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2.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema Tricera è una piattaforma di chirurgia artroscopica progettata per l'uso in interventi di ortopedia e
artroscopia per la distensione fluida e l'irrigazione di ginocchio, spalla, caviglia, gomito, polso e anca. Il sistema
Tricera consente l'abrasione, resezione, sbrigliamento e rimozione dell'osso, la rimozione, ablazione e coagulazione
dei tessuti molli, nonché l'emostasi dei vasi sanguigni. Alcuni esempi di utilizzo del prodotto includono la resezione
della cartilagine lacerata del ginocchio, la decompressione subacromiale e la resezione del tessuto sinoviale in altre
articolazioni.
Il sistema Tricera comprende i seguenti componenti:
•
Controller Tricera
Comando a pedale Tricera
o
•
Accessori per la gestione dei fluidi (tutti i modelli)
•
Manipoli Tricera (tutti i modelli)
•
Lame/frese per shaver e sonde RF Tricera (tutti i modelli)
Il controller Tricera esegue il controllo della gestione dei fluidi, il controllo dello shaver e il controllo della
radiofrequenza. Fornisce inoltre energia al manipolo Tricera per la resezione artroscopica e la fresatura ossea. Le
pompe del controller Tricera funzionano con gli accessori per la gestione dei fluidi Veriflow per convogliare
all'articolazione il fluido sottoposto al controllo della pressione. Il controller Tricera fornisce la radiofrequenza
attraverso il manipolo Tricera ai dispositivi RF monouso. La radiofrequenza viene utilizzata per la resezione,
l'ablazione e la coagulazione dei tessuti molli all'interno dell'articolazione.
Il comando a pedale Tricera include le seguenti funzioni:
•
Pedale di attivazione
•
Pedale di coagulazione
•
Pedale di lavaggio
•
Interruttore di afflusso
•
Pulsante modalità ciclo avanti
•
Pulsante modalità ciclo indietro
Gli accessori per la gestione dei fluidi (FMA) Veriflow/Exoflow rappresentano un dispositivo monopaziente composto
dai seguenti elementi:
•
La cassetta contenente:
Tubo di afflusso con diaframma di pressione (solo modello Veriflow)
o
Tubo di efflusso (tutti i modelli)
o
Il manipolo Tricera è uno strumento chirurgico portatile riutilizzabile, alimentato elettricamente, che utilizza dispositivi
intercambiabili per abradere e rimuovere l'osso ed eseguire lo sbrigliamento dei tessuti molli. Il manipolo Tricera è
provvisto di contatti in radiofrequenza per il collegamento dei dispositivi monouso al fine di erogare radiofrequenza
per la resezione, ablazione e coagulazione dei tessuti molli all'interno dell'articolazione. Il manipolo è inoltre dotato
delle seguenti caratteristiche: interruttori manuali per il controllo dell'attivazione dei dispositivi monouso e delle
modalità, impostazioni, velocità, regolazione dell'aspirazione e lavaggio; una porta di aspirazione/irrigazione per la
rimozione dell'irrigante dal sito operatorio.
Le lame/frese dello shaver Tricera consentono l'abrasione, la resezione e lo sbrigliamento dell'osso e dei tessuti
molli. Le lame/frese dello shaver e le sonde RF consentono l'ablazione e la coagulazione dei tessuti molli, nonché
l'emostasi dei vasi sanguigni.
3.
INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema Tricera è indicato per l'uso negli interventi di ortopedia e artroscopia. Il sistema di gestione dei fluidi del
sistema artroscopico Tricera consente la distensione fluida e l'irrigazione di ginocchio, spalla, caviglia, gomito, polso
e anca, nonché l'aspirazione dei fluidi durante gli interventi di artroscopia diagnostica e operativa. La lama dello
shaver/sonda RF del sistema artroscopico Tricera consente l'abrasione, la resezione, lo sbrigliamento e la
rimozione dell'osso attraverso la lama dello shaver, la rimozione, l'ablazione e la coagulazione dei tessuti molli,
nonché l'emostasi dei vasi sanguigni attraverso la lama dello shaver e la sonda. Alcuni esempi di utilizzo del
prodotto includono la resezione della cartilagine lacerata del ginocchio, la decompressione subacromiale e la
resezione del tessuto sinoviale in altre articolazioni.
Controindicazioni: la sonda elettrochirurgica non deve essere utilizzata in procedure con uso di un irrigante non
conduttivo o su pazienti con pacemaker cardiaco o altri impianti elettronici.
4.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema Tricera contiene molti componenti metallici e pertanto non è compatibile con la RM. NON utilizzare il
sistema Tricera in concomitanza con RM, TC o RFID.
5.
AVVERTENZE
Un'avvertenza contiene informazioni importanti relative a gravi reazioni avverse e potenziali rischi per la sicurezza
che possono verificarsi durante l'uso corretto o improprio dell'apparecchiatura. La mancata osservanza delle
informazioni o delle procedure contenute in un'avvertenza può causare lesioni, morte o altre gravi reazioni
avverse al paziente e/o al personale chirurgico.
Avvertenze generali del sistema Tricera
AVVERTENZA: il sistema Tricera è destinato esclusivamente all'uso descritto nella Sezione 3, Indicazioni per l'uso.
AVVERTENZA: prima di utilizzare il sistema Tricera, leggere attentamente tutte le informazioni disponibili sul
prodotto.
AVVERTENZA: il sistema Tricera deve essere utilizzato solo da medici esperti in interventi di chirurgia artroscopica.
È responsabilità dell'utente conoscere le indicazioni, le controindicazioni, le potenziali complicanze e i rischi
associati agli interventi di chirurgica artroscopica da eseguire.
AVVERTENZA: NON aprire il telaio del controller, in quanto ciò potrebbe invalidare la garanzia. All'interno non sono
presenti parti riparabili dall'utente. La rimozione della copertura può comportare il pericolo di scosse elettriche
dovuto all'esposizione a tensioni pericolose o altri rischi.
AVVERTENZA: NON collegare, inserire o rimuovere accessori o componenti mentre il manipolo è in funzione.
AVVERTENZA: tutti gli accessori della gestione dei fluidi devono essere utilizzati SOLO una volta. NON
risterilizzare o riutilizzare. Dopo l'uso, smaltirli correttamente.
AVVERTENZA: le lame/frese dello shaver e le sonde RF monouso vengono fornite sterili e SOLO per uso singolo.
NON risterilizzare o riutilizzare. Dopo l'uso, smaltirle correttamente.
AVVERTENZA: la possibilità di pulire e risterilizzare in modo efficace i dispositivi monouso non è stata accertata e il
successivo utilizzo può influire negativamente sulle prestazioni, sulla sicurezza e/o sulla sterilità del dispositivo.
AVVERTENZA: dopo l'uso, gli accessori per la gestione dei fluidi, le lame/frese dello shaver e le sonde RF possono
costituire un potenziale rischio biologico e devono essere maneggiati in conformità alla prassi medica accettabile e
ai requisiti locali e nazionali applicabili.
AVVERTENZA: NON utilizzare l'apparecchiatura se, al ricevimento, la confezione risulta già aperta, danneggiata o
presenta segni di manomissione.
AVVERTENZA: NON utilizzare un dispositivo Tricera se si nota la presenza di danni.
AVVERTENZA: quando si utilizzano lame/frese e sonde RF, evitare una forza laterale eccessiva, in quanto potrebbero
verificarsi danni o rotture.
AVVERTENZA: NON utilizzare dispositivi sterili dopo la data di scadenza indicata.
AVVERTENZA: controllare costantemente tutti i manipoli e i componenti per evitare il
surriscaldamento. In caso di surriscaldamento,
interrompere immediatamente l'uso e restituire l'apparecchiatura per assistenza. Il surriscaldamento può
causare lesioni al paziente (ustioni). Per ulteriori avvertenze e precauzioni relative ai manipoli Tricera (tutti i
modelli), consultare le istruzioni per l'uso del manipolo Tricera (LBL 6059).
AVVERTENZA: gli intervalli di manutenzione sono necessari per garantire prestazioni operative ottimali dei
manipoli. La mancata osservanza del piano di manutenzione programmata consigliato può provocare il
surriscaldamento dei dispositivi e causare lesioni al paziente (ustioni). Per ulteriori avvertenze e precauzioni relative
all'uso dei manipoli Tricera (tutti i modelli), consultare le istruzioni per l'uso del manipolo Tricera (LBL 6059).
AVVERTENZA: PERICOLO: NON utilizzare il sistema Tricera in prossimità di solventi volatili come il metanolo o
l'alcool o in presenza di anestetici infiammabili, in quanto potrebbe verificarsi un'esplosione.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
AVVERTENZA: NON collegare gli accessori per la gestione dei fluidi Tricera ad altri sistemi per la gestione dei fluidi,
manipoli per shaver o controller. L'uso con altri sistemi di gestione dei fluidi, manipoli per shaver o controller può
causare un errato funzionamento del dispositivo o lesioni al paziente o al medico.
AVVERTENZA: la messa a terra dell'apparecchiatura è vitale per garantire un funzionamento sicuro. Inserire il cavo
di alimentazione in una presa di corrente dotata di messa a terra le cui caratteristiche di tensione e frequenza siano
compatibili con quelle elencate sull'unità o nel presente manuale. NON utilizzare adattatori o prolunghe; tali
dispositivi compromettono la messa a terra di sicurezza e potrebbero causare lesioni.
Avvertenze per la gestione dei fluidi
AVVERTENZA: per garantire letture precise della pressione, posizionare la pompa alla stessa altezza
dell'articolazione o a un'altezza inferiore.
AVVERTENZA: per garantire letture precise della pressione, eseguire la calibrazione dell'endoscopio alla stessa
altezza dell'articolazione. Assicurarsi che il rubinetto dell'endoscopio collegato al tubo di afflusso sia completamente
aperto durante la procedura di calibrazione e che eventuali altri rubinetti siano chiusi.
AVVERTENZA: l'uso di fluidi per distendere l'articolazione comporta la possibilità di stravaso del fluido nei tessuti
circostanti. Selezionare la pressione ottimale in base al profilo del paziente, considerando, ad esempio, pressione
sanguigna, altezza, peso, età e qualità dei tessuti. In questo manuale sono incluse le impostazioni di pressione
consigliate; si tratta tuttavia solo di suggerimenti e per ogni intervento chirurgico e ogni paziente possono essere
necessari parametri diversi.
AVVERTENZA: la pompa del fluido deve essere utilizzata esclusivamente con contenitori flessibili per il fluido di
infusione. Non utilizzare contenitori in vetro perché potrebbero implodere a causa del vuoto generato all'interno del
contenitore.
AVVERTENZA: solo per l'afflusso Veriflow, NON aprire o chiudere parzialmente i rubinetti sulla guaina di afflusso in
quanto si potrebbe generare sovrappressione o sottopressione all'interno dell'articolazione. Il rubinetto di afflusso
deve essere completamente aperto o completamente chiuso.
AVVERTENZA: mantenere la pompa asciutta. In caso di fuoriuscita accidentale di liquido nella pompa dalla
cassetta degli accessori per la gestione dei fluidi, sostituire la cassetta.
AVVERTENZA: un guasto del sistema può causare un aumento o una diminuzione non intenzionale del flusso e/o
della pressione. Monitorare attentamente l'articolazione durante l'uso del sistema.
Rischi noti associati all'uso di dispositivi elettrochirurgici:
1.
Problemi di compatibilità elettromagnetica (EMC): l'interferenza causa il guasto del dispositivo,
l'interferenza causa il guasto di altri dispositivi, la radiofrequenza interferisce con pacemaker e
defibrillatore.
2.
Problemi di sicurezza elettrica: scosse, ustioni, surriscaldamento del dispositivo/controller, utilizzo
di una fonte di alimentazione errata, ingresso di fluido nel controller, formazione di archi elettrici.
3.
Esplosione/incendio in caso di utilizzo in prossimità di solventi volatili.
4.
Tessuti danneggiati durante la coagulazione/resezione.
Avvertenze relative a lame/frese dello shaver e sonde RF
AVVERTENZA: NON utilizzare i dispositivi Tricera in assenza di una visuale ben chiara. Durante il funzionamento, il
dispositivo deve trovarsi nel campo visivo. Se, in qualsiasi momento durante l'intervento, il dispositivo non si trova
più nel campo visivo, è necessario interromperne immediatamente il funzionamento.
AVVERTENZA: NON toccare mai la punta del dispositivo durante l'applicazione del motore o della potenza di
radiofrequenza.
AVVERTENZA: NON inserire o estrarre il dispositivo durante l'applicazione della potenza.
AVVERTENZA: NON attivare il dispositivo se si trova a contatto con oggetti e/o strumenti metallici, in quanto
possono verificarsi danni accidentali ai tessuti o al dispositivo.
AVVERTENZA: in caso di attivazione prolungata, l'albero del dispositivo può surriscaldarsi. Fare una pausa di tanto
in tanto per evitare il surriscaldamento dell'albero.
AVVERTENZA: assicurarsi che, in qualsiasi momento durante l'uso della sonda RF, l'afflusso e l'efflusso
dell'irrigante conduttivo siano adeguati, onde evitare il surriscaldamento dell'irrigante e il danneggiamento dei tessuti
circostanti.
6.
PRECAUZIONI
Una precauzione contiene istruzioni che il medico dovrà seguire con particolare attenzione al fine di garantire l'uso
sicuro ed efficace dell'apparecchiatura. La mancata osservanza delle informazioni o delle procedure riportate in una
precauzione può causare danni all'apparecchiatura.
Precauzioni generali per l'uso del sistema Tricera
•
La legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte o su
prescrizione di un medico.
•
NON esporre il controller Tricera all'umidità, non utilizzare in ambienti umidi e non posizionare liquidi sul
controller o al di sopra di esso.
•
I manipoli Tricera sono sigillati in fabbrica. NON smontare o lubrificare, in quanto ciò potrebbe invalidare la
garanzia. All'interno non sono presenti parti riparabili dall'utente.
•
Utilizzare solo componenti e accessori Tricera associati, come definito nella descrizione di ciascun
componente.
•
Dopo ogni utilizzo, pulire accuratamente il controller, il comando a pedale e i manipoli.
•
NON utilizzare le lame/frese dello shaver e le sonde RF o gli accessori per la gestione dei fluidi se la
barriera sterile o la sterilità è compromessa prima o durante l'intervento. Il mancato mantenimento della
tecnica sterile in sala operatoria potrebbe causare il trasferimento di microrganismi nei tessuti del corpo.
•
Le lame/frese dello shaver, le sonde RF e gli accessori per la gestione dei fluidi devono essere utilizzati per
un solo paziente. Eliminare i dispositivi monouso Tricera dopo l'uso su ciascun paziente.
•
NON riutilizzare o risterilizzare le lame/frese dello shaver, le sonde RF e gli accessori per la gestione dei
fluidi. L'uso di dispositivi monouso ritrattati può causare lesioni al paziente o al medico.
•
Maneggiare con cura tutta l'apparecchiatura. In caso di caduta o danni di qualsiasi tipo, restituire
immediatamente l'apparecchiatura per assistenza.
•
Prima di ciascun utilizzo, procedere come segue:
Ispezionare tutta l'apparecchiatura per verificarne il corretto funzionamento.
o
Assicurarsi che tutti i componenti e gli accessori siano collegati correttamente e completamente al
o
manipolo Tricera.
o
Eseguire i test delle prestazioni necessari per ciascun manipolo associato (vedere il manuale
Istruzioni per l'uso del manipolo, LBL 6059).
•
NON piegare o attorcigliare eccessivamente il cavo del manipolo dello strumento o il cavo di alimentazione.
Controllare sempre che i cavi non presentino segni di usura o danni eccessivi o che i pin dei connettori non
siano piegati, rotti o mancanti. In caso di usura o danni, interromperne l'uso e sostituirli immediatamente.
•
NON maneggiare il controller, i manipoli o il comando a pedale dal cavo. NON tirare il cavo per rimuoverlo
dal manipolo o dal controller.
•
Il funzionamento delle lame/frese dello shaver e delle sonde RF senza flusso di fluido (a secco) può
causare danni al dispositivo.
•
NON creare una condizione di stallo dei manipoli, in quanto potrebbero danneggiarsi.
•
Prima di ogni utilizzo, controllare sempre che non vi siano lame/frese e sonde RF piegate, smussate o
danneggiate. NON tentare di raddrizzarle o affilarle. NON utilizzarle se danneggiate. Dopo l'uso, smaltirle
correttamente.
•
Il contatto diretto del bordo tagliente rotante delle lame/frese dello shaver con superfici metalliche e/o altre
superfici dure come artroscopi, cannule o altri strumenti può causare danni ai dispositivi. In caso di contatto,
le lame/frese dello shaver possono rompersi, bloccarsi o perdere particelle. Le lame/frese dello shaver
devono essere esaminate per verificare la presenza di danni e sostituite, se necessario.
•
NON applicare un carico eccessivo sulla lama/fresa dello shaver o sulla sonda RF. Le prestazioni non
aumentano con la forza. Una forza eccessiva o l'uso dei dispositivi come leva può causare danni al
dispositivo, comprese deformazioni permanenti, usura e grippaggio.
•
Utilizzare il sistema Tricera con cautela in presenza di dispositivi medici impiantabili attivi o indossati sul
corpo, come pacemaker interni o esterni o neurostimolatori. L'interferenza prodotta dall'uso di dispositivi
LBL 6028 Rev. K
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