Általános Információk - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Fontos információk – használat előtt olvassa el!
Figyelmesen olvassa el ezt a használati utasítást az aScope™ Duodeno használata előtt,
és őrizze meg a későbbiekre. A jelen használati utasításban foglalt, valamint a kiegészítő
endoszkópiás készülékekhez és tartozékokhoz összeállított információk elolvasásának és
alapos ismeretének hiánya a beteg és/vagy a felhasználó súlyos sérüléséhez vezethet. A jelen
használati utasításban foglalt utasítások be nem tartása a készülék sérüléséhez és/vagy hibás
működéséhez vezethet.
A jelen használati utasítás a rendszer használat előtti vizsgálatának és előkészítésének javasolt
eljárásait is ismerteti. Nem írja le azonban az egyes eljárások végrehajtásának módját, és nem
próbálja megtanítani a kezdő számára a készülék használatának megfelelő technikáját, sem
az azzal kapcsolatos orvosi szempontokat. Valamennyi egészségügyi intézmény felelőssége
annak biztosítása, hogy ezen orvosi eszközök használatában, kezelésében és ápolásában csak
megfelelően képzett, az endoszkópiás készülékek, az antimikrobiális szerek/eljárások és a kórházi
infekciókontroll-protokoll terén tájékozott és kompetens személyzet vegyen részt. A jelen
használati utasítás külön értesítés nélkül frissülhet. Az aktuális változatot kérésre rendelkezésre
bocsátjuk.
1.1. Felhasználási terület/felhasználási javallatok
Az aScope™ Duodeno a nyombélben végzett endoszkópia és endoszkópos sebészet céljára
szolgál az aBox™ Duodeno eszközzel, endoszkópos tartozékokkal (pl. biopsziás fogó) és egyéb
kiegészítő készülékekkel (pl. orvosi minőségű videomonitor) együtt használva.
Megjegyzés: Ne használja az eszközt a rendeltetésétől eltérő célra. A használni kívánt endoszkópot az
elvégzendő eljárás céljának megfelelően válassza ki az endoszkóp jelen használati utasításban leírt műszaki és
funkcionális jellemzőinek alapos ismeretére támaszkodva.
1.2. Általános információk
Az eszközt kizárólag az ERCP-eljárásokban jártas orvos használhatja. Amennyiben a kórház
vezetése vagy egyéb hivatalos intézmény, például endoszkópiás tudományos társaság
hivatalos előírásokat határoz meg az endoszkópiát és endoszkópos kezelést végző személyek
szakképesítését illetően, akkor ezeket az előírásokat be kell tartani. A szakképesítésre vonatkozó
hivatalos előírás hiányában a jelen eszközt kizárólag a kórház orvosi biztonsági vezetője vagy az
osztály (belgyógyászati osztály stb.) felelős munkatársa által jóváhagyott orvos kezelheti.
Az orvosnak képesnek kell lennie a tervezett endoszkópia és endoszkópos kezelés biztonságos
elvégzésére az endoszkópiás tudományos társaságok stb. által meghatározott iránymutatások
betartásával, figyelembe véve az endoszkópia és az endoszkópos kezelés nehézségeit. A jelen
kézikönyv nem magyarázza el és nem ismerteti az endoszkópos eljárásokat.
A gyógyászati villamos készülékekhez csatlakoztatott további készülékeknek meg kell felelniük
a vonatkozó IEC- vagy ISO- szabványoknak (pl. az adatfeldolgozó berendezésekre vonatkozó IEC
60950 vagy IEC 62368 szabványnak). Ezenkívül valamennyi konfigurációnak eleget kell tennie a
gyógyászati villamos rendszerekre vonatkozó követelményeknek (lásd az IEC 60601-1 legfrissebb,
hatályos változatának 16. pontját). A gyógyászati villamos készülékhez további készüléket
csatlakoztató személy gyógyászati rendszert konfigurál, és ily módon felelős azért, hogy a
rendszer eleget tegyen a gyógyászati villamos rendszerekre vonatkozó követelményeknek. Ha
bizonytalan, forduljon helyi képviseletünkhöz vagy az Ambu vállalathoz.
1.3. Ellenjavallatok
Az ERCP-re vonatkozó ellenjavallatok a következők:
• 18 év alatti betegek.
• Ha a beteg egészségét vagy életét fenyegető kockázatok feltételezhetően meghaladják
az eljárás legnagyobb előnyeit.
284