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2.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système Tricera est une plateforme de chirurgie arthroscopique conçue afin d'être utilisée lors des interventions
orthopédiques et arthroscopiques pour la distension liquide et l'irrigation du genou, de l'épaule, de la cheville, du
coude, du poignet et de la hanche. Le système Tricera assure l'abrasion, la résection, le débridement et l'ablation
de l'os, l'exérèse, l'ablation et la coagulation des tissus mous, ainsi que l'hémostase des vaisseaux sanguins.
Exemples d'utilisation du produit : résection du cartilage déchiré du genou, décompression sous-acromiale et
résection du tissu synovial d'autres articulations.
Le système Tricera comprend les composants suivants :
•
Contrôleur Tricera
Pédale Tricera
o
•
Accessoires de gestion des liquides (tous modèles confondus)
•
Pièces à main Tricera (tous modèles confondus)
•
Lames/fraises de shaver et sondes RF Tricera (tous modèles confondus)
Le contrôleur Tricera assure le contrôle de la gestion des liquides, le contrôle du shaver et le contrôle de la RF. Le
contrôleur Tricera alimente la pièce à main Tricera pour la résection arthroscopique et le fraisage osseux. Les
pompes du contrôleur Tricera fonctionnent avec les accessoires de gestion des liquides Veriflow pour administrer du
liquide sous pression au niveau de l'articulation. Le contrôleur Tricera transmet la radiofréquence aux dispositifs RF
jetables par l'intermédiaire de la pièce à main Tricera. La RF est utilisée pour la résection, l'ablation et la coagulation
des tissus mous présents dans l'articulation.
La pédale Tricera comprend les fonctionnalités suivantes :
•
Pédale d'activation
•
Pédale de coagulation
•
Pédale de rinçage
•
Commutateur de débit entrant
•
Bouton du mode de marche avant du cycle
•
Bouton du mode de retour en arrière du cycle
Les accessoires de gestion des liquides Veriflow/Exoflow (FMA) sont des dispositifs réservés à un usage sur patient
unique, qui comprennent les éléments suivants :
•
La cassette qui renferme :
tubulure d'alimentation avec membrane de pression (modèle Veriflow uniquement)
o
tubulure d'évacuation (tous modèles confondus)
o
La pièce à main Tricera est un instrument chirurgical à main, électrique et réutilisable, qui utilise des dispositifs
interchangeables pour abraser et extraire l'os et réaliser le débridement des tissus mous. La pièce à main Tricera
est dotée de contacts RF qui permettent de connecter des dispositifs jetables afin d'administrer la RF aux tissus
pour la résection, l'ablation et la coagulation des tissus mous dans l'articulation. La pièce à main Tricera comprend
des commutateurs manuels permettant de contrôler l'activation, les modes, les réglages, la vitesse, le réglage de
l'aspiration et le rinçage du dispositif jetable ; et un orifice pour l'irrigation par aspiration afin d'évacuer la solution
d'irrigation du site opératoire.
Les lames/fraises de shaver Tricera assurent l'abrasion, la résection et le débridement de l'os et des tissus mous.
Les lames/fraises de shaver et les sondes RF permettent de procéder à l'ablation et à la coagulation des tissus
mous, ainsi qu'à l'hémostase des vaisseaux sanguins.
3.
INDICATIONS
Le système Tricera est indiqué pour les interventions orthopédiques et arthroscopiques. Le système de gestion des
liquides du système arthroscopique Tricera permet la distension liquide et l'irrigation du genou, de l'épaule, de la
cheville, du coude, du poignet et de la hanche ainsi que l'aspiration des liquides pendant les arthroscopies
diagnostiques et opératoires. L'ensemble lame de shaver / sonde RF du système arthroscopique Tricera permet de
procéder à l'abrasion, à la résection, au débridement et à l'extraction de l'os grâce à la lame du shaver, et à
l'exérèse, à l'ablation et à la coagulation des tissus mous, ainsi qu'à l'hémostase des vaisseaux sanguins grâce à la
lame et à la sonde. Exemples d'utilisation du produit : résection du cartilage déchiré du genou, décompression sous-
acromiale et résection du tissu synovial d'autres articulations.
Contre-indications : la sonde électrochirurgicale ne doit pas être employée lors des procédures utilisant une
solution d'irrigation non conductrice ou chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'autres implants
électroniques.
4.
CONTRE-INDICATIONS
Le système Tricera contient de nombreux composants métalliques. Par conséquent, il constitue des risques en
environnement IRM. N'utilisez PAS le système Tricera en même temps que l'IRM, la TDM ou la RFID.
5.
AVERTISSEMENTS
Un avertissement comporte des informations essentielles concernant les effets indésirables graves et les risques
potentiels de sécurité qui peuvent survenir en cas d'utilisation appropriée ou de mauvaise utilisation de
l'équipement. Le non-respect des informations ou des procédures présentées dans un avertissement peut entraîner
des blessures, le décès ou d'autres effets indésirables graves chez le patient et/ou le personnel chirurgical.
Avertissements généraux relatifs au système Tricera
AVERTISSEMENT : le système Tricera est conçu pour être utilisé uniquement conformément à la Section 3,
Indications.
AVERTISSEMENT : avant d'utiliser le système Tricera, veuillez étudier attentivement toutes les informations
disponibles sur le produit.
AVERTISSEMENT : le système Tricera ne doit être utilisé que par des médecins formés aux procédures
arthroscopiques. Il incombe à l'utilisateur de se familiariser avec les indications, les contre-indications, les
complications potentielles et les risques associés aux procédures arthroscopiques réalisées.
AVERTISSEMENT : n'ouvrez PAS le châssis du contrôleur, sous peine d'annuler la garantie. Il ne comporte aucune
pièce réparable par l'utilisateur. Le retrait du couvercle peut vous exposer à un risque d'électrocution en vous
soumettant à des tensions dangereusement élevées ou à d'autres risques.
AVERTISSEMENT : ne raccordez, n'insérez ou ne retirez PAS d'accessoires ou d'équipements connexes pendant
l'utilisation de la pièce à main.
AVERTISSEMENT : tous les accessoires de gestion des liquides sont EXCLUSIVEMENT à usage unique. Ils ne
doivent PAS être réutilisés ni restérilisés. Après usage, procédez à leur élimination dans les règles de l'art.
AVERTISSEMENT : les lames/fraises de shaver et les sondes RF jetables sont fournies stériles et sont
EXCLUSIVEMENT à usage unique. Elles ne doivent PAS être réutilisées ni restérilisées. Après usage, procédez à
leur élimination dans les règles de l'art.
AVERTISSEMENT : il n'a pas été démontré s'il est possible de nettoyer et de restériliser efficacement les dispositifs
à usage unique et toute réutilisation ultérieure de ceux-ci pourrait compromettre les performances, la sécurité et/ou
la stérilité du dispositif.
AVERTISSEMENT : après utilisation, les accessoires de gestion des liquides, les lames/fraises de shaver et les
sondes RF peuvent présenter un risque biologique potentiel. Ils doivent donc être manipulés conformément aux
pratiques médicales acceptables ainsi qu'aux exigences locales et nationales en vigueur.
AVERTISSEMENT : n'utilisez PAS l'équipement si le colis est ouvert, endommagé ou s'il présente des signes
d'altération à la réception.
AVERTISSEMENT : n'utilisez PAS de dispositif Tricera qui présenterait des signes d'endommagement.
AVERTISSEMENT : lors de l'utilisation de lames/fraises et de sondes RF, évitez d'appliquer une force latérale excessive,
car cela pourrait les endommager ou les briser.
AVERTISSEMENT : n'utilisez PAS de dispositifs stériles après la date d'expiration indiquée.
AVERTISSEMENT : vérifiez constamment que toutes les pièces à main et tous les
équipements connexes ne présentent pas de signes de surchauffe. Si une surchauffe est
détectée,
cessez immédiatement toute utilisation et renvoyez l'équipement pour réparation. La surchauffe peut
provoquer des blessures chez le patient (brûlures). Consultez les avertissements et précautions
supplémentaires concernant les pièces à main Tricera (tous les modèles) dans le mode d'emploi LBL 6059
de la pièce à main Tricera.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
AVERTISSEMENT : les intervalles d'entretien sont nécessaires pour assurer le fonctionnement optimal des pièces
à main. Le non-respect du programme d'entretien recommandé peut entraîner une surchauffe des dispositifs, ce qui
peut provoquer des blessures (brûlures) chez le patient. Consultez les avertissements et précautions
supplémentaires concernant l'utilisation des pièces à main Tricera (tous les modèles) dans le mode d'emploi LBL
6059 de la pièce à main Tricera.
AVERTISSEMENT : DANGER : n'utilisez PAS le système Tricera à proximité immédiate de solvants volatils comme
le méthanol ou l'alcool, ou en présence d'anesthésiques inflammables, car une explosion pourrait se produire.
AVERTISSEMENT : ne raccordez PAS les accessoires Tricera FMA à un système de gestion des liquides, à une pièce
à main de shaver ou à un contrôleur différents. Leur utilisation avec un système de gestion des liquides, un shaver ou
un contrôleur différents pourrait entraîner une panne du dispositif ou provoquer des blessures chez le patient ou le
médecin.
AVERTISSEMENT : la mise à la terre de l'équipement est essentielle pour assurer un fonctionnement en toute
sécurité. Branchez le cordon d'alimentation sur une prise secteur correctement mise à la terre dont les
caractéristiques de tension et de fréquence sont compatibles avec celles indiquées sur l'appareil ou dans ce
manuel. N'utilisez PAS d'adaptateurs ni de rallonges électriques ; ils risqueraient de compromettre la mise à la terre
de sécurité et de provoquer des blessures.
Avertissements relatifs à la gestion des liquides
AVERTISSEMENT : placez la pompe à la même hauteur ou plus bas que l'articulation pour assurer des mesures de
pression exactes.
AVERTISSEMENT : effectuez l'étalonnage de l'endoscope à la même hauteur que l'articulation pour assurer des
mesures de pression exactes. Pendant la procédure d'étalonnage, assurez-vous que le robinet d'arrêt de
l'endoscope raccordé à la tubulure d'alimentation est complètement ouvert et que tout autre robinet d'arrêt est
fermé.
AVERTISSEMENT : l'utilisation de liquide pour distendre l'articulation entraîne un risque d'extravasation vers les
tissus environnants. Sélectionnez la pression optimale en fonction du profil du patient, y compris notamment en
fonction de la tension artérielle, de la taille, du poids, de l'âge et de la qualité des tissus. Des recommandations de
réglages de pression figurent dans ce manuel ; cependant, il ne s'agit que de suggestions. Chaque intervention
chirurgicale et chaque patient peuvent nécessiter des paramètres différents.
AVERTISSEMENT : la pompe à liquide est conçue pour être utilisée uniquement avec des récipients souples pour
le liquide de perfusion. N'utilisez pas de récipients en verre, car ils pourraient imploser en raison du vide généré à
l'intérieur.
AVERTISSEMENT : pour l'alimentation Veriflow uniquement, n'ouvrez et ne fermez PAS partiellement les robinets
d'arrêt de la gaine d'alimentation, car cela pourrait entraîner une surpression ou une pression par le vide dans
l'articulation. Le robinet d'arrêt de l'alimentation doit être complètement ouvert ou complètement fermé.
AVERTISSEMENT : conservez la pompe au sec. En cas de fuite accidentelle de liquide dans la pompe depuis la
cassette des accessoires de gestion des liquides, changez la cassette.
AVERTISSEMENT : une panne du système peut entraîner une augmentation ou une diminution involontaire du
débit et/ou de la pression. Surveillez attentivement l'articulation lors de l'utilisation du système.
Risques connus liés à l'utilisation de dispositifs électrochirurgicaux :
1.
Problèmes de compatibilité électromagnétique - les interférences provoquent un dysfonctionnement
du dispositif ou d'autres appareils, la radiofréquence interfère avec les stimulateurs cardiaques ou
les défibrillateurs
2.
Problèmes de sécurité électrique - choc, brûlure - surchauffe du dispositif/contrôleur, utilisation
d'une source d'alimentation électrique incorrecte, pénétration de liquide dans le contrôleur, arc
électrique
3.
Explosion/incendie en cas d'utilisation à proximité de solvants volatils
4.
Tissus endommagés pendant la coagulation/résection
Avertissements relatifs à la lame/fraise de shaver et à la sonde RF
AVERTISSEMENT : n'utilisez PAS les dispositifs Tricera en l'absence de visualisation claire. Pendant son
fonctionnement, le dispositif doit être dans le champ de vision. En cas de perte de visualisation à un moment
quelconque de l'intervention, il convient d'arrêter immédiatement le dispositif.
AVERTISSEMENT : ne touchez JAMAIS l'extrémité du dispositif pendant le fonctionnement du moteur ou
l'application d'énergie RF.
AVERTISSEMENT : n'insérez et ne retirez PAS le dispositif pendant le fonctionnement.
AVERTISSEMENT : n'activez PAS le dispositif lorsqu'il est au contact d'objets et/ou d'instruments métalliques, sous
peine d'endommager les tissus ou le dispositif par inadvertance.
AVERTISSEMENT : en cas d'activation du dispositif pendant des périodes prolongées, son arbre peut devenir
chaud. Faites une pause de temps en temps pour laisser l'arbre refroidir.
AVERTISSEMENT : pendant l'utilisation de la sonde RF, veillez au maintien constant du débit entrant et sortant de
la solution d'irrigation conductrice, sans quoi elle risque de surchauffer et d'endommager les tissus environnants.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
6.
Les précautions d'emploi comprennent des instructions sur les précautions particulières que le praticien doit prendre
pour une utilisation efficace de l'équipement en toute sécurité. Le non-respect des informations ou des procédures
présentées dans une précaution d'emploi peut endommager l'équipement.
Précautions d'emploi générales relatives au système Tricera
•
En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
•
N'exposez PAS le contrôleur Tricera à l'humidité, ne l'utilisez PAS dans des endroits humides et ne placez
PAS de liquides sur le contrôleur ni au-dessus.
•
Les pièces à main Tricera sont scellées en usine. Ne pratiquez PAS de démontage ni de lubrification, sous
peine d'annuler la garantie. Ces pièces à main ne comportent aucun élément réparable par l'utilisateur.
•
Utilisez uniquement les équipements connexes et accessoires Tricera associés définis dans la description
de chaque équipement connexe.
•
Après chaque utilisation, nettoyez soigneusement le contrôleur, la pédale et les pièces à main.
•
N'utilisez PAS les lames/fraises de shaver ni les sondes RF ou les accessoires de gestion des liquides si la
barrière stérile ou la stérilité sont compromises avant ou pendant l'intervention. L'incapacité à maintenir une
technique stérile dans la salle d'opération peut avoir comme conséquence le transfert de microorganismes
dans les tissus de l'organisme.
•
Les lames/fraises de shaver et les sondes RF ainsi que les accessoires de gestion des liquides sont
destinés exclusivement à un patient unique. Mettez au rebut ces dispositifs jetables Tricera après chaque
utilisation sur un patient.
•
Ne réutilisez PAS et ne restérilisez PAS les lames/fraises de shaver, les sondes RF ni les accessoires de
gestion des liquides. L'utilisation d'un ou de plusieurs dispositifs à usage unique retraités peut provoquer
des blessures chez le patient ou le médecin.
•
Manipulez tout l'équipement avec soin. Si un équipement est tombé ou est endommagé de quelque façon
que ce soit, renvoyez-le immédiatement en réparation.
•
Avant chaque utilisation, procédez comme suit :
Inspectez tout l'équipement pour vous assurer de son bon fonctionnement.
o
Assurez-vous que tous les équipements connexes et tous les accessoires sont correctement et
o
complètement fixés à la pièce à main Tricera.
Effectuez les essais de fonctionnement requis pour chaque pièce à main associée (voir le mode
o
d'emploi LBL 6059 de la pièce à main).
•
Ne pliez et ne tordez PAS excessivement le cordon de la pièce à main ni le cordon d'alimentation de
l'instrument. Inspectez toujours les cordons à la recherche de signes d'usure excessive ou de dommages,
ou de broches tordues, cassées ou manquantes dans les connecteurs. En cas d'usure ou
d'endommagement, cessez immédiatement toute utilisation et procédez au remplacement.
•
Ne manipulez PAS le contrôleur, les pièces à main ni la pédale à partir de leur cordon. Ne tirez PAS sur le
cordon pour le retirer de la pièce à main ou du contrôleur.
LBL 6028 Rev. K
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