Informații Generale - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Informații importante – a se citi înainte de utilizare!
Citiți cu atenție aceste Instrucțiuni de utilizare (IDU) nainte de a folosi aScope™ Duodeno și păstrați-
le pentru consultare ulterioară. Necitirea și ne nțelegerea n detaliu a informațiilor prezentate n
aceste IDU, precum și a celor referitoare la echipamentele și accesoriile endoscopice auxiliare, pot
duce la vătămarea gravă a pacientului și/sau utilizatorului. În plus, nerespectarea indicațiilor din
aceste IDU poate duce la deteriorarea și/sau funcționarea necorespunzătoare a echipamentului.
Aceste IDU descriu procedurile recomandate pentru inspectarea și pregătirea sistemului
nainte de utilizare. Nu descriu modul de executare a unei proceduri efective și nici nu ncearcă
să nvețe utilizatorii care sunt tehnicile adecvate sau alte aspecte medicale referitoare la
folosirea echipamentului. Este responsabilitatea fiecărei unități medicale să se asigure că numai
personalul instruit corespunzător, competent și familiarizat cu echipamentele endoscopice,
agenții/procesele antimicrobiene și protocolul spitalicesc de control al infecțiilor, este implicat
n utilizarea, manipularea și ngrijirea acestor dispozitive medicale. IDU pot fi actualizate fără
notificare. La cerere, vi se pot pune la dispoziție copii ale versiunii actuale.
1.1. Utilizarea prevăzută/indicații de utilizare
AScope™ Duodeno este conceput pentru a fi utilizat mpreună cu aBox™ Duodeno, accesorii
endoscopice (de ex., pensa de biopsie) și alte echipamente auxiliare (de ex., monitor video de
uz medical) pentru endoscopie și operații chirurgicale endoscopice n duoden.
Notă: nu utilizați acest dispozitiv n niciun alt scop decât cel pentru care a fost prevăzut. Selectați endoscopul
care va fi utilizat n conformitate cu obiectivul procedurii prevăzute, pe baza nțelegerii depline a specificațiilor
și funcțiilor endoscopului, așa cum sunt descrise n aceste IDU.
1.2. Informații generale
Dispozitivul este destinat utilizării de către medici instruiți n procedurile ERCP. Dacă există stan-
darde oficiale privind calificarea utilizatorului pentru efectuarea endoscopiilor și a tratamentelor
endoscopice definite de administratorii medicali ai spitalului sau de alte instituții oficiale, cum ar fi
societățile academice n domeniul endoscopiei, respectați aceste standarde. Dacă nu există standar-
de oficiale de calificare, operatorul acestui dispozitiv trebuie să fie un medic autorizat de managerul
medical al spitalului sau de persoana responsabilă de secție (secția de medicină internă etc.).
Medicul trebuie să fie capabil să efectueze endoscopia și tratamentul endoscopic planificate
n condiții de siguranță, n conformitate cu indicațiile stabilite de societățile academice privind
endoscopia etc. și cu nivelul de dificultate a endoscopiei și a tratamentului endoscopic. Acest
manual nu explică și nu discută despre procedurile endoscopice.
Echipamentele suplimentare conectate la echipamentele electrice medicale trebuie să
respecte standardele IEC sau ISO corespunzătoare (de ex., IEC 60950 sau IEC 62368 pentru
echipamentele de procesare a datelor). În plus, toate configurațiile trebuie să respecte cerințele
pentru sistemele electrice medicale (consultați clauza 16 din cea mai recentă versiune valabilă
a IEC 60601-1). Orice persoană care conectează echipamente suplimentare la echipamentele
electrice medicale configurează un sistem medical și, prin urmare, este responsabilă pentru
conformitatea sistemului cu cerințele aferente sistemelor electrice medicale. Dacă aveți
neclarități, consultați reprezentantul local sau contactați Ambu pentru asistență.
1.3. Contraindicații
Contraindicațiile pentru procedura ERCP includ următoarele:
• Pacienți cu vârsta sub 18 ani;
• Când se consideră că riscurile pentru sănătatea sau viața pacientului depășesc beneficiile
cele mai favorabile ale procedurii;
• Când nu se poate obține o cooperare sau un consimțământ adecvat din partea pacientului;
• Când se știe sau se suspectează că există un organ perforat.
508