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Idiomas disponibles
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elettrochirurgici può inserire un pacemaker in modalità asincrona o bloccarne completamente l'effetto.
L'uscita del dispositivo Tricera potrebbe influire anche su altri tipi di dispositivi attivi, come i dispositivi
neurostimolatori impiantati. Per ulteriori informazioni relative all'uso di dispositivi elettrochirurgici in pazienti
con dispositivi impiantabili attivi come i pacemaker cardiaci, consultare il produttore del dispositivo
impiantabile attivo (per pacemaker e ICD impiantati rivolgersi anche al reparto di cardiologia dell'ospedale).
•
Se il paziente è portatore di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), contattare il produttore dell'ICD
per le istruzioni prima di eseguire ablazione, coagulazione o altri tipi di elettrochirurgia. L'elettrochirurgia o la
coagulazione dei tessuti può causare attivazioni multiple di ICD.
Precauzioni per l'uso del controller Tricera
•
Prima di avviare la procedura clinica, verificare che il controller Tricera superi l'autotest. Un guasto del
controller Tricera potrebbe causare un aumento involontario della potenza di uscita.
•
L'interferenza prodotta dal funzionamento di apparecchiature ad alta frequenza può influire negativamente
sul funzionamento di altre apparecchiature mediche elettroniche, ad esempio monitor e sistemi di imaging.
•
NON utilizzare il controller Tricera in un ambiente umido, in quanto potrebbe sussistere il pericolo di scosse
elettriche. In caso di ingresso di liquidi nell'unità, il controller deve essere restituito al produttore per una
verifica prima dell'uso.
•
L'uso di accessori e cavi diversi da quelli specificati può comportare un aumento delle emissioni o una
riduzione dell'immunità del sistema.
•
In caso di guasto, restituire il controller Tricera al produttore per assistenza.
•
In caso di guasto del controller, rimuovere immediatamente il dispositivo Tricera dalla cavità del corpo.
Rimuovere i tubi dalle teste della pompa, spegnere e scollegare il cavo di alimentazione per arrestare il
funzionamento del controller.
•
La rimozione delle viti e/o l'apertura del controller invaliderà la garanzia.
•
Per garantire la corretta affidabilità della messa a terra, è necessario utilizzare un cavo di alimentazione per
uso ospedaliero con una presa adatta.
•
NON sterilizzare il controller Tricera. La sterilizzazione può danneggiare l'unità.
•
Qualsiasi operazione di ricondizionamento, rigenerazione, riparazione o modifica del controller è
espressamente vietata in quanto potrebbe comportare la perdita di funzionalità e/o causare lesioni al
paziente.
•
NON ostruire le aperture nella parte inferiore e posteriore del controller, in quanto forniscono il flusso d'aria
necessario per il raffreddamento.
•
Il controller Tricera richiede speciali precauzioni relative alla compatibilità elettromagnetica e deve essere
posizionato e messo in servizio in base alle informazioni sulla compatibilità elettromagnetica fornite nel
presente documento (LBL 6028). Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono influire
sulle prestazioni del controller (vedere l'Appendice G).
•
Se si sospetta un'interferenza elettromagnetica con altre apparecchiature, riorientare il dispositivo e/o
rimuovere dalla stanza le possibili fonti di interferenza (ad esempio, telefoni cellulari, radio e così via).
•
Si sconsiglia l'utilizzo degli elettrodi di monitoraggio ad ago.
•
Il paziente non deve entrare in contatto con parti metalliche collegate a terra; si consiglia l'uso di teli
antistatici.
•
Si consiglia di posizionare i cavi del manipolo Tricera in modo da evitare il contatto con il paziente o altre
derivazioni.
Il simbolo del lampo con la punta a freccia all'interno di un triangolo equilatero avvisa l'utente
della presenza di una "tensione pericolosa" non isolata all'interno dell'involucro del prodotto, di entità
sufficiente a costituire un rischio di scossa elettrica per le persone.
•
Utilizzare solo soluzione fisiologica normale (cloruro di sodio 0,9% p/v; 150 mmol/l) o soluzione per
irrigazione di Ringer lattato. L'uso di qualsiasi altra soluzione potrebbe influire negativamente sulle
prestazioni del sistema.
•
NON pizzicare, calpestare, piegare o occludere in alcun modo il set di tubi. Le strozzature dei tubi possono
causare alta pressione o prestazioni inadeguate del dispositivo.
•
Un'emissione di energia RF continua ed estesa può causare il surriscaldamento del controller Tricera. In tal
caso, il controller deve essere lasciato raffreddare prima di un ulteriore utilizzo.
Precauzioni per l'uso di lame/frese dello shaver e sonde RF
•
Una forza eccessiva sulla punta della lama/fresa dello shaver e della sonda RF non migliora le prestazioni
del dispositivo e può aumentare il rischio di danni ai tessuti e/o al dispositivo.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
•
EVITARE il contatto della punta delle lame/frese dello shaver e delle sonde RF con oggetti duri. In caso di
contatto, ispezionare la punta. In presenza di crepe o fratture o se esistono altri motivi per sospettare che la
punta sia danneggiata, sostituire immediatamente il dispositivo.
•
Si consiglia di posizionare gli elettrodi di monitoraggio il più lontano possibile dai dispositivi Tricera quando
si utilizzano contemporaneamente sullo stesso paziente apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza e
apparecchiature di monitoraggio fisiologico. Si consiglia l'uso di sistemi di monitoraggio che incorporano
dispositivi di limitazione della corrente ad alta frequenza.
•
Una forza eccessiva applicata durante l'inserimento o la rimozione delle lame/frese dello shaver e delle
sonde RF può causare danni al dispositivo o lesioni ai tessuti.
•
L'inserimento e la rimozione delle lame/frese dello shaver e delle sonde RF devono essere effettuati sempre
con visualizzazione diretta.
•
NON attivare le lame/frese dello shaver e le sonde RF a meno che la punta non sia immersa in un ambiente
salino. Se attivati in aria, gli elettrodi possono formare un arco elettrico, danneggiando il dispositivo.
•
NON utilizzare le lame/frese dello shaver e le sonde RF come strumento per lo spostamento meccanico del
tessuto o dell'osso né utilizzare i dispositivi come strumento per far leva o sfregare, in quanto la punta dei
dispositivi potrebbe danneggiarsi.
7.
PROTEZIONE AMBIENTALE
•
Osservare tutte le normative nazionali in materia di gestione dei rifiuti.
•
NON smaltire i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) come rifiuti urbani indifferenziati.
•
Seguire le ordinanze locali e la prassi ospedaliera relative allo smaltimento della sonda e dei dispositivi e
accessori per la gestione dei fluidi Tricera (dispositivi monouso).
•
Il controller contiene un circuito stampato elettronico. Al termine della vita utile dell'apparecchiatura, deve
essere smaltito in conformità alle disposizioni nazionali o istituzionali applicabili in materia di
apparecchiature elettroniche obsolete.
8.
CONFEZIONE
8.1.
Controller con gestione dei fluidi integrata
Il controller viene fornito non sterile ed è progettato per essere riutilizzato come bene strumentale in un ambiente
chirurgico ortopedico o artroscopico.
La scatola di spedizione contiene:
•
Un (1) controller
•
Un (1) comando a pedale
•
Un (1) cavo di alimentazione removibile per uso ospedaliero di 3 m
•
Un (1) manuale di istruzioni del sistema Tricera
8.2.
Accessori per la gestione dei fluidi (tutti i modelli)
Gli accessori per la gestione dei fluidi vengono forniti sterili e devono essere utilizzati per un solo
paziente. NON risterilizzare o riutilizzare. Dopo l'uso su ciascun paziente, smaltire correttamente.
La confezione contiene:
•
Un (1) set di accessori per la gestione dei fluidi
•
Un (1) foglietto illustrativo del sistema Tricera
8.3.
Lame/frese per shaver e sonde RF (tutti i modelli)
Le lame/frese dello shaver e le sonde RF vengono fornite sterili e devono essere utilizzate per un
solo paziente. NON risterilizzare o riutilizzare. Dopo l'uso su ciascun paziente, smaltire correttamente.
La confezione contiene:
•
Quattro (4) lame/frese per shaver o sonde RF
•
Un (1) foglietto illustrativo del sistema Tricera
8.4.
Manipoli Tricera (tutti i modelli)
Il manipolo Tricera viene fornito non sterile ed è progettato per essere riutilizzato. È necessario pulirlo
e sterilizzarlo prima del primo utilizzo e di ciascun utilizzo successivo.
La scatola di spedizione contiene:
•
Un (1) manipolo Tricera
•
Un (1) manuale di istruzioni per l'uso del manipolo Tricera (incluse le istruzioni per la pulizia
e la sterilizzazione)
•
Tre (3) spazzole per la pulizia
Uno (1) scovolo per dispositivi Tricera
o
Una (1) spazzola per l'albero motore
o
Una (1) spazzola per il canale dei fluidi
o
LBL 6028 Rev. K
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