Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
2.
OPIS ZARIADENIA
Systém Tricera je artroskopická chirurgická platforma určená na použitie pri ortopedických a artroskopických
zákrokoch na distenziu a zavlažovanie kolena, ramena, členka, lakťa, zápästia a bedrového kĺbu tekutinou. Systém
Tricera umožňuje obrusovanie, resekciu, odstraňovanie nekrotického tkaniva a odstraňovanie kostí, odstránenie,
abláciu a koaguláciu mäkkých tkanív, ako aj hemostázu krvných ciev. Medzi príklady použitia produktu patrí
resekcia roztrhnutej kolennej chrupavky, subakromiálna dekompresia a resekcia synoviálneho tkaniva v ďalších
kĺboch.
Systém Tricera sa skladá z nasledujúcich komponentov:
•
Ovládač Tricera
Nožný spínač Tricera
o
•
Príslušenstvo na správu tekutín (všetky modely)
•
Násadce Tricera (všetky modely)
•
Orezávacie čepele/brúsky a rádiofrekvenčné sondy Tricera (všetky modely)
Ovládač Tricera vykonáva kontrolu správy tekutín, orezávacej čepele a rádiofrekvenčnej sondy. Ovládač Tricera
napája násadec Tricera na účely artroskopickej resekcie a brúsenia kostí. Čerpadlá ovládača Tricera pracujú
s príslušenstvom na správu tekutín Veriflow, aby dodávali tekutinu do kĺbu pod kontrolou tlaku. Prostredníctvom
násadca Tricera dodáva ovládač Tricera RF energiu jednorazovým rádiofrekvenčným zariadeniam. RF energia sa
používa na resekciu, abláciu a koaguláciu mäkkého tkaniva v kĺbe.
Nožný spínač Tricera obsahuje nasledujúce súčasti:
•
Pedál aktivácie
•
Pedál koagulácie
•
Pedál preplachu
•
Prepínač prítoku
•
Prepínač režimov dopredu
•
Prepínač režimov dozadu
Príslušenstvo na správu tekutín Veriflow/Exoflow (FMA) je zariadenie určené iba pre jedného pacienta, ktoré
obsahuje nasledujúce súčasti:
•
Kazeta, ktorá obsahuje:
Prívodnú hadičku s tlakovou membránou (iba model Veriflow)
o
Odtokové hadičky (všetky modely)
o
Násadec Tricera je opakovane použiteľný, elektricky poháňaný, ručný chirurgický nástroj, ktorý používa výmenné
zariadenia na obrusovanie a odstraňovanie kostí a odstraňovanie nekrotického mäkkého tkaniva. Násadec Tricera
je vybavený rádiofrekvenčnými kontaktmi, pomocou ktorých sa pripája k jednorazovým zariadeniam a dodáva RF
energiu do tkaniva na resekciu, abláciu a koaguláciu mäkkého tkaniva v kĺbe. Násadec Tricera obsahuje: ručné
spínače na aktiváciu a ovládanie režimov, nastavení, rýchlosti, nastavenia sania a preplachu u jednorazových
zariadení a sací zavlažovací port na odstránenie zavlažovacieho činidla z miesta operácie.
Orezávacie čepele/brúsky Tricera umožňujú abráziu, resekciu a odstraňovanie nekrotických kostí a mäkkého
tkaniva. Orezávacie čepele/brúsky a rádiofrekvenčné sondy umožňujú abláciu a koaguláciu mäkkého tkaniva, ako aj
hemostázu krvných ciev.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
3.
Systém Tricera je určený na použitie pri ortopedických a artroskopických zákrokoch. Systém na vedenie tekutín
v artroskopickom systéme Tricera umožňuje distenziu a zavlažovanie kolena, ramena, členka, lakťa, zápästia
a bedrového kĺbu tekutinou a odsávanie tekutín počas diagnostických a operatívnych artroskopických výkonov.
Orezávacia čepeľ/rádiofrekvenčná sonda artroskopického systému Tricera umožňuje abráziu, resekciu,
odstraňovanie nekrotického tkaniva a odstránenie kosti prostredníctvom orezávacej čepele, odstránenie, abláciu
a koaguláciu mäkkých tkanív, ako aj hemostázu krvných ciev prostredníctvom orezávacej čepele a sondy. Medzi
príklady použitia produktu patrí resekcia roztrhnutej kolennej chrupavky, subakromiálna dekompresia a resekcia
synoviálneho tkaniva v ďalších kĺboch.
Kontraindikácie: Elektrochirurgická sonda sa nemá používať pri zákrokoch, pri ktorých sa používa nevodivé
zavlažovacie činidlo, ani u pacientov, ktorí majú kardiostimulátory alebo iné elektronické implantáty.
4.
KONTRAINDIKÁCIE
Systém Tricera obsahuje veľké množstvo kovových komponentov. Preto je nebezpečný na použitie v prostredí MRI.
NEPOUŽÍVAJTE systém Tricera v spojení s MRI, CT alebo RFID.
5.
VAROVANIA
Varovanie obsahuje kritické informácie týkajúce sa závažných nežiaducich reakcií a možných bezpečnostných rizík,
ktoré sa môžu vyskytnúť pri správnom používaní alebo nesprávnom použití zariadenia. Nedodržanie informácií
alebo postupov uvedených vo Varovaniach môže mať za následok zranenie, smrť alebo iné vážne nežiaduce
reakcie pacienta a/alebo chirurgického personálu.
Všeobecné varovania týkajúce sa systému Tricera
VAROVANIE: Systém Tricera je určený len na použitie uvedené v časti 3, Indikácie na použitie.
VAROVANIE: Pred použitím systému Tricera si pozorne prečítajte všetky dostupné informácie o produkte!
VAROVANIE: Systém Tricera smú používať iba lekári vyškolení v artroskopických zákrokoch. Zodpovednosťou
používateľa je oboznámiť sa s indikáciami, kontraindikáciami, potenciálnymi komplikáciami a rizikami spojenými
s vykonanými artroskopickými výkonmi.
VAROVANIE: NEOTVÁRAJTE šasi ovládača, inak môže dôjsť k strate záruky. Vo vnútri sa nenachádzajú žiadne
diely opraviteľné používateľom. Odstránenie krytu môže spôsobiť nebezpečenstvo zásahu elektrickým prúdom tým,
že sa vystavujete nebezpečne vysokému napätiu alebo iným rizikám.
VAROVANIE: NEPRIPÁJAJTE, nevkladajte ani neodstraňujte prídavné zariadenia alebo príslušenstvo, keď je
násadec v prevádzke.
VAROVANIE: Všetko príslušenstvo správy tekutín je určené LEN na jednorazové použitie. NESTERILIZUJTE ani
NEPOUŽÍVAJTE opakovane. Po použití správne zlikvidujte.
VAROVANIE: Jednorazové orezávacie čepele/brúsky a rádiofrekvenčné sondy sa dodávajú sterilné a LEN na
jednorazové použitie. NESTERILIZUJTE ani NEPOUŽÍVAJTE opakovane. Po použití správne zlikvidujte.
VAROVANIE: Schopnosť účinne čistiť a opakovane sterilizovať zariadenia určené na jednorazové použitie nebola
stanovená a následné opätovné použitie môže nepriaznivo ovplyvniť výkon, bezpečnosť a/alebo sterilitu zariadenia.
VAROVANIE: Po použití môže byť príslušenstvo na správu tekutín a čepele/brúsky a rádiofrekvenčné sondy
potenciálnym biologickým nebezpečenstvom a malo by sa s nimi manipulovať v súlade s prijateľnou lekárskou
praxou a príslušnými miestnymi a národnými požiadavkami.
VAROVANIE: NEPOUŽÍVAJTE zariadenia, ak je pri prevzatí obal otvorený, poškodený alebo vykazuje známky
neoprávnenej manipulácie.
VAROVANIE: NEPOUŽÍVAJTE zariadenie Tricera, ak vykazuje známky poškodenia.
VAROVANIE: Pri použití čepelí/brúsok a rádiofrekvenčných sond sa vyvarujte nadmernej bočnej sily, pretože by mohlo
dôjsť k poškodeniu alebo zlomeniu.
VAROVANIE: NEPOUŽÍVAJTE sterilné zariadenia po uvedenom dátume exspirácie.
VAROVANIE: Neustále kontrolujte prehriatie všetkých násadcov a prídavných zariadení. Ak
zaznamenáte prehriatie,
okamžite zariadenie prestaňte používať a odovzdajte ho na opravu. Prehriatie môže viesť k poraneniu
(popáleniu) pacienta. Ďalšie varovania a preventívne opatrenia týkajúce sa násadcov Tricera (všetky
modely) nájdete v návode na použitie násadca Tricera LBL 6059.
VAROVANIE: Na udržanie optimálneho prevádzkového výkonu násadcov sú potrebné intervaly údržby.
Nedodržanie odporúčaného harmonogramu preventívnej údržby môže spôsobiť prehriatie zariadení, čo môže viesť
k poraneniu (popáleniu) pacienta. Ďalšie varovania a preventívne opatrenia pri použití násadcov Tricera (všetky
modely) nájdete v návode na použitie násadca Tricera LBL 6059.
VAROVANIE: NEBEZPEČENSTVO: NEPOUŽÍVAJTE systém Tricera v tesnej blízkosti prchavých rozpúšťadiel, ako
je metanol alebo alkohol, ani v prítomnosti horľavých anestetík, pretože môže dôjsť k výbuchu.
VAROVANIE: NEPRIPÁJAJTE príslušenstvo na správu tekutín (FMA) Tricera k inému systému na správu tekutín,
násadcu orezávacej čepele ani ovládaču. Použitie s iným systémom na správu tekutín, násadcom orezávacej čepele
alebo ovládačom môže mať za následok poruchu funkčnosti zariadenia alebo zranenie pacienta alebo lekára.
DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
VAROVANIE: Uzemnenie zariadení je nevyhnutné pre zaistenie bezpečnej prevádzky. Zapojte napájací kábel do
správne uzemnenej sieťovej zásuvky, ktorej napäťové a frekvenčné charakteristiky sú kompatibilné s tými, ktoré sú
uvedené na prístroji alebo v tejto príručke. NEPOUŽÍVAJTE zásuvkové adaptéry ani predlžovacie káble; takéto
zariadenia rušia bezpečnostné uzemnenie a mohli by spôsobiť zranenie.
Varovania týkajúce sa správy tekutín
VAROVANIE: Umiestnite čerpadlo do rovnakej výšky alebo nižšie, ako je kĺb, aby ste zaistili presné odčítanie tlaku.
VAROVANIE: Vykonajte kalibráciu endoskopu v rovnakej výške, ako je kĺb, aby ste zaistili presné odčítanie tlaku.
Zaistite, aby uzatvárací kohútik endoskopu pripojený k prívodnej hadičke bol počas kalibračného postupu úplne
otvorený a aby boli uzavreté akékoľvek ďalšie uzatváracie kohútiky.
VAROVANIE: Použitie tekutiny na roztiahnutie kĺbu so sebou nesie možnosť extravazácie tekutiny do okolitého
tkaniva. Vyberte optimálny tlak na základe profilu pacienta, okrem iného vrátane: krvného tlaku, výšky, hmotnosti,
veku a kvality tkaniva. Odporúčané nastavenia tlaku sú obsiahnuté v tejto príručke; sú to však iba návrhy a každá
operácia a pacient môžu vyžadovať odlišné parametre.
VAROVANIE: Tekutinové čerpadlo je určené na použitie iba s pružnými nádobami na prítokovú tekutinu.
Nepoužívajte sklenené nádoby, pretože by mohli prasknúť v dôsledku podtlaku, ktorý sa vytvára vo vnútri nádoby.
VAROVANIE: Iba pre prítok Veriflow: NEOTVÁRAJTE čiastočne uzatváracie kohútiky na prítokovom puzdre,
pretože by to mohlo viesť k pretlaku alebo podtlaku v kĺbe. Prítokový uzatvárací kohútik by mal byť úplne otvorený
alebo úplne uzavretý.
VAROVANIE: Udržujte čerpadlo v suchu. Ak náhodou došlo k úniku tekutiny do čerpadla z kazety s príslušenstvom
na správu tekutín, kazetu vymeňte.
VAROVANIE: Porucha systému môže mať za následok neúmyselné zvýšenie alebo zníženie prietoku a/alebo tlaku.
Pri používaní systému starostlivo sledujte kĺb.
Známe riziká spojené s používaním elektrochirurgických zariadení:
1.
Problémy s elektromagnetickou kompatibilitou – interferencia spôsobuje zlyhanie zariadenia,
zlyhanie iných zariadení, rádiofrekvenčné zariadenie spôsobuje rušenie kardiostimulátora,
defibrilátora.
2.
Problémy s elektrickou bezpečnosťou – šok, popálenie – zariadenie/ovládač sa prehrieva,
nesprávny použitý zdroj napájania, tekutina vstupuje do ovládača, použitie nesprávneho zdroja
napájania, iskrenie.
3.
Výbuch/oheň, ak sa používa v blízkosti prchavých rozpúšťadiel.
4.
Tkanivo poškodené počas koagulácie/resekcie.
Varovania týkajúce sa orezávacej čepele/brúsky a rádiofrekvenčnej sondy
VAROVANIE: NEPOUŽÍVAJTE zariadenia Tricera bez jasnej vizualizácie. Počas prevádzky by malo byť zariadenie
v zornom poli. Ak sa vizualizácia kedykoľvek počas zákroku stratí, musí sa okamžite zastaviť činnosť zariadenia.
VAROVANIE: Počas motorového alebo rádiofrekvenčného napájania sa nikdy NEDOTÝKAJTE hrotu zariadenia.
VAROVANIE: Počas napájania zariadenie NEVKLADAJTE ani NEVYBERAJTE.
VAROVANIE: NEAKTIVUJTE zariadenie, keď ste v kontakte s kovovými predmetmi a/alebo nástrojmi, pretože by
mohlo dôjsť k neúmyselnému poškodeniu tkaniva alebo zariadenia.
VAROVANIE: Počas dlhšej doby aktivácie sa násada zariadenia môže zahriať. Občas pozastavte, aby sa násada
schladila.
VAROVANIE: Zaistite, aby bol počas používania rádiofrekvenčnej sondy neustále zabezpečený adekvátny prítok
a odtok vodivého zavlažovacieho činidla, inak môže irigačné činidlo prehriať a poškodiť okolité tkanivo.
6.
PREVENTÍVNE OPATRENIA
Preventívne opatrenie obsahuje pokyny pre všetku osobitnú starostlivosť, ktorú musí lekár venovať bezpečnému
a efektívnemu použitiu zariadenia. Nedodržanie informácií alebo postupov uvedených v Preventívnom opatrení
môže mať za následok poškodenie zariadenia.
Všeobecné preventívne opatrenia týkajúce sa systému Tricera
•
Federálne zákony (Spojené štáty americké) obmedzujú použitie tohto zariadenia lekárom alebo na
objednávku lekára.
•
NEVYSTAVUJTE ovládač Tricera vlhkosti, nepracujte vo vlhkých priestoroch ani na ovládač alebo nad
neho nedávajte tekutiny.
•
Násadce Tricera sú vo výrobe zapečatené. NEROZOBERAJTE ani NEMAŽTE, inak by mohlo dôjsť k strate
záruky. Vo vnútri sa nenachádzajú žiadne diely opraviteľné používateľom.
•
Používajte iba súvisiace prídavné zariadenia a príslušenstvo Tricera definované v popise jednotlivých
príloh.
•
Ovládač, nožný spínač a násadce po každom použití dôkladne očistite.
•
NEPOUŽÍVAJTE orezávacie čepele/brúsky, rádiofrekvenčné sondy ani príslušenstvo na správu tekutín, ak
je pred zákrokom alebo počas neho narušená sterilná bariéra alebo sterilita. Nedodržanie sterilnej techniky
na operačnej sále môže mať za následok prenos mikroorganizmov do telesných tkanív.
•
Orezávacie čepele/brúsky, rádiofrekvenčné sondy a príslušenstvo na správu tekutín sú určené iba na
použitie jedným pacientom. Tieto jednorazové zariadenia Tricera zlikvidujte po každom použití pacientom.
•
NEPOUŽÍVAJTE ani NESTERILIZUJTE opakovane orezávacie čepele/brúsky, rádiofrekvenčné sondy ani
príslušenstvo na správu tekutín. Použitie opätovne spracovaných zariadení na jednorazové použitie môže
mať za následok zranenie pacienta alebo lekára.
•
So všetkým vybavením zaobchádzajte opatrne. Ak nejaké zariadenie spadne alebo sa nejako poškodí,
okamžite ho vráťte na opravu.
•
Pred každým použitím vykonajte nasledovné:
Skontrolujte všetky zariadenia, či správne fungujú.
o
Uistite sa, že všetky prídavné zariadenia a príslušenstvo sú správne a úplne pripevnené k násadcu
o
Tricera.
Vykonajte požadované testy výkonu pre každý pridružený násadec (pozri návod na použitie
o
násadca LBL 6059).
•
Kábel ani napájací kábel násadca prístroja príliš NEOHÝBAJTE ANI NEZALAMUJTE. Vždy skontrolujte, či
káble nenesú zjavné nadmerné opotrebenie alebo poškodenie alebo či v konektore (konektoroch) nie sú
ohnuté, zlomené alebo chýbajúce kolíky. Ak zistíte akékoľvek opotrebenie alebo poškodenie, prestaňte
zariadenie používať a okamžite ho vymeňte.
•
NEDRŽTE ovládač, násadce ani nožný spínač za kábel. NEŤAHAJTE za kábel, aby ste ich vybrali
z násadca alebo ovládača.
•
Prevádzka orezávacích čepelí/brúsok a rádiofrekvenčných sond bez prúdenia tekutiny (suchá) môže
spôsobiť poškodenie prístroja.
•
NEUKLADAJTE násadce na seba, môže dôjsť k poškodeniu.
•
Pred každým použitím vždy skontrolujte, či nie sú čepele/brúsky a rádiofrekvenčné sondy ohnuté, tupé
alebo poškodené. NEPOKÚŠAJTE sa ich narovnávať alebo zaostrovať. NEPOUŽÍVAJTE ich, ak sú
poškodené. Po použití správne zlikvidujte.
•
Priamy kontakt rotujúcej reznej hrany orezávacích čepelí/brúsky s kovovými povrchmi a/alebo inými tvrdými
povrchmi, ako sú artroskopy, kanyly alebo iné nástroje, môže spôsobiť poškodenie zariadení. Ak dôjde ku
kontaktu, môžu sa orezávacie čepele/brúsky zlomiť, zaseknúť alebo sa z nich môžu odlamovať časti.
Orezávacie čepele/brúsky by sa mali kontrolovať kvôli poškodeniu a v prípade potreby vymeniť.
•
NEPOUŽÍVAJTE nadmerné zaťaženie orezávacej čepele/brúsky alebo rádiofrekvenčnej sondy. Výkon
týchto zariadení sa silou nijak nezvyšuje. Nadmerná sila alebo použitie zariadení ako páky môže spôsobiť
poškodenie zariadenia vrátane trvalej deformácie, opotrebenia a zaseknutia.
•
Systém Tricera používajte opatrne v prítomnosti akýchkoľvek aktívnych implantovateľných zariadení alebo
lekárskych prístrojov nosených na tele, ako sú interné a externé kardiostimulátory alebo neurostimulátory.
Rušenie spôsobené použitím elektrochirurgických zariadení môže spôsobiť, že kardiostimulátor prejde do
asynchrónneho režimu, alebo môže úplne zablokovať jeho funkciu. Výstup zariadenia Tricera môže mať
vplyv aj na ďalšie typy aktívnych zariadení, ako sú implantované neurostimulátorové zariadenia. Ak máte
v pláne použitie elektrochirurgických prístrojov u pacientov s aktívnymi implantovateľnými prístrojmi, ako sú
kardiostimulátory, obráťte sa na výrobcu aktívneho implantovateľného prístroja (v prípade implantovaných
LBL 6028 Rev. K
Page 180 of 306
Publicidad
