Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
POPIS ZAŘÍZENÍ
2.
Systém Tricera je artroskopická chirurgická platforma určená k distenzi a vyplachování kolene, ramene, kotníku,
lokte, zápěstí a kyčle kapalinou během ortopedických a artroskopických výkonů. Systém Tricera umožňuje provádět
abrazi, resekci, odstraňování nekrotických tkání i odstraňování kostních tkání; odstraňování, ablaci a koagulaci
měkkých tkání i stavění krvácení z krevních cév. Mezi příklady využití tohoto produktu patří resekce roztržené
kolenní chrupavky, subakromiální dekomprese a resekce synoviálních tkání z ostatních kloubů.
Systém Tricera se skládá z následujících součástí:
•
Ovladač Tricera
Nožní spínač Tricera
o
•
Sady pro kontrolu kapalin (všechny modely)
•
Rukojeti Tricera (všechny modely)
•
Čepele shaveru / frézy a RF sondy Tricera (všechny modely)
Ovladač Tricera umožňuje ovládání kontroly kapalin, shaveru a RF. Ovladač Tricera slouží k napájení rukojeti
Tricera během artroskopických resekcí a frézování kostí. Pumpy ovladače Tricera spolu se systémem kontroly
kapalin Veriflow řídí tlakový proud kapaliny do kloubu. Prostřednictvím rukojeti Tricera dodává ovladač Tricera RF
energii jednorázovým RF zařízením. RF energie slouží k resekci, ablaci a koagulaci měkkých tkání uvnitř kloubu.
Nožní spínač Tricera obsahuje následující součásti:
•
Aktivační pedál
•
Koagulační pedál
•
Proplachovací pedál
•
Přepínač vtoku
•
Přepínač režimů dopředu
•
Přepínač režimů dozadu
Sada pro kontrolu kapalin Veriflow/Exoflow (FMA) je zařízení určené k použití u jednoho pacienta, které se skládá
z následujících součástí:
•
Kazeta, která obsahuje:
Vtokovou hadičku s tlakovou membránou
o
(pouze model Veriflow)
Výtokovou hadičku (všechny modely)
o
Rukojeť Tricera je ruční elektrický chirurgický nástroj určený k opakovanému použití, který slouží k abrazi
a odstraňování kostních tkání a k odstraňování nekrotických měkkých tkání pomocí výměnných nástrojů. Rukojeť
Tricera je vybavena RF kontakty, pomocí kterých se spojuje s jednorázovými nástroji a dodává RF energii pro
resekci, ablaci a koagulaci měkkých tkání uvnitř kloubu. Rukojeť Tricera obsahuje: ruční spínače pro aktivaci
a ovládání režimů, nastavení, rychlosti, sání a proplachování u jednorázových nástrojů; a sací a vyplachovací port,
pro odvádění vyplachovacího roztoku z operačního pole.
Čepele shaveru / frézy Tricera umožňují abrazi, resekci a odstraňování nekrotických kostních i měkkých tkání.
Čepele shaveru / frézy a RF sondy umožňují ablaci a koagulaci měkkých tkání i stavění krvácení z krevních cév.
INDIKACE K POUŽITÍ
3.
Systém Tricera je indikován k použití při ortopedických a artroskopických zákrocích. Systém pro kontrolu kapalin
artroskopického systému Tricera umožňuje při diagnostických a operačních artroskopických výkonech provádět
distenzi a vyplachování kolene, ramene, kotníku, lokte, zápěstí i kyčle, včetně odsávání kapalin. Pomocí čepele
shaveru artroskopického systému Tricera je možné provádět abrazi, resekci, odstraňování nekrotických tkání
i odstraňování kostních tkání a pomocí čepele shaveru a RF sondy je možné provádět odstraňování, ablaci
a koagulaci měkkých tkání i stavět krvácení z cév. Mezi příklady využití tohoto produktu patří resekce roztržené
kolenní chrupavky, subakromiální dekomprese a resekce synoviálních tkání z ostatních kloubů.
Kontraindikace: Elektrochirurgická sonda se nesmí používat při výkonech s nevodivým vyplachovacím roztokem
ani u pacientů se srdečními kardiostimulátory či jinými elektronickými implantáty.
4.
KONTRAINDIKACE
Systém Tricera obsahuje mnoho kovových součástí. Z toho důvodu není bezpečný pro použití v prostředí MR.
NEPOUŽÍVEJTE systém Tricera při vyšetření MR, CT nebo RFID.
5.
VAROVÁNÍ
Varování obsahují klíčové informace o závažných nežádoucích účincích a možných bezpečnostních rizicích, ke
kterým může dojít při správném nebo chybném použití tohoto zařízení. Pokud se nebudete řídit informacemi
a postupy uvedenými ve Varováních, může dojít k poranění či úmrtí pacienta a/nebo chirurgického personálu nebo
jinému závažnému nežádoucímu účinku.
Obecná varování k systému Tricera
VAROVÁNÍ: Systém Tricera je určen pouze k účelům uvedeným v Části 3, Indikace k použití.
VAROVÁNÍ: Před použitím systému Tricera si pečlivě prostudujte všechny dostupné informace o tomto produktu!
VAROVÁNÍ: Systém Tricera smí používat pouze lékaři vyškolení v artroskopických postupech. Je odpovědností
uživatele, aby se seznámil s indikacemi, kontraindikacemi, možnými komplikacemi a riziky spojenými s prováděnými
artroskopickými výkony.
VAROVÁNÍ: NEOTEVÍREJTE tělo ovladače. Mohlo by to vést ke ztrátě záruky. Toto zařízení neobsahuje žádné
součásti, které by mohl opravit sám uživatel. Pokud odstraníte kryt, vystavujete se rizikům spojeným s expozicí
nebezpečně vysokému elektrickému napětí a hrozí vám úraz elektrickým proudem a další rizika.
VAROVÁNÍ: NEPOKOUŠEJTE SE připojovat, vkládat nebo odpojovat příslušenství či jiné součásti, pokud je rukojeť
právě v provozu.
VAROVÁNÍ: Všechny sady pro kontrolu kapalin jsou určeny k JEDNORÁZOVÉMU použití. NERESTERILIZUJTE
a NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Po použití náležitě zlikvidujte.
VAROVÁNÍ: Výměnné čepele shaveru / frézy a RF sondy jsou dodávány sterilní a jsou určeny
k JEDNORÁZOVÉMU použití. NERESTERILIZUJTE a NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Po použití náležitě
zlikvidujte.
VAROVÁNÍ: Nebylo stanoveno, zda je možné jednorázová zařízení účinně vyčistit a resterilizovat, a jejich opětovné
použití proto může negativně ovlivnit výkonnost, bezpečnost a/nebo sterilitu zařízení.
VAROVÁNÍ: Použité sady pro kontrolu kapalin a čepele shaveru / frézy a RF sondy mohou představovat biologické
nebezpečí a je zapotřebí s nimi naložit podle odpovídajících medicínských postupů a platných místních i národních
předpisů.
VAROVÁNÍ: NEPOUŽÍVEJTE zařízení, jehož obal je při dodání otevřený, poškozený nebo vykazuje jakékoli
známky manipulace.
VAROVÁNÍ: NEPOUŽÍVEJTE zařízení Tricera, pokud vykazuje jakékoli známky poškození.
VAROVÁNÍ: Při používání čepelí/fréz a RF sond netlačte příliš do stran, protože by mohlo dojít k jejich poškození nebo
rozlomení.
VAROVÁNÍ: NEPOUŽÍVEJTE sterilní zařízení po uplynutí uvedeného data exspirace.
VAROVÁNÍ: Neustále kontrolujte, zda se rukojeti a připojené součásti nepřehřívají. Pokud
zaznamenáte přehřívání,
ihned přestaňte zařízení používat a vraťte jej výrobci k provedení servisu. Přehřívání může vést k poranění
pacienta (popálením). Další varování a bezpečnostní opatření ohledně rukojetí Tricera (všech modelů)
naleznete v návodu k použití rukojeti Tricera LBL 6059.
VAROVÁNÍ: Aby byla zajištěna správná funkčnost rukojetí, musí být dodrženy příslušné servisní intervaly.
Nedodržení tohoto doporučeného rozvrhu může vést k přehřívání zařízení, které může způsobit poranění pacienta
(popálením). Další varování a bezpečnostní opatření ohledně používání rukojetí Tricera (všech modelů) naleznete
v návodu k použití rukojeti Tricera LBL 6059.
VAROVÁNÍ: NEBEZPEČÍ: NEPOUŽÍVEJTE systém Tricera v těsné blízkosti volatilních rozpouštědel, jako je
metanol nebo alkohol, ani v přítomnosti hořlavých anestetik. Mohlo by dojít k explozi.
VAROVÁNÍ: NEPŘIPOJUJTE příslušenství Tricera FMA k jinému systému pro kontrolu kapalin, jiné rukojeti shaveru
ani jinému ovladači. Zařízení by v takovém případě mohlo selhat a způsobit poranění pacienta nebo lékaře.
VAROVÁNÍ: K zajištění bezpečného použití je nezbytné, aby zařízení byla uzemněná. Připojte napájecí kabel do
správně uzemněné síťové zásuvky s napětím a frekvencí, které jsou kompatibilní se specifikacemi uvedenými na
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
jednotce nebo v tomto návodu. NEPOUŽÍVEJTE adaptéry ani prodlužovací kabely. Taková zařízení narušují
uzemnění a mohla by způsobit poranění.
Varování týkající se kontroly kapalin
VAROVÁNÍ: Umístěte pumpu do výšky kloubu nebo níže, aby bylo měření tlaku přesné.
VAROVÁNÍ: Kalibraci endoskopu provádějte ve výšce kloubu, aby bylo měření tlaku přesné. Ujistěte se, že kohout
endoskopu připojený ke vtokové hadičce je při kalibraci zcela otevřený a že všechny ostatní kohouty jsou zavřené.
VAROVÁNÍ: Při distenzi kloubu kapalinou hrozí únik této kapaliny do okolních tkání. Zvolte optimální tlak, který
odpovídá profilu pacienta, včetně mj. jeho krevního tlaku, výšky, tělesné hmotnosti, věku a stavu tkání. Doporučená
nastavení tlaku jsou uvedena v tomto návodu. Jedná se však pouze o doporučení, neboť každý výkon a každý
pacient mohou vyžadovat odlišné parametry.
VAROVÁNÍ: Pumpa na kapaliny se používá pouze s flexibilními nádobami na přívodní kapaliny. Nepoužívejte
skleněné nádoby, které by kvůli vzniku vakua mohly implodovat.
VAROVÁNÍ: Pouze pro model Veriflow: NEPOKOUŠEJTE SE částečně otevírat nebo zavírat kohouty na vtokovém
pouzdře. Mohlo by dojít k přetlaku nebo podtlaku uvnitř kloubu. Vtokové kohouty musí být zcela otevřené nebo zcela
zavřené.
VAROVÁNÍ: Udržujte pumpu v suchu. Pokud do pumpy pronikne kapalina z kazety sady pro kontrolu kapalin, tuto
kazetu vyměňte.
VAROVÁNÍ: Při selhání systému může dojít k nechtěnému vzestupu nebo poklesu průtoku a/nebo tlaku. Při
používání tohoto systému vždy pečlivě sledujte kloub.
Známá rizika spojená s používáním elektrochirurgických zařízení:
1.
Potíže související s elektromagnetickou kompatibilitou (EMC) – Interference může způsobit selhání
tohoto nebo jiných zařízení, RF energie může interferovat s kardiostimulátory, defibrilátory.
2.
Potíže s elektrickou bezpečností – Při přehřátí zařízení nebo ovladače, použití nesprávného zdroje
napájení, při průniku kapaliny do ovladače či při vzniku elektrického oblouku hrozí úraz elektrickým
proudem nebo popálení.
3.
Exploze nebo požár při používání v blízkosti volatilních rozpouštědel.
4.
Poškození tkáně při koagulaci/resekci.
Varování týkající se čepele shaveru / frézy a RF sondy
VAROVÁNÍ: NEPOUŽÍVEJTE zařízení Tricera bez jasné vizuální kontroly. Na zařízení musíte během jeho použití
vidět. Pokud kdykoli během výkonu ztratíte přehled, je nutné zařízení okamžitě zastavit.
VAROVÁNÍ: Při chodu motoru nebo aplikaci RF energie se nikdy NEDOTÝKEJTE hrotu zařízení.
VAROVÁNÍ: Při aplikaci energie se NEPOKOUŠEJTE zařízení zavádět hlouběji ani vytahovat.
VAROVÁNÍ: NEAKTIVUJTE zařízení, pokud je v kontaktu s kovovými předměty a/nebo nástroji. Mohlo by dojít
k nechtěnému poškození tkání nebo zařízení.
VAROVÁNÍ: Hřídel zařízení se při dlouhodobé aktivaci může zahřát. Provádějte občasné přestávky, aby se hřídel
mohla zchladit.
VAROVÁNÍ: Ujistěte se, že při používání RF sondy je vždy zachován potřebný vtok i výtok vodivého
vyplachovacího roztoku. V opačném případě hrozí přehřátí roztoku a poškození okolních tkání.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
6.
Bezpečnostní opatření obsahují zvláštní pokyny pro uživatele, které mají zajistit bezpečné a účinné použití tohoto
zařízení. Pokud jim není věnována pozornost nebo nejsou dodrženy, hrozí poškození zařízení.
Obecná bezpečnostní opatření pro systém Tricera
•
Federální zákony (USA) omezují použití tohoto zařízení pouze na lékaře nebo na jeho předpis.
•
NEVYSTAVUJTE ovladač Tricera vlhkosti, nepoužívejte jej na vlhkých místech a neumísťujte na či nad něj
žádné kapaliny.
•
Rukojeti Tricera jsou z výroby utěsněné. NEPOKOUŠEJTE se je rozebírat nebo lubrikovat. Mohlo by to vést
k zneplatnění záruky. Toto zařízení neobsahuje žádné součásti, které by mohl opravit sám uživatel.
•
Používejte pouze související součásti a příslušenství Tricera, a to způsobem, který je popsaný v jejich
dokumentaci.
•
Po každém použití pečlivě vyčistěte ovladač, nožní spínač i rukojeti.
•
NEPOUŽÍVEJTE čepele shaveru / frézy ani RF sondy či sady pro kontrolu kapalin, pokud před výkonem
nebo v jeho průběhu došlo k narušení sterilní bariéry. Nedodržení aseptických postupů na operačním sále
může vést k přenosu mikroorganismů do tkání pacienta.
•
Čepele shaveru / frézy a RF sondy a sady pro kontrolu kapalin slouží k použití u jednoho pacienta. Všechna
tato jednorázová zařízení Tricera po použití u jednoho pacienta zlikvidujte.
•
Čepele shaveru / frézy a RF sondy a sady pro kontrolu kapalin NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ ani
NERESTERILIZUJTE. Použití opětovně zpracovaných jednorázových zařízení může způsobit poranění
pacienta i lékaře.
•
S veškerým vybavením zacházejte opatrně. Pokud některé zařízení spadne nebo je jakkoli poškozeno,
ihned jej vraťte výrobci k provedení servisu.
•
Před každým použitím proveďte následující kroky:
Zkontrolujte, zda všechna zařízení fungují správně.
o
Ujistěte se, že jsou všechny součásti a veškeré příslušenství správně připojené k rukojeti Tricera.
o
Proveďte požadované testy výkonnosti u každé příslušné rukojeti (viz návod k použití rukojeti LBL
o
6059).
•
Kabel nástrojů ani napájecí kabel rukojeti nadměrně NEOHÝBEJTE ani NEZALAMUJTE. Vždy zkontrolujte,
zda kabely nejeví známky opotřebení či poškození a zda nejsou ohnuté, zalomené nebo zda v jejich
konektorech nechybí kolíky. Pokud odhalíte jakékoli opotřebení nebo poškození, přestaňte tuto
součást používat a zařiďte okamžitou výměnu.
•
NEMANIPULUJTE ovladačem, rukojetí ani nožním spínačem jejich uchopením za kabel. NETAHEJTE za
kabel, abyste jej odpojili od rukojeti nebo ovladače.
•
Používání čepelí shaveru / fréz a RF sond bez průtoku kapaliny (nasucho) může způsobit poškození
zařízení.
•
NEBLOKUJTE chod rukojetí. Mohlo by dojít k poškození.
•
Před každým použitím zkontrolujte, zda čepele/frézy a RF sondy nejsou ohnuté, tupé nebo jinak poškozené.
NEPOKOUŠEJTE se je vyrovnávat nebo brousit. NEPOUŽÍVEJTE je, pokud jsou poškozené. Po použití
náležitě zlikvidujte.
•
Pokud se rotující ostří čepele shaveru / frézy dostane do přímého kontaktu s kovovými a/nebo jinými
tvrdými povrchy, např. s povrchy artroskopu, kanyly či jiného nástroje, může dojít k poškození zařízení.
Pokud k takovému kontaktu dojde, čepele shaveru / frézy se mohou zlomit, zaseknout nebo se z nich
mohou odlamovat části. Je zapotřebí zkontrolovat, zda čepele shaveru / frézy nejsou poškozené,
a případně je vyměnit.
•
NEPŮSOBTE na čepel shaveru / frézu ani RF sondu příliš velkou silou. Výkonnost těchto nástrojů se silou
nijak nezvýší. Aplikace nadměrné síly nebo páčení může tato zařízení poškodit a způsobit trvalou
deformaci, nadměrné opotřebení nebo zaseknutí.
•
V přítomnosti aktivních implantátů nebo zdravotnických prostředků nošených na těle, jako jsou např. vnější
nebo implantované kardiostimulátory či neurostimulátory, používejte systém Tricera se zvýšenou opatrností.
Rušení způsobené elektrochirurgickým zařízením může přenést kardiostimulátor do asynchronního režimu
nebo zcela zablokovat jeho funkci. Výstupy zařízení Tricera mohou ovlivnit i další typy aktivních pomůcek,
např. implantované neurostimulátory. Pokud plánujete u pacientů s těmito aktivními implantáty, jako jsou
srdeční kardiostimulátory, použít elektrochirurgické zařízení, vyžádejte si další informace od výrobce
příslušného aktivního implantátu (v případě implantovaných kardiostimulátorů nebo implantovatelných
kardioverter-defibrilátorů (ICD) vám může pomoci také kardiologické oddělení ve vaší nemocnici).
•
Pokud má pacient implantované zařízení ICD, vyžádejte si před ablací, koagulací nebo jiným
elektrochirurgickým výkonem pokyny od výrobce tohoto implantátu. Elektrochirurgický výkon a koagulace
tkání mohou způsobit vícečetné aktivace těchto zařízení ICD.
Bezpečnostní opatření týkající se ovladače Tricera
•
Než zahájíte klinický výkon, ověřte, zda ovladač Tricera úspěšně prošel autotestem pro ovladače. Selhání
ovladače Tricera může způsobit nechtěné zvýšení výstupního výkonu.
LBL 6028 Rev. K
Page 164 of 306
Publicidad
