libertar partículas. As lâminas de raspagem/brocas podem ser examinadas quanto à presença de danos e
substituídas, se necessário.
•
NÃO aplique uma carga excessiva na lâmina de raspagem/broca ou na sonda RF. O desempenho não é
aumentado com força. Força excessiva ou a utilização de dispositivos como alavancas pode causar danos
no dispositivo, incluindo deformação permanente, desgaste e gripagem.
•
Utilize o Sistema Tricera com precaução na presença de quaisquer dispositivos médicos implantáveis ou
utilizados no corpo ativos, como pacemakers ou neuroestimuladores internos e externos. A interferência
produzida pela utilização de dispositivos eletrocirúrgicos pode fazer com que um pacemaker entre num
modo assíncrono ou bloquear o efeito do pacemaker na sua totalidade. A potência do dispositivo Tricera
também pode afetar outros tipos de dispositivos ativos, tais como dispositivos de neuroestimulação
implantados. Consulte o fabricante do dispositivo implantável ativo (para pacemakers e CDI implantados, o
departamento de cardiologia do hospital também poderá ser útil) para obter informações adicionais quando
a utilização de dispositivos eletrocirúrgicos estiver planeada em pacientes com dispositivos implantáveis
ativos, como pacemakers cardíacos.
•
Se o paciente tiver um cardioversor desfibrilhador implantável (CDI), contacte o fabricante do CDI para
obter instruções antes de realizar ablação, coagulação ou outra eletrocirurgia. A eletrocirurgia ou
coagulação de tecidos pode causar múltiplas ativações de CDI.
Precauções relacionadas com o Controlador Tricera
•
Verifique se o Controlador Tricera é bem-sucedido no autoteste do controlador antes de iniciar o
procedimento clínico. A falha do Controlador Tricera pode resultar num aumento indesejado de potência de
saída.
•
A interferência produzida pelo funcionamento de equipamento de alta frequência pode afetar adversamente
o funcionamento de outros equipamentos médicos eletrónicos, como monitores e sistemas de imagiologia.
•
NÃO opere o Controlador Tricera num ambiente húmido, uma vez que poderá existir o perigo de choque.
No caso de entrarem líquidos na unidade, o controlador tem de ser devolvido ao fabricante para ser
submetido a testes antes de voltar a ser utilizado.
•
A utilização de outros acessórios e cabos que não os especificados pode resultar no aumento de emissões
ou na diminuição da imunidade do sistema.
•
Devolva o Controlador Tricera ao fabricante para reparação em caso de falha.
•
Na eventualidade de falha do controlador, retire o dispositivo Tricera imediatamente da cavidade corporal.
Remova a tubagem das cabeças da bomba; desligue/retire a ficha do cabo de alimentação para
interromper o funcionamento do controlador.
•
A remoção de parafusos e/ou a abertura do controlador irá invalidar a garantia.
•
Para assegurar a fiabilidade da ligação à terra, deve ser utilizado um cabo de alimentação de grau
hospitalar com um recetáculo assinalado com "Grau hospitalar".
•
NÃO esterilize o Controlador Tricera. A esterilização pode danificar a unidade.
•
O recondicionamento, renovação, reparação ou modificação do controlador são expressamente proibidos,
uma vez que podem resultar na perda de funcionamento e/ou em lesões no paciente.
•
NÃO obstrua as aberturas na parte inferior e posterior do controlador, uma vez que fornecem o fluxo de ar
necessário para refrigeração.
•
O Controlador Tricera precisa de precauções especiais relativamente a CEM e tem de ser
instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de CEM fornecidas no
documento LBL 6028 (este documento). Tenha em atenção que os equipamentos de comunicação
de RF móveis e portáteis podem afetar o desempenho do controlador (consulte o Anexo G).
•
Se suspeitar de interferência eletromagnética com outro equipamento, reoriente o dispositivo e/ou remova
possíveis fontes de interferência (por ex., telemóveis, rádios, etc.) da divisão.
•
Não se recomenda a utilização de elétrodos de monitorização de agulha.
•
O paciente não deve entrar em contacto com peças metálicas ligadas à terra; recomenda-se a utilização de
lençóis antiestáticos.
•
Recomenda-se que os cabos para a Peça de mão Tricera sejam posicionados de modo a evitar o contacto
com o paciente ou outros elétrodos.
O símbolo de um raio com uma ponta de flecha, dentro de um triângulo equilateral, destina-se a
alertar o utilizador para a presença de uma "tensão perigosa" não isolada no invólucro do produto que pode
ser de magnitude suficiente para constituir um risco de choque elétrico para as pessoas.
•
Utilize apenas solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9% w/v; 150 mmol/l) ou solução de irrigação de
lactato de Ringer. O desempenho do sistema pode ser adversamente afetado pela utilização de qualquer
outra solução.
•
Não comprima, pise, dobre ou de outra forma obstrua o conjunto de tubagem. As restrições da tubagem
podem resultar em pressão elevada ou desempenho do dispositivo comprometido.
•
A saída de energia de RF contínua e alargada pode causar o sobreaquecimento do Controlador Tricera. Se
tal ocorrer, deve aguardar que o controlador arrefeça antes de voltar a utilizar.
Precauções relacionadas com a lâmina de raspagem/broca e a sonda de RF
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
•
Exercer força excessiva na ponta da lâmina de raspagem/broca e da sonda de RF não melhora o
desempenho do dispositivo e pode aumentar o risco de danos no tecido e/ou no dispositivo.
•
NÃO deixe que a ponta das lâminas de raspagem/brocas e sondas de RF toque em objetos duros. Se tal
contacto ocorrer, inspecione a ponta. Se existirem fissuras, fraturas ou qualquer outra razão para suspeitar
que a ponta está danificada, substitua imediatamente o dispositivo.
•
Recomenda-se que os elétrodos de monitorização sejam colocados o mais afastados possível dos
dispositivos Tricera aquando da utilização simultânea de equipamento cirúrgico de alta frequência e
equipamento de monitorização fisiológica no mesmo paciente. Recomenda-se a utilização de sistemas de
monitorização que incorporem dispositivos de limitação de corrente de alta frequência.
•
Força excessiva aplicada durante a inserção ou remoção das lâminas de raspagem/brocas e sondas de RF
pode resultar em danos no dispositivo ou lesões no tecido.
•
A inserção e remoção das lâminas de raspagem/brocas e sondas de RF devem ser sempre efetuadas sob
visualização direta.
•
NÃO ative as lâminas de raspagem/brocas e sondas de RF a não ser que a ponta esteja imersa num
ambiente de solução salina. Os elétrodos podem formar um arco se ativados no ar, danificando o
dispositivo.
•
NÃO utilize as lâminas de raspagem/brocas e sondas de RF como uma ferramenta para deslocação
mecânica de tecido ou osso nem utilize os dispositivos como uma ferramenta para alavancar ou depurar,
uma vez que tal pode resultar em danos na ponta dos dispositivos.
7.
PROTEÇÃO AMBIENTAL
•
Cumpra todos os regulamentos nacionais de gestão de resíduos.
•
NÃO elimine os Resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE) como lixo municipal
indiferenciado.
•
Siga a legislação local e a prática hospitalar relativamente à utilização da Sonda/Dispositivos Tricera e dos
Acessórios de gestão de fluidos – Dispositivos descartáveis.
•
O controlador contém um conjunto de circuitos impressos eletrónicos. No fim da vida útil do equipamento,
este deve ser eliminado em conformidade com quaisquer políticas nacionais ou institucionais aplicáveis
relativamente a equipamento eletrónico obsoleto.
8.
APRESENTAÇÃO
8.1.
Controlador com gestão de fluidos integrada
O controlador é fornecido não estéril e destina-se a ser reutilizado como um bem de equipamento em ambiente
cirúrgico ortopédico e artroscópico.
A caixa de expedição contém:
•
Um (1) controlador
•
Um (1) pedal
•
Um (1) cabo de alimentação desmontável de grau hospitalar de 3 metros
•
Um (1) Manual de instruções do Sistema Tricera
8.2.
Acessórios de gestão de fluidos (Todos os modelos)
Os acessórios de gestão de fluidos são fornecidos estéreis e destinam-se apenas a utilização num
único paciente. NÃO reesterilize nem reutilize. Após a utilização num paciente, elimine
adequadamente.
A caixa de armazenamento contém:
•
Um (1) conjunto de acessórios de gestão de fluidos
•
Um (1) Folheto informativo do Sistema Tricera
8.3.
Lâmina de raspagem/broca e sonda de RF (Todos os modelos)
As lâminas de raspagem/brocas e as sondas de RF são fornecidas estéreis e destinam-se a ser
utilizadas apenas num único paciente. NÃO reesterilize nem reutilize. Após a utilização num
paciente, elimine adequadamente.
A caixa de armazenamento contém:
•
Quatro (4) lâminas de raspagem/brocas ou sondas de RF
•
Um (1) Folheto informativo do Sistema Tricera
8.4.
Peças de mão Tricera (Todos os modelos)
A Peça de mão Tricera é fornecida não estéril e destina-se a ser reutilizada. Deve ser limpa e
esterilizada antes da primeira utilização. Proceda à limpeza e esterilização do dispositivo antes de
cada utilização subsequente.
A caixa de expedição contém:
•
Uma (1) Peça de mão Tricera
•
Um (1) Manual de instruções de utilização da Peça de mão Tricera (incluindo instruções de
limpeza e esterilização)
•
Três (3) escovas de limpeza
Uma (1) escova de cavidades para o Dispositivo Tricera
o
Uma (1) escova para eixo do motor
o
Uma (1) escova para canal de fluidos
o
LBL 6028 Rev. K
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