Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
PRIETAISO APRAŠAS
2.
Sistema „Tricera" yra artroskopinės chirurgijos platforma, skirta naudoti atliekant ortopedines ir artroskopines
procedūras, skirtas kelio, peties, kulkšnies, alkūnės, riešo ir klubo sąnariams išplėsti naudojant skystį ir drėkinti.
Naudojant sistemą „Tricera", galima atlikti kaulų grandymą, rezekciją ir šalinimą, minkštųjų audinių pašalinimą,
abliaciją ir koaguliaciją bei užtikrinti kraujagyslių hemostazę. Gaminio naudojimo pavyzdžiai: plyšusios kelio
kremzlės rezekcija, popetinė dekompresija ir kitų sąnarių sinovijos audinio rezekcija.
Sistemą „Tricera" sudaro šie komponentai:
•
valdiklis „Tricera";
kojinis jungiklis „Tricera";
o
•
skysčių valdymo priedai (visi modeliai);
•
rankiniai instrumentai „Tricera" (visi modeliai);
•
„Tricera" skustuvo peiliukai / gręžtuvai ir RD zondai (visi modeliai).
Valdiklis „Tricera" atlieka skysčių valdymo, skustuvo valdymo ir RD valdymo funkcijas. Valdiklis „Tricera" tiekia
maitinimą rankiniam instrumentui „Tricera", kad būtų galima atlikti artroskopinę rezekciją ir gręžti kaulą. Valdiklio
„Tricera" siurbliai kartu su „Veriflow" skysčių valdymo priedais tiekia valdomo slėgio skystį į sąnarį. Valdiklis
„Tricera" per rankinį instrumentą „Tricera" tiekia RD į vienkartinius RD prietaisus. RD naudojami minkštųjų audinių
rezekcijai, abliacijai ir koaguliacijai sąnaryje.
Kojinis jungiklis „Tricera" turi šias funkcijas:
•
aktyvinimo pedalą;
•
koaguliacijos pedalą;
•
praplovimo pedalą;
•
įtėkio perjungiklį;
•
ciklo pirmyn režimo mygtuką;
•
ciklo atgal režimo mygtuką.
„Veriflow" / „Exoflow" skysčių valdymo priedai (FMA) yra tik vienam pacientui skirti prietaisai, kuriuos sudaro toliau
nurodyti komponentai.
•
Kasetė, kurioje yra:
įtėkio vamzdelis su slėgio diafragma (tik „Veriflow" modelis);
o
ištėkio vamzdelis (visi modeliai).
o
Rankinis instrumentas „Tricera" yra daugkartinis elektrinis rankinis chirurginis instrumentas, kuriame naudojami
keičiami prietaisai kaulams grandyti ir šalinti bei minkštiesiems audiniams pašalinti. Rankiniame instrumente
„Tricera" yra RD kontaktai, kuriais prijungiami vienkartiniai prietaisai ir tiekiami RD į audinį, norint atlikti sąnaryje
esančių minkštųjų audinių rezekciją, abliaciją ir koaguliaciją. Rankinio instrumento „Tricera" ypatybės: rankiniai
jungikliai, kuriais valdomas vienkartinių prietaisų aktyvinimas, režimai, nuostatos, greičio, siurbimo reguliavimas ir
praplovimas; siurbimo-drėkinimo anga, skirta drėkinimo skysčiui iš darbo vietos pašalinti.
Naudojant „Tricera" skustuvo peiliukus / gręžtuvus, galima atlikti kaulų ir minkštųjų audinių grandymą, rezekciją ir
pašalinimą. Naudojant skustuvo peiliukus / gręžtuvus ir RD zondus, galima atlikti minkštųjų audinių abliaciją ir
koaguliaciją bei užtikrinti kraujagyslių hemostazę.
3.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
Sistema „Tricera" yra indikuojama naudoti atliekant ortopedines ir artroskopines procedūras. Artroskopinės sistemos
„Tricera" skysčių valdymo sistema užtikrina kelio, peties, kulkšnies, alkūnės, riešo ir klubo išplėtimą naudojant skystį
ir jų irigaciją bei skysčių išsiurbimą atliekant diagnostines ir operacines artroskopines procedūras. Naudojant
artroskopinės sistemos „Tricera" skustuvo peiliuką / RD zondą, galima: (skustuvo peiliuku) atlikti kaulo grandymą,
rezekciją ir pašalinimą; minkštųjų audinių pašalinimą, abliaciją ir koaguliaciją; kraujagyslių hemostazę naudojant
skustuvo peiliuką ir zondą. Gaminio naudojimo pavyzdžiai: plyšusios kelio kremzlės rezekcija, popetinė
dekompresija ir kitų sąnarių sinovijos audinio rezekcija.
Kontraindikacijos. Elektrochirurginio zondo negalima naudoti atliekant procedūras, kurių metu naudojamas
nelaidus drėkinimo skystis, arba kai pacientai turi širdies stimuliatorių ar kitą elektroninį implantą.
4.
KONTRAINDIKACIJOS
Sistemoje „Tricera" yra daug metalinių komponentų. Todėl ją naudoti atliekant MRT nėra saugu. Sistemos
„Tricera" NENAUDOKITE atlikdami MRT, KT ar RFID.
ĮSPĖJIMAI
5.
Įspėjime pateikiama svarbi informacija apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir galimus pavojus saugai, kurių gali
kilti tinkamai arba netinkamai naudojant įrangą. Nesilaikydami įspėjime pateiktos informacijos ar procedūrų,
pacientai ir (arba) operacinės darbuotojai gali susižeisti, žūti ar patirti kitų sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Sistemos „Tricera" bendrieji įspėjimai
ĮSPĖJIMAS. Sistema „Tricera" skirta naudoti tik taip, kaip nurodyta 3 skyriuje „Naudojimo indikacijos".
ĮSPĖJIMAS. Prieš naudodami sistemą „Tricera", atidžiai peržiūrėkite visą turimą informaciją apie gaminį!
ĮSPĖJIMAS. Sistemą „Tricera" gali naudoti tik gydytojai, išmokyti atlikti artroskopines procedūras. Naudotojas
privalo būti susipažinęs su indikacijomis, kontraindikacijomis, galimomis komplikacijomis ir rizika, susijusiomis su
atliekamomis artroskopinėmis procedūromis.
ĮSPĖJIMAS. NEATIDARYKITE valdiklio korpuso, nes taip galite panaikinti garantiją. Viduje nėra dalių, kurių
techninę priežiūrą galėtų atlikti naudotojas. Nuėmus dangtį gali kilti elektros smūgio pavojus dėl pasiekiamos
pavojingai aukštos įtampos ar kitų pavojų.
ĮSPĖJIMAS. NEJUNKITE, NEDĖKITE ir NEIŠIMKITE priedų, kai rankinis instrumentas veikia.
ĮSPĖJIMAS. Visi skysčių valdymo priedai naudojami TIK vieną kartą. NESTERILIZUOKITE ir NENAUDOKITE
PAKARTOTINAI. Panaudotus gaminius tinkamai išmeskite.
ĮSPĖJIMAS. Vienkartiniai skustuvo peiliukai / gręžtuvai ir RD zondai tiekiami sterilūs ir skirti naudoti TIK vieną kartą.
NESTERILIZUOKITE ir NENAUDOKITE PAKARTOTINAI. Panaudotus gaminius tinkamai išmeskite.
ĮSPĖJIMAS. Nėra galimybės vienkartinius prietaisus veiksmingai išvalyti ir pakartotinai sterilizuoti, todėl, juos
pakartotinai naudojant vėliau, gali suprastėti jų veikimas, sauga ir (arba) sterilumas.
ĮSPĖJIMAS. Panaudoti skysčių valdymo priedai, skustuvo peiliukai / gręžtuvai ir RD zondai gali kelti biologinį
pavojų, todėl su jais reikia elgtis laikantis priimtinos medicininės praktikos ir taikomų vietinių bei nacionalinių
reikalavimų.
ĮSPĖJIMAS. NENAUDOKITE įrangos, jei gauta pakuotė atidaryta, pažeista arba yra kokių nors jos atidarymo
požymių.
ĮSPĖJIMAS. „Tricera" prietaiso NENAUDOKITE, jei yra kokių nors jo pažeidimo požymių.
ĮSPĖJIMAS. Naudodami peiliukus / gręžtuvus ir RD zondus, venkite per didelės šoninės jėgos, nes galite juos pažeisti ar
sulaužyti.
ĮSPĖJIMAS. NENAUDOKITE sterilių prietaisų pasibaigus nurodytam galiojimo laikui.
ĮSPĖJIMAS. Nuolat tikrinkite, ar rankiniai instrumentai ir priedai neperkaista. Jei manote, kad
jie perkaista,
nedelsdami nutraukite įrangos naudojimą ir grąžinkite ją techninei priežiūrai. Dėl perkaitimo pacientas gali
susižaloti (nudegti). Rankinio instrumento „Tricera" naudojimo instrukcijose LBL 6059 rasite papildomų
įspėjimų ir atsargumo priemonių, susijusių su rankiniais instrumentais „Tricera" (visais modeliais).
ĮSPĖJIMAS. Kad rankiniai instrumentai veiktų optimaliai, reikia laikytis techninės priežiūros intervalų. Nesilaikant
rekomenduojamo profilaktinės techninės priežiūros grafiko, prietaisai gali perkaisti ir sužaloti (nudeginti) pacientą.
Rankinio instrumento „Tricera" naudojimo instrukcijose LBL 6059 rasite papildomų įspėjimų ir atsargumo priemonių,
susijusių su rankinių instrumentų „Tricera" (visų modelių) naudojimu.
ĮSPĖJIMAS. PAVOJUS. NENAUDOKITE sistemos „Tricera" arti lakiųjų tirpiklių, pvz., metanolio ar alkoholio, arba
šalia degiųjų anestetikų, nes gali įvykti sprogimas.
ĮSPĖJIMAS. NEJUNKITE „Tricera" FMA prie kitos skysčių valdymo sistemos, skustuvo rankinio instrumento ar
valdiklio. Prietaisą naudojant su kita skysčių valdymo sistema, skustuvo rankiniu instrumentu ar valdikliu, prietaisas gali
nebeveikti arba sužaloti pacientą ar gydytoją.
ĮSPĖJIMAS. Siekiant užtikrinti saugų veikimą, labai svarbu įrangą įžeminti. Maitinimo laidą įjunkite į tinkamai
įžemintą maitinimo lizdą, kurio įtampos ir dažnio charakteristikos atitinka nurodytas ant prietaiso arba šiame vadove.
NENAUDOKITE kištuko adapterių ar ilginamųjų laidų; tokie prietaisai gali pažeisti įžeminimo saugą ir sužaloti.
Įspėjimai apie skysčių valdymą
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
ĮSPĖJIMAS. Siurblį padėkite tokiame pačiame arba mažesniame aukštyje nei sąnarys, kad užtikrintumėte tikslius
slėgio rodmenis.
ĮSPĖJIMAS. Endoskopą kalibruokite tokiame pačiame aukštyje kaip sąnarys, kad užtikrintumėte tikslius slėgio
rodmenis. Įsitikinkite, kad, atliekant kalibravimo procedūrą, prie įtėkio vamzdelio prijungtas endoskopo čiaupas yra
visiškai atidarytas ir kad uždaryti visi kiti čiaupai.
ĮSPĖJIMAS. Naudojant skystį sąnariui išpūsti, atsiranda skysčio ekstravazacijos į aplinkinį audinį galimybė.
Pasirinkite optimalų slėgį pagal paciento profilį, įskaitant kraujospūdį, ūgį, svorį, amžių, audinių kokybę ir kt.
Rekomenduojamos slėgio nuostatos pateikiamos šiame vadove; tačiau tai yra tik pasiūlymai, todėl kiekvienai
operacijai ir kiekvienam pacientui gali reikėti naudoti skirtingus parametrus.
ĮSPĖJIMAS. Skysčio siurblys skirtas naudoti tik su lanksčiomis įtėkio skysčio talpyklomis. Nenaudokite stiklinių
talpyklų, nes jos gali sprogti dėl jų viduje susidariusio vakuumo.
ĮSPĖJIMAS. Tik „Veriflow" įtėkis: NEATIDARYKITE ir NEUŽDARYKITE įtėkio movos čiaupų iš dalies, nes dėl to
sąnaryje gali susidaryti per aukštas arba per žemas slėgis. Įtėkio čiaupas turi būti visiškai atidarytas arba visiškai
uždarytas.
ĮSPĖJIMAS. Laikykite siurblį sausą. Jei iš skysčių valdymo priedų kasetės į siurblį netyčia pateko skysčio, pakeiskite
kasetę.
ĮSPĖJIMAS. Sugedus sistemai, gali netikėtai padidėti arba sumažėti srautas ir (arba) slėgis. Naudodami sistemą,
atidžiai stebėkite sąnarį.
Žinomi pavojai, susiję su elektrochirurginių prietaisų naudojimu.
1.
EMS problemos – trukdžiai sukelia prietaiso gedimą, trukdžiai sukelia kitų prietaisų gedimą, RD
trikdo širdies stimuliatoriaus, defibriliatoriaus veikimą.
2.
Elektros saugos problemos – elektros smūgis, nudegimas – prietaisas / valdiklis perkaista,
naudojamas netinkamas maitinimo šaltinis, į valdiklį patenka skysčio, naudojamas netinkamas
maitinimo šaltinis, elektros lankas.
3.
Sprogimas / gaisras, jei naudojama netoli lakiųjų tirpiklių.
4.
Koaguliacijos / rezekcijos metu pažeidžiamas audinys.
Įspėjimai apie skustuvo peiliukus / gręžtuvus ir RD zondus
ĮSPĖJIMAS. „Tricera" prietaisų NENAUDOKITE, jei jie aiškiai nevizualizuojami. Naudojamas prietaisas turi būti
regėjimo lauke. Jei bet kuriuo procedūros momentu prietaisas nebevizualizuojamas, jį reikia nedelsiant sustabdyti.
ĮSPĖJIMAS. Niekada NELIESKITE prietaiso galiuko, kai įjungtas variklis arba RD maitinimas.
ĮSPĖJIMAS. Įjungę maitinimą, prietaiso NEPRIJUNKITE ir NEIŠTRAUKITE.
ĮSPĖJIMAS. NEAKTYVINKITE prietaiso, kai jis liečiasi su metaliniais objektais ir (arba) instrumentais, nes galite
netyčia pažeisti audinį ar sugadinti prietaisą.
ĮSPĖJIMAS. Ilgalaikio suaktyvinimo metu prietaiso velenas gali įkaisti. Retkarčiais prietaisą pristabdykite, kad
velenas atvėstų.
ĮSPĖJIMAS. Pasirūpinkite, kad, naudojant RD zondą, visą laiką būtų palaikomas tinkamas laidžiojo drėkinimo
skysčio įtekėjimas ir ištekėjimas, nes priešingu atveju drėkinimo skystis gali perkaisti ir pažeisti aplinkinius audinius.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
6.
Atsargumo priemonės apima instrukcijas dėl specialių atsargumo priemonių, kurių turi imtis praktikuojantis
gydytojas, kad įranga būtų naudojama saugiai ir veiksmingai. Nesilaikant atsargumo priemonėse pateiktos
informacijos ar procedūrų, įranga gali būti sugadinta.
Sistemos „Tricera" bendrosios atsargumo priemonės
•
Pagal federalinius (JAV) įstatymus šį prietaisą gali parduoti tik gydytojas arba prietaisas gali būti
parduodamas tik jo nurodymu.
•
Saugokite valdiklį „Tricera" nuo drėgmės, NENAUDOKITE jo drėgnose vietose ir nedėkite skysčių ant
valdiklio ar virš jo.
•
Rankiniai instrumentai „Tricera" yra užsandarinti gamykloje. NEARDYKITE ir NETEPKITE, nes taip galite
panaikinti garantiją. Viduje nėra dalių, kurių techninę priežiūrą galėtų atlikti naudotojas.
•
Naudokite tik susijusius „Tricera" priedus, kaip nurodyta kiekvieno priedo apraše.
•
Po kiekvieno naudojimo kruopščiai nuvalykite valdiklį, kojinį jungiklį ir rankinius instrumentus.
•
NENAUDOKITE skustuvo peiliukų / gręžtuvų, RD zondų ir skysčių valdymo priedų, jei prieš procedūrą arba
jos metu yra neužtikrinamas sterilumas. Jei naudojimo patalpoje nesilaikoma sterilumo metodikos, į kūno
audinius gali patekti mikroorganizmų.
•
Skustuvo peiliukai / gręžtuvai, RD zondai ir skysčių valdymo priedai skirti naudoti tik vienam pacientui. Po
kiekvieno naudojimo pacientui šiuos „Tricera" vienkartinius prietaisus išmeskite.
•
Skustuvo peiliukų / gręžtuvų, RD zondų ir skysčių valdymo priedų NENAUDOKITE ir NESTERILIZUOKITE
PAKARTOTINAI. Naudojant pakartotinai apdorotą (-us) vienkartinį (-ius) prietaisą
(-us), gali būti sužalotas pacientas ar gydytojas.
•
Su visa įranga elkitės atsargiai. Jei kokia nors įranga nukrenta ar kaip nors pažeidžiama, nedelsdami ją
grąžinkite techninei priežiūrai.
•
Kiekvieną kartą prieš naudodami atlikite toliau nurodytus veiksmus.
Patikrinkite, ar tinkamai veikia visa įranga.
o
Įsitikinkite, kad visi priedai yra tinkamai ir visiškai pritvirtinti prie rankinio instrumento „Tricera".
o
Atlikite reikiamus kiekvieno susijusio rankinio instrumento veikimo bandymus (žr. LBL 6059 rankinio
o
instrumento naudojimo instrukcijas).
•
Per daug NELANKSTYKITE ir NESULENKITE rankinio instrumento laido ir maitinimo laido. Visada
apžiūrėkite, ar ant laidų nėra per didelio susidėvėjimo ar pažeidimo požymių, ar jie nesulenkti, nesugadinti ir
ar netrūksta jungties (-ių) kontaktų. Pastebėję nusidėvėjimo ar pažeidimo požymių, nedelsdami
nutraukite naudojimą ir pakeiskite.
•
NENAUDOKITE valdiklio, rankinių instrumentų ar kojinio jungiklio paėmę už laido. NETRAUKITE už laido,
kad jį ištrauktumėte iš rankinio instrumento ar valdiklio.
•
Jei skustuvo peiliukai / gręžtuvai ir RD zondai naudojami be skysčio srauto (sausi), galima sugadinti
prietaisą.
•
NESTABDYKITE rankinių instrumentų per jėgą, nes galite juos sugadinti.
•
Kiekvieną kartą prieš naudodami visada apžiūrėkite, ar peiliukai / gręžtuvai ir RD zondai nesulinkę, neatšipę
ir nepažeisti. NEBANDYKITE jų ištiesinti ar galąsti. Jei jie pažeisti, NENAUDOKITE. Panaudotus gaminius
tinkamai išmeskite.
•
Besisukančiai pjaunamajai skustuvo peiliukų / gręžtuvų briaunai tiesiogiai palietus metalinius paviršius ir
(arba) kitus kietus paviršius, pvz., artroskopus, kaniules ar kitus instrumentus, šie prietaisai gali būti
sugadinti. Įvykus sąlyčiui, skustuvo peiliukai / gręžtuvai gali nulūžti, užstrigti ar nuo jų gali atskilti dalelių.
Reikia patikrinti, ar skustuvo peiliukai / gręžtuvai nepažeisti, ir, jei reikia, juos pakeisti.
•
Naudodami instrumentą, skustuvo peiliuko / gręžtuvo ir RD zondo NESPAUSKITE per stipriai. Naudojant
daugiau jėgos, prietaiso veikimas nepagerėja. Naudojant per didelę jėgą arba prietaisus naudojant kaip
svirtį, prietaisą galima sugadinti, įskaitant liekamąją deformaciją, nusidėvėjimą ir užstrigimą.
•
Sistemą „Tricera" naudokite atsargiai, jei yra aktyvių implantuojamų arba ant kūno dėvimų medicinos
prietaisų, pvz., vidinių arba išorinių širdies stimuliatorių ar neurostimuliatorių. Dėl trukdžių, atsirandančių
naudojant elektrochirurginius prietaisus, širdies stimuliatorius gali persijungti į asinchroninį režimą arba
širdies stimuliatoriaus veikimas gali būti visiškai užblokuotas. „Tricera" prietaiso išvestis taip pat gali paveikti
kitų tipų aktyvius prietaisus, pvz., implantuotus neurostimuliatorius. Kai su pacientais, turinčiais aktyvių
implantuojamųjų prietaisų, pvz., širdies stimuliatorių, planuojama naudoti elektrochirurginius prietaisus,
išsamesnės informacijos kreipkitės į aktyvaus implantuojamojo prietaiso gamintoją (dėl implantuojamųjų
širdies stimuliatorių ir IKD gali padėti ir ligoninės kardiologijos skyrius).
•
Jei pacientui implantuotas kardioverteris-defibriliatorius (IKD), prieš atlikdami abliaciją, koaguliaciją ar kitą
elektrochirurgijos procedūrą, kreipkitės į IKD gamintoją dėl instrukcijų. Elektrochirurgija ar
audinių koaguliacija gali sukelti daugybinį IKD suaktyvinimą.
Valdiklio „Tricera" atsargumo priemonės
•
Prieš pradėdami klinikinę procedūrą, patikrinkite, ar valdiklis „Tricera" sėkmingai atlieka savitikrą. Sugedus
valdikliui „Tricera", gali įvykti nenumatytas išvesties galios padidėjimas.
LBL 6028 Rev. K
Page 228 of 306
Publicidad
