Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
NIE blokować pracy rękojeści, gdyż może dojść do ich uszkodzenia.
•
Przed każdym użyciem należy sprawdzić, czy ostrza/wiertła i sondy RF nie są zgięte, tępe lub uszkodzone.
NIE podejmować prób wyprostowania ani ostrzenia. NIE używać w przypadku stwierdzenia uszkodzenia.
Po użyciu należy je odpowiednio zutylizować.
•
Bezpośredni kontakt obracających się krawędzi tnących ostrzy/wierteł shavera z powierzchniami
metalowymi i/lub innymi twardymi powierzchniami, takimi jak artroskopy, kaniule lub inne narzędzia, może
spowodować uszkodzenie urządzeń. W przypadku kontaktu ostrza/wiertła shavera mogą ulec złamaniu lub
zakleszczeniu bądź generować cząstki. Ostrza/wiertła shavera należy zbadać pod kątem uszkodzeń i w
razie potrzeby wymienić.
•
NIE przykładać nadmiernego obciążenia do ostrza/wiertła shavera ani sondy RF. Wydajność nie zwiększa
się wraz z siłą. Nadmierna siła lub użycie urządzeń jako dźwigni może spowodować uszkodzenie
urządzenia, w tym stałą deformację, zużycie i zakleszczenie.
•
W obecności wszelkich wszczepianych lub noszonych na ciele elektrycznych wyrobów medycznych, takich
jak wewnętrzne lub zewnętrzne stymulatory serca bądź neurostymulatory, systemu Tricera należy używać
z zachowaniem ostrożności. Zakłócenia powodowane stosowaniem urządzeń elektrochirurgicznych mogą
spowodować wejście stymulatora serca w tryb asynchroniczny lub całkowicie zablokować jego pracę.
Sygnał wyjściowy urządzenia Tricera może również wpływać na inne rodzaje aktywnych urządzeń
elektrycznych, na przykład wszczepione neurostymulatory. Aby uzyskać więcej informacji, należy
skontaktować się z producentem wszczepianego urządzenia (w przypadku wszczepionych stymulatorów
serca oraz wszczepionych kardiowerterów-defibrylatorów serca [ang. Implantable Cardioverter Defibrillator,
ICD] można zwrócić się o pomoc do szpitalnego oddziału kardiologicznego), jeśli planowane jest
zastosowanie urządzeń elektrochirurgicznych u pacjentów z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi,
takimi jak stymulatory serca.
•
Jeśli pacjent ma wszczepiony kardiowerter-defibrylator serca (ICD), przed wykonaniem ablacji, koagulacji
lub innego zabiegu elektrochirurgicznego należy zwrócić się do producenta urządzenia o instrukcje. Zabieg
elektrochirurgiczny lub koagulacja tkanki mogą powodować wielokrotne aktywacje wszczepionego
kardiowertera-defibrylatora serca.
Środki ostrożności dotyczące sterownika Tricera
•
Przed rozpoczęciem procedury klinicznej należy upewnić się, że sterownik Tricera pomyślnie przeszedł
automatyczny test. Awaria sterownika Tricera może doprowadzić do niezamierzonego wzrostu mocy
wyjściowej.
•
Zakłócenia generowane w wyniku obsługi urządzeń o wysokiej częstotliwości mogą niekorzystnie wpływać
na obsługę innego elektronicznego sprzętu medycznego, takiego jak monitory i systemy obrazowania.
•
NIE obsługiwać sterownika Tricera w wilgotnym środowisku z uwagi na zagrożenie porażeniem prądem
elektrycznym. W przypadku przedostania się cieczy do urządzenia przed użyciem sterownik należy zwrócić
do producenta celem przetestowania.
•
Zastosowanie akcesoriów i kabli innych niż zalecane może doprowadzić do zwiększonych emisji lub
obniżonej odporności systemu.
•
W przypadku awarii sterownik Tricera należy zwrócić do producenta w celu przeprowadzenia naprawy.
•
W przypadku awarii sterownika należy natychmiast wycofać urządzenie Tricera z jamy ciała. Należy zdjąć
rurki z głowic pompy oraz wyłączyć zasilanie / odłączyć przewód zasilający, aby zatrzymać pracę
sterownika.
•
Usunięcie śrub i/lub otwarcie sterownika unieważnia gwarancję.
•
Aby zapewnić niezawodność uziemienia, należy użyć przewodu zasilającego klasy szpitalnej wraz
z gniazdem oznakowanym „klasa medyczna".
•
NIE poddawać sterylizacji sterownika Tricera. Sterylizacja może uszkodzić urządzenie.
•
Bezwzględnie zabrania się remontowania, regeneracji, naprawy i modyfikacji sterownika, gdyż może to
doprowadzić do utraty funkcji i/lub obrażeń ciała pacjenta.
•
NIE blokować otworów u dołu i z tyłu sterownika, ponieważ zapewniają one odpowiedni przepływ powietrza
na potrzeby chłodzenia.
•
Sterownik Tricera wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących zgodności elektromagnetycznej
(ang. ElectroMagnetic Compatibility, EMC) oraz musi być umieszczony i włączony do eksploatacji zgodnie
z informacjami dotyczącymi zgodności elektromagnetycznej (EMC) zamieszczonymi w niniejszym
dokumencie (LBL 6028). Należy zauważyć, że przenośny sprzęt do komunikacji wykorzystujący
częstotliwość radiową (RF) może wpływać na własności użytkowe sterownika (patrz załącznik G).
•
Jeśli przewiduje się wystąpienie zakłóceń elektromagnetycznych w związku z innym sprzętem, należy
zmienić orientację urządzenia i/lub usunąć z pomieszczenia potencjalne źródła zakłóceń (np. telefony
komórkowe, odbiorniki radiowe itp.).
•
Nie zaleca się stosowania igłowych elektrod monitorujących.
•
Pacjent nie powinien mieć kontaktu z uziemionymi częściami metalowymi; zaleca się użycie obłożenia
antystatycznego.
•
Zaleca się rozmieszczenie kabli rękojeści Tricera w taki sposób, aby zapobiec ich kontaktowi z pacjentem
oraz innymi przewodami.
Symbol błyskawicy ze strzałką w trójkącie równobocznym ostrzega użytkownika o obecności
nieizolowanego „niebezpiecznego napięcia" wewnątrz obudowy produktu, które może mieć wystarczająco
wysoką wartość, aby stanowić ryzyko porażenia prądem elektrycznym.
•
Należy używać zwykłej soli fizjologicznej (chlorek sodu o stężeniu 0,9% w/o; 150 mmol/l) lub roztworu
mleczanowego Ringera do irygacji. Użycie jakiegokolwiek innego roztworu może mieć niekorzystny wpływ
na działanie systemu.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
•
NIE ściskać, NIE zginać zespołu rurek ani na nim NIE stawać oraz NIE blokować w żaden inny sposób.
Ograniczanie przepływu w rurkach może doprowadzić do wysokiego ciśnienia lub niskiej wydajności
urządzenia.
•
Ciągłe generowanie energii o częstotliwości radiowej przez dłuższy czas może spowodować przegrzewanie
się sterownika Tricera. W takim przypadku przed dalszym użytkowaniem należy poczekać, aż sterownik się
ochłodzi.
Środki ostrożności dotyczące ostrza/wiertła shavera i sondy RF
•
Nadmierna siła wywierana na końcówkę ostrza/wiertła shavera i sondy RF nie zwiększa wydajności
urządzenia, a może zwiększyć ryzyko uszkodzenia tkanki i/lub urządzenia.
•
NIE pozwolić, aby końcówki ostrzy/wierteł i sond RF dotykały jakiegokolwiek twardego przedmiotu. W razie
wystąpienia takiego kontaktu należy sprawdzić końcówkę. Jeśli występują na niej pęknięcia, złamania lub
wszelkie inne oznaki uszkodzenia końcówki, należy niezwłocznie wymienić urządzenie.
•
Zaleca się, aby wszelkie elektrody monitorujące umieszczać jak najdalej od urządzeń Tricera, gdy na tym
samym pacjencie stosowane są jednocześnie narzędzia chirurgiczne oraz urządzenia do monitorowania
fizjologicznego wykorzystujące wysokie częstotliwości. Zaleca się stosowanie systemów monitorowania
wykorzystujących urządzenia ograniczające prąd o wysokiej częstotliwości.
•
Nadmierna siła użyta podczas wprowadzania lub usuwania ostrzy/wierteł shavera i sond RF może
spowodować uszkodzenie urządzenia lub uraz tkanki.
•
Wprowadzanie i usuwanie ostrzy/wierteł shavera i sond RF powinno zawsze odbywać się pod wizualizacją
bezpośrednią.
•
NIE aktywować ostrzy/wierteł shavera ani sond RF, jeśli końcówka nie jest zanurzona w soli fizjologicznej.
Aktywowanie elektrod w powietrzu może spowodować wyładowanie łukowe, uszkadzając urządzenie.
•
NIE używać ostrzy/wierteł shavera ani sond RF jako narzędzia do mechanicznego przemieszczania tkanki
lub kości ani narzędzia do podważania lub ścierania, gdyż może to doprowadzić do uszkodzenia końcówki
urządzeń.
OCHRONA ŚRODOWISKA
7.
•
Należy przestrzegać wszystkich krajowych przepisów dotyczących gospodarki odpadami.
•
NIE utylizować zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego wraz z niesegregowanymi odpadami
komunalnymi.
•
W odniesieniu do utylizacji sondy / urządzeń Tricera oraz akcesoriów do zarządzania płynami — wyrobów
do jednorazowego użytku — należy przestrzegać lokalnych rozporządzeń oraz praktyki szpitalnej.
•
Sterownik zawiera elektroniczny obwód drukowany. Na koniec okresu eksploatacji urządzenia należy je
zutylizować zgodnie z wszelkimi obowiązującymi zasadami krajowymi lub instytucjonalnymi dotyczącymi
zużytego sprzętu elektronicznego.
8.
SPOSÓB DOSTAWY
8.1.
Sterownik ze zintegrowanym zarządzaniem płynami
Sterownik jest dostarczany niesterylny i jest przeznaczony do ponownego użytku jako główne urządzenie
w środowisku zabiegów ortopedycznych lub artroskopowych.
Opakowanie transportowe zawiera:
•
jeden (1) sterownik;
•
jeden (1) przełącznik nożny;
•
jeden (1) odłączalny przewód zasilający klasy szpitalnej o długości 3 metrów;
•
jedną (1) instrukcję obsługi systemu Tricera.
8.2.
Akcesoria do zarządzania płynami (wszystkie modele)
Akcesoria do zarządzania płynami są dostarczane sterylne i przeznaczone są do użytku wyłącznie
u jednego pacjenta. NIE poddawać ich ponownej sterylizacji ani NIE używać ponownie. Po użyciu
u każdego pacjenta należy je odpowiednio zutylizować.
Opakowanie jednostkowe zawiera:
•
jeden zestaw (1) akcesoriów do zarządzania płynami;
•
jedną (1) ulotkę informacyjną dotyczącą systemu Tricera.
8.3.
Ostrze/wiertło shavera i sonda RF (wszystkie modele)
Ostrza/wiertła shavera i sondy RF są dostarczane sterylne i są przeznaczone do użytku wyłącznie
u jednego pacjenta. NIE poddawać ich ponownej sterylizacji ani NIE używać ponownie. Po użyciu
u każdego pacjenta należy je odpowiednio zutylizować.
Opakowanie jednostkowe zawiera:
•
cztery (4) ostrza/wiertła shavera lub sondy RF;
•
jedną (1) ulotkę informacyjną dotyczącą systemu Tricera.
8.4.
Rękojeści Tricera (wszystkie modele)
Rękojeść Tricera jest dostarczana niesterylna i jest przeznaczona do wielokrotnego użytku. Przed
pierwszym użyciem należy ją wyczyścić i wysterylizować. Należy ją wyczyścić i wysterylizować
również przed każdym kolejnym użyciem.
Opakowanie transportowe zawiera:
•
jedną (1) rękojeść Tricera;
•
jedną (1) instrukcję użytkowania rękojeści Tricera (w tym instrukcje czyszczenia
i sterylizacji);
•
trzy (3) szczoteczki do czyszczenia:
jedną (1) szczoteczkę do otworów urządzenia Tricera,
o
jedną (1) szczoteczkę do wałka silnika,
o
jedną (1) szczoteczkę do kanału płynów.
o
LBL 6028 Rev. K
Page 277 of 306
Publicidad
