Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario página 186

1. Oluline teave – lugege enne kasutamist!
Lugege see kasutusjuhend enne aScope™ Duodeno kasutamist hoolikalt läbi ja hoidke see
edaspidiseks kasutamiseks alles. Kui te ei loe läbi käesolevas kasutusjuhendis ning endoskoopi-
liste lisaseadmete ja tarvikute kasutusjuhendites toodud teavet ega tee seda endale põhjalikult
selgeks, võib see põhjustada patsiendile ja/või kasutajale raskeid vigastusi. Lisaks võib selles
kasutusjuhendis toodud juhiste eiramisega kaasneda seadme kahjustus ja/või talitlushäire.
Kasutusjuhendis on kirjeldatud soovitatavaid toiminguid süsteemi kontrollimiseks ja etteval-
mistamiseks enne selle kasutamist. Selles ei kirjeldata, kuidas protseduuri reaalselt läbi viia,
samuti ei õpetata algajatele õigeid tehnikaid seadme kasutamiseks ega käsitleta ühtegi kasutu-
sega seotud meditsiinilist aspekti. Iga tervishoiuasutuse ülesanne on tagada, et selliste medit-
siiniseadmete kasutamise, käsitsemise ja hooldamisega tegelevad ainult asjakohase väljaõppe
saanud töötajad, kes on pädevad ja teadlikud endoskoopiliste seadmete, mikroobivastaste
ainete ja protsesside ning haigla nakkusetõrjeprotokollide alal. Seda kasutusjuhendit võidakse
täiendada etteteatamiseta. Uusima versiooni koopiaid saab soovi avaldamisel tootjalt.
1.1. Kasutusotstarve/näidustused
aScope™ Duodeno on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega aBox™ Duodeno, endoskoo-
piliste tarvikutega (nt biopsiatangid) ja teiste lisaseadmetega (nt meditsiiniline videomonitor)
kaksteistsõrmiksoole endoskoopiaks ja endoskoopiliseks kirurgiaks.
Märkus. Ärge kasutage seadet ühelgi teisel eesmärgil kui selle kasutusotstarve ette näeb. Valige kasutatav
endoskoop vastavalt kavandatava protseduuri eesmärgile, tuginedes selles kasutusjuhendis kirjeldatud
endoskoobi tehniliste andmete ja funktsionaalsuse täielikule mõistmisele.
1.2. Üldteave
Seade on mõeldud kasutamiseks arstidele, kes on saanud endoskoopilise retrograadse kolan-
gio-pankreatograafia (ERKP) alase väljaõppe. Kui endoskoopia ja endoskoopilise ravi läbiviimi-
seks on olemas ametlikud kvalifikatsioonistandardid, mille on kehtestanud haigla meditsiiniline
juhtkond või muud ametlikud asutused, näiteks endoskoopiaalased akadeemilised ühendused,
järgige neid standardeid. Kui ametlikke kvalifikatsioonistandardeid ei ole, peab selle seadme
kasutaja olema arst, kellel on haigla meditsiinilise ohutuse juhi või osakonna (nt sisehaiguste
osakonna) juhataja heakskiit.
Arst peab olema suuteline kavandatud endoskoopiat ja endoskoopilist ravi ohutult läbi
viima, järgides endoskoopiaalaste akadeemiliste ühingute jms juhiseid ning võttes arvesse
endoskoopia ja endoskoopilise ravi keerukust. See juhend ei selgita ega käsitle endoskoopilisi
protseduure.
Elektriliste meditsiiniseadmetega ühendatavad lisaseadmed peavad vastama asjakohastele
IEC või ISO standarditele (näiteks andmetöötlusseadmetele kohaldub IEC 60950 või IEC 62368).
Lisaks peavad kõik konfiguratsioonid vastama elektrilistele meditsiinisüsteemidele seatud
nõuetele (vt IEC 60601-1 uusima kehtiva versiooni punkti 16). Igaüks, kes ühendab elektriliste
meditsiiniseadmetega lisaseadmeid, konfigureerib elektrilist meditsiinisüsteemi ja vastutab
seega selle eest, et süsteem vastaks elektriliste meditsiinisüsteemide nõuetele. Kahtluse korral
konsulteerige oma kohaliku müügiesindajaga või võtke toe saamiseks ühendust Ambuga.
1.3. Vastunäidustused
Vastunäidustused ERKP-protseduuriks on muu hulgas järgmised:
• Patsiendi vanus on alla 18 eluaasta;
• Oht patsiendi tervisele või elule kaalub üles protseduuri suurima võimaliku kasu;
• Patsiendiga ei ole võimalik teha piisavalt koostööd ega saada temalt nõusolekut;
• Teada on siseorgani perforatsioon või seda kahtlustatakse.
186