Utilisation Prévue/Indications; Informations Générales; Contre-Indications - Ambu aScope Duodeno Manual Del Usuario

1. Informations importantes – À lire avant utilisation!
Lire attentivement ce mode d'emploi avant d'utiliser aScope™ Duodeno et le conserver pour
s'y référer ultérieurement. Le fait de ne pas lire et de ne pas s'assurer d'avoir bien compris les
informations contenues dans ce mode d'emploi, ainsi que les informations concernant les
équipements endoscopiques auxiliaires et les accessoires, peut entra ner des blessures graves
pour le patient et/ou l'utilisateur. En outre, le non-respect des instructions de ce mode d'emploi
peut endommager l'équipement et/ou entra ner un dysfonctionnement.
Ce mode d'emploi décrit les procédures recommandées pour inspecter et préparer le système
avant son utilisation. Il ne décrit pas comment effectuer une procédure réelle et n'a pas pour
but d'enseigner aux débutants la technique appropriée ou tout aspect médical lié à l'utilisation
de l'équipement. Il incombe à chaque établissement médical de s'assurer que seul le personnel
dûment formé, compétent et familiarisé avec l'équipement endoscopique, les agents/
processus antimicrobiens et le protocole de contrôle des infections hospitalières, est impliqué
dans l'utilisation, la manipulation et l'entretien de ces dispositifs médicaux. Ce mode d'emploi
peut être mis à jour sans notification préalable. Des exemplaires de la dernière version sont
disponibles sur demande.
1.1. Utilisation prévue/Indications
aScope™ Duodeno est conçu pour être utilisé avec aBox™ Duodeno, des accessoires
endoscopiques (p. ex. pinces de biopsie) et d'autres équipements auxiliaires (p. ex. moniteur
vidéo de qualité médicale) pour l'endoscopie et la chirurgie endoscopique dans le duodénum.
Remarque: ne pas utiliser ce dispositif à d'autres fins que celles prévues. Sélectionner l'endoscope à utiliser en
fonction de l'objectif de la procédure prévue sur la base de la compréhension complète des spécifications et
du fonctionnement de l'endoscope comme décrit dans ce mode d'emploi.
1.2. Informations générales
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des médecins formés aux interventions CPRE. S'il existe
des normes officielles en matière de qualification des utilisateurs pour effectuer des endoscopies
et des traitements endoscopiques qui sont définies par les administrateurs médicaux de
l'hôpital ou d'autres institutions officielles, telles que les sociétés académiques d'endoscopie, il
convient de respecter ces normes. En l'absence de normes officielles en matière de qualification,
l'opérateur de ce dispositif doit être un médecin agréé par le responsable de la sécurité médicale
de l'hôpital ou la personne responsable du service (service de médecine interne, etc.).
Le médecin doit être capable de réaliser en toute sécurité l'endoscopie planifiée et le
traitement endoscopique conformément aux directives établies par les sociétés académiques
d'endoscopie, etc., et en tenant compte de la difficulté de l'endoscopie et du traitement
endoscopique. Ce manuel n'explique pas et ne traite pas des procédures endoscopiques.
Les équipements supplémentaires connectés à un équipement médical électrique doivent être
conformes aux normes CEI ou ISO respectives (p. ex. CEI 60950 ou CEI 62368 pour les équipe-
ments de traitement des données). En outre, toutes les configurations doivent être conformes
aux exigences relatives aux systèmes électromédicaux (voir la clause 16 de la dernière version en
vigueur de la norme CEI 60601-1). Toute personne raccordant un équipement supplémentaire à
un équipement médical électrique configure un système médical et est donc responsable de la
conformité du système avec les exigences relatives aux systèmes médicaux électriques. En cas de
doute, consulter un représentant local ou contacter Ambu pour obtenir de l'aide.

1.3. Contre-indications

Les contre-indications aux interventions CPRE sont les suivantes:
• Patients âgés de moins de 18 ans.
• Lorsque les risques pour la santé ou la vie du patient l'emportent sur les avantages les
plus favorables de la procédure.
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