Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Rušení způsobené vysokofrekvenčními nástroji může negativně ovlivnit provoz jiných elektronických
zařízení, jako např. monitorů nebo zobrazovacích systémů.
•
NEPOUŽÍVEJTE ovladač Tricera ve vlhkém prostředí. Hrozí úraz elektrickým proudem. Pokud do jednotky
proniknou kapaliny, je nutné ovladač před dalším použitím vrátit výrobci k otestování.
•
Použití jiných příslušenství a kabelů, než je doporučeno, může vést ke zvýšení emisí a snížení odolnosti
tohoto systému.
•
V případě selhání vraťte ovladač Tricera výrobci k provedení servisu.
•
V případě selhání ovladače ihned vyjměte zařízení Tricera z tělní dutiny. Odpojte hadičky od hlavy pumpy
a zastavte ovladač vypínačem nebo odpojte napájecí kabel.
•
Odstranění šroubů a/nebo otevření ovladače povede k zneplatnění záruky.
•
Aby bylo zajištěno správné uzemnění, je nutné použít napájecí kabel certifikovaný pro použití
v nemocničním prostředí a zapojit jej do takto označené zásuvky.
•
Ovladač Tricera NESTERILIZUJTE. Sterilizace by mohla jednotku poškodit.
•
Veškeré renovace, modernizace, opravy a úpravy ovladače jsou výslovně zakázány. Mohly by vést ke
ztrátě funkce a/nebo poranění pacienta.
•
Ničím NEBLOKUJTE otvory na spodní a zadní straně ovladače, které slouží pro přístup vzduchu k chlazení
zařízení.
•
Ovladač Tricera vyžaduje zvláštní bezpečnostní opatření ohledně EMC a musí být zprovozněn v souladu
s pokyny pro EMC uvedenými v dokumentu LBL 6028 (tento dokument). Upozorňujeme, že přenosná
a mobilní RF komunikační zařízení mohou ovlivnit funkce tohoto ovladače (viz Dodatek G).
•
Pokud máte podezření na elektromagnetické rušení s jinými přístroji, změňte orientaci tohoto zařízení
a/nebo odstraňte z místnosti zdroj rušení (např. mobilní telefony, radiopřijímače atd.).
•
Jehlové monitorovací elektrody nejsou doporučeny.
•
Pacienti by neměli být v kontaktu s uzemněnými kovovými součástmi. Je doporučeno používat antistatické
stínění.
•
Kabely rukojeti Tricera je zapotřebí umístit tak, aby nedocházelo k jejich kontaktu s pacientem či jinými
vodiči.
Symbol blesku uvnitř rovnostranného trojúhelníku upozorňuje uživatele na přítomnost
neizolovaného „nebezpečného napětí" uvnitř pláště zařízení. Toto napětí může být dostatečně vysoké, aby
představovalo riziko úrazu elektrickým proudem.
•
Jako vyplachovací roztok používejte pouze normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný w/v;
150 mmol/l) nebo Ringerův laktát. Použití jakéhokoli jiného roztoku může snížit funkčnost systému.
•
NESTLAČUJTE, NESEŠLAPÁVEJTE a NEOHÝBEJTE hadičky ani žádným jiným způsobem neblokujte
jejich průtok. Omezení průtoku v hadičkách může způsobit zvýšení tlaku nebo zhoršit funkčnost zařízení.
•
Nepřetržitý dlouhotrvající výstup RF energie může způsobit přehřátí ovladače Tricera. Pokud k tomu dojde,
ovladač se před dalším použitím musí ochladit.
Bezpečnostní opatření týkající se čepele shaveru / frézy a RF sondy
•
Nadměrná síla vyvíjená na čepel shaveru / frézu či RF sondu nezlepší výkonnost zařízení, a může naopak
zvýšit riziko poškození zařízení a/nebo tkáně.
•
NEDOVOLTE, aby se hroty čepelí shaveru / fréz a RF sond dotýkaly tvrdých předmětů. Pokud k takovému
kontaktu dojde, tento hrot poté prohlédněte. Pokud objevíte praskliny, zlomy nebo jakýkoli jiný důvod
k podezření, že je hrot poškozený, ihned zařízení vyměňte.
•
Pokud u daného pacienta současně používáte vysokofrekvenční chirurgické nástroje a fyziologické
monitorovací zařízení, je doporučeno umístit monitorovací elektrody co nejdále od zařízení Tricera. Je
doporučeno používat monitorovací systémy vybavené omezovačem vysokofrekvenčních proudů.
•
Nadměrná síla při zavádění nebo vytahování čepelí shaveru / fréz či RF sond může způsobit poškození
zařízení nebo poranění tkání.
•
Čepele shaveru / frézy a RF sondy je vždy třeba zavádět pod přímou vizuální kontrolou.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
•
NEAKTIVUJTE čepele shaveru / frézy či RF sondy, dokud není hrot ponořen do fyziologického roztoku.
Aktivace elektrod ve vzduchu může vytvořit elektrický oblouk, a tím poškodit zařízení.
•
NEPOUŽÍVEJTE čepele shaveru / frézy a RF sondy k mechanickému odlučování tkání či kostí nebo
k páčení a škrábání. Mohlo by to vést k poškození hrotů zařízení.
OCHRANA ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
7.
•
Dodržujte národní předpisy pro nakládání s odpadem.
•
NELIKVIDUJTE elektrický a elektronický odpad (OEEZ) jako běžný komunální odpad.
•
Při likvidaci jednorázových zařízení – sond, zařízení Tricera a sad pro kontrolu kapalin – postupujte podle
místních předpisů a zvyklostí ve vaší nemocnici.
•
Ovladač obsahuje desky tištěných elektrických spojů. Po uplynutí jeho životnosti musí být zlikvidován
v souladu se všemi platnými národními předpisy nebo předpisy příslušné instituce pro vyřazené elektronické
přístroje.
ZPŮSOB DODÁNÍ
8.
8.1.
Ovladač s integrovaným systémem pro kontrolu kapalin
Ovladač je dodáván nesterilní. Slouží jako klíčový nástroj v artroskopii a ortopedické chirurgii a je určen
k opakovanému použití.
Obsah přepravní krabice:
•
jeden (1) ovladač,
•
jeden (1) nožní spínač,
•
jeden (1) odpojitelný 3metrový napájecí kabel certifikovaný pro použití v nemocničním prostředí,
•
jeden (1) návod k použití systému Tricera.
8.2.
Sady pro kontrolu kapalin (všechny modely)
Sady pro kontrolu kapalin jsou dodávány sterilní a jsou určeny k použití u jednoho pacienta.
NERESTERILIZUJTE a NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Po použití u jednoho pacienta náležitě
zlikvidujte.
Obsah skladovací krabice:
•
jedna (1) sada pro kontrolu kapalin,
•
jeden (1) příbalový leták systému Tricera.
8.3.
Čepel shaveru / fréza a RF sonda (všechny modely)
Čepele shaveru / frézy a RF sondy jsou dodávány sterilní a jsou určeny k použití u jednoho pacienta.
NERESTERILIZUJTE a NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Po použití u jednoho pacienta náležitě
zlikvidujte.
Obsah skladovací krabice:
•
čtyři (4) čepele shaveru / frézy nebo RF sondy,
•
jeden (1) příbalový leták systému Tricera.
8.4.
Rukojeti Tricera (všechny modely)
Rukojeť Tricera je dodávána nesterilní a je určena k opakovanému použití. Před prvním použitím je
nutné ji vyčistit a sterilizovat. Totéž platí pro každé další použití.
Obsah přepravní krabice:
•
jedna (1) rukojeť Tricera,
•
jeden (1) návod k použití rukojeti Tricera (včetně pokynů pro čištění a sterilizaci),
•
tři (3) čisticí kartáče,
jeden (1) kartáč na dutiny zařízení Tricera,
o
jeden (1) kartáč na hřídel motoru,
o
jeden (1) kartáč na kanál pro kapalinu.
o
LBL 6028 Rev. K
Page 165 of 306
Publicidad
