Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Als de scheermessen/boren en RF-sondes zonder aanvoer van vloeistof (droog) worden gebruikt, kan er
schade aan de hulpmiddelen ontstaan.
•
Laat de behandelkop NIET afslaan, aangezien er dan schade kan ontstaan.
•
Controleer vóór elk gebruik of de messen/boren en RF-sondes niet gebogen, bot of beschadigd zijn.
Probeer kromme of botte hulpmiddelen niet recht te buigen of te slijpen. Gebruik de hulpmiddelen NIET als
ze beschadigd zijn. Gooi ze na gebruik weg conform de voorschriften.
•
Bij direct contact tussen het roterende snijblad van de scheermessen/boren en metalen oppervlakken en/of
andere harde oppervlakken, zoals artroscopen, canules en andere instrumenten, kan schade aan de
hulpmiddelen ontstaan. Als dergelijk contact plaatsvindt, kunnen de scheermessen/boren kapot gaan,
vastlopen of afbreken. De scheermessen/boren moeten op schade worden gecontroleerd en indien nodig
worden vervangen.
•
Er mag GEEN overmatige kracht worden uitgeoefend op de scheermessen/boren en RF-sondes. Deze
hulpmiddelen werken niet beter als er overmatige kracht op wordt uitgeoefend. Overmatige kracht of
gebruik van de hulpmiddelen als hefboom kan schade aan de hulpmiddelen toebrengen, waaronder
permanente vervorming, slijtage en invreting.
•
Wees voorzichtig met het gebruik van het Tricera-systeem bij de aanwezigheid van actieve geïmplanteerde
of in het lichaam gedragen medische hulpmiddelen, zoals interne of externe pacemakers of
neurostimulatoren. Interferentie als gevolg van het gebruik van elektrochirurgische hulpmiddelen kan ertoe
leiden dat een pacemaker overgaat op een asynchrone modus of dat de pacemaker niet meer werkt. De
uitgangsspanning van het Tricera-hulpmiddel kan ook de werking van andere soorten actieve hulpmiddelen,
zoals geïmplanteerde neurostimulatoren, aantasten. Raadpleeg de fabrikant van het actieve implantaat voor
meer informatie als de elektrochirurgische hulpmiddelen gepland zijn voor gebruik bij patiënten met een
actief implantaat zoals een pacemaker (de afdeling Cardiologie van het ziekenhuis kan mogelijk ook advies
geven over geïmplanteerde pacemakers en ICD's).
•
Als de patiënt een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) heeft, neem dan voor instructies contact op
met de fabrikant van de ICD voordat u een ablatie-, coagulatie- of andere elektrochirurgische procedure
uitvoert. Elektrochirurgie en coagulatie van weefsels kunnen erin resulteren dat een ICD meerdere keren
achter elkaar geactiveerd wordt.
Voorzorgsmaatregelen m.b.t. het Tricera-bedieningsapparaat
•
Voer de zelftest van het Tricera-bedieningsapparaat uit voordat u met de klinische ingreep begint. Als het
Tricera-bedieningsapparaat plotseling uitvalt, kan dit leiden tot een onbedoeld verhoogd uitgangsvermogen.
•
Interferentie als gevolg van het gebruik van hoogfrequentie apparatuur kan de werking van andere medisch-
elektronische apparaten, zoals beeldschermen en beeldvormingssystemen, aantasten.
•
Het Tricera-bedieningsapparaat mag NIET in vochtige ruimtes worden gebruikt vanwege het gevaar op een
elektrische schok. Als er vloeistof in het bedieningsapparaat terecht komt, moet het direct voor tests worden
teruggestuurd naar de fabrikant.
•
Het gebruik van andere dan de hier vermelde accessoires en kabels kan leiden tot een verhoogde emissie
of een verminderde immuniteit van het systeem.
•
Stuur het Tricera-bedieningsapparaat in geval van uitval terug naar de fabrikant voor onderhoud.
•
Bij een storing van het bedieningsapparaat moet het Tricera-hulpmiddel direct uit de lichaamsholte worden
gehaald. Haal de slang uit de pompkop; schakel het bedieningsapparaat uit/trek het netsnoer uit het
stopcontact.
•
Bij verwijdering van schroeven en/of opening van het bedieningsapparaat vervalt de garantie.
•
Voor een betrouwbare aarding moet een netsnoer dat geschikt is voor medische toepassingen worden
aangesloten op een stopcontact dat geschikt is voor medische toepassingen.
•
Het Tricera-bedieningsapparaat mag NIET worden gesteriliseerd. Door sterilisatie kan er schade aan het
apparaat ontstaan.
•
Het is uitdrukkelijk verboden om het bedieningsapparaat te herstellen, op te knappen, te repareren of aan te
passen, aangezien dit kan leiden tot functieverlies van het apparaat en/of letsel bij de patiënt.
•
De openingen op de onder- en achterkant van het bedieningsapparaat mogen niet worden geblokkeerd,
omdat daar lucht door stroomt die nodig is voor de koeling.
•
Er moeten specifieke voorzorgsmaatregelen worden getroffen met betrekking tot de EMC volgens de
informatie over EMC in LBL 6028 (dit document). Houd er rekening mee dat draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur de prestaties van het bedieningsapparaat kunnen aantasten (zie bijlage G).
•
Bij vermoedens van elektromagnetische interferentie met andere apparatuur moet het hulpmiddel anders
worden georiënteerd en/of moeten mogelijke interferentiebronnen (zoals mobiele telefoons en radio's) uit de
ruimte worden verwijderd.
•
Het wordt afgeraden om elektroden te gebruiken om de plaatsing van de naald te controleren.
•
De patiënt mag niet in contact komen met geaarde metalen onderdelen: het gebruik van antistatische folie
wordt aangeraden.
•
Het wordt aangeraden om de kabel van de Tricera-behandelkop zodanig te positioneren dat deze niet in
contact kan komen met de patiënt of andere voerdraden.
Een gelijkzijdige driehoek met daarin een pijl in de vorm van een bliksemschicht wijst de
gebruiker op de aanwezigheid van niet-geïsoleerde, gevaarlijke spanning in de nabijheid van het product
die voldoende hoog kan zijn om een gevaar voor elektrische schokken op te leveren.
•
Gebruik alleen reguliere zoutoplossing (natriumchloride 0,9% w/v; 150 mmol/l) of Ringer-lactaatoplossing.
Het gebruik van een andere oplossing leidt mogelijk tot aantasting van de systeemprestaties.
•
Knijp de slang niet af, ga er niet op staan, zorg dat er geen knik in komt noch belemmer de slang op enige
ander manier. Belemmering van de slang kan leiden tot een hoge druk of een slechte werking van het
hulpmiddel.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
•
Een continue, lange productie van RF-energie kan tot oververhitting van het Tricera-bedieningsapparaat
leiden. Bij oververhitting moet het bedieningsapparaat eerst worden afgekoeld worden voordat het weer
gebruikt kan worden.
Voorzorgsmaatregelen m.b.t. de scheermessen/boren en
RF-sondes
•
De scheermessen/boren en RF-sondes werken niet beter als er overmatige kracht op de punt wordt
uitgeoefend. Overmatige kracht vergroot daarentegen de kans op schade aan het weefsel en/of hulpmiddel.
•
Zorg dat de punt van de scheermessen/boren en RF-sondes niet in contact op met harde voorwerpen.
Onderzoek de punt als een dergelijk contact toch plaatsvindt. Als u scheurtjes of breuken ziet of een andere
reden hebt om aan te nemen dat de punt beschadigd is, moet u het hulpmiddel direct vervangen.
•
Eventuele controle-elektroden moeten zo ver mogelijk bij de Tricera-hulpmiddelen vandaan worden
aangebracht wanneer er tegelijkertijd hoogfrequente chirurgische apparatuur en fysiologische
bewakingsapparatuur worden gebruikt. Aangeraden wordt om een bewakingssysteem te gebruiken met
ingebouwde apparaten die hoogfrequente stroom beperken.
•
Het uitoefenen van overmatige kracht tijdens het plaatsen of verwijderen van scheermessen/boren of RF-
sondes kan leiden tot schade aan het hulpmiddel of weefsel.
•
Scheermessen/boren en RF-sondes moeten altijd bij goed zicht worden geplaatst en verwijderd.
•
Activeer de scheermessen/boren en RF-sondes pas als de punt in een zoutomgeving is ondergedompeld.
De elektrodes kunnen vonken veroorzaken als ze in lucht worden geactiveerd en daarmee het hulpmiddel
beschadigen.
•
Gebruik de scheermessen/boren en RF-sondes NIET als hulpmiddel voor het mechanisch verplaatsen,
loswrikken of schuren van weefsel of bot, omdat hierdoor schade aan de punt van het hulpmiddel kan
ontstaan.
7.
MILIEUBESCHERMING
•
Neem alle nationale voorschriften inzake afvalbeheer in acht.
•
Gooi afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) niet weg bij het ongescheiden
huishoudelijke afval.
•
Houd u aan de plaatselijke verordeningen en het ziekenhuisbeleid inzake het weggooien van de
sonde/Tricera-hulpmiddelen en accessoires voor het vloeistofbeheer - wegwerphulpmiddelen.
•
Het bedieningsapparaat bevat een printplaat. De apparatuur moet aan het einde van de levensduur conform
de toepasselijke nationale voorschriften of het ziekenhuisbeleid inzake verouderde elektronische apparatuur
worden weggegooid.
8.
LEVERING
8.1.
Bedieningsapparaat met geïntegreerd vloeistofbeheer
Het bedieningsapparaat wordt niet-steriel geleverd en is bedoeld voor hergebruik als kapitaalgoed in een
orthopedische of artroscopische chirurgische omgeving.
De transportdoos bevat:
•
Eén (1) bedieningsapparaat
•
Eén (1) voetschakelaar
•
Eén (1) verwijderbaar netsnoer van 3 meter, geschikt voor medische toepassingen
•
Eén (1) gebruiksaanwijzing bij het Tricera-systeem
8.2.
Accessoires voor vloeistofbeheer (alle modellen)
De accessoires voor het vloeistofbeheer worden steriel geleverd en zijn uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. U mag ze niet hersteriliseren of hergebruiken. Gooi ze na elk gebruik weg conform
de voorschriften.
De transportdoos bevat:
•
Eén (1) set accessoires voor het vloeistofbeheer
•
Eén (1) bijlage bij het Tricera-systeem
8.3.
Scheermessen/boren en RF-sondes (alle modellen)
De scheermessen/boren en RF-sondes worden steriel geleverd en zijn uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. U mag ze niet hersteriliseren of hergebruiken. Gooi ze na elk gebruik weg conform
de voorschriften.
De transportdoos bevat:
•
Vier (4) scheermessen/boren of RF-sondes
•
Eén (1) bijlage bij het Tricera-systeem
8.4.
Tricera-behandelkoppen (alle modellen)
De Tricera-behandelkop wordt niet-steriel geleverd en kan worden hergebruikt. Het hulpmiddel moet
vóór het eerste gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Het moet ook vóór elk volgend gebruik
worden gereinigd en gesteriliseerd.
De transportdoos bevat:
•
Eén (1) Tricera-behandelkop
•
Eén (1) gebruiksaanwijzing bij de Tricera-behandelkop (met inbegrip van reinigings- en
sterilisatie-instructies)
•
Drie (3) reinigingsborstels
Eén (1) borstel voor openingen in het
o
Tricera-hulpmiddel
Eén (1) borstel voor de motorschacht
o
Eén (1) borstel voor het vloeistofkanaal
o
LBL 6028 Rev. K
Page 117 of 306
Publicidad
