Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.
CİHAZ AÇIKLAMASI
Tricera Sistemi, diz, omuz, ayak bileği, dirsek, el bileği ve kalçada sıvı distansiyonu ve irigasyonu için ortopedik ve
artroskopik prosedürlerde kullanılmak üzere tasarlanmış bir artroskopik cerrahi platformudur. Tricera Sistemi,
kemiğin aşındırılmasını, rezeksiyonunu, yabancı cisimlerden arındırılmasını ve çıkarılmasını, yumuşak dokunun
çıkarılmasını, ablasyonunu ve koagülasyonunu, kan damarlarının hemostazını sağlar. Bu ürünün örnek kullanımları
arasında aşınmış diz eklemi kıkırdağının çıkarılması, subakromiyal basınç azaltımı ve diğer eklemlerdeki sinoviyal
dokunun rezeksiyonu yer alır.
Tricera Sistemi aşağıdaki bileşenlerden oluşur:
•
Tricera Denetleyici
Tricera Ayak Pedalı
o
•
Sıvı Yönetimi Aksesuarları (Tüm Modeller)
•
Tricera El Aletleri (Tüm Modeller)
•
Tricera Tıraş Bıçakları/Frezeler ve RF Probları (Tüm Modeller)
Tricera Denetleyici, sıvı yönetimi kontrolü, bıçak kontrolü ve RF kontrolü işlemlerini gerçekleştirir. Tricera
Denetleyici, artroskopik rezeksiyon ve kemik frezeleme işlemi için Tricera El Aletine güç sağlar. Tricera Denetleyici
pompaları, basınç kontrolü altında ekleme sıvı iletimi için Veriflow Sıvı Yönetimi Aksesuarları ile çalışır. Tricera
Denetleyici, Tricera el aletinden tek kullanımlık RF cihazlarına RF iletimi sağlar. RF, eklem içindeki yumuşak
dokunun rezeksiyonu, ablasyonu ve koagülasyonu için kullanılır.
Tricera Ayak Pedalı şu özellikleri içerir:
•
Etkinleştirme Pedalı
•
Koagülasyon Pedalı
•
Yıkama Pedalı
•
İçe Akış Düğmesi
•
Döngü İleri Mod Düğmesi
•
Döngü Geri Mod Düğmesi
Veriflow/Exoflow Sıvı Yönetimi Aksesuarları (FMA), aşağıdakilerden oluşan, tek hastada kullanıma yönelik
cihazlardır:
•
Şunları içeren Kaset:
Basınç diyaframlı içe akış hortum seti (yalnızca Veriflow modeli)
o
Dışa akış hortum seti (Tüm Modeller)
o
Tricera El Aleti, kemiği aşındırıp çıkarmak ve yumuşak dokudaki tüm yabancı cisimleri gidermek için birbiriyle
değiştirilebilen cihazlar kullanan, tekrar kullanılabilir, elektrikle çalışan, el tipi bir cerrahi cihazdır. Tricera el aleti,
eklem içindeki yumuşak dokunun rezeksiyonu, ablasyonu ve koagülasyonu için dokuya RF iletimi sağlamak üzere
tek kullanımlık cihazlara bağlanan RF kontaklarına sahiptir. Tricera el aletinin özellikleri: Tek kullanımlık cihaz
aktivasyonunun kontrolü, modlar, ayarlar, hız, emme ayarı ve yıkama için el anahtarları; irigasyon maddesinin
çalışılan bölgeden çıkarılması için emiş irigasyon portu.
Tricera Tıraş Bıçakları/Frezeler, kemiğin ve yumuşak dokunun aşındırılmasını, rezeksiyonunu ve yabancı
cisimlerden arındırılmasını sağlar. Tıraş Bıçakları/Frezeler ve RF Probları, yumuşak dokunun ablasyonu ve
koagülasyonunu, kan damarlarının hemostazını sağlar.
3.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Tricera Sistemi, ortopedik ve artroskopik prosedürlerde kullanım için endikedir. Tricera Artroskopik Sistemin Sıvı
Yönetim Sistemi, diz, omuz, ayak bileği, dirsek, el bileği ve kalçada sıvı distansiyonu ve irigasyonu ile tanısal ve
operatif artroskopi prosedürleri sırasında sıvı emişi sağlar. Tricera Artroskopik Sistemin Tıraş Bıçağı/RF Probu, tıraş
bıçağı ile kemiğin aşındırılmasını, rezeksiyonunu, yabancı cisimlerden arındırılmasını ve çıkarılmasını, tıraş bıçağı
ve prob ile yumuşak dokunun çıkarılmasını, ablasyonunu ve koagülasyonunu, ayrıca kan damarlarının hemostazını
sağlar. Bu ürünün örnek kullanımları arasında aşınmış diz eklemi kıkırdağının çıkarılması, subakromiyal basınç
azaltımı ve diğer eklemlerdeki sinoviyal dokunun rezeksiyonu yer alır.
Kontrendikasyonlar: Elektrocerrahi probu, iletken olmayan bir irigasyon maddesi kullanılan prosedürlerde veya
kalp pili ya da başka elektronik implantları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.
KONTRENDİKASYONLAR
Tricera Sistemi birçok metal bileşen içerir. Bu nedenle MR için güvenli değildir. Tricera Sistemini MR, BT ya da RFID
ile birlikte KULLANMAYIN.
5.
UYARILAR
Uyarı, ekipmanın doğru veya yanlış kullanımında meydana gelebilecek ciddi advers reaksiyonlar ve olası güvenlik
tehlikeleri hakkında önemli bilgiler içerir. Bir Uyarıda sağlanan bilgilerin veya prosedürlerin izlenmemesi
yaralanmaya, ölüme ya da hastada ve/veya cerrahi personelinde diğer ciddi advers reaksiyonlara neden olabilir.
Tricera Sistemi Genel Uyarılar
UYARI: Tricera Sistemi yalnızca 3. Bölüm, Kullanım Endikasyonları'nda belirtilen şekilde kullanılmak üzere
tasarlanmıştır.
UYARI: Tricera Sistemini kullanmadan önce, lütfen tüm mevcut ürün bilgilerini dikkatli bir şekilde gözden geçirin!
UYARI: Tricera Sistemi yalnızca artroskopik prosedürler konusunda eğitim almış doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
Gerçekleştirilen artroskopik prosedürler ile ilgili endikasyonlar, kontrendikasyonlar, potansiyel komplikasyonlar ve
riskler hakkında bilgi sahibi olmak, kullanıcının sorumluluğundadır.
UYARI: Denetleyici muhafazasını AÇMAYIN; aksi takdirde garanti geçerliliğini yitirir. İçinde kullanıcı tarafından
servis işlemi uygulanabilecek parça yer almaz. Kapağın çıkarılması, sizi yüksek voltajlara ya da diğer risklere maruz
bırakarak elektrik çarpması riskine neden olabilir.
UYARI: El aleti çalışırken aksesuarları veya bağlantıları TAKMAYIN, YERLEŞTİRMEYİN VEYA ÇIKARMAYIN.
UYARI: Tüm sıvı yönetimi aksesuarları YALNIZCA bir defa kullanılmak için tasarlanmıştır. Tekrar sterilize etmeyin
veya TEKRAR KULLANMAYIN. Kullandıktan sonra uygun şekilde bertaraf edin.
UYARI: Tek kullanımlık tıraş bıçakları/frezeler ve RF probları steril halde tedarik edilir ve YALNIZCA tek
kullanımlıktır. Tekrar sterilize etmeyin veya TEKRAR KULLANMAYIN. Kullandıktan sonra uygun şekilde bertaraf
edin.
UYARI: Tek kullanımlık cihazların etkin biçimde temizlenip tekrar sterilize edilebilirliği onaylanmamıştır ve daha
sonra tekrar kullanım, cihazın performansını, güvenliğini ve/veya sterilitesini olumsuz etkileyebilir.
UYARI: Kullandıktan sonra, sıvı yönetimi aksesuarları ve tıraş bıçakları/frezeler ve RF probları potansiyel biyolojik
tehlike teşkil edebilir ve kabul edilen tıbbi uygulama ve geçerli yerel ve ulusal gereklilikler doğrultusunda işleme
alınmalıdır.
UYARI: Teslim aldığınızda ekipmanın ambalajı açılmışsa, hasarlı durumdaysa veya kurcalanma belirtileri mevcutsa
ekipmanı KULLANMAYIN.
UYARI: Hasar belirtileri mevcutsa Tricera cihazını KULLANMAYIN.
UYARI: Bıçakları/frezeleri ve RF problarını kullanırken aşırı lateral kuvvetten kaçının; hasara veya kırılmaya yol açabilir.
UYARI: Steril cihazları belirtilen son kullanma tarihinden sonra KULLANMAYIN.
UYARI: Tüm el aletlerini ve bağlantılarını sürekli olarak aşırı ısınma açısından kontrol edin.
Aşırı ısınma algılanırsa,
derhal kullanıma son verin ve ekipmanı servise gönderin. Aşırı ısınma hastanın yaralanmasına (yanık) yol
açabilir. Tricera El Aletlerine (Tüm Modeller) yönelik ilave uyarılar ve önlem ifadeleri için Tricera LBL 6059
El Aleti Kullanım Kılavuzuna bakın.
UYARI: El aletlerinin optimum çalışma performansı sağlaması için servis aralıkları gereklidir. Önerilen Periyodik
Bakım planının takip edilmemesi, cihazların aşırı ısınmasına ve hastada yaralanmaya (yanık) yol açabilir. Tricera El
Aletlerinin (Tüm Modeller) kullanımına yönelik ilave uyarılar ve önlem ifadeleri için Tricera LBL 6059 El Aleti
Kullanım Kılavuzuna bakın.
UYARI: TEHLİKE: Tricera Sistemini metanol veya alkol gibi uçucu çözücülere çok yakında veya yanıcı anestetiklerin
bulunduğu bir ortamda ÇALIŞTIRMAYIN; patlama meydana gelebilir.
UYARI: Tricera FMA'yı başka bir sıvı yönetim sistemine, tıraş el aletine veya denetleyiciye BAĞLAMAYIN. Başka sıvı
yönetim sistemi, tıraş el aleti veya denetleyici ile kullanım, cihazın çalışmamasına neden olabilir ya da hastanın ya da
doktorun yaralanmasına yol açabilir.
UYARI: Güvenli çalışmanın sağlanması için ekipmanın topraklaması çok önemlidir. Güç kablosunu, voltaj ve frekans
özellikleri ünitede veya bu kılavuzda belirtilenlerle uyumlu olan, doğru şekilde topraklanmış şebeke besleme çıkışına
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
takın. Fiş adaptörleri ya da uzatma kabloları KULLANMAYIN; bu cihazlar, cihazın topraklamasına zarar verir ve
yaralanmaya neden olabilir.
Sıvı Yönetimi Uyarıları
UYARI: Doğru basınç değerlerinin okunmasını sağlamak için pompayı eklem ile aynı yükseklikte veya daha düşük
bir seviyede yerleştirin.
UYARI: Doğru basınç değerlerinin okunmasını sağlamak için endoskop kalibrasyonunu eklem ile aynı yükseklikte
gerçekleştirin. İçe akış hortum setine bağlı endoskop vanasının kalibrasyon prosedürü sırasında tamamen açık
olduğundan ve tüm diğer vanaların kapalı olduğundan emin olun.
UYARI: Eklemi şişirmek için sıvı kullanılması, çevredeki dokuya sıvı ekstravazasyonu olasılığı taşır. Kan basıncı,
boy, kilo, yaş ve doku kalitesi dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, hasta profiline göre optimum basıncı seçin.
Önerilen basınç ayarları bu kılavuza dahil edilmiştir, ancak bunlar yalnızca öneridir ve her bir cerrahi ve her bir
hasta, farklı parametreler gerektirebilir.
UYARI: Sıvı pompası, yalnızca içe akış sıvısı için esnek kaplar ile birlikte kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Cam kaplar kullanmayın; bunlar, kabın içinde vakum üretilmesi nedeniyle içeriye doğru patlayabilir.
UYARI: Yalnızca Veriflow içe akış için: İçe akış kılıfları üzerindeki vanaları kısmi olarak AÇMAYIN veya
KAPATMAYIN; bu, eklem içinde aşırı veya düşük basınca neden olabilir. İçe akış vanası, tamamen açık veya
tamamen kapalı olmalıdır.
UYARI: Pompayı kuru tutun. Sıvı Yönetimi Aksesuarları kasetinden pompaya kazara sıvı damlamışsa kaseti
değiştirin.
UYARI: Sistem arızası, akışta ve/veya basınçta istenmeyen artışa ya da azalmaya neden olabilir. Sistemi
kullanırken eklemi dikkatli bir şekilde izleyin.
Elektrocerrahi Cihazlarının Kullanımı İle İlişkili Bilinen Riskler:
1.
EMC sorunları — enterferans, cihaz arızasına neden olur, enterferans diğer cihazların
arızalanmasına neden olur; RF kalp pili ve defibrilatör ile enterferansa neden olur
2.
Elektrik güvenliği sorunları (çarpma, yanık) — cihazın/denetleyicinin aşırı ısınması, yanlış güç
kaynağı kullanılması, denetleyiciye sıvı girmesi, yanlış güç kaynağı kullanılması, ark oluşumu.
3.
Uçucu çözücülerin yanında çalıştırılırsa patlama/yangın
4.
Koagülasyon/rezeksiyon sırasında dokunun zarar görmesi
Tıraş Bıçağı/Freze ve RF Probu Uyarıları
UYARI: Net bir şekilde görmeden Tricera Cihazlarını ÇALIŞTIRMAYIN. Cihaz, çalışırken görüş alanında olmalıdır.
Prosedür sırasında herhangi bir zamanda görüş kaybedilirse, cihaz fonksiyonu derhal durdurulmalıdır.
UYARI: Motorun veya RF gücünün uygulanması sırasında herhangi bir zamanda cihazın ucuna DOKUNMAYIN.
UYARI: Güç uygulanması sırasında cihazı YERLEŞTİRMEYİN veya GERİ ÇEKMEYİN.
UYARI: Metal nesnelerle ve/veya cihazlarla temas halindeyken cihazı ETKİNLEŞTİRMEYİN; istenmeyen doku veya
cihaz hasarı meydana gelebilir.
UYARI: Uzun aktivasyon süreleri sırasında, cihaz şaftı ısınabilir. Şaftı soğuk tutmak için ara sıra duraklatın.
UYARI: İletken irigasyon maddesinin yeterli içe ve dışa akışının RF probu kullanımı sırasında her zaman
korunmasını sağlayın; aksi takdirde irigasyon maddesi aşırı ısınabilir ve çevredeki dokuya zarar verebilir.
6.
ÖNLEMLER
Önlem, ekipmanın güvenli ve etkili kullanımı için uygulayan kişi tarafından alınması gereken özel önlemlere ilişkin
talimatlar içerir. Bir Önlem ifadesi içinde sunulan bilgilerin veya prosedürlerin izlenmemesi, ekipmanda hasara neden
olabilir.
Tricera Sistemi Genel Önlemler
•
Federal yasalar (ABD) bu cihazın yalnızca bir doktor tarafından veya doktorun talimatı üzerine satışına izin
verir.
•
Tricera Denetleyiciyi neme MARUZ BIRAKMAYIN, ıslak alanlarda ÇALIŞTIRMAYIN ya da denetleyicinin
üstüne sıvı KOYMAYIN.
•
Tricera el aletleri fabrikada yalıtılmıştır. DEMONTE ETMEYİN veya YAĞLAMAYIN; aksi takdirde garanti
geçerliliğini yitirir. İçinde kullanıcı tarafından servis işlemi uygulanabilecek parça yer almaz.
•
Yalnızca her bir bağlantı açıklamasında belirtilen ilgili Tricera bağlantılarını ve aksesuarlarını kullanın.
•
Her kullanımdan sonra denetleyiciyi, ayak pedalını ve el aletlerini iyice temizleyin.
•
Prosedür öncesinde veya sırasında steril bariyer ya da sterilite zarar görmüşse, tıraş bıçaklarını/frezeleri ve
RF problarını veya Sıvı Yönetimi Aksesuarlarını KULLANMAYIN. Ameliyathanede steril tekniğin
korunamaması, vücut dokularına mikroorganizma transferine neden olabilir.
•
Tıraş bıçakları/frezeler, RF probları ve Sıvı Yönetimi Aksesuarları yalnızca tek hastada kullanılmak üzere
tasarlanmıştır. Bu tek kullanımlık Tricera cihazlarını her kullanımdan sonra bertaraf edin.
•
Tıraş bıçaklarını/frezeleri, RF problarını ve Sıvı Yönetimi Aksesuarlarını tekrar KULLANMAYIN veya
TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN. Tekrar kullanıma hazırlanan tek kullanımlık cihazın/cihazların kullanımı,
hastanın veya doktorun yaralanmasına neden olabilir.
•
Ekipmanları elinize alırken dikkatli olun. Bir ekipman düşürülür veya herhangi bir şekilde zarar görürse
ekipmanı derhal servise gönderin.
•
Her kullanımdan önce aşağıdakileri gerçekleştirin:
Tüm ekipmanı inceleyerek doğru çalışıp çalışmadığını kontrol edin.
o
Tüm bağlantıların ve aksesuarların Tricera El Aletine doğru ve eksiksiz bir şekilde takıldığından
o
emin olun.
İlgili her bir el aleti için gerekli Performans Testlerini gerçekleştirin (Bkz. LBL 6059 El Aleti Kullanım
o
Kılavuzu).
•
Cihaz el aleti kablosunu veya güç kablosunu aşırı BÜKMEYİN. Kablolarda aşırı yıpranma veya hasar
belirtileri ya da konektör içinde bükülmüş, kırık veya eksik pim olup olmadığını her zaman kontrol edin.
Herhangi bir yıpranma veya hasar varsa kullanmayın ve derhal değiştirin.
•
Denetleyiciyi, el aletlerini veya ayak pedalını kablodan tutarak TAŞIMAYIN. El aletinden veya denetleyiciden
çıkarmak için kabloyu ÇEKMEYİN.
•
Tıraş bıçaklarının/frezelerin ve RF problarının sıvı akışı olmadan (kuru) çalıştırılması cihazda hasara neden
olabilir.
•
El aletlerinin hızını KESMEYİN, hasar meydana gelebilir.
•
Her kullanımdan önce mutlaka eğilmiş, körleşmiş veya hasarlı bıçaklar/frezeler ve RF probları olup
olmadığını inceleyin. Düzleştirmeye ya da keskinleştirmeye ÇALIŞMAYIN. Hasarlıysa KULLANMAYIN.
Kullandıktan sonra uygun şekilde bertaraf edin.
•
Tıraş bıçaklarının/frezelerin döner kesme kenarının metalik yüzeylerle ve/veya artroskop, kanüller veya
diğer cihazlar gibi başka sert yüzeylerle doğrudan teması, cihazlarda hasara neden olabilir. Temas
meydana gelirse, tıraş bıçakları/frezeler kırılabilir, sıkışabilir veya parçacıklar saçabilir. Tıraş
bıçakları/frezeler hasar açısından incelenmeli ve gerekirse değiştirilmelidir.
•
Tıraş bıçağına/frezeye veya RF probuna aşırı yük UYGULAMAYIN. Güç uygulanmasıyla performans
artmaz. Aşırı güç uygulamak veya cihazları kaldıraç gibi kullanmak, kalıcı deformasyon, aşınma ya da
sıkışma gibi cihaz hasarına neden olabilir.
•
Tricera Sistemini, dahili veya harici kalp pilleri ya da nörostimülatörler gibi aktif implante edilebilir veya
vücuda takılan tıbbi cihazların varlığında kullanırken dikkatli olun. Elektrocerrahi cihazlarının kullanılması
nedeniyle ortaya çıkan enterferans, kalp pilinin asenkronize moda girmesine neden olabilir ya da kalp pilinin
etki etmesini tamamen engelleyebilir. Tricera cihazının çıkışı, implante edilen nörostimülatör cihazları gibi
diğer aktif cihaz türlerini de etkileyebilir. Elektrocerrahi cihazlarının kalp pili gibi aktif implante edilebilir
cihazları olan hastalarda kullanılması planlandığında, ayrıntılı bilgi için aktif implante edilebilir cihaz
üreticisine (implante edilen kalp pili ve ICD'ler için hastane kardiyoloji birimi de yardımcı olabilir) danışın.
•
Hastada implante edilebilir kardiyoverter defibrilatörü (ICD) varsa, ablasyon, koagülasyon veya başka bir
elektrocerrahi işlemi gerçekleştirmeden önce talimatlar için ICD üreticisi ile iletişime geçin. Elektrocerrahi
veya doku koagülasyonu, çoklu ICD aktivasyonuna neden olabilir.
Tricera Denetleyici Önlemleri
•
Klinik prosedüre başlamadan önce Tricera Denetleyicinin denetleyici otomatik testini geçtiğini doğrulayın.
Tricera Denetleyicide arıza, çıkış gücünde istenmeyen artışa neden olabilir.
LBL 6028 Rev. K
Page 260 of 306
Publicidad
