Grundlegende Informationen - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Wichtige Informationen – Bitte vor der Verwendung lesen!
Lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie das Ambu aScope™ Duodeno
in Betrieb nehmen, und bewahren Sie sie zum späteren Nachschlagen auf. Das Nichtlesen
und nicht gründliches Verstehen der Informationen in dieser Bedienungsanleitung sowie
der Informationen, die für endoskopische Peripheriegeräte und Zubehör entwickelt wurden,
kann zu schweren Verletzungen des Patienten und/oder Anwenders führen. Darüber hinaus
kann die Nichtbeachtung der Anweisungen in dieser Bedienungsanleitung zu Schäden und/
oder Fehlfunktionen des Geräts führen.
Diese Bedienungsanleitung beschreibt die empfohlenen Verfahren zur Inspektion und
Vorbereitung des Systems vor der Verwendung. Sie beschreibt nicht, wie ein Verfahren
tatsächlich durchzuführen ist, und sie erhebt auch nicht den Anspruch, Einsteigern die
richtige Technik oder medizinische Aspekte der Anwendung des Geräts beibringen zu
können. Es liegt in der Verantwortung jeder medizinischen Einrichtung, sicherzustellen,
dass nur entsprechend geschultes Personal, das kompetent und sachkundig in Bezug
auf endoskopische Geräte, antimikrobielle Mittel/Prozesse und das Protokoll zur
Infektionsprävention im Krankenhaus informiert ist, an der Verwendung, Handhabung und
Pflege dieser Medizinprodukte beteiligt ist. Diese Bedienungsanleitung kann ohne vorherige
Ankündigung aktualisiert werden. Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich.
1.1. Zweckbestimmung/Indikationen für den
bestimmungsgemäßen Gebrauch
Das Ambu aScope™ Duodeno ist für die Verwendung mit der Ambu aBox™ Duodeno, endo-
skopischem Zubehör (z. B. Biopsiezangen) und anderen Zusatzgeräten (z. B. medizinischen
Videomonitor) für Endoskopie und endoskopische Chirurgie im Duodenum vorgesehen.
Hinweis: Verwenden Sie dieses Gerät nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck. Wählen Sie das
zu verwendende Endoskop gemäß dem Ziel des beabsichtigten Verfahrens auf der Grundlage des
vollständigen Verständnisses der Spezifikationen und Funktionen des Endoskops aus, wie in dieser
Bedienungsanleitung beschrieben.

1.2. Grundlegende Informationen

Das Gerät ist für die Verwendung durch Ärzte vorgesehen, die in ERCP-Verfahren ausgebildet
sind. Wenn offizielle Standards für die Qualifikation des Anwenders zur Durchführung von
Endoskopien und endoskopischen Behandlungen vorliegen, die von der medizinischen
Verwaltung des Krankenhauses oder anderen offiziellen Institutionen wie akademischen
Gesellschaften für Endoskopie definiert wurden, befolgen Sie diese Standards. Liegen
keine offiziellen Qualifikationsstandards vor, muss der Betreiber dieses Gerätes ein vom
medizinischen Sicherheitsbeauftragten des Krankenhauses oder Abteilungsverantwortlichen
(Abteilung für Innere Medizin usw.) zugelassener Arzt sein.
Der Arzt sollte fähig sein, die geplante Endoskopie und endoskopische Behandlung gemäß den
Richtlinien der akademischen Gesellschaften für Endoskopie usw. und unter Berücksichtigung
der Schwierigkeit der Endoskopie und endoskopischen Behandlung sicher durchzuführen. In
dieser Bedienungsanleitung werden keine endoskopischen Verfahren erklärt oder behandelt.
Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte angeschlossen werden, müssen
den jeweiligen IEC- oder ISO-Normen entsprechen (z. B. IEC 60950 oder IEC 62368 für
Datenverarbeitungsanlagen). Darüber hinaus müssen alle Konfigurationen die Anforderungen
für medizinische elektrische Systeme erfüllen (siehe Abschnitt 16 der neuesten gültigen
Version von IEC 60601-1). Jede Person, die zusätzliche Geräte an medizinische elektrische
Geräte anschließt, konfiguriert ein medizinisches System und ist daher dafür verantwortlich,
dass das System die Anforderungen an medizinische elektrische Systeme erfüllt. Wenden Sie
sich im Zweifelsfall für Unterstützung an Ihren lokalen Vertreter oder an Ambu.
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