Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Preden začnete s kliničnim postopkom, se prepričajte, da krmilnik Tricera uspešno opravi samopreskus
krmilnika. Okvara krmilnika Tricera bi lahko povzročila nenačrtovano povečanje izhodne električne energije.
•
Motnje, ki jih povzroča delovanje visokofrekvenčne opreme, lahko negativno vplivajo na delovanje druge
elektronske medicinske opreme, kot so sistemi za spremljanje in medicinsko slikanje.
•
Krmilnika Tricera NE uporabljajte v vlažnem okolju, ker lahko obstaja nevarnost električnega udara. Če je v
enoto prodrla tekočina, je treba krmilnik pred uporabo vrniti proizvajalcu, da ga preskusi.
•
Uporaba dodatne opreme in kablov, ki niso navedeni, lahko poveča sevanje ali zmanjša odpornost sistema.
•
V primeru okvare vrnite krmilnik Tricera proizvajalcu v popravilo.
•
Če krmilnik odpove, morate pripomoček Tricera takoj odstraniti iz telesne votline. Odstranite cevi z glav
črpalke; izklopite/odklopite napajalni kabel, da ustavite delovanje krmilnika.
•
Odstranitev vijakov in/ali odprtje krmilnika razveljavi garancijo.
•
Za zagotovitev ustrezne zanesljivosti ozemljitve je treba uporabljati napajalni kabel, ki je primeren za
uporabo v bolnišnicah in ima oznako »bolnišnični razred«.
•
Krmilnika Tricera NE sterilizirajte. Sterilizacija bi lahko enoto poškodovala.
•
Obnova, predelava, popravilo ali sprememba krmilnika so izrecno prepovedani, saj bi lahko povzročili
izgubo funkcije in/ali poškodbe bolnika.
•
Odprtine na spodnji in zadnji strani krmilnika NE smejo biti ovirane, saj zagotavljajo pretok zraka, ki je
potreben za hlajenje.
•
Za krmilnik Tricera so zahtevani posebni previdnostni ukrepi glede elektromagnetne združljivosti ter ga je
treba namestiti in zagnati skladno z informacijami o elektromagnetni združljivosti, navedenimi v tem
dokumentu (LBL 6028). Vedeti morate, da lahko prenosna in mobilna RF-komunikacijska oprema vpliva na
delovanje krmilnika (glejte Dodatek G).
•
Če sumite na elektromagnetne motnje z drugo opremo, pripomoček preusmerite in/ali odstranite morebitne
vire motenj (npr. mobilni telefoni, radijski sprejemniki itd.) iz prostora.
•
Elektrode za nadzor igle niso priporočljive.
•
Bolnik ne sme priti v stik z ozemljenimi kovinskimi deli; priporočljiva je uporaba antistatične obloge.
•
Priporočljivo je, da so kabli, ki so priključeni na ročno enoto Tricera, postavljeni tako, da se ne morejo
dotakniti bolnika ali drugih vodov.
Strela s simbolom puščice v enakostraničnem trikotniku opozarja uporabnika na prisotnost
neizolirane »nevarne napetosti« v ohišju izdelka, ki je lahko dovolj visoka, da predstavlja nevarnost
električnega udara za ljudi.
•
Uporabljajte samo običajno fiziološko raztopino (natrijev klorid 0,9 % m/v; 150 mmol/l) ali irigacijsko
raztopino Ringerjevega laktata. Uporaba katere koli druge raztopine lahko negativno vpliva na delovanje
sistema.
•
Kompleta cevi NE smete stiskati, stopati nanj, pregibati ali kako drugače ovirati. Oviranje pretoka skozi cevi
lahko povzroči visok tlak ali slabo delovanje pripomočka.
•
Neprekinjeno, dolgotrajno dovajanje izhodne radiofrekvenčne energije lahko povzroči pregretje krmilnika
Tricera. Če se to zgodi, je treba pred nadaljnjo uporabo počakati, da se krmilnik ohladi.
Previdnostni ukrepi v zvezi z rezilom/vrtalnim nastavkom in
RF-sondo
•
Čezmerna sila na rezilo/vrtalni nastavek in konico RF-sonde ne izboljša zmogljivosti pripomočka in lahko
poveča tveganje za poškodbe tkiva in/ali pripomočka.
•
NE pustite, da bi se konice rezil/vrtalnih nastavkov in RF-sond dotikale trdih predmetov. Če pride do
takšnega stika, konico preglejte. Če opazite razpoke, zlome ali če imate kakršen koli drug razlog za sum, da
je konica poškodovana, pripomoček takoj zamenjajte.
•
Vse elektrode za spremljanje je priporočljivo namestiti čim dlje od pripomočkov Tricera, kadar se pri istem
bolniku hkrati uporabljajo visokofrekvenčna kirurška oprema in oprema za fiziološki nadzor. Priporočena je
uporaba sistemov za spremljanje, ki vključujejo omejevalnike visokofrekvenčnega toka.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
•
Uporaba čezmerne sile med vstavljanjem ali odstranjevanjem rezil/vrtalnih nastavkov in RF-sond lahko
povzroči poškodbe pripomočka ali poškodbe tkiva.
•
Vstavljanje in odstranjevanje rezil/vrtalnih nastavkov in RF-sond morata vedno potekati pod neposredno
vizualizacijo.
•
Rezil/vrtalnih nastavkov in RF-sond NE aktivirajte, če konica ni potopljena v fiziološko raztopino. Če se
elektrode aktivirajo v zraku, lahko pride do oblokov, ki pripomoček poškodujejo.
•
Rezil/vrtalnih nastavkov in RF-sond NE uporabljajte kot orodja za mehansko premikanje tkiva ali kosti ali za
dviganje ali čiščenje, saj lahko to povzroči poškodbe konic pripomočkov.
7.
VARSTVO OKOLJA
•
Upoštevajte vse nacionalne predpise o ravnanju z odpadki.
•
Odpadne električne in elektronske opreme (OEEO) NE zavrzite med navadne gospodinjske odpadke.
•
Upoštevajte lokalne predpise in bolnišnično prakso glede odstranjevanja sond/pripomočkov Tricera in
dodatkov za upravljanje tekočine, ki so pripomočki za enkratno uporabo.
•
Krmilnik vsebuje sklop elektronskega tiskanega vezja. Ob koncu življenjske dobe je treba opremo odstraniti
skladno z veljavnimi nacionalnimi ali institucionalnimi predpisi za odpadno elektronsko opremo.
NAČIN DOBAVE
8.
8.1.
Krmilnik z vgrajenim upravljanjem tekočine
Krmilnik je ob dobavi nesterilen in je zasnovan, da se večkratno uporablja kot osnovna oprema v ortopedskem ali
artroskopskem kirurškem okolju.
Embalaža za pošiljanje vsebuje naslednje:
•
en (1) krmilnik
•
eno (1) nožno stikalo
•
en (1) snemljiv 3-metrski napajalni kabel za bolnišnično rabo
•
en (1) priročnik z navodili za uporabo sistema Tricera
8.2.
Dodatki za upravljanje tekočine (vsi modeli)
Dodatki za upravljanje tekočine se dobavijo sterilni in so namenjeni uporabi pri samo enem bolniku.
NE sterilizirajte jih ponovno in NE uporabljajte jih ponovno. Po uporabi pri posameznem bolniku jih
pravilno zavrzite.
Embalaža vsebuje naslednje:
•
en (1) komplet dodatkov za upravljanje tekočine
•
eno (1) navodilo za uporabo s sistemom Tricera
8.3.
Rezilo/vrtalni nastavek in RF-sonda (vsi modeli)
Rezila/vrtalni nastavki in RF-sonde se dobavijo sterilni in so namenjeni uporabi pri samo enem
bolniku. NE sterilizirajte jih ponovno in NE uporabljajte jih ponovno. Po uporabi pri posameznem
bolniku jih pravilno zavrzite.
Embalaža vsebuje naslednje:
•
Štiri (4) rezila/vrtalne nastavke ali RF-sonde
•
Eno (1) navodilo za uporabo s sistemom Tricera
8.4.
Ročne enote Tricera (vsi modeli)
Ročna enota Tricera je ob dobavi nesterilna in je namenjena za ponovno uporabo. Pred prvo uporabo
jo je treba očistiti in sterilizirati. Očistiti in sterilizirati jo je treba tudi pred vsako nadaljnjo uporabo.
Embalaža za pošiljanje vsebuje naslednje:
•
eno (1) ročno enoto Tricera
•
eno (1) navodilo za uporabo ročne enote Tricera (vključno z navodili za čiščenje in
sterilizacijo)
•
tri (3) čistilne ščetke
eno (1) ščetko za čiščenje odprtin pripomočkov Tricera
o
eno (1) ščetko za motorno gred
o
eno (1) ščetko za kanal za tekočino
o
LBL 6028 Rev. K
Page 197 of 306
Publicidad
