Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
2.
Система Tricera представляет собой артроскопическую хирургическую платформу, предназначенную для
использования в ортопедических и артроскопических процедурах в целях подачи жидкости для расширения
и орошения коленного, плечевого, голеностопного, локтевого, лучезапястного и тазобедренного сустава.
Система Tricera обеспечивает кюретаж, резекцию, дебридмент и удаление кости; удаление, абляцию и
коагуляцию мягких тканей, а также гемостаз кровеносных сосудов. Примеры применения изделия включают
резекцию разорванного коленного хряща, субакромиальную декомпрессию и резекцию синовиальной ткани в
других суставах.
Система Tricera состоит из следующих компонентов:
•
контроллер Tricera;
педальный переключатель Tricera;
o
•
принадлежности для управления подачей жидкости (все модели);
•
наконечники Tricera (все модели);
•
лезвия шейвера/сверла и РЧ-зонды Tricera (все модели).
Контроллер Tricera осуществляет управление системой подачи жидкости, шейвером, а также
радиочастотным инструментом. Контроллер Tricera обеспечивает питание наконечника Tricera для
артроскопической резекции и сверления кости. Насосы контроллера Tricera обеспечивают подачу жидкости в
сустав под необходимым давлением с помощью принадлежностей для управления подачей жидкости
Veriflow. Контроллер Tricera обеспечивает передачу РЧ-энергии через наконечник Tricera на одноразовые
РЧ-устройства. РЧ-энергия используется для резекции, абляции и коагуляции мягких тканей в суставе.
Педальный переключатель Tricera включает в себя следующие элементы управления:
•
педаль активации;
•
педаль коагуляции;
•
педаль промывки;
•
переключатель притока;
•
кнопка режима цикла движения вперед;
•
кнопка режима цикла движения назад.
Принадлежности для управления подачей жидкости (FMA) Veriflow/Exoflow — это оборудование,
предназначенное для использования только у одного пациента и состоящее из следующих компонентов:
•
кассета, в которой находятся:
приточный трубопровод с напорной диафрагмой (только для модели Veriflow);
o
отводящий трубопровод (все модели).
o
Наконечник Tricera — это многоразовый ручной хирургический инструмент с электрическим приводом, в
котором используются сменные инструменты для кюретажа и удаления костей и дебридмента мягких тканей.
Наконечник Tricera имеет РЧ-контакты, которые подключаются к одноразовым устройствам для доставки РЧ-
энергии в ткань для резекции, абляции и коагуляции мягких тканей внутри сустава. Наконечник Tricera
оснащен ручными переключателями для управления активацией одноразового устройства, выбора режимов,
настроек и скорости, регулировки откачивания и промывки, а также всасывающим ирригационным
отверстием для удаления ирриганта из операционного поля.
Лезвия шейвера/сверла Tricera обеспечивают кюретаж, резекцию и дебридмент кости и мягких тканей.
Лезвия шейвера/сверла и РЧ-зонды обеспечивают абляцию и коагуляцию мягких тканей, а также гемостаз
кровеносных сосудов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
3.
Система Tricera показана для использования в ортопедических и артроскопических процедурах. Система
управления подачей жидкости артроскопической системы Tricera обеспечивает подачу жидкости для
расширения и орошения коленного, плечевого, голеностопного, локтевого, лучезапястного и тазобедренного
сустава, а также откачивание жидкости во время диагностических и операционных артроскопических
процедур. Лезвие шейвера/РЧ-зонд артроскопической системы Tricera обеспечивает кюретаж, резекцию,
дебридмент и удаление кости (лезвие шейвера); удаление, абляцию и коагуляцию мягких тканей, а также
гемостаз кровеносных сосудов (лезвие шейвера и зонд). Примеры применения изделия включают резекцию
разорванного коленного хряща, субакромиальную декомпрессию и резекцию синовиальной ткани в других
суставах.
Противопоказания: данный электрохирургический зонд не следует использовать в процедурах, для
которых используется непроводящий ирригант, или у пациентов с кардиостимуляторами или другими
электронными имплантатами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4.
Система Tricera содержит множество металлических компонентов. Поэтому она является небезопасной при
МРТ. НЕ используйте систему Tricera в сочетании с МРТ, КТ или RFID.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
5.
Предупреждение содержит критически важную информацию о серьезных нежелательных последствиях или
реакциях и потенциальных угрозах безопасности, которые могут возникнуть при правильном или
неправильном использовании данного оборудования. Несоблюдение указаний или процедур,
представленных в Предупреждении, может привести к травме, смерти или другим серьезным
нежелательным последствиям или реакциям для пациента и (или) хирургического персонала.
Общие предупреждения в отношении системы Tricera
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: система Tricera предназначена для использования только в соответствии с разделом
3 «Показания к применению».
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: перед использованием системы Tricera внимательно ознакомьтесь со всей доступной
информацией о продукте!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: система Tricera должна использоваться только врачами, обученными для проведения
артроскопических процедур. Пользователь под свою ответственность обязан ознакомиться с показаниями,
противопоказаниями, потенциальными осложнениями и рисками, связанными с выполняемыми
артроскопическими процедурами.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ открывайте корпус контроллера, так как это может привести к аннулированию
гарантии. Данное устройство не содержит внутренних деталей, которые могут обслуживаться
пользователем. Снятие крышки может привести к возникновению опасности поражения электрическим током
и других рисков, поскольку детали устройства находятся под высоким напряжением.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ прикрепляйте, НЕ вставляйте и НЕ снимайте принадлежности или насадки во
время работы наконечника.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: все принадлежности для управления подачей жидкости предназначены ТОЛЬКО для
одноразового использования. НЕ стерилизуйте и НЕ используйте их повторно. После использования
утилизируйте данные устройства надлежащим образом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: одноразовые лезвия шейвера/сверла и РЧ-зонды поставляются стерильными и
предназначены ТОЛЬКО для одноразового использования. НЕ стерилизуйте и НЕ используйте их повторно.
После использования утилизируйте данные устройства надлежащим образом.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: возможность эффективной очистки и повторной стерилизации одноразовых устройств
не установлена, и последующее повторное использование может отрицательно повлиять на
производительность, безопасность и (или) стерильность устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: после использования принадлежности для управления подачей жидкости, лезвия
шейвера/сверла и РЧ-зонды могут представлять потенциальную биологическую опасность и должны
обрабатываться в соответствии с приемлемой медицинской практикой и применимыми местными и
национальными нормативными требованиями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ используйте оборудование, если при получении упаковка вскрыта, повреждена или
обнаружены какие-либо признаки взлома.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ используйте устройство Tricera, если оно имеет какие-либо признаки повреждения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при использовании лезвий/сверл и РЧ-зондов избегайте чрезмерного бокового усилия, так
как это может привести к их повреждению или поломке.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ используйте стерильные устройства после истечения указанного срока годности.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: постоянно проверяйте, чтобы наконечники и насадки не
перегревались. При перегреве инструмента
немедленно прекратите его использование и верните оборудование для обслуживания. Перегрев может
привести к травме пациента (ожогу). Дополнительные предупреждения и меры предосторожности для
наконечников Tricera (всех моделей) см. в инструкции по применению наконечника Tricera LBL 6059.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: для поддержания оптимальных рабочих характеристик наконечников необходимо
соблюдение соответствующих интервалов проведения обслуживания. Несоблюдение рекомендуемого
графика профилактического обслуживания может привести к перегреву устройств, что может привести к
травме пациента (ожогу). Дополнительные предупреждения и меры предосторожности в отношении
использования наконечников Tricera (всех моделей) см. в инструкции по применению наконечника Tricera
LBL 6059.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ОПАСНО: НЕ эксплуатируйте систему Tricera в непосредственной близости от летучих
растворителей, таких как метанол или спирт, или в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков,
поскольку это может привести к взрыву.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ подключайте Tricera FMA к другой системе управления подачей жидкости, другому
наконечнику шейвера или контроллеру. Использование с другой системой управления подачей жидкости,
другим наконечником шейвера или контроллером может привести к отказу устройства или травме пациента или
врача.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: заземление оборудования имеет критически важное значение для обеспечения
безопасной эксплуатации. Подключите кабель питания к правильно заземленной сетевой розетке,
характеристики напряжения и частоты которой соответствуют характеристикам, указанным на изделии или в
настоящем руководстве. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать штепсельные переходники или удлинители,
поскольку такие устройства нарушают защитное заземление и могут привести к травме.
Предупреждения в отношении системы управления подачей жидкости
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: разместите насос на одном уровне высоты с суставом или ниже него, чтобы
обеспечить точные показания давления.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: выполните калибровку эндоскопа на той же высоте, что и сустав, чтобы обеспечить
точные показания давления. Убедитесь, что во время процедуры калибровки запорный кран эндоскопа,
подсоединенный к приточной трубке, полностью открыт и что любой другой запорный кран закрыт.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: использование жидкости для расширения сустава несет в себе возможность
экстравазации жидкости в окружающую ткань. Выберите оптимальное давление в зависимости от профиля
пациента, включая, помимо прочего, артериальное давление, рост, вес, возраст и качество ткани.
Рекомендуемые параметры настройки давления указаны в данном руководстве, однако они носят только
рекомендательный характер, и для каждой операции и каждого пациента могут потребоваться особые
параметры.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: жидкостный насос предназначен только для использования с гибкими контейнерами
для приточной жидкости. Не используйте стеклянные контейнеры, так как они могут разрушиться из-за
вакуума, образующегося внутри контейнера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: (только для приточной принадлежности Veriflow) НЕ открывайте и НЕ закрывайте
частично запорные краны на оболочке притока, так как это может привести к избыточному или пониженному
давлению внутри сустава. Приточный запорный кран должен быть полностью открыт или полностью закрыт.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: содержите насос в сухости. Если жидкость случайно попала в насос из кассеты
принадлежностей для управления подачей жидкости, замените кассету.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: отказ системы может привести к непреднамеренному увеличению или уменьшению
расхода и (или) давления. При использовании данной системы тщательно следите за суставом.
Известные риски, связанные с использованием электрохирургических устройств:
1.
Проблемы в связи с электромагнитной совместимостью (ЭМС) — помехи могут привести к
отказу данного устройства, а также других устройств; радиочастотные помехи влияют на
кардиостимуляторы и дефибрилляторы.
2.
Проблемы в связи с электрической безопасностью — поражение электрическим током, ожог
— перегревы устройства/контроллера, несоответствующий используемый источник питания,
попадание жидкости в контроллер, дуговой разряд.
3.
Взрыв/пожар при работе вблизи летучих растворителей.
4.
Повреждение тканей во время коагуляции/резекции.
Предупреждения в отношении лезвия шейвера/сверла и РЧ-зонда
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ эксплуатируйте устройства Tricera без четкой визуализации. Во время работы
устройство должно находиться в поле зрения. Если в какой-либо момент во время процедуры визуализация
будет потеряна, использование устройства должно быть немедленно прекращено.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ прикасайтесь к наконечнику устройства во время подачи мощности
электродвигателя или РЧ-энергии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ вставляйте и НЕ извлекайте устройство во время подачи мощности.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕ активируйте устройство при контакте с металлическими предметами и (или)
инструментами, так как может произойти непреднамеренное повреждение тканей или устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: в течение длительных периодов работы вал устройства может нагреваться.
Периодически делайте паузы, чтобы вал мог остыть.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: убедитесь, что во время использования РЧ-зонда поддерживается надлежащий приток
и отток проводящего ирриганта, иначе ирригант может перегреться и повредить окружающие ткани.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.
Меры предосторожности включают в себя инструкции, требующие особого внимания, которые должен
соблюдать практикующий врач для безопасного и эффективного использования оборудования.
Несоблюдение указаний или процедур, изложенных в разделе «Меры предосторожности», может привести к
повреждению оборудования.
Общие меры предосторожности в отношении системы Tricera
•
Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только врачам или по
назначению врача.
•
НЕ подвергайте контроллер Tricera воздействию влаги, НЕ работайте в средах с повышенной
влажностью и НЕ помещайте жидкости на контроллер или над ним.
•
На заводе наконечники Tricera изготавливаются герметически закрытыми. НЕ разбирайте и НЕ
смазывайте их, так как это может привести к аннулированию гарантии. Данное устройство не
содержит внутренних деталей, которые могут обслуживаться пользователем.
•
Используйте только связанные с Tricera принадлежности и насадки, как определено в описании
каждой насадки.
•
После каждого использования тщательно очищайте контроллер, педальный переключатель и
наконечники.
•
НЕ используйте лезвия шейвера/сверла и РЧ-зонды или принадлежности для управления подачей
жидкости, если стерильный барьер или стерильность нарушены до или во время проведения
процедуры. Несоблюдение методов обеспечения стерильности в операционной может привести к
попаданию микроорганизмов в ткани организма.
•
Лезвия шейвера/сверла, РЧ-зонды и принадлежности для управления подачей жидкости
предназначены только для использования с одним пациентом. Утилизируйте эти одноразовые
устройства Tricera после использования для каждого пациента.
•
НЕ используйте повторно и НЕ стерилизуйте повторно лезвия шейвера/сверла, РЧ-зонды и
принадлежности для управления подачей жидкости. Использование повторно обработанного(-ых)
одноразового(-ых) устройств(-а) может привести к травме пациента или врача.
•
Соблюдайте осторожность при обращении с любым оборудованием. Если какое-либо оборудование
упало или получило какие-либо повреждения, немедленно верните его для обслуживания.
•
Перед каждым использованием выполните следующее:
проверьте правильность работы всего оборудования;
o
LBL 6028 Rev. K
Page 292 of 306
Publicidad
