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dispositivos. Se ocorrer contato, as lâminas do raspador/brocas podem quebrar, travar ou soltar partículas.
As lâminas do raspador/brocas devem ser examinadas quanto a danos e substituídas se necessário.
•
NÃO aplique carga excessiva na lâmina do raspador/broca ou sonda de RF. O desempenho não aumenta
com a força. A força excessiva ou o uso de dispositivos como uma alavanca pode causar danos ao
dispositivo, incluindo deformação permanente, desgaste e travamento.
•
Use o Sistema Tricera com cuidado na presença de qualquer dispositivo médico implantável ou usado no
corpo, como marca-passos internos ou externos ou neuroestimuladores. A interferência produzida pelo uso
de dispositivos eletrocirúrgicos pode fazer com que um marca-passo entre em modo assíncrono ou pode
bloquear totalmente o efeito do marca-passo. A saída do dispositivo Tricera também pode afetar outros
tipos de dispositivos ativos, como dispositivos neuroestimuladores implantados. Consulte o fabricante do
dispositivo implantável ativo (para marca-passos implantados e DCIs, o departamento de cardiologia do
hospital também pode ser útil) para obter mais informações quando o uso de dispositivos eletrocirúrgicos
for planejado em pacientes com dispositivos implantáveis ativos, como marca-passos cardíacos.
•
Se o paciente tiver um desfibrilador cardioversor implantável (DCI), entre em contato com o fabricante do
DCI para obter instruções antes de realizar a ablação, coagulação ou outra eletrocirurgia. A eletrocirurgia
ou a coagulação do tecido podem causar múltiplas ativações de DCIs.
Precauções sobre o Controlador Tricera
•
Verifique se o Controlador Tricera passa no próprio autoteste antes de iniciar o procedimento clínico. A
falha do Controlador Tricera pode resultar em um aumento não intencional da potência de saída.
•
A interferência produzida pela operação dos equipamentos de alta frequência pode afetar adversamente a
operação de outros equipamentos médicos eletrônicos, como monitores e sistemas de exames por
imagem.
•
NÃO opere o Controlador Tricera em um ambiente úmido, pois pode haver risco de choque. Se líquidos
entrarem na unidade, o controlador deverá ser devolvido ao fabricante para teste antes do uso.
•
O uso de acessórios e cabos diferentes dos especificados pode resultar no aumento de emissões ou
diminuição da imunidade do sistema.
•
Devolva o Controlador Tricera ao fabricante para manutenção em caso de falha.
•
Em caso de falha do controlador, remova o dispositivo Tricera da cavidade corporal imediatamente.
Remova a tubulação das cabeças da bomba e desligue/desconecte o cabo de alimentação para
interromper a operação do controlador.
•
A remoção dos parafusos e/ou a abertura do controlador invalidarão a garantia.
•
Para garantir a confiabilidade adequada do aterramento, um cabo de alimentação de classe hospitalar deve
ser usado com uma tomada marcada como "classe hospitalar".
•
NÃO esterilize o Controlador Tricera. A esterilização pode danificar a unidade.
•
O recondicionamento, reforma, reparo ou modificação do controlador é expressamente proibido, pois pode
resultar em perda de função e/ou lesão ao paciente.
•
NÃO obstrua as aberturas na parte inferior e posterior do controlador, pois elas fornecem o fluxo de ar
exigido para o esfriamento.
•
O Controlador Tricera precisa de precauções especiais em relação à EMC e precisa ser posicionado e
colocado em serviço de acordo com as informações de EMC fornecidas no LBL 6028 (este documento).
Observe que equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis podem afetar o desempenho do
controlador (consulte o Apêndice G).
•
Se houver suspeita de interferência eletromagnética em outro equipamento, reoriente o dispositivo e/ou
remova da sala possíveis fontes de interferência (por exemplo, telefones celulares, rádios etc.).
•
Eletrodos de monitoramento de agulha não são recomendados.
•
O paciente não deve ter contato com peças de metal aterradas; o uso de roupa de cama antiestática é
recomendado.
•
É recomendável que os cabos da Peça Manual Tricera sejam posicionados de maneira a evitar o contato
com o paciente ou outros cabos.
O símbolo do relâmpago com ponta de seta dentro de um triângulo equilátero destina-se a alertar
o usuário sobre a presença de "tensão perigosa" não isolada dentro do gabinete do produto, que pode ser
de magnitude suficiente para apresentar um risco de choque elétrico para as pessoas.
•
Use apenas solução salina normal (cloreto de sódio 0,9% w/v; 150 mmol/l) ou solução de irrigação com
lactato de Ringer. O desempenho do sistema pode ser adversamente afetado pelo uso de qualquer outra
solução.
•
NÃO aperte, pise, dobre ou obstrua o conjunto de tubos de qualquer outra maneira. As restrições da
tubulação podem resultar em alta pressão ou baixo desempenho do dispositivo.
•
A saída de energia de RF contínua e estendida pode causar superaquecimento do Controlador Tricera. Se
isso ocorrer, o controlador deve ser deixado para esfriar antes de ser usado novamente.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
Precauções sobre a lâmina do raspador/broca e sonda de RF
•
A força excessiva na lâmina do raspador/broca e na ponta da sonda de RF não melhora o desempenho do
dispositivo e pode aumentar o risco de danos ao tecido e/ou ao dispositivo.
•
NÃO permita que a ponta das lâminas do raspador/brocas e das sondas de RF toquem em qualquer objeto
rígido. Se esse contato ocorrer, inspecione a ponta. Se houver rachaduras, fraturas ou qualquer outro
motivo de suspeita de que a ponta está danificada, substitua o dispositivo imediatamente.
•
É recomendável que todos os eletrodos de monitoramento sejam colocados o mais longe possível dos
dispositivos Tricera, quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitoramento
fisiológico forem usados simultaneamente no mesmo paciente. O uso de sistemas de monitoramento que
incorporam dispositivos limitadores de corrente de alta frequência é recomendável.
•
A força excessiva aplicada durante a inserção ou remoção das lâminas do raspador/brocas e sondas de RF
pode resultar em danos ao dispositivo ou lesão ao tecido.
•
A inserção e remoção das lâminas do raspador/brocas e sondas de RF devem ocorrer sempre sob
visualização direta.
•
NÃO ative as lâminas do raspador/brocas e sondas de RF se a ponta não estiver imersa em um ambiente
salino. Os eletrodos podem formar arco se ativados ao ar, danificando o dispositivo.
•
NÃO use as lâminas do raspador/brocas e sondas de RF como uma ferramenta para o deslocamento
mecânico de tecido ou osso nem para curvar ou esfregar, pois isso pode danificar a ponta dos dispositivos.
7.
PROTEÇÃO AMBIENTAL
•
Observe todos os regulamentos nacionais de gerenciamento de resíduos.
•
NÃO descarte equipamentos elétricos e eletrônicos como lixo municipal não separado.
•
Siga as regulamentações locais e a prática hospitalar em relação ao descarte dos dispositivos de
sonda/Tricera e Acessórios para Gerenciamento de Fluidos – Dispositivos descartáveis.
•
O controlador contém um conjunto de circuito impresso eletrônico. No final da vida útil do equipamento, ele
deve ser descartado de acordo com qualquer política nacional ou institucional aplicável referente a
equipamentos eletrônicos obsoletos.
8.
COMO É FORNECIDO
8.1.
Controlador com gerenciamento integrado de fluidos
O controlador é fornecido não estéril e destina-se à reutilização como equipamento principal em um ambiente
cirúrgico ortopédico ou artroscópico.
A caixa de envio contém:
•
Um (1) controlador
•
Um (1) pedal
•
Um (1) cabo de alimentação removível de 3 m de classe hospitalar
•
Um (1) Manual de Instruções do Sistema Tricera
8.2.
Acessórios de gerenciamento de fluidos (todos os modelos)
Os acessórios de gerenciamento de fluidos são fornecidos estéreis e destinam-se ao uso apenas em
um único paciente. NÃO reesterilize nem reutilize. Após o uso em cada paciente, descarte
adequadamente.
A caixa de armazenamento contém:
•
Um (1) acessório de gerenciamento de fluidos
•
Um (1) folheto informativo do Sistema Tricera
8.3.
Lâmina do raspador/broca e sonda de RF (todos os modelos)
As lâminas do raspador/brocas e sondas de RF são fornecidas estéreis e destinam-se ao uso
apenas em um único paciente. NÃO reesterilize nem reutilize. Após o uso em cada paciente,
descarte adequadamente.
A caixa de armazenamento contém:
•
Quatro (4) lâminas do raspador/brocas e sondas de RF
•
Um (1) folheto informativo do Sistema Tricera
8.4.
Peças Manuais Tricera (todos os modelos)
A Peça Manual Tricera é fornecida não estéril e destina-se à reutilização. Ela deve ser limpa e
esterilizada antes do primeiro uso. Antes de cada uso subsequente, deve ser limpa e esterilizada.
A caixa de envio contém:
•
Uma (1) Peça Manual Tricera
•
Uma (1) Instruções de uso da Peça Manual Tricera (incluindo instruções de limpeza e
esterilização)
•
Três (3) escovas de limpeza
Uma (1) escova de cavidade do dispositivo Tricera
o
Uma (1) escova do eixo do motor
o
Uma (1) escova do canal de fluido
o
LBL 6028 Rev. K
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