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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
L'utilisation des lames/fraises de shaver et des sondes RF en l'absence d'écoulement de liquide (à sec)
peut endommager le dispositif.
•
Ne calez PAS pas les pièces à main, sous peine de les endommager.
•
Avant chaque utilisation, vérifiez toujours si les lames/fraises et les sondes RF ne sont pas pliées,
émoussées ni endommagées. Ne tentez PAS de les redresser ni de les aiguiser. Ne les utilisez PAS si elles
sont endommagées. Après usage, procédez à leur élimination dans les règles de l'art.
•
Le contact direct du bord tranchant rotatif des lames/fraises de shaver avec des surfaces métalliques et/ou
d'autres surfaces dures telles que des arthroscopes, des canules ou d'autres instruments peut
endommager les dispositifs. En cas de contact, les lames/fraises de shaver peuvent se briser, se gripper ou
perdre des particules. Les lames/fraises de shaver doivent être examinées et remplacées si nécessaire.
•
N'appliquez PAS de charge excessive sur la lame/fraise de shaver ou la sonde RF. L'emploi de la force ne
permet pas d'améliorer les performances. L'application d'une force excessive ou l'utilisation de dispositifs
comme leviers peuvent endommager les dispositifs, y compris les déformer de manière permanente, les
user et les gripper.
•
Utilisez le système Tricera avec prudence en présence de tout dispositif médical actif implantable ou porté
sur le corps, comme un stimulateur cardiaque interne ou externe, ou un neurostimulateur. Les interférences
produites par l'utilisation de dispositifs électrochirurgicaux peuvent faire passer un stimulateur cardiaque en
mode asynchrone ou bloquer complètement son effet. Le débit du dispositif Tricera peut également affecter
d'autres types de dispositifs actifs tels que les neurostimulateurs implantés. Consultez le fabricant du
dispositif implantable actif (pour les stimulateurs cardiaques implantés et les DCI, le service de cardiologie
de l'hôpital peut également être utile) pour obtenir de plus amples informations lorsque l'utilisation de
dispositifs électrochirurgicaux est prévue chez des patients porteurs de dispositifs implantables actifs
comme les stimulateurs cardiaques.
•
Si le patient est porteur d'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI), contactez le fabricant du DCI
pour obtenir des instructions avant d'effectuer une ablation, une coagulation ou une autre électrochirurgie.
L'électrochirurgie ou la coagulation tissulaire peuvent provoquer des activations multiples des DCI.
Précautions d'emploi du contrôleur Tricera
•
Vérifiez si le contrôleur Tricera réussit l'autotest avant de commencer l'intervention. Une panne du
contrôleur Tricera pourrait entraîner une augmentation involontaire de la puissance de sortie.
•
Les interférences produites par le fonctionnement de l'équipement à haute fréquence peuvent avoir un effet
négatif sur le fonctionnement d'autres équipements médicaux électroniques comme les moniteurs et les
systèmes d'imagerie.
•
N'utilisez PAS le contrôleur Tricera dans un environnement humide en raison d'un risque d'électrocution. Si
des liquides ont pénétré dans l'appareil, le contrôleur doit être renvoyé au fabricant pour être testé avant
usage.
•
L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner une augmentation des
émissions ou une diminution de l'immunité du système.
•
Renvoyez le contrôleur Tricera au fabricant pour réparation en cas de panne.
•
En cas de panne du contrôleur, retirez immédiatement le dispositif Tricera de la cavité corporelle. Retirez
les tubulures des têtes de la pompe ; éteignez/débranchez le cordon d'alimentation pour arrêter le
contrôleur.
•
Le retrait des vis et/ou l'ouverture du contrôleur annule la garantie.
•
Pour garantir la fiabilité de la mise à la terre, il convient d'utiliser un cordon d'alimentation de qualité hôpital
avec une prise marquée « Qualité hôpital ».
•
Ne stérilisez PAS le contrôleur Tricera. La stérilisation peut endommager l'appareil.
•
La remise en état, la remise à neuf, la réparation ou la modification du contrôleur sont expressément
interdites, car elles peuvent entraîner un dysfonctionnement et/ou des blessures chez le patient.
•
N'obstruez PAS les ouvertures au bas et à l'arrière du contrôleur, car elles fournissent le débit d'air
nécessaire au refroidissement.
•
Le contrôleur Tricera nécessite des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique
et doit être installé et mis en service conformément aux informations de CEM fournies dans le LBL 6028 (le
présent document). Il convient de noter que les équipements de communication RF portables et mobiles
peuvent modifier le fonctionnement du contrôleur (voir Annexe G).
•
En cas de suspicion d'interférences électromagnétiques avec d'autres équipements, réorientez le dispositif
et/ou supprimer de la pièce les sources d'interférences possibles (p. ex. téléphones portables, radios, etc.).
•
Il est déconseillé d'utiliser des électrodes aiguilles de surveillance.
•
Le patient ne doit pas entrer en contact avec des pièces métalliques mises à la terre ; il est conseillé
d'utiliser des feuilles antistatiques.
•
Il est recommandé de positionner les câbles de la pièce à main Tricera de manière à éviter tout contact avec le patient
ou d'autres fils.
Le symbole de l'éclair avec la pointe de flèche à l'intérieur d'un triangle équilatéral est destiné à
alerter l'utilisateur de la présence d'une « tension dangereuse » non isolée à l'intérieur du boîtier du produit
qui peut être suffisamment importante pour constituer un risque d'électrocution.
•
Utilisez uniquement du sérum physiologique normal (chlorure de sodium à 0,9 % p/v ; 150 mmol/L) ou la
solution d'irrigation Ringer Lactate. L'utilisation de toute autre solution peut compromettre les performances
du système.
•
Veillez à ne PAS pincer, plier ou obstruer de quelque manière que ce soit le jeu de tubulures et à ne PAS
marcher dessus. Les restrictions au niveau des tubulures peuvent être à l'origine d'une pression élevée ou
de performances médiocres du dispositif.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
•
Une production d'énergie RF continue et prolongée peut provoquer une surchauffe du contrôleur Tricera. Si
cela se produit, il convient de laisser refroidir le contrôleur avant de continuer à l'utiliser.
Précautions d'emploi relatives aux lames/fraises de shaver et aux sondes RF
•
L'application d'une force excessive sur l'extrémité de la lame/fraise de shaver et de la sonde RF n'améliore
pas les performances du dispositif et peut augmenter le risque de lésions tissulaires et/ou
d'endommagement du dispositif.
•
Ne laissez PAS l'extrémité des lames/fraises de shaver et des sondes RF toucher un objet dur. Si un tel
contact se produit, inspectez l'extrémité. En cas de fissures ou de ruptures, ou s'il existe toute autre raison
de soupçonner une détérioration au niveau de l'extrémité, remplacez immédiatement le dispositif.
•
Il est recommandé de placer les éventuelles électrodes de surveillance aussi loin que possible des
dispositifs Tricera lorsque l'équipement chirurgical haute fréquence et l'équipement de surveillance
physiologique sont utilisés simultanément sur un même patient. Il est également recommandé d'utiliser des
systèmes de surveillance équipés de dispositifs de réduction du courant à haute fréquence.
•
L'application d'une force excessive lors de l'insertion ou du retrait des lames/fraises de shaver et des
sondes RF peut endommager le dispositif ou provoquer des lésions tissulaires.
•
L'insertion et le retrait des lames/fraises de shaver et des sondes RF doivent toujours être effectués sous
visualisation directe.
•
N'activez PAS les lames/fraises de shaver et les sondes RF à moins que l'extrémité ne soit plongée dans
une solution saline. En cas d'activation à l'air libre, les électrodes pourraient produire un arc électrique qui
endommagerait le dispositif.
•
N'utilisez PAS les lames/fraises de shaver et les sondes RF comme outils pour le déplacement mécanique
de tissus ou d'os, et ne les utilisez PAS non plus comme leviers ni pour frotter, car cela pourrait
endommager leur extrémité.
PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT
7.
•
Respectez toutes les réglementations nationales en matière de gestion des déchets.
•
N'éliminez PAS les déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) avec les ordures
ménagères non triées.
•
Respectez les réglementations locales en vigueur et les pratiques hospitalières concernant la mise au rebut
des sondes/dispositifs Tricera et des accessoires de gestion des liquides (dispositifs jetables).
•
Le contrôleur contient un circuit imprimé électronique. À la fin de sa durée de vie utile, l'équipement doit être
mis au rebut conformément à la politique nationale ou à la politique de l'établissement applicable
concernant les équipements électroniques obsolètes.
8.
CONDITIONNEMENT
8.1.
Contrôleur avec gestion intégrée des liquides
Le contrôleur est fourni non stérile. Il est destiné à être réutilisé comme bien d'équipement dans un environnement
chirurgical orthopédique ou arthroscopique.
Le carton d'expédition contient :
•
Un (1) contrôleur
•
Une (1) pédale
•
Un (1) cordon d'alimentation détachable de 3 mètres de qualité hôpital
•
Un (1) manuel d'instructions relatif au système Tricera
8.2.
Accessoires de gestion des liquides (tous modèles confondus)
Les accessoires de gestion des liquides sont fournis stériles et sont destinés à être utilisés sur un
seul patient. Ils ne doivent PAS être restérilisés ni réutilisés. Après chaque utilisation sur un patient,
procédez à leur élimination dans les règles de l'art.
La boîte contient :
•
Un (1) accessoire de gestion des liquides
•
Une (1) notice relative au système Tricera
8.3.
Lame/fraise de shaver et sonde RF (tous modèles confondus)
Les lames/fraises de shaver et les sondes RF sont fournies stériles et sont destinées à un seul
patient. Elles ne doivent PAS être restérilisées ni réutilisées. Après chaque utilisation sur un patient,
procédez à leur élimination dans les règles de l'art.
La boîte contient :
•
Quatre (4) lames/fraises de shaver ou sondes RF
•
Une (1) notice relative au système Tricera
8.4.
Pièces à main Tricera (tous modèles confondus)
La pièce à main Tricera est fournie non stérile et est destinée à être réutilisée. Elle doit être nettoyée
et stérilisée avant la première utilisation. Elle doit également être nettoyée et stérilisée avant toute
utilisation ultérieure.
Le carton d'expédition contient :
•
Une (1) pièce à main Tricera
•
Un (1) mode d'emploi de la pièce à main Tricera (y compris les instructions de nettoyage et
de stérilisation)
•
Trois (3) brosses de nettoyage
Une (1) brosse pour cavité de dispositif Tricera
o
Une (1) brosse pour arbre moteur
o
Une (1) brosse pour canal de passage du liquide
o
LBL 6028 Rev. K
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