teléfono: +1-888 633-4298 (llamada gratuita desde EE .UU .)
+1-209-668-3333 desde fuera de EE .UU .
Fax:
+1-209-669-2450
Web:
www .medicalert .org
5 REACCIONES ADVERSAS
5.1 Reacciones adversas observadas
Para obtener información sobre las reacciones adversas observadas en pacientes
que recibieron una endoprótesis vascular para AAA Zenith (Flex), algunos de los
cuales recibieron componentes auxiliares para AAA Zenith, consulte las
instrucciones de uso de la endoprótesis vascular para AAA Zenith (Flex) . Hay una
copia disponible en línea en www . c ookmedical . c om .
5.2 Reacciones adversas posibles
Las reacciones adversas posibles que pueden producirse o requerir intervención
incluyen, entre otras:
• Agrandamiento del aneurisma
• Amputación
• Claudicación (p . ej . , en nalga o extremidad inferior)
• Complicaciones cardíacas y problemas asociados posteriores (p . ej . , arritmia,
infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión e
hipertensión)
• Complicaciones de la anestesia y problemas asociados posteriores
(p . ej . , aspiración)
• Complicaciones de la herida quirúrgica y problemas asociados posteriores
(p . ej . , dehiscencia e infección)
• Complicaciones del lugar de acceso vascular, que incluyen infección, dolor,
hematoma, pseudoaneurisma y fístula arteriovenosa
• Complicaciones genitourinarias y problemas asociados posteriores
(p . ej . , isquemia, erosión, fístula, incontinencia, hematuria e infección)
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