Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
való használata károsíthatja az eszközt, beleértve a maradandó deformációt,
a kopást és az elakadást is.
•
A Tricera rendszert óvatosan használja aktív beültethető vagy testen viselt orvostechnikai eszközök, például
belső vagy külső szívritmus-szabályozók vagy neurostimulátorok jelenlétében.
Az elektrosebészeti eszközök használata által létrehozott interferencia a szívritmus-szabályozó aszinkron
módba lépését okozhatja vagy teljesen blokkolhatja a szívritmus-szabályozó hatást. A Tricera eszköz
kimenete más típusú aktív eszközökre is hatással lehet, például a beültetett neurostimulátor eszközökre.
További információkért forduljon az aktív beültethető eszköz gyártójához (beültetett szívritmus-szabályozók
és ICD-k esetén a kórház kardiológiai osztálya is segíthet), ha aktív implantálható eszközökkel, például
szívritmus-szabályozókkal rendelkező pácienseknél tervezi az elektrosebészeti eszközök használatát.
•
Ha a páciens beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkezik (implantable cardioverter defibrillator, ICD),
az abláció, a koaguláció vagy más elektrosebészeti beavatkozás elvégzése előtt lépjen kapcsolatba az ICD
gyártójával. Az elektrosebészet vagy a szövetek koagulációja az ICD-k többszörös aktiválását okozhatja.
A Tricera vezérlőre vonatkozó óvintézkedések
•
A klinikai eljárás megkezdése előtt ellenőrizze, hogy a Tricera vezérlő sikeresen teljesítette-e a vezérlő
önellenőrzését. A Tricera vezérlő meghibásodása a kimeneti teljesítmény nem kívánt növekedését
eredményezheti.
•
A nagyfrekvenciás berendezések működése által létrehozott interferencia hátrányosan befolyásolhatja más
elektronikus orvostechnikai berendezések, például a monitorok és a képalkotó rendszerek működését.
•
NE működtesse a Tricera vezérlőt nedves környezetben, mivel áramütés veszélye állhat fenn. Ha folyadék
kerül az egységbe, használat előtt a vezérlőt vissza kell küldeni a gyártónak tesztelésre.
•
A megadottaktól eltérő tartozékok vagy kábelek használata a rendszer kibocsátásának növekedését vagy
zavartűrésének csökkenését eredményezheti.
•
Meghibásodás esetén küldje vissza a Tricera vezérlőt a gyártónak szervizelésre.
•
A vezérlő meghibásodása esetén azonnal távolítsa el a Tricera eszközt a testüregből. A vezérlő
működésének leállításához távolítsa el a csövet a pumpafejekből, valamint kapcsolja ki a készüléket vagy
húzza ki a tápkábelt.
•
A csavarok eltávolítása és/vagy a vezérlő kinyitása érvényteleníti a garanciát.
•
A megfelelő földelési megbízhatóság érdekében kórházi minőségű tápkábelt kell használni „kórházi
minőségű" feliratú csatlakozóaljzattal.
•
NE sterilizálja a Tricera vezérlőt. A sterilizálás károsíthatja az egységet.
•
Kifejezetten tilos a vezérlő átalakítása, felújítása, javítása vagy módosítása, mivel ez funkcióvesztést
és/vagy a páciens sérülését okozhatja.
•
NE zárja el a vezérlő alján és hátulján lévő nyílásokat, mivel ezek biztosítják a hűtéshez szükséges
légáramlást.
•
A Tricera vezérlő az elektromágneses kompatibilitással kapcsolatban különleges óvintézkedéseket igényel,
és az LBL 6028 dokumentumban (ez a dokumentum) található elektromágneses kompatibilitásra vonatkozó
információk szerint kell elhelyezni és üzembe helyezni. Vegye figyelembe, hogy a hordozható és mobil RF
kommunikációs berendezések befolyásolhatják a vezérlő teljesítményét (lásd a G függeléket).
•
•
Ha más berendezésekkel kapcsolatos elektromágneses interferencia gyanúja merül fel, helyezze át az
eszközt és/vagy távolítsa el a lehetséges interferenciaforrásokat (például mobiltelefonokat, rádiókat, stb.) a
helyiségből.
•
A tűmonitorozó elektródok használata nem javasolt.
•
A páciens nem érintkezhet földelt fém alkatrészekkel; antisztatikus borítás használata javasolt.
•
A Tricera kézidarab kábeleit ajánlott úgy elhelyezni, hogy ne érintkezzenek a pácienssel vagy más
vezetékekkel.
Az egyenlő oldalú háromszögben található, nyílheggyel rendelkező villám szimbólum arra szolgál,
hogy figyelmeztesse a felhasználót a termék burkolatán belüli, nem szigetelt „veszélyes feszültség"
jelenlétére, amely elég nagy lehet ahhoz, hogy áramütés kockázatát jelenthesse.
•
Csak normál sóoldatot (nátrium-klorid (0,9 v%; 150 mmol/l)) vagy Ringer-laktát öblítőoldatot használjon.
Bármilyen más oldat használata hátrányosan befolyásolhatja a rendszer teljesítményét.
•
NE csípje be, ne lépjen rá, ne törje meg vagy ne zárja el más módon a csőkészletet. A csövek korlátozása
magas nyomást vagy gyenge eszközteljesítményt eredményezhet.
•
Az RF-energia folyamatos, hosszú ideig tartó leadása a Tricera vezérlő túlmelegedését okozhatja. Ha ez
történik, a vezérlőt hagyni kell lehűlni a további használat előtt.
A borotvapengére/fúróra és az RF-szondára vonatkozó óvintézkedések
•
A borotvapengére/fúróra és az RF-szonda hegyére kifejtett túlzott erő nem javítja az eszköz teljesítményét,
és megnövelheti a szövetek és/vagy az eszköz károsodásának kockázatát.
•
NE hagyja, hogy a borotvapengék/fúrók és az RF-szondák hegye bármilyen kemény tárgyhoz érjen. Ilyen
érintkezés bekövetkezte esetén ellenőrizze a hegyet. Ha repedések vagy törések láthatók, vagy bármilyen
más ok miatt feltételezhető, hogy a hegy sérült, azonnal cserélje ki az eszközt.
•
A monitorozóelektródokat javasolt a lehető legtávolabb elhelyezni a Tricera eszközöktől, ha
nagyfrekvenciás sebészeti berendezést és fiziológiai monitorozóberendezést használ egyidejűleg
ugyanazon a páciensen. Nagyfrekvenciás áramerősség-korlátozó eszközöket tartalmazó
monitorozórendszerek használata ajánlott.
•
A borotvapengék/fúrók és az RF-szondák behelyezése vagy eltávolítása során alkalmazott túlzott erő az
eszköz károsodását vagy szöveti sérülést okozhat.
•
A borotvapengék/fúrók és az RF-szondák behelyezését és eltávolítását mindig közvetlen megjelenítés alatt
kell végezni.
•
NE aktiválja a borotvapengét/fúrót és az RF-szondát, csak ha a hegyük sós környezetbe van merítve. Az
elektródok ívet hozhatnak létre, ha levegőben aktiválódnak, károsítva az eszközt.
•
NE használja a borotvapengéket/fúrókat és az RF-szondákat a szövetek vagy csontok mechanikus
elmozdítására, illetve ne használja az eszközöket nyitó- vagy súrolóeszközként, mivel ez károsíthatja az
eszközök hegyét.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
7.
KÖRNYEZETVÉDELEM
•
Tartson be minden nemzeti hulladékgazdálkodási előírást.
•
NE dobja ki az elektromos és elektronikus berendezések hulladékait válogatatlan települési hulladékként.
•
Kövesse a helyi kormányrendeleteket és a kórházi gyakorlatot a szonda/a Tricera eszközök és
folyadékkezelő tartozékok (eldobható eszközök) ártalmatlanítására vonatkozóan.
•
A vezérlő tartalmaz egy elektronikus nyomtatott áramköri egységet. A berendezést a hasznos
élettartamának végén a már nem használt elektronikus berendezésekre vonatkozó, megfelelő nemzeti vagy
intézményi irányelvek szerint kell ártalmatlanítani.
8.
SZÁLLÍTÁSI KÖRÜLMÉNYEK
8.1.
Vezérlő integrált folyadékkezeléssel
A vezérlőt nem steril állapotban szállítjuk, és ortopédiai vagy artroszkópos műtéti környezetben, munkaeszközként
történő újrafelhasználásra tervezték.
A szállítódoboz a következőket tartalmazza:
•
Egy (1) vezérlő
•
Egy (1) lábkapcsoló
•
Egy (1) eltávolítható, 3 méteres, kórházi minőségű tápkábel
•
Egy (1) Tricera rendszer használati útmutató
8.2.
Folyadékkezelő tartozékok (minden modell)
A folyadékkezelő tartozékokat steril állapotban szállítjuk, és kizárólag egy páciens általi használatra
szolgálnak. NE sterilizálja vagy használja fel újra. A páciensekkel történő minden használat után
megfelelő módon ártalmatlanítsa.
A doboz szállításkor a következőket tartalmazza:
•
Egy (1) folyadékkezelő tartozékok
•
Egy (1) Tricera rendszer terméktájékoztató
8.3.
Borotvapenge/fúró és RF-szonda (minden modell)
A borotvapengéket/fúrókat és az RF-szondákat steril állapotban szállítjuk, és kizárólag egy páciens
általi használatra szolgálnak. NE sterilizálja vagy használja fel újra. A páciensekkel történő minden
használat után megfelelő módon ártalmatlanítsa.
A doboz szállításkor a következőket tartalmazza:
•
Négy (4) borotvapenge/fúró vagy RF-szonda
•
Egy (1) Tricera rendszer terméktájékoztató
8.4.
Tricera kézidarabok (minden modell)
A Tricera kézidarabot nem steril állapotban szállítjuk, és újrafelhasználásra tervezték. Az első
használat előtt megtisztítani és sterilizálni szükséges. Minden további felhasználás előtt is
megtisztítani és sterilizálni szükséges.
A szállítódoboz a következőket tartalmazza:
•
Egy (1) Tricera kézidarab
•
Egy (1) Tricera kézidarab használati útmutató (beleértve a tisztítási és sterilizálási
utasításokat)
•
Három (3) tisztítókefe
Egy (1) kefe a Tricera eszköz üregéhez
o
Egy (1) kefe a motortengelyhez
o
Egy (1) kefe a folyadékcsatornához
o
LBL 6028 Rev. K
Page 133 of 306
Publicidad
