Splošne Informacije - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Pomembne informacije – preberite pred uporabo!
Pred uporabo pripomočka aScope™ Duodeno natančno preberite ta Navodila za uporabo (IFU)
in jih shranite za poznejšo uporabo. Če ne preberete in v celoti ne razumete informacij, opisanih
v teh navodilih za uporabo, kot tudi tistih, ki so pripravljena za pomožno endoskopsko opremo
in dodatno opremo, lahko povzročite resne poškodbe za bolnika in/ali uporabnika. Poleg tega
lahko zaradi neupoštevanja navodil v teh navodilih za uporabo pride do poškodovanja in/ali
okvare opreme.
Ta navodila za uporabo opisujejo priporočene postopke za pregled in pripravo sistema pred
njegovo uporabo. Ne opisujejo izvajanja dejanskega postopka, prav tako pa njihov namen
ni podajanje znanja začetnikom o pravilni tehniki ali kakršnih koli zdravstvenih vidikih glede
uporabe opreme. Vsaka zdravstvena ustanova mora zagotoviti, da bo pri uporabi, rokovanju
in skrbi za te medicinske pripomočke sodelovalo samo ustrezno usposobljeno osebje, ki je
sposobno in je ustrezno seznanjeno z endoskopsko opremo, antimikrobnimi sredstvi/procesi
in bolnišničnim protokolom za obvladovanje okužb. Ta navodila za uporabo lahko posodobimo
brez kakršnega koli obvestila. Kopije najnovejše različice so na voljo na zahtevo.
1.1. Predvidena uporaba/indikacije za uporabo
Pripomoček aScope™ Duodeno je zasnovan za uporabo z enoto aBox™ Duodeno, endoskopsko
dodatno opremo (npr. biopsijske klešče) in drugo pomožno opremo (npr. medicinski video
monitor) za endoskopijo in endoskopske operacije v dvanajstniku.
Opomba: Ta pripomoček se lahko uporablja izključno za predvideno uporabo. Endoskop, ki bo uporabljen
v skladu s ciljem predvidenega postopka, izberite na osnovi popolnega razumevanja specifikacij in
funkcionalnosti endoskopa, kot je opisano v teh navodilih za uporabo.
1.2. Splošne informacije
Pripomoček je namenjen uporabi s strani zdravnikov, ki so usposobljeni za postopke
endoskopske retrogradne holangiopankreatografije (ERCP). Če obstajajo uradni standardi glede
kompetenc uporabnikov za izvajanje endoskopije in endoskopske obravnave, ki jih določijo
medicinski upravniki bolnišnice ali druge uradne ustanove, kot so akademska združenja za
endoskopijo, upoštevajte njihove standarde. Če uradni standardi glede kompetenc ne obstajajo,
mora biti upravljavec tega pripomočka zdravnik, ki ga je odobril vodja zdravstvene varnosti v
bolnišnici ali oseba, ki je predstojnik oddelka (oddelek za interno medicino itd.).
Zdravnik mora biti sposoben varne izvedbe načrtovane endoskopije in endoskopske obravnave
ob upoštevanju smernic, ki so jih določila akademska združenja za endoskopijo itd., ter
težavnosti endoskopije in endoskopske obravnave. Ta priročnik ne vsebuje razlag ali razprav
glede endoskopskih postopkov.
Dodatna oprema, priključena na medicinsko električno opremo, mora biti skladna z ustreznimi
standardi IEC ali ISO (npr. IEC 60950 ali IEC 62368 glede opreme za obdelavo podatkov). Poleg
tega morajo biti vse konfiguracije skladne z zahtevami za medicinske električne sisteme (glejte
16. določbo najnovejše veljavne različice IEC 60601-1). Vsi, ki priključujejo dodatno opremo na
medicinsko električno opremo, konfigurirajo medicinski sistem in so zato odgovorni za to, da je
sistem skladen z zahtevami za medicinske električne sisteme. V primeru dvoma se posvetujte z
lokalnim predstavnikom ali pa se za podporo obrnite na podjetje Ambu.
1.3. Kontraindikacije
Kontraindikacije za ERCP vključujejo naslednje:
• Bolniki, mlajši od 18 let.
• Kadar se presodi, da tveganje za bolnikovo zdravje ali življenje prevlada nad
najugodnejšimi prednostmi postopka.
• Kadar ni mogoče pridobiti ustreznega sodelovanja ali soglasja bolnika.
• Kadar je znano, da obstaja perforiran viscus ali se sumi, da obstaja.
588